国家药监局进一步加强无菌和植入性医疗器械监查力度

<正>3月27日国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,从生产、流通、使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查。生产环节由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。流通和使用环节由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业     

第二届医疗器械监督管理国际论坛在京举行

<正> 2011年6月8日～11日,第2届中国医疗器械监督管理国际论坛暨医疗器械上市前审查专题研讨会在北京举行。这是继2010年首届中国医疗器械监督管理国际论坛成功举办之后,经国家食品药品监督管理局批准,由中国医药国际交流中心主办的第2届医疗器械监督管理国际论     

中国医疗器械监督管理之回顾与展望

回顾中国近10年医疗器械监管经验和存在的问题,展望中国医疗器械监督管理事业必将不断进步、日臻完善。     

作业场所职业健康监督管理暂行规定

第一章总则第一条为了加强工矿商贸生产经营单位作业场所职业健康的监督管理，强化生产经营单位职业危害防治的主体责任，预防、控制和消除职业危害，保障从业人员生命安全和健康，根据《职业病防治法》、《安全生产法》等法律、行政法规和国务院有关职业健康监督检查职责调整的规定，制定本规定。第二条除煤矿企业以外的工矿商贸生产经营单位（以下简称生产经营单位）作业场所的职业危害防治和安全生产监督管理部门对其实施监督管理工作，适用本规定。     

中国派代表参加日本GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会

应日本影像医疗器械工业协会（JIRA）和日本医疗器械产业联合会（JFMDA）的邀请,国家食品药品监督管理局派代表参加了2010年12月于东京举行的第十一届GHTF国际整合化活动报告会和中国医疗器械法规报告会并作报告。此次派出的代表为中国医药国际交流中心副主任常永亨一人,出访目的主要是在两个会议上介绍中国医疗器械监督管理的法规和亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）的情况。     

设备验收精细化管理方法探讨

医疗设备质量事关患者安全和医疗质量。医院高质量发展对医疗设备管理提出了更高的要求。验收,是医疗设备质量检验第一关,至关重要,必须进行精细化管理。《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等监督管理法规文件都对医疗设备的验收都提出了明确规定。文章从验收资料准备与核对、验收人员配备、验收时间、外观验收、技术验收等方面,论述了医疗设备精细化验收的方法措施。     

X射线机使用现状及对策浅析

医疗器械的安全性、有效性与生命安全密不可分。为了解河南省基层医疗机构在医用诊断X射线机的质量安全状况,提高医疗器械使用质量监督管理工作的针对性,保证用械安全有效,河南省对医用诊断X射线的使用情况进行了抽样调查。本文分析其中存在的问题,提出相应的解决方法。     

融资租赁问答(九)

Q:承租人根据什么基本原则选择融资租赁和经营租赁? A:经营租赁在电脑、仪器仪表、医疗器械、飞机、汽车等技术含量较高,技术更新迅速,且使用期限不会太长的一些物件的相赁中应用非常普遍.     

广东威达医疗器械集团公司演变记

我国首家医疗器械集团公司——广东威达医疗器械集团公司,主要开发生产和经营高科技医疗器械产品,90年产值达1.5亿元,居全国同行业之首,91年的产值将超2亿元,税利达3000万元,出口创汇达350多万美元。公司被评为“广东省科技进步先进企业”,公司总经理刘之券被评为“广东十大优秀科技企业家之一”,并荣获全国五一劳动奖章,万里委员长看了该厂的产品后说:“想不到山沟里的企业能生产如此高科技产品,奇迹、奇迹!”     

实施《兽药经营质量管理规范》之我见

<正>农业部于2010年1月4日,以2010年第3号部令的形式发布了《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP),并于2010年3月10日起施行。"GSP"是一个国际通用的概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。"兽药GSP"是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段,是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故因素的一整套管理程序。"兽药GSP"的强制实施,必     

广东省机械设备进出口集团公司

广东省机械设备进出口集团公司是一家工贸、技贸进出口结合的外贸集团公司,也是广东省最大的机电外贸企业之一。主要经营成套设备、起重运输设备、通用机械、机床工具、农业机械、仪器仪表、医疗器械、汽车及汽车零件、量具刃具、磨具磨料、五金制品、工业电器和家用电器。还接受委托、代理进出口业务;经营技术进     

融资租赁问答(九)

Q:承租人根据什么基本原则选择融资租赁和经营租赁? A:经营租赁在电脑、仪器仪表、医疗器械、飞机、汽车等技术含量较高,技术更新迅速,且使用期限不会太长的一些物件的租赁中应用非常普遍。作为租赁公司,必须掌握这两种租赁方式的基本要领,根据承租人的需求选择适宜的租赁方式。从承租人和出租人的角度出发,经营租赁有其可取之处也有其不     

走访广起集团，谈起重机远程安全运维管理创新

<正>为了保证起重机械的生产、经营、使用全过程的安全监督管理，《特种设备安全法》提出了“安全第一、预防为主、节能环保、综合治理”的原则。国家标准GB/T28264-2012《起重机械安全监控管理系统》，对制作单位和使用单位要求强制安装安全监控管理系统。《特种设备安全法》提出，“支持有关特种设备安全的科学技术研究，鼓励先进技术和先进管理方法的推广应用”。     

业界资讯

政策国资委将从五个方面加强企业外部监管 国务院国有资产监督管理委员会副主任邵宁日前表示,国资委将从五个方面加强企业外部监管,但不会干预企业内部事务。这五个方面主要包括: 1.抓紧制定国有资产监督管理的法律、法规。已正式颁布施行的《企业国有资产监督管理暂行条例》是国有资产监督管理工作的一部基本法规,也是国资委开展工作的基本依据。有关国有资产清产核资、产权界定、产权交易、授权经营等方面的规章制度将陆续出台。     

如何做好种子企业生产经营监管工作

为加强农作物种子的质量监督管理,保证全县农业生产用种安全。兰坪县种子管理站就如何做好种子企业生产经营监管工作做出不懈努力。在总结多年实际工作经验的基础上,提出了如何做好种子企业生产经营监管工作的对策建议,以供参考和借鉴。     

微型计算机的发展现状及其应用

二、微型计算机的应用今天微型计算机真可以说是无孔不入,到处大显身手.从各种机械操纵的自动化、通讯技术的自动化、农业生产自动化程度、医疗器械的改进、情报检索、旅店经营、工资发放、企业管理,到社会生活的各个方     

2015医疗器械产业发展与人才培养论坛在上海医疗器械高等专科学校举办

<正>上海医疗器械高等专科学校作为一所专门培养医疗器械类人才的高校,55年来为医疗器械产业发展培养了大量医疗器械类高素质、高技能人才。为了更好地适应我国医疗器械产业发展和教育综合改革大背景下人才培养的新形势和新任务,进一步加强医疗器械产业的交流与合作,探索医     

劳动防护用品监督管理规定

第一章总则第一条为加强和规范劳动防护用品的监督管理，保障从业人员的安全与健康，根据安全生产法及有关法律、行政法规，制定本规定。     

医疗机械产业快速发展的“黄金时期”

近年来,我国医疗器械销售市场快速扩大,医疗器械工业产值迅速提高,但由于发展时间较短,基础较薄弱,与美国、欧洲和日本等医疗器械发展水平较高的国家相比,仍存在一定差距,尤其在技术密集的高端医疗器械领域,目前仍然主要由国外进口医疗设备占领,国产医疗器械产业亟需掌握更多高端医疗器械自主知识产权和技术创新。     

《从业人员职业健康监护档案》实例

2009年9月1日起实施的《作业场所职业健康监督管理暂行规定》（国家安全监管总局令第23号）第三十二条规定：“生产经营单位应当为从业人员建立职业健康监护档案,并按照规定的期限妥善保存。从业人员离开生产经营单位时,有权索取本人职业健康监护档案复印件,