国内外医用溴化丁基橡胶塞产业的发展现状

介绍国内外与药包材有关的监管备案制度,以及医用胶塞产业发展情况和医用溴化丁基橡胶（BIIR）供应情况。我国医用胶塞行业集中度低,国产医用胶塞配方技术、产品质量及其与药品匹配度以及高端产品供应能力与国际知名企业仍有明显差距,药包材与药品关联审评审批制的实施将推动医用胶塞行业向规模化和集中化方向发展。我国BIIR生产企业需要针对医用胶塞的特殊应用需求开发出专用产品,并与胶塞和制药企业密切合作,推进国产原料医用胶塞与药品的相容性和安全性评价研究工作,逐步扩大国产原材料在医用胶塞领域中的应用。     

北方华锦开发出新型的医用透明聚丙烯RP344P—K

日前,北方华锦化学工业集团有限公司成功开发出新型的医用透明聚丙烯RP344P—K,并成功通过了YY／T0242—2007（医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料）测试。     

兰州石化完成聚丙烯医用专用料改造项目

正兰州石化公司乙烯厂聚烯烃医用专用料技术改造项目完成,PP洁净厂房正式带料生产,截至2016年9月1日,共完成聚丙烯医用专用料入库2 988.3 t、发运929.8 t。项目位于乙烯厂三聚包装库房内,分为PP(聚丙烯)和LDPE(低密度聚乙烯)两个洁净包装厂房,每个厂房设有两条包装线。通过改造、新建内容及建成后按洁净化生产相关管理规定操作,能够达到符合医用聚丙烯粒料的生产要求,量产低密度     

中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司三元共聚聚丙烯产品介绍

中国石油化工股份有限公司北京燕山分公司(简称燕山石化公司)化工二厂现有3套聚丙烯生产装置,聚丙烯总产能达450kt/a以上。各装置的生产工艺先进,产品特色鲜明,能够生产管材专用料、洗衣机专用料、汽车专用料、医用料、薄膜料等,     

茂名石化:聚丙烯新产品首次应用于医疗领域

正近日,茂名石化生产的抗冲聚丙烯透明料PPB-MT25-S获得江西某医疗器械公司的试用评价认可,进入该公司供应链,应用于加工医用制品,标志着聚丙烯新产品首次应用于医疗领域。茂名石化PPB-MT25-S和PPR-MT12-S两个产品已成功通过国家《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准认证。     

汽车用聚丙烯专用料的研究进展

综述了近年来我国汽车用聚丙烯专用料的研究进展,重点介绍了我国汽车用聚丙烯保险杠专用料、汽车仪表板专用料的最新研究现状,最后指出了我国汽车用聚丙烯专用料的发展方向。     

兰州石化完成聚丙烯医用专用料改造项目

正7月19日,兰州石化公司乙烯厂聚烯烃医用专用料技术改造项目完成,PP洁净厂房正式带料生产,截至9月1日,共完成聚丙烯医用专用料入库2 988.3 t、发运929.8 t。项目位于乙烯厂三聚包装库房内,分为PP(聚丙烯)和LDPE(低密度聚乙烯)两个洁净包装厂房,每个厂房设有两条包装线。通过改造、新建内容及     

美国原料药DMF制度对我国的启示

目的 :为完善我国原料药管理制度提供参考。方法:介绍美国原料药DMF制度,与我国原料药管理制度进行比较,并提出对我国的启示。结果与结论:原料药与制剂区别管理,"有用则审,无用则置",与制剂关联审评,是今后我国原料药管理制度的改革方向。     

茂名石化聚丙烯新产品首次应用于医疗领域

正近日,茂名石化生产的抗冲聚丙烯透明料PPB-MT25-S获得江西某医疗器械公司的试用评价认可,进入该公司供应链,应用于加工医用制品,标志着聚丙烯新产品首次应用于医疗领域。茂名石化PPB-MT25-S和PPR-MT12-S两个产品已成功通过国家《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用     

成核剂在医疗器械制品中的应用

根据YY0242-1996《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》行业标准要求,验证成核剂改性普通均聚聚丙烯在一次性注射器的使用性能,以便选择合适的透明聚丙烯品种。     

欢迎订阅2007年《工程塑料应用》、《化学分析计量》及合订本光盘

由抚顺石化公司乙烯化工厂生产的新产品“透明聚丙烯饮料瓶专用料”一次性通过验收，获得了与会专家的一致好评。该厂以市场为导向，开发高端树脂新产品，靠树脂专用料站稳市场。透明聚丙烯饮料瓶专用料项目是该厂投资50万元，历时两年，经过小试，工业化生产而投放市场的。经透明改性的聚丙烯具有优良的透明性和光泽度，可与典型的透明材料（如PET、、PVC、PS）相媲美，并具有较高的抗热变能力和更广阔的应用范围，可广泛应用于医用器械、透明包装、日用品等领域。     

国内简讯

国内简讯聚丙烯汽车专用料通过鉴定扬子石化公司研究院研制的聚丙烯汽车专用料，于１９９５年９月通过了国家科委组织的鉴定验收。鉴定认为，该系列聚丙烯汽车专用料技术指标达到了当代国际水平。扬子石化公司研究院１９８９年开始进行聚丙烯汽车专用料的研究，１９９０年...     

《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》标准4月正式实施

2018年4月1日,《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》正式实施。《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。这将有利于我国医用热塑性聚氨酯专用料的发展和现实应用,增强我国医学能力,改善民生医疗条件。     

医用高压聚乙烯专用料3020D的开发

依据医用高压聚乙烯专用料的要求,确定了产品的质量指标和最佳生产工艺参数,开发了医用高压聚乙烯专用料3020D。结果表明,兰州石化公司3020D加工性能优越,产品的拉伸断裂应力为16.4 MPa,断裂伸长率为373%,没有检测出金属离子,正己烷提取物为39 mg,低于国家60 mg的标准。根据美国食品与药品管理局(FDA)法规中关于烯烃聚合物的要求对产品进行正己烷、二甲苯提取物的检测,分析结果表明,产品质量合格,符合医用包装材料的要求。     

已上市生物制品的批准情况及创新性浅析

正在生物制品发展过程中,1985～2017年历版重要法规的颁布是我国生物制品注册监管理念和注册审评技术要求不断提高的过程。政策法规的变动主要体现在:严格审批程序、严格技术评价标准和鼓励创新、限制低水平重复等方面~([1-2])。尤其自2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》~([3])、2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》~([4])两个文件发布以来,我国不断     

纤维级聚丙烯专用料通过验收

由天津石油化工公司研究院,乙烯厂共同承担的“可控流变聚丙烯(CRPP)纤维级系列专用料”新产品开发项目于2 0 0 4年3月2日通过验收。该项目为适应国内纺粘聚丙烯长丝无纺布生产迅速增长,针对聚丙烯专用料年需求已达40 0kt而开发的,由于纺粘聚丙烯专用料质量指标有较高要求,确认分子量调节剂的准确计量,以及母料与基础料的均匀混合是影响CRPP专用料熔体流动速率(MFR)波动的关键。通过小试、中试表明,这种纺粘聚丙烯专用料达到美国Exxon公司PP31 5 5 ,PP31 5 5E3的质量指标,其MFR波动可以控制在±1g/1 0min。纤维级聚丙烯专用料通过验…     

高端医用耐伽马射线透明料开发的探讨

中韩(武汉)石油化工有限公司聚丙烯装置(STPP)所生产的无规共聚医用透明料产品,主要被应用于食品餐盒、医疗器械等领域。无规共聚产品有着优秀的市场。但医用透明料在经过伽马射线消毒后,产品物性发生了较大的改变,产品出现了老化、变黄的现象。通过对粉料加入不同配方的添加剂,在对其造粒后的样品进行不同剂量的辐照试验,最后对样品进行物性分析,得出适合耐伽马射线专用料的最佳添加剂配方。     

高光泽聚丙烯小家电专用料的研制

分析了成核剂对高光泽聚丙烯小家电专用料的光泽度和力学性能的影响.结果表明,成核剂协同效应具有提高聚丙烯小家电专用料性能、降低成本的作用,通过试验提出适合工业化生产的高光泽聚丙烯小家电专用料配方,即均聚聚丙烯树脂F401 100.00份、成核剂D 0.10份、抗氧剂0.20份,聚丙烯蜡0.30份.     

聚丙烯管材专用料热稳定性研究

采用热重分析仪(TG)分析了国内外几种典型的聚丙烯管材专用料的热降解稳定性,并对这几种聚丙烯管材专用料的热降解动力学进行了研究,发现这些专用料的热稳定性存在显著差异.通过对6种专用料的热降解动力学机理验证发现,聚合法生产的聚丙烯专用料的热降解机理比较相似,改性PPHB的热降解机理则较为复杂.     

医用聚丙烯专用料的研制

以均聚聚丙烯为原料，研究了助剂种类、匹配、用量及加入方法等因素对医用聚丙烯专用料各项性能遥影响。研制出的专用料其雾度接近１０％，光泽度为１２９，物理力学性能、生物性能、化学性能优异，可用于制作高质量的一次性医疗制品。