荣誉与责任——记第五届北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会暨第六届医疗器械评审专家委员会成立大会

<正>"服务社会、服务监管、服务企业",在这个红色的横幅下,3月19日召开了"第五届北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会暨第六届医疗器械评审专家委员会成立大会"。60多位来自北京医疗机构、科研院所、高等学府的专家学者与北京市药监局副局长卢爱丽、市     

发展与创新——记北京市食品药品安全专家委员会医疗器械评审专家工作会

<正>2015年4月21日,"2014年度北京市食品药品安全专家委员会医疗器械评审专家工作会"在京召开。北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽、医疗器械注册和监管处处长任达志、副处长翟晓慧、北京市医疗器械技术审评中心主任薛玲、北京市不良反应监测中心副主任钟蕾及北京市食品药品安全专家委员会医疗器械评审专家近60人参加了会议。     

CAXA再次入选“北京市自主创新产品目录”

日前,北京市科委发布公告,根据市政府《关于在中关村科技园区开展政府采购自主创新产品试点工作的意见》和《北京市自主创新产品认定办法（修订）》的规定,经组织专家评审,市科委、市发展改革委、市建委、市工促局、中关村管委会认定,CAXA图文档管理系统、CAXA网络DNC软件、CAXAV5MPM制造过程管理系统三款软件成功入选北京市第四批自主创新产品目录。     

君子意气 立志电泳——访北京君意东方电泳设备有限公司总经理黄志春

<正>北京君意东方电泳设备有限公司是一家坐落于北京市中关村高科技园区的自主创新型技术企业,已通过了IS09001:2000国际质量管理体系认证,先后取得了北京质量技术监督局颁发的《CMC制造计量器具许可证》、北京药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》等多项证书。作为北京市认定的高新技术企业,公司拥有自主进出口经营权,并荣获出口安全标准"CE认证"以及"软件著作权"等多项专利证书。公司自成立伊始,就积极参与行业内各项活动,是中国     

国家食品药品监督管理局派团参加RAPS年会

<正> 2010年10月24日至28日,国家食品药品监督管理局派团参加了在美国圣何塞市举行的2010年RAPS年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织,成员包括中国医药国际交流中心、局医疗器械监管司、政策法规司、医疗器械技术审评中心的代表,共5人。26日下午,RAPS年会设置了中国医疗器械法规专题报告会,该报告会由中国医药国际交流中心和强生公司的代表共同主持,中国代表团各成员分别就"中国医疗器械监管法规概     

麦克维尔荣膺2017北京“煤改清洁能源突出贡献奖”

正近期,2017北京市"冬季清洁取暖"空气源热泵行业总结表彰会在北京成功举办。此次大会总结了2017年北京"冬季清洁取暖"工作,并组织多名行业专家对空气能热泵产品性能、技术服务等综合方面进行评审,对在北京市"冬季清洁取暖"项目过程中做出特别贡献的企业进行了表彰。在大会上,麦克维尔     

北京市计量院组织召开2019年资质认定评审员培训

<正>为规范北京市资质认定评审工作,统一技术评审尺度,不断提升资质认定评审组的工作质量,近日,北京市计量院评审中心受北京市市场监督管理局认证监督管理处的委托,举办了两期2019年度检验检测机构资质认定注册评审员及技术专家培训班,对全市已注册的400余名资质认定评审员和技术专家进行了评审业务培训。     

临床医学工程为医院诊疗保驾护航——记第十七届临床医学工程学术大会

2011年2月13日中国生物医学工程学会临床医学工程分会在北京召开了“第十七届临床医学工程学术大会”，国家发改委、卫生部、商务部、国家食品药品监督管理局、总后卫生部、北京海关、北京卫生局、北京药监局等有关领导和北京地区医院院长、设备处（科）、国内外知名医疗仪器厂商代表、主办方领导和京津委员等100余人出席了会议。与会人员在融洽的气氛中探讨了国内外医疗器械监管和目前国内医院医疗设备的管理与发展。     

2007年度北京市农机产品(推广)补贴目录选型工作开始

根据北京市农业局《关于开展我市农业机械补贴产品选型评审工作的通知》(京农机字[2006]7号文)、《北京市支持推广的农业机械产品目录管理办法》(京农机字[2006]1号文)和《关于开展2007年度北京市农业机械产品推广目录选型评审工作的通知》(京农机字[2007]2号文)的有关精神,北京市农业机械试验鉴定推广站受北京市农业局的委托,于2007年4月5日组织中国农业大学、农业部农机鉴定总站、农业部推广总站的专家起草、讨论了选型文件,专家对拟上补贴目录产品的出厂标准配置参数响应表、主要性能指标表、专家现场评审打分表等技术文件进行了讨论,提出了一些建议,为下一步出台北京市农机推广目录、农机购机补贴目录做了技术铺垫.     

国家食品药品监督管理局派团参加2011年RAPS年会

2011年10月23-27日，国家食品药品监督管理局派团参加了在美国印第安纳波利斯市举行的2011年医疗器械法规事务专业人员学会（RAPS）年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织，人员包括：中国医药国际交流中心副主任常永亨、稽查局调研员王泽森、医疗器械监管司主任科员岳向辉、医疗器械监管司副主任科员李一捷、医疗器械技术审评中心审评员刘英慧，共5人。     

北起院荣获“北京市设计创新中心”荣誉称号

<正>2019年3月,北京起重运输机械设计研究院有限公司(以下简称北起院)荣获北京市科学技术委员会(以下简称"市科委")颁发的"北京市设计创新中心"证书。北京市设计创新中心是经市科委认定,设计创新基础良好、服务能力较强、队伍建设完备、业绩突出、发展水平居北京市先进地位的法人单位。该资质评比目的是对符合北京市经济社会发展需要、北京市产业结构调整方向和战略性新兴产业发展要求,拥有较好的设计创     

北京市六一仪器厂

<正>北京市六一仪器厂创建于1970年,主要生产电泳仪、紫外分析仪、凝胶成像分析系统、酶标仪、基因扩增仪等检验分析设备,主要产品在国内市场的占有率达60%以上。该厂是国家高新技术企业,2006年企业电泳装置项目的产业化方案被市科委列入北京市火炬计划项目,2008年又被列入到国家火炬计划项目。该厂被评为"北京市守信企业"、"纳税信用A级企业"、     

浅谈食药监局GMP飞行检查

对2014年5月—2015年2月食药监局总局及各省、自治区、直辖市组织实施药品飞行检查情况进行了简要概述,同时对飞行检查中被收回GMP/GSP证书企业存在的共性缺陷项进行汇总,以期探寻飞行检查的总体思路,最后对企业如何应对飞行检查给出一定的措施,以期保证企业GMP持续合规。     

发展医疗器械市场的有利因素

<正> "九五"期间。我国的医疗器械工业将会以不低于"八五"的速度发展,预计到2000年,我国医疗器械工业的销售额将达到300～350亿元。市场容量将达到450亿元。专家认为我国发展医疗器械市场的有利因素有:社会发展因素人口平均寿命增加、老龄化结构扩大、生活水平提高后人们对提高生命质量的追求,农村生活水平提高后导致医疗器械市场向农村的转移等,都会不断扩大医疗器械市场。     

EXtech公司产品ThinkDeSign、XTPDM、XTCAPP被认定为北京自主创新产品

根据北京市政府《关于在中关村科技园区开展政府采购自主创新产品试点工作的意见》和Ⅸ北京市自主创新产品认定办法（修订）》的规定，经北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市建设委员会、北京市工业促进局、中关村科技园区管理委员会共同研究评审，Extech公司完全自主知识产权的三维CAD产品ThinkDesign、     

编者的话

1977年11月,卫生部医疗器械管理局在北京召开了九省市医疗器械研究所所长和主管局负责人会议,就医疗器械研究的方向、计划和范围进行了研究和分工。我所被分配为体外循环设备、齿科设备、消毒设备及胸科手术器械等四大项目的归口单位。为了努力做好这四个项目的科研、生产、标准化和情报工作,尽快赶上世界先进水平,早日实     

北起院承担的“高速大运量脱挂式客运索道技术研究”课题顺利通过科技成果鉴定

正6月15日,中国机械工业联合会组织召开了针对北京起重运输机械设计研究院有限公司(以下简称北起院)承担的北京市科技计划"高速大运量脱挂式客运索道规模制造关键技术研究"课题的科技成果鉴定会议,来自行业内的7名技术专家组成鉴定委员会对课题成果进行评审。中国机械工业联合会科技工作部副主任马敬坤,北起院董事长、总经理、党委副书记     

大型综合性医院医疗器械综合管控策略

通过对大型综合性医院医疗器械在临床科室使用中存在的主要问题分析,介绍了医院如何建立在用医疗器械综合评估机制,以及成立多部门参与的医院"医疗器械综合管控委员会"对在用医疗器械在质量控制、降低成本和厂商评估等方面的作用。结合设备物资管理部门为保障供应,服务前移的分库房模式,使医院的在用医疗器械从采购供应、评估与使用管理达到安全有效、高效有序的要求,适应了新医改的要求,为降低单病种医疗费用提供基础保证。     

一个小型民营企业运行ISO质量体系的调查报告

华宇医疗器械有限公司是山西省的一个小型民营企业，属科技民营类，专业生产一次性使用无菌注射器。1998年公司新建，申请生产许可证和产品注册，按GB/T 190021994（ISO 9002∶1994）标准建立了质量体系并通过了国家药监部门的验收；2002年，公司申请换发医疗器械生产许可证和进行产品注册，又按GB/T 190012000（ISO 9001∶2000）标准改建了质量体系。 2001年的管理评审是安排在公司换发生产许可证的动员初期；2002年的内部质量审核是安排在公司换发许可证提交申请以后。公司在全过程运行ISO质量体系。 1 企业整顿从管理评审开始 一…     

洋快餐首次公布供应商信息

<正>上海市食药监局9日公布,为加强对食品原料供应商的监管,已要求百胜、麦当劳、德克士、汉堡王、卡乐星、棒约翰等部分连锁餐饮企业在官网上公布所有食品供应商、食品原料及相关资质材料、每批食品出厂检验报告,接受消费者监督。记者昨日查询发现,百胜、麦当劳、德克士、汉堡王、卡乐星5家企业均已在其官网上公开了主要食品原料供应