丙型肝炎抗体ELISA诊断试剂质控参考品的建立

以国际2代丙型肝炎诊断试剂为参考，经ABBOTT、UBI、科华、亚利等国内、外试剂对3000余份血清进行反复筛查，还采用了分片段ELISA试剂及RIBA、PCR等方法进一步核检，建立了我国第1代丙型肝炎诊断试剂质控参考品，包括阳性、阴性、灵敏度和精密性参考品。用所建质控参考品对69批次国产试剂进行检测，并与国外试剂相比较，证明有较好的分辨力。并制定了我国丙型肝炎诊断试剂检测标准，此标准及参考品已获卫生部批准。用所建质控参考品对3家攻关单位的丙型肝炎诊断试剂进行了多次检测，结果表明单纯用合成肽抗原制成的试剂都存在灵敏度低、阳性参考品检出少的缺点。     

不同单位抗—HCV诊断试剂的质量比较

为考核丙型肝炎诊断试剂的质量，在建立了第2代参考品之后，对3个单位的抗—HCV诊断试剂进行了抽检，结果3个单位产品的质量均属满意，但仍然需要进一步提高。     

第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制

目的研制第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品。方法从国内13省市几十万名供血员中筛选样品,用多种试剂对收集到的2000多份血样进行复检,从中选出317份样品,用国外3种抗-HCV EIA试剂及国内4种抗-HCVEIA试剂进行检测,对可能被选入参考品的样品,再用CHIRON公司抗-HCV RIBA确证试剂,HCV RNA PCR试剂和CHIRON公司HCV RNA TMA试剂进行了确证。利用HCV基因分型试剂对部分样品进行HCV基因型别检测,并对部分分型结果用核苷酸序列测定的方法确证。21个实验室会同标定。结果建立了第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品及相应的质量标准。结论自2004年10月1日起,第5套抗-HCV国家参考品已被国家有关部门批准正式使用。     

发光试剂与酶联免疫试剂检测丙型肝炎抗体的临床评价

目的对丙型肝炎抗体的酶联免疫试剂和化学发光试剂进行临床考核和比较。方法用国外进口注册的抗HCV酶联免疫试剂和化学发光试剂检测丙型肝炎试剂国家参考品和283份可疑丙肝感染者血样,对不一致样品再用HCV RI-BA和HCVRNAPCR试剂进行确证。结果两种试剂均可达到国家标准,酶联免疫试剂特异性较好,化学发光试剂灵敏度较高。结论两种试剂均可用于丙型肝炎抗体检测。     

诊断试剂研究开发的新进展

源于化学试剂的临床诊断试剂，现已成为多学科的产物。报道了它的领域，特点及研究开发的新进展。     

新化学诊断试剂吡咯酯的合成

本文介绍了新化学诊断试剂—3-(N—对甲苯磺酰基—L—丙氨酸基)-5—苯基吡咯的合成方法及其在临床检验诊断中应用,可起到方便、快速、灵敏等效果。     

淋病SPA协同凝集快速诊断试剂的研究

采用吸附解离法获得高度纯化的抗淋球菌血清,用以致敏金葡菌Cowan—Ⅰ株,制成诊断淋病用试剂。本试剂与多种其他细菌及多株淋球菌作协同凝集试验,证明具有高度的特异性和敏感性。可直接用于检测患者尿(阴)道分泌物中的淋球菌或其抗原成分,经110例急慢性淋病患者检材试用,阳性率达94.55％,显著优于培养法(61.82％)。     

HIV抗体快速诊断试剂与酶联免疫诊断试剂灵敏度比较

目的比较HIV抗体快速诊断试剂与抗体酶联免疫诊断试剂检测不同样品灵敏度的差异。方法 用HIV抗体诊断试剂和HIV抗体酶联免疫诊断试剂分别检测HIV抗体酶联免疫试剂国家参考品、HIV不同亚型样品以及HIV高危人群样品。结果检测HIV抗体酶联免疫试剂国家参考品中,20份阳性样品只检出10份阳性,5份最低检出限样品只检出1份阳性。与酶联免疫试剂相比,对B亚型样品的检测,其灵敏度低2-8倍;对AE重组样品,其灵敏度低100倍;对BC重组样品,其灵敏度低2-10倍。在HIV高危人群样品中,与酶联免疫诊断试剂阳性符合率为88.2％,阴性符合率为97.3％。结论快速诊断试剂的灵敏度明显低于酶联免疫诊断试剂,因此,其应用范围不能等同于酶联免疫诊断试剂。     

SFDA出台体外诊断试剂注册新规

体外诊断试剂这类产品将从6月1日开始执行注册管理新规。依据国家食品药品监督管理局（SFDA）出台的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），体外诊断试剂将根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品进行分类注册管理；     

纳米粒子新型诊断试剂平台开发的必要性

文章是将成熟的纳米技术与现代生物医药技术结合起来,开发新型纳米诊断试剂研究平台。这是纳米生物技术在体外诊断检测领域中的最新应用,是对体外诊断检测系统的更新换代,对提升国家生物医药科技发展水平,增强行业国际竞争力,促进检验医学的快速发展具有重要意义,在重大传染病的预防及控制、生物反恐、食品安全检测、药物高通量筛选、农牧水产检测、环保及公安等领域的生物检测中,具有迫切的市场需求和形成产业产品技术升级的巨大商机。     

趋势分析法评价乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂的质量

目的应用趋势分析法评价我国乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂质量。方法采用同一批次国家参考品进行批批检验,且检验均合格的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂A、B、C、D的数据,对不同血清型、不同浓度样品的检测结果进行趋势分析,以理论平均值±2 SD为警戒限,平均值±3 SD为行动限,将检测结果超出行动限、连续3批检验结果超出警戒限或检验结果趋势有严重漂移(连续6批结果上升或下降或连续8批结果在均值同一侧)暂定为偏离数据,观察诊断试剂的各检测指标的变化趋势。结果在2011年3月~2013年5月的观察时间内,A、B、C试剂均出现8~10批次数据在均值同侧的情况,判定为存在偏离数据;D试剂质量稳定,未出现试验数据严重漂移的批次。结论趋势分析可反映乙型肝炎病毒诊断试剂质量的变化,为保证试剂质量的稳定提供了方法。     

冻干血吸虫病诊断试剂IgG免疫血清国家参考品的制备及标定

目的建立血吸虫病诊断试剂IgG免疫血清国家参考品。方法收集血吸虫病疫区粪检筛查阳性病人血清和非疫区正常人血清,经标定和验证合格,制成冻干参考品。结果冻干参考品血清效价符合要求,2家协作单位用3种免疫学方法标定,结果一致。结论所制备的冻干参考品可以用于血吸虫病抗体诊断试剂的检定。     

诊断试剂三氟甘露糖的合成

三氟甘露糖为新型诊断试剂的原料,已广泛用于PET诊断中。本文以D-甘露糖为原料经乙酰化、选择性水解、磺化三步反应合成三氟甘露糖;研究了离子液体对合成工艺的影响,通过优化反应条件,产物总收率为46％。纯化后产品纯度可达99．0％。     

体外诊断试剂临床研究的基本要点

医学上正确的诊断是采取有效防治措施的基础,各种诊断试验是构成正确诊断的必备条件。随着医学科学的发展,对疾病认识的不断深化和大量新技术、新设备的应用,新的诊断试验必将不断代替旧的诊断试验。由于不同的诊断试验有不同的特性和要求,有不同的应用价值和应用范围,所以对每     

癌诊断试剂—L—γ—谷氨酰—α—萘胺的合成

L-γ-谷氨酰-α-萘胺系白色或微黄色结晶性粉末。在空气中及紫外光照下色易变深。溶于热水,易被水解;微溶于醇和醚。熔点185～188℃。可用于肝癌、胃癌、肺癌的诊断。我们在华西医科大学、四川省人民医院等单位的协作下设计合成了 L-γ-谷氮酰-α-萘胺。成品质量达到了进口试剂的质量。每克的生产成本仅为3.90元(进口试剂每克50元以上)。     

乙型肝炎病毒表面抗原变异对免疫诊断试剂检测结果的影响

乙型肝炎疫苗和抗病毒药物在全球的广泛应用有效地防止了乙肝病毒(HBV)的感染。但随之而来的问题是在疫苗免疫后的人群、进行抗病毒治疗的患者以及慢性HBV感染的人群中,出现了HBV表面抗原的变异,而大量文献报道了免疫诊断试剂对变异表面抗原的漏检。本文对乙肝病毒表面抗原变异对免疫诊断试剂检测结果的影响作一综述。     

免疫组化诊断试剂性能分析研究中质量控制关键问题探讨

<正>免疫组织化学(immunohistochemistry,简称免疫组化)技术于20世纪70年代逐渐应用于病理诊断。在常规肿瘤病理诊断中,应用HE染色进行形态学诊断,准确率较低且局限性大,而免疫组化技术可大大提高肿瘤病理诊断及鉴别诊断的准确率(约50%~70%)~([1])。目前,免疫组化技术准确、快速的特点使其逐步在临床病理诊断中得到普遍认可和广泛应     

第6套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制

目的研制第6套丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体诊断试剂国家参考品。方法从我国10省市血站及生物制品企业的供血员中筛选候选参考品血浆样本304份,采用国内外27种检测试剂进行HCV Ag、HCV Ab及HCV RNA检测后,应用CHIRON公司的RIBA HCV 3.0 SIA及MP公司HCV BLOT 3.0试剂进行确证检测;利用Abbott Real Time HCV GenotypeⅡ试剂,对HCV RNA阳性样本进行HCV基因型别检测,并以核苷酸序列测定方法对分型样本进行确认。通过分析上述检测数据,从中拟选出协作标定样本,邀请国内外生产或市场使用占较大份额的11个实验室参加该套参考品标定。取最低检出限参考品4份,分别于4、25和-20℃放置1、3、5、7、9和11 d,或置-70℃反复冻融1~6次,进行稳定性试验。结果选出65份样品组成第6套HCV抗体诊断试剂国家参考品,其中包括阴性参考品30份,阳性参考品30份,最低检出限参考品4份,精密性参考品1份。应用11家的16种HCV抗体试剂分别平行3次标定检测,阴、阳性参考品符合率均≥29/30;最低检出限参考品检测L1~L3均为阳性,L4为阴性;精密性参考品检测CV在1%~11%之间。不同温度保存11 d及-70℃保存反复冻融6次的检测结果均符合要求(P0.05)。结论建立了应用于血液筛查丙型肝炎病毒抗体试剂质量控制的第6套HCV抗体国家参考品。