单克隆抗体的现状与发展——纪念单抗药物上市20年

2006年，FDA共批准23个治疗性单克隆抗体药物。在2004年，治疗性蛋白药物市场销售额达到550亿美元。在该年度，共有22个单克隆抗体药物上市销售；根据各个已上市单克隆抗体药物销售统计，其销售额达到了103亿美元，其中8种销售额最大的单克隆抗体药物的销售额达到了101亿美元。这8种单克隆抗体药物在2005年销售额达到了130亿美元（见表1），其中Remicade、Rituxan、Herceptin、Humira、Avastin、Synagis等6个品种进入了重磅炸弹级药物行列。     

美国和欧洲批准的生物技术药物（上）

过去3年批准的新生物技术药物 在过去的三年半时间里，北美与欧洲批准了32种用于人类疾病治疗的生物技术药物。被批准的药物包括重组激素和生长因子、人单克隆抗体和治疗酶，以及一种重组血液因子，两种重组疫苗及一种核酸制品。有5种产品在某一地区是首次被批准，但在2003年以前已经在其他地区被批准过。所以这一时期共有27个全新的生物技术药物被批准。就这一时期的不同地区而言，在美国有100种新药被批准，其中24种（24％）为生物技术药物。在欧洲86种新药被批准，其中19种（22％）是生物技术药物。     

2011年全球乙烯丙烯需求将快速增长

据业内人士分析，2011年全球乙烯需求有望在2010年的基础上增长约5％，总需求将达到约1．15亿吨／年；而丙烯需求将增长约5％至7350万吨／年。     

药物化妆品开发前景广阔

药物化妆品（Cosmeceuticals）市场需求急增、销售旺盛。据一市场调研单位Packaged Facts统计，2004年美国药物化妆品零售总额达到124亿美元，其中护肤品占52％、化妆品占25％、护发品占23％。估计至2010年，美国药物化妆品销售额将超过160亿美元。     

喹诺酮市场情况及技术进展

从20世纪70年代至今，喹诺酮类经历了4个发展阶段。尽管国内市场受到政策等大环境的影响而增长速度有所减缓，但也掩饰不了其耀眼的光芒。有研究指出，到2010年，喹诺酮类药将超过目前销路最好的头孢菌素类，成为抗菌药物市场中增长最快的一类药物。喹诺酮类药近年来处于快速上升期，目前已占世界抗感染药物市场的18．5％，平均年增长率为7％。     

手性药物市场前景广阔

据相关统计数据，2002年全球500种畅销药物中手性药物有289种，占59％。专家预测。2005年世界手性药物的总销售额将达1720亿美元，2010年可望超过2500亿美元。     

药物化妆品市场需求旺盛

药物化妆品(Cosmeceuticals)市场需求急增、销售旺盛。据一市场调研单位Packaged Facts统计，2004年美国药物化妆品零售总额达到124亿美元，其中护肤品占52％、化妆品占25％、护发品占23％。估计至2010年，美国药物化妆品销售额将超过160亿美元。     

我国抗代谢与烷化剂类肿瘤治疗药市场行情

肿瘤治疗药物市场近两年增长迅速，年均增幅超过两成以上．在肿瘤治疗药物的五个亚类中，烷化剂和抗代谢类药物是最为传统的两类，最旱被人们用于肿瘤治疗的药物就是烷化剂中的氮芥类药物和抗代谢药中的氟脲嘧啶类药物．几十年的临床应用之后，尽管出现了许多新型的抗肿瘤药物，这两类药物中也有很多临床有效率很低的药物（如5-氟脲嘧啶等的临床有效率只有5％左右），但这两类药物仍然活跃在临床抗肿瘤一线，原因是价格低廉，多数药物仍是肿瘤临床化疗方案中不可或缺的．     

世界新药研发竞争激烈 我国医药企业加快步伐

目前，全球医药市场规模逐年扩大，全球药品的销售额年均递增7％以上，2000年已增长至3500亿美元，预计2005年将达5000亿美元，2010年将达到6800亿美元。为抢占市场，世界各国的制药企业，都在尽最大努力抓住时机，依靠科技进步，投入足够的人力、物力与财力去研究开发新药，所投入研发新药的经费已占其销售额的10％-15％。据统计，世界前50家医药公司的研发预算达到555亿美元，研发中的新药超过1000个。     

非专利药物市场的演变

非专利药迅速发展 预计普通非专利药在未来5年的年增长率将达到10％～12％，超过整个制药行业7％～8％。普通非专利药销售的增长因素有很多，包括2006～2012年间将有一系列重要药物专利到期，这部分药物的总销售额超过1200亿美元（950亿欧元）。     

心血管药市场规模年增7％银杏叶当选销售冠军

目前心血管药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15％上升到目前的20％左右．2004年，全世界抗高血压药物市场规模已经超过311亿美元，预计到2005年、2006年将分别达到323亿美元和385亿美元；2007年市场容量预计将超过520亿美元，年增长率基本保持在7％左右．驱动整个市场增长的是血管紧张素Ⅱ受体抑制剂的临床应用，以及新一类药物如血管肽酶抑制剂的开发应用。目前，降胆固醇药、抗血小板制剂等药品的销售已经超过90亿美元，预计2010年随着人口老龄化和新药类别的引入，药物销售将超过137亿美元。     

单克隆抗体药物的研发及市场进展

单克隆抗体药物（简称单抗药物）具有特异的靶向性、疗效好等特点，主要用来治疗肿瘤、哮喘、牛皮癣、类风湿性关节炎、红斑狼疮、急性心梗、脓毒症、多发性硬化症及其他自身免疫性疾病以及器官移植排斥反应的逆转。目前上市的抗体药物的适应症主要集中在肿瘤和免疫性疾病方面，包括抗肿瘤（47％）、免疫疾病治疗（43％）、抗感染（5％）和止血（5％）。20多年来通过不断完善抗体库技术，使单克隆抗体的制备技术日臻完善，单克隆抗体的应用和研究走出了低谷，迈上了健康发展的轨道。     

精神分裂症药物市场：仿制药将主导产品差异化是出路

据专家预测，今后几年里，全球精神分裂症治疗药物市场将继续增长．到2010年，这一市场的销售收入将达到38亿美元．不过，在此之后，虽然有不少新的治疗药物陆续上市，但是，由于受到仿制药的威胁，这一市场的销售收入将会下降．     

欧美将加大对国外原料药生产设施的检查力度

虽然下一个5年全球对原料药平均年需求的预期增长率将达到8．2％，到2010年其整体市场规模将涨至460亿美元。但从种种数据上看，欧洲原料药生产商要对付那些善使成本利器的亚洲原料药供应商，似乎更加吃力。印度原料药工业的总体规模排世界第三位，其2005年的销售额高达20亿美元，并有望在2010年达到48亿美元；而位居其右的中国原料药工业更是不可小觑，其2005年的销售额为44亿美元，预期2010年将达到99亿美元。     

我国生化药物五大领域潜力可挖

据预测，未来十年世界范围内的生化与生物技术药物的开发热点主要集中在单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗的几大类。根据我国实际国情，生化药物五大领域具有极大潜力，可以深入挖掘，需要特别重视和加强。[第一段]     

行业要览

聚氨酯机械销售将增加据统计，在国内需求大幅攀升的情况下，工程机械行业今年有望达到20％的高速增长。预计2010年全行业销售收入将达到4000亿元左右，同比增长20％以上，“十二五”期未有望突破9000亿元。     

朗盛：制定宏大发展目标进入全新增长阶段

德国朗盛集团最近正式宣布，在未来5年内，公司主要利润指标将增长约80％。至2015年，朗盛常规业务范围内的息税折旧及摊销前利润将有望达到14亿欧元，同时，2010财年的常规业务范围内的息税折旧及摊销前利润预期值将为约8亿欧元。朗盛集团计划通过有机的内生性增长和外部增长的双轨发展策略以取得中期盈利目标，而有机增长将占主导地位。     

中国是医药业大有发展的新市场

业内人士指出，中国和印度的精细化学品工业有许多差别，其中之一是中国国内医药工业化学药物开发少，有很大一部分是传统的中药市场，而印度则有长期生产一般化学药物的历史，这就是中国精细化学品工业没有印度那样的专门技术和创新水平的原因。然而，中国现在正迅速改变这种局面。据悉，中国政府推行了一系列优惠和降税政策，目的是要增加精细和专用化学品在整个化学工业中的比例，2005年底使其销售额达到化学工业的45％。目前不清楚这一目标已达到什么程度，但中国最近制定的第十一个五年计划，将使精细化学品部门得到进一步重视和发展。因此，国外公司预计中国精细化学品工业的前景会十分光明。     

生物技术将加速手性药物研发步伐

20世纪90年代以来，手性药物进入市场的种类和销售额急剧增长，对手性药物的研究已被医药企业所重视。据不完全统计，1993年全世界97个热销药中手性药物占20％；1997年，全世界100个热销药中，有50个是单一对映体(手性药物)，手性药物已占医药市场的半壁江山。目前，世界上正在开发的1200种新药中有2／3是手性药物，预计2005年全球新上     

默沙东花10亿美元与Ariad合作开发抗肿瘤药

默沙东正加紧扩张其在肿瘤治疗领域的地位，将与Ariad合作开发其处于研发末期的抗肿瘤药物，该协助的价值将超过10亿美元。默沙东和Ariad此次开展全球合作的药物是AP23573，这是一种创新性的mTOR（雷帕霉素靶蛋白）抑制剂，用于治疗转移性肉瘤，本季度将有望进入Ⅱ期临床试验。[第一段]