恒通化工通过农业部首家消毒剂GMP认证

近日，山东恒通化工股份有限公司化工厂作为国内最大的漂白粉生产企业，顺利通过了农业部首家GMP认证验收。据悉，这是全国第一家通过农业部GMP认证验收的消毒剂生产企业。     

医药生产商瞄上“OEM”

15日，从中国医药企业管理协会获悉，自2004年GMP认证政策强制执行，以及新的《药品生产监督管理办法》出台后，越来越多的生产商贸企业开始瞄上OEM(委托加工)业务。药品委托加工业正迎来一股发展高潮。     

制剂工程空调用制冷方式的选择

随着我国加入WTO ,药品生产面临着严峻的挑战。国家也对药品生产实施GMP加大了认证力度 ,2 0 0 2年 1 2月 31日以后不再受理单一剂型的GMP认证。在这关系企业生死存亡的时刻 ,我公司决定对制剂进行改造 ,新建一座符合GMP要求的制剂大楼。新建制剂大楼建筑面积 90 0 0m2 ,其中洁净区面积为 70 0 0多m2 ,洁净要求较高 ,洁净级别有十万级和万级两种。如此大的洁净面积 ,空调用制冷设备 (系统 )的选择很重要。现在常用的空调用制冷方法有三种。一是直接用深井水水冷 ;二是采用溴化锂制冷机组 ;三是采用“回灌技术”。经过技术及经济上的多…     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

政策法规

GMP认证大限明年6月30日将有半年缓冲期 国家食品药品监督管理局近曰发布通告称,药品生产企业或车间的GMP认证大限日期不变,但对已进行GMP改造并在2003年12月底前到所在地的     

GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通用准则 ,至今全世界已有 1 0 0多个国家和地区予以实施。我国 80年代就开始推行 GMP,并于 1 995年起对医药生产企业实行 GMP认证制度。随着我国 GMP推行工作进入政府限期实施阶段 ,制药企业自觉推行实施 GMP工作已由被动变为主动。企业要获得 GMP证书 ,有两件工作要做 :(1 )硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程 ,其服务能力均须达标 ;(2 )软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度 ,各种 SOP及生产全过程动态运行原始记录。　　设备管理是实施 GMP…     

——我国的GMP与国际cGMP比较

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最新版的GPM是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过了GMP认证，占74％，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通过监督实施GMP认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。     

中药饮片行业过认证关

国家食品药品监督管理局消息，自2005年1月1日起，我国将对中药饮片生产企业进行强制认证，3年后，所有中药饮片的生产都要符合GMP(药品生产质量管理规范标准)的要求。     

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第65-68号）中的原料药和生物制品

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向天津中安药业有限公司等50家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。     

我国医药原料药，中间体行业的机遇和挑战——访浙江联盛化学工业有限公司总经理俞小鸥

问：据我们所知，2004年我国医药行业．的GMP认证进行得如火如荼。根据国家药监局规定，2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的企业，一律停止生产。请您介绍一下有关GMP认证的情况．以及国内企业的通过情况？     

华兰生物重组乙肝疫苗通过GMP认证

<正>华兰生物近日披露,国家食品药品监督管理局网站日前公布《药品GMP认证公告(第210号)》:按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和     

梧州黄埔化工药业有限公司

正企业简介COMPANY PROFILE梧州黄埔化工药业有限公司是广州万力集团有限公司下属全资国有企业,是广州黄埔化工有限公司整体搬迁广西梧州成立的新公司,注册资本共1.26亿元,公司生产经营合成樟脑、冰片两大系列原料药。产品简介PRODUCT PROFILE樟脑(合成)     

中国医药业发展新动向

据SFDA最新统计数据显示：我国制剂和原料药生产企业共有5071家(不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂和药用辅料生产企业)，截止到6月底通过GMP认证的有3723家，占制药企业总数的64％，其余1834家企业在7月1日后全面停产。目前，GMP产品已经占据了药品市场的主流。据统计，7月1日前GMP企业已占有90％以上的工业总产值和药品市场份额。而GMP认证未能     

郑州金山企业集团化工厂通过ISO9002质量管理体系认证

1999年 5月 ,郑州金山企业集团公司化工厂顺利通过了ＩＳＯ 90 0 2质量体系认证 ,并取得了认证证书。郑州金山企业集团公司化工厂始建于1 986年 ,是我国近年来发展速度较快的大型炭黑ＭＣ和ＭＴ、模量增强剂ＨＭＺ和均匀剂Ａ78的生产企业。该企业从成立以来就强化质量管理 ,形成了前后工序紧密衔接的质量管理体系网络 ,保证各种产品合格率达 1 0 0 %。郑州金山企业集团化工厂通过ISO9002质量管理体系认证$辽宁轮胎集团有限责任公司@杨树田     

关于印发《计量认证/审查认可(验收)获证检测机构监督管理办法》和《计量认证/审查认可评审员管理办法》的通知

各省、自治区、直辖市质量技术监督局 ,有关行业主管部门 :根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》及其配套行政法规、部门规章的有关规定 ,国家认监委制定了《计量认证 /审查认可 (验收 )获证检测机构监督管理办法》、《计量认证 /审查认可评审员管理办法》 ,现印发给你们 ,请遵照执行。二○○二年九月四日附件 1 :计量认证 /审查认可 (验收 )获证检测机构监督管理办法第一条　为加强对获得计量认证 /审查认可 (验收 )产品质量检测机构的监督管理 ,保证其出具的检测数据公正、科学、准确…     

GMP后时代企业的困惑

国内药品生产企业的GMP(药品生产质量管理规范)认证已经完成。在2000家药企遭淘汰的同时，近6000家已经过关的药企的很多当家人却开始忧心忡忡。业内人士告诉记者，不少企业为了达到生产标准大扩产能，导致生产设备大量闲置，这场耗资上千亿元的认证，已经让很多企业陷入资金困局。中国医药企业管理协会执行会长于明德说，有关部门目前对140家进行GMP改造的药品生产企业进行抽样统计，发现这140家药企用于GMP改造的费用平均是3125万元人民币。照此推算，几千家药企GMP改造总耗资在1000亿元上下。     

与狼共舞——国内制药企业GMP认证之我见

中国从1995年开始实施GMP认证，截止至2001年7月底，已经有867家制药企业获得了1032张GMP证书。为适应加入WTO后医药行业与国际市场的全面接轨，中国GHP认证工作进入了最后的攻坚阶段，按国家药监局计划：2004年7月前所有制药企业必须通过GMP认证，未通过认证的企业将被取消药品生产资格。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法分析

随着社会经济的不断发展,医药行业生产技术也得到不断地创新,人们对药物的质量安全重视程度越来越高。在无菌药品的生产中需要进行GMP认证,即为药品生产质量管理规范认证,属于国家对药品生产企业的生产经营活动进行监督和检查的一种制度以及手段。但是在目前的认证过程中,在药物的生产现场还存在着一定的质量问题,对无菌药品GMP认证后生产现场质量管理的方法进行分析,意在进一步提高无菌药品的质量安全。     

梧州黄埔化工药业有限公司

正企业简介COMPANY PROFILE梧州黄埔化工药业有限公司是广州万力集团有限公司下属全资国有企业,是广州黄埔化工有限公司整体搬迁广西梧州成立的新公司,注册资本共1.26亿元,公司生产经营合成樟脑、冰片两大系列原料药。产品简介PRODUCT PROFILE樟脑(合成)用途:主要用作医药原料,如皮肤刺激药、生产樟脑磺酸钠、膏贴类、呼吸系统化痰镇咳类用药等主要原料。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。