HPLC法测定富马酸喹硫平片含量的不确定度分析

HPLC法测定富马酸喹硫平片的富马酸喹硫平含量,分析和评定不确定度来源,控制实验误差。按照2020年版《中国药典》中富马酸喹硫平片含量测定方法,通过建立数学模型,分析、量化各实测数值不确定度分量,最终合成标准不确定度,得出不确定度报告。HPLC法测定富马酸喹硫平片的富马酸喹硫平含量扩展不确定度为1.3308%(K=2),测量不确定度报告为(101.6±1.3308)%,K=2。本次试验数据的不确定度科学、可靠、完整,可为HPLC测定其它药物的含量方法提供参考。     

HPLC法测定富马酸喹硫平片有关物质

建立了高效液相色谱（HPLC）法测定富马酸喹硫平片的有关物质的方法。色谱柱为依利特（ODS 5μm,4.6mm×250mm）,以甲醇-水-三乙胺（670∶330∶4）用磷酸调节pH值为6.8为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长为289nm。该方法简便、准确、专属性强,可用于富马酸喹硫平片中有关物质的测定。     

洛伐他汀缓释片的处方筛选及制备

应用湿法制粒压片法制备洛伐他汀凝胶骨架缓释片,以羟丙甲纤维素(HPMC)为骨架材料,考察其粘度、用量及其他辅料对药物释放度的影响。实验确定HPMC-K4M作为阻滞剂,5%PVP溶液作为粘合剂,通过正交实验优化处方,选择主药与HPMC的最佳配比为1∶2,与乳糖的比例为1∶8。得到制备了洛伐他汀缓释凝胶骨架片,能持续释药12 h。该制剂处方合理,工艺稳定,具有良好的缓释效果。     

正交设计优化克林霉素磷酸酯阴道缓释片处方

以HPMC和卡波姆为骨架缓释材料,采用正交实验设计方法,通过累积释放度综合评分进行评价,最终确定克林霉素磷酸酯阴道缓释片的处方组成为:克林霉素磷酸酯119 g(相当于克林霉素100 g),HPMC K4M 350 g,卡波姆934160 g,乳糖113.5 g,硬脂酸镁7.5 g。自研缓释片释放度符合中国药典要求,且体外释放行为符合Higuchi模型和Ritger-Peppas方程,表明药物释放机制是扩散与溶蚀并存的双重机制。     

苯扎贝特缓释片的制备及体外释放研究

目的:制备苯扎贝特缓释片并考察其体外释放行为.方法:考察缓释材料羟丙甲纤维素(HPMC)E5LV和E50LV的不同比例及崩解剂羧甲基淀粉钠的不同用量对苯扎贝特缓释片体外释放度的影响,筛选确定最优处方,并考察其在氯化钠盐酸溶液、醋酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液及水4种介质中的溶出行为.结果:最优处方中,HPMC E5LV和HP...     

喹硫平关键中间体的合成工艺优化

本研究优化了喹硫平关键中间体氯化物(11-氯二苯并[b,f][1,4]硫氮杂?)的合成工艺,以10H-二苯并[b,f][1,4]硫氮杂?-11-酮和三氯氧磷为原料,甲苯为溶剂,N,N-二甲基苯胺为催化剂,经过氯化反应得到目标产物氯化物,后续制成喹硫平,收率可达90%,纯度大于99.5%。本工艺优化三氯氧磷的投料量,大幅提高了产品收率,为后期的含磷废水处理减轻了压力,适合工业化生产。     

不同来源HPMC对单硝酸异山梨酯缓释片体外溶出的影响

以单硝酸异山梨酯为例,研究不同来源HPMC制备的缓释片对药物体外溶出的影响,评价不同来源的HPMC作为骨架缓释片在缓释性能方面的差异。采用国产和进口的HPMC,制备不同处方的单硝酸异山梨酯缓释片。对制备的缓释片进行体外溶出研究和采用f₂相似因子法对溶出曲线进行相似性比较。结果国产和进口HPMC制备的不同处方单硝酸异山梨酯缓释片体外溶出与国产HPMC比,体外溶出曲线均具有相似性,f₂相似因子均在79～90之间。证明制备的不同缓释片具有相似性,国产HPMC进口HPMC相比,在控制药物释放性能上具有一致性。     

复方烟酸辛伐他汀缓释片的制备及体外释放度研究

目的：制备复方烟酸辛伐他汀缓释片并考查其体外释放度。方法：采用亲水凝胶骨架材料（HPMC）制备复方烟酸辛伐他汀缓释片;采用紫外分光光度法,以去离子纯化水900mL为溶剂,篮法测定本品释放度,并与参比制剂进行比较。结果：释放曲线经相似因子（f2）判断,与参比制剂相似。结论：本品处方工艺稳定,重现性好,体外累积释放度符合要求。