我国医疗用品的辐射灭菌需求及对策

叙述了医用乳胶手套、一次性使用医疗器械、卫生材料及药品包装材料等对辐射灭菌的需求，提出了我国医疗用品辐射灭菌的发展对策：^60Coγ辐射装置实现规模经济、集约化和国际化；推广辐射灭菌用工业加速器；大力推广辐射灭菌技术等。     

一次性医疗用品辐射消毒法与化学消毒法的比较研究

前言医疗用品消毒灭菌的最古老、最经典的方法是加热消毒法(高温蒸煮法和高压蒸汽法)。这种消毒法能耗高、燃煤造成空气污染、分散操作、费时费力。它最大的缺点是消毒不彻底,导致交叉感染。据我国调查,北京某医院医疗用品乙型肝炎病毒阳性检出率竞高达11%。为了减少、消灭这种交叉感染,从本世纪中开始,国际上推广了一次性     

医疗器械辐射灭菌的现状及进展

本文叙述了医疗器械辐射灭菌的特点和在国内外的发展概况。论述了医疗器械辐射灭菌的几个关键问题：建立现代化的工业辐射灭菌工厂；建立完善的剂量监测系统；灭菌剂量的设定与验证；灭菌工艺的确认；日常加工的过程控制；网络管理和防伪标识；质量体系的认证和建设；辐射防护和安全等。同时提出了我国的医疗器械辐射灭菌事业在当前和今后一个时期内应关注的几个关键问题：机遇与发展；质量体系建设与国际水平接轨；现代企业制度的建设等。     

医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B·1外推选定     

一次性输液器辐射灭菌研究

在一次性输液器辐射灭菌实践中,根据实际生产和辐射环境情况,选择对象菌及进行对象菌的辐射敏感性试验。针对柱状钴源结构和静态辐照方式的特点,为控制灭菌质量,进行了辐照场和产品箱内剂量分布和剂量均匀度等测量。最后,通过输液器材质辐照的理化性能测量、家兔热原试验和临床试用观测,证明本幅照装置、辐照工艺控制和该产品材料都能满足灭菌和实用要求。     

药物的辐射灭菌

本文综述近二十年来在药物辐射灭菌方面的研究结果,介绍辐射对生物碱和甙、碳水化合物、磺胺、抗菌素、维生素,酶等多种药品的影响,概括了一些规律。     

非医疗用品辐照加工剂量设定方法研究

针对非医疗用品杀菌的辐照加工剂量设定缺少标准方法的问题,根据理论分析,结合辐照加工实践,总结一种实用的辐照加工剂量设定方法。该方法基于产品初始污染菌落总数和目标菌落总数,产品经梯次剂量辐照实验,分别检测辐照后菌落总数,检验其菌落总体辐照抗性,然后通过多项式拟合得到辐照剂量与微生物减少量级（DM）之间的关系式。结果表明,对于食品杀菌等辐照加工,由于非医疗用品辐照剂量低,在辐照精度范围内取梯次剂量点较少,辐照剂量与微生物减少量级之间的函数关系采用3次或者4次多项式拟合较好,5次及以上多项式拟合会出现错误。该方法初步应用于辐照加工,取得了较好的效果,表明该方法可用于指导非医疗用品杀菌辐照加工的剂量设定,对于准确设定辐照剂量,合理降低产品受照剂量有重要意义。     

医疗废弃物电子束辐照灭菌处理效果

利用电子束对医疗废弃物进行不同剂量的辐照处理,并以短小芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌作为微生物指示菌,通过微生物计数检验灭菌效果,分析吸收剂量和医疗废弃物材质对微生物灭活效果的影响。结果表明：吸收剂量与存活微生物菌对数值线性相关。短小芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌的D₁₀值分别为2.45 kGy和1.22 kGy。吸收剂量为15 kGy时,医疗废弃物模拟物上的短小芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌杀灭对数值达到6,满足现行医疗废弃物微波和化学消毒技术规范的处理要求。     

γ射线在药物辐射灭菌方面的应用

~(60)Co辐射源在衰变过程中放射出的γ射线应用于中草药、中成药、医疗器材等方面的灭菌、杀虫,是继热消毒等传统方法之后又一新的有效方法。它的优点:(1)辐射灭菌、杀虫可在常温下进行;(2)由于γ射线穿透力强,产品可在有包装条件下处理;(3)方法简易,不留残留物;(4)省工省能源。目前辐射灭菌、杀虫方法在国际上已被认为是辐射应用重要组成部分。我国许多省市从1958年起已陆续开展辐射保藏食品和医用品(包括药物)、辐射灭菌杀虫等方面的研究,尤其是近年来在我国中草药、中成药和医用器材等工业品对外贸易不断扩大中,往往碰到霉变和细菌数超出允许标准的问题无法解决,这就更进一步促进了我国许多省市开展这方面     

骨移植物的灭菌技术及其辐射生物效应研究

本文简单介绍了骨移植研究的发展过程。通过比较现今存在的几种骨移植物的灭菌方法，认为辐照灭菌具有一定的优越性，同时也论述了辐照灭菌的缺陷，表明今后骨移植物研究的发展趋势。     

松花粉辐射灭菌及贮藏效果的研究

利用＾６０Ｃｏγ射线松花粉进行辐照消毒灭菌。６ＫＧｙ辐照剂量对松花粉的杂菌杀死９０％，室温下贮藏二年后，对蛋白质、氨基酸、微量元素等营养成分进行分析表明，６－１２ＫＧｙ辐照灭菌剂量对松花营养成分基本上没有影响。     

一次性使用输液器初始污染的调查及灭菌剂量的确定

对６２４件医用一次性输液器的初始污染数据做了统计了分分析，做出了初污梁的正态分布图，展示输液器内壁与外壁初污染的关系，并以实验数据说明了灭菌前输液器中初污染的变化情况。按伽玛辐射灭菌剂量的确定方法实验测量平均初始污染量为７ＣＦＵ／件（ＣＦＵ为菌落形成单位），灭菌保证水平（ＳＡＬ）为１０＾６，取样比例（ＳＩＰ）为１，算得灭菌剂量为１７．２ｋＧｙ。     

医用壳聚糖膜材料的辐射灭菌及有关性能变化的研究

选用枯草杆菌和金黄色葡萄球菌为参照菌种，研究了空气和氮气两种气氛下壳聚糖膜材料的辐射灭菌以及在灭菌过程中膜材料的辐射解及裂解而导致材料有关性能的变化。     

聚氯乙烯输血输液器材辐射灭菌技术研究

本文报道采用不同剂量~(60)Co γ射线对大肠杆菌、甲型链球菌、卡他球菌、白色念珠菌、杂色曲霉和蜡状芽胞杆菌芽胞的抗辐射敏感性试验,从所制备的辐射生存曲线中获得上述各菌的D_(10)值为0.2、0.4、0.35.0.5、0.75和1.3kGy。当上述菌含菌量为10~6-10~7时,7kGy吸收剂量的灭菌效果达99.9999％以上。经7-10kGy吸收剂量照射后的聚氯乙烯材质在照射后7天和照射后保存2、4、6、8个月后,各项理化性能的指标均符合药典的要求;灭菌后的器材贮存至8个月均无菌无热源;急性毒性试验和临床220例试验的结果证明该消毒工艺安全可靠。