美国密理博公司无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序

美国密理博公司是世界知名品牌的无菌过滤器生产厂家，在专业方面积累了丰富的经验，在国际上享有很高的声誉。在此我刊编辑部将陈晓东、郇霞根据 MILIPORE TECHNICAL BRIEF-Steaming-in-place and integrity testing of a sterilizing -grade filter assembly 编译的《无菌过滤系统在线灭菌与完整性测试的程序》一文以及陈晓东先生对此的感受所撰写的论文一并刊出，望能对业界同行有所启发和帮助。     

对无菌制剂生产中滤芯完整性检测相关问题的探讨

从除菌过滤中完整性检测的目的与法规对滤芯的完整性检测要求入手,依据GMP探讨3种配液方式与3种除菌过滤器安装形式,同时对完整性检测仪在无菌制剂生产中的使用进行了探讨。     

高频信号动态测试中的信号完整性分析

结合高频信号测试仪使用环境的特点及要求,分析了影响高速数据采集电路信号完整性的主要因素,针对高频信号的反射和串扰,分别从多层PCB板的层叠设计,差分信号传输线蛇形布线,添加阻抗匹配网络几方面进行了信号完整性设计。建立差分信号传输线拓扑网络的模型并通过仿真确定了阻抗匹配网络的结构和参数,减小了由于传输线阻抗失配引起的信号反射与串扰;对电源完整性进行分析,通过内电层分割和滤波电容网络减小了电路中的地弹现象,从而降低了测试仪的系统噪声。最后通过模拟环境下的实验验证了高速数据采集电路的信号完整性分析,实验结果表明通过信号完整性设计提高了测试仪的抗干扰能力,所采集的数据可靠有效。     

药品无菌过滤验证的缺陷探析

从完整性检测、滤膜质量均一性及过滤验证的规范性3方面，探讨了无菌过滤工艺在验证与实施中的亟须改进之处。     

无菌水设备过滤系统

正温州镇田机械有限公司是专业从事于卫生级不锈钢压力容器、常压容器、过滤器等系统工程的研发、制造、销售及服务,其技术与产品被广泛应用于生物制药、食品饮料、日化及精细化工等行业。该公司生产的无菌水设备过来系统由捕集过滤器、预过滤器、除菌过滤器以及相应的管件、阀门、压力表等组成的标准配置。系统采用316L或304不锈钢材质,氩弧焊接,内外表面镜面抛光,卫生级设计。(1)捕集过滤器:用于去除水中较大的颗粒杂质,采用Depth-Stack TM深层膜堆滤饼     

无菌水设备过滤系统

正温州镇田机械有限公司是专业从事于卫生级不锈钢压力容器、常压容器、过滤器等系统工程的研发、制造、销售及服务,其技术与产品被广泛应用于生物制药、食品饮料、日化及精细化工等行业。该公司生产的无菌水设备过来系统由捕集过滤器、预过滤器、除菌过滤器以及相应的管件、阀门、压力表等组成的标准配置。系统采用316L或304不锈     

无菌水设备过滤系统

正温州镇田机械有限公司是专业从事于卫生级不锈钢压力容器、常压容器、过滤器等系统工程的研发、制造、销售及服务,其技术与产品被广泛应用于生物制药、食品饮料、日化及精细化工等行业。该公司生产的无菌水设备过来系统由捕集过滤器、预过滤器、除菌过滤器以及相应的管件、阀门、压力表等组成的标准配置。系统采用316L或304不锈     

无菌水设备过滤系统

正温州镇田机械有限公司是专业从事于卫生级不锈钢压力容器、常压容器、过滤器等系统工程的研发、制造、销售及服务,其技术与产品被广泛应用于生物制药、食品饮料、日化及精细化工等行业。该公司生产的无菌水设备过来系统由捕集过滤器、预过滤器、除菌过滤器以及相应的管件、阀门、压力表等组成的标准配置。系统采用316L或304不锈钢材质,氩弧焊接,内外表面镜面抛光,卫生级设计。(1)捕集过滤器:用于去除水中较大的颗粒杂质,采用Depth-StackTM深层膜堆滤饼     

设备完整性体系的构建探讨

主要探讨了如何建立高效运行的设备完整性管理体系,并结合目前炼化企业设备管理工作实际,利用现有的管理资源和管理组织网络构建出具有行业特色的设备完整性管理体系,制定相应的保障和运行机制,以实现体系建设完善、运行效果突出的工作目标.     

SOC设计中信号完整性问题的探讨

本文阐述了SOC设计中的典型信号完整性问题．描述了信号完整性问题的表现形式,着重分析了影响信号完整性的几个常见问题-串扰．电磁干扰和反射,并有针对性地提出了解决问题的具体方案。在电路设计中．采取相应的措施能有效地提高信号完整性。     

微孔转换器的流阻测试系统的研究

由于微型计算机的问世,使流阻检测技术发生了深刻的变革。然而,对流体在微孔转换器的流动特性目前还未见有详细的理论分析。本文对微孔转换器的流阻特性进行了试验研究,设计的测量装置可以对流体的压力、流量基本参数进行测量,并用单片机进行处理、分析、计算和绘图,大大的减轻了劳动强度,提高了工作效率。实测数据和计算结果自动打印,克服和消除了人为因素造成的误差。     

扩散硅压力传感器自动测试补偿系统设计

采用“一桥两测”技术，以微机为核心设计了扩散硅压力传感器的自动测试补偿系统，并编制了相应的软件     

浅谈整车路试检验方法

本文主要讲述M1类、N1类机动车在扭曲路、搓板路、卵石路、石块路、高速直线路、ABS路、 "8"字回转路、坡道等路况条件下车辆的转向、高速行驶、扭曲干涉(强度)、动力性、制动性、密封性等多方面性能的路试条件和检验方法. 1.术语和定义 (1)M1类、N1类车 M1类车:至少有4个车轮并且用于载客的机动车辆,包括驾驶员在内,座位数不超过九座的载客车辆; N1类车:至少有4个车轮并且用于载货的机动车辆,最大设计总质量不超过3500 kg的载货车辆.     

安全仪表系统安全完整性等级计算方法研究

介绍了安全仪表系统的作用、与基本控制系统的区别,以及安全完整性等级的评估过程,对比分析了常用的安全完整性等级验证计算方法,基于状态枚举法,得出了不同冗余结构的计算模型。     

水处理剂ATMP测试方法探讨

现行测试ATMP活性组分方法有HG/T2841-1997（97版）和HG/T2841-2005（05本文结果05版标准操作简单,终点易判定,测试结果的精密度≥0.2%,规定了ATMP含量测试方法,有利于得到准确的检验结果。     

关于燃油滤清器多通试验联合比对分析的探讨

基于2012年全国燃油滤清器多通试验联合比对试验果,从样品制备及压差、容灰量和效率三种试验项目的比对方法, 以及结果的评价方法等方面进分析,提出进一步完善联合比对试验的方案。     

浅谈与GMP相关的计算机系统使用与维护

就计算机系统的软件、硬件和外围设备三方面对计算机系统的使用及维护进行简单讨论。结论:制药企业应对计算机系统进行规范的使用及有效的维护,以保证计算机系统的有效运行及确保电子记录等的真实、及时、规范。     

浅析药品生产企业质量体系建立的要点

解析药品生产质量体系的概念,开辟认识药品质量的新视角。通过分析制药质量体系建立的目标和要点,得出制药质量体系运行的理想结果是产生良好的药品质量的结论。     

安全仪表系统回路设计与研究

介绍安全仪表系统回路设计的基本原则,针对安全仪表系统回路的各个环节进行分析,讨论了具体设计方法和一些相关的实际问题。     

高速串行通信系统设计中的信号完整性分析

高速串行通信系统用于高实时性、高可靠性的底层设备间的数据通信,因此系统设计中一个重要的技术难题就是如何保证信号的完整性.作者根据实际开发经验,提出了高速串行通信系统设计中保证信号完整性的具体措施.