哪些标准规范适合于医用气体？

药典中对“标准”的定义是：医药产品和医药产品生产使用的原材料进行检验、存储、发售和命名的依据。而欧洲、美国和日本的药典的规定最为严格。欧盟的GMP药品生产质量管理规范在医药产品的生产过程中发挥着非常重要的作用。在2005年欧盟技术规范2001／83／EC和2001／82／     

浅谈GMP认证后的药品生产现场管理

本文论述了企业实施药品生产质量管理（GMP）认证的作用,同时提出了企业通过认证后还需要做好以下工作：加强原材料的质量控制、规范生产现场管理、强化员工职业技能培训、优化药品生产质量管理、完善自检管理。     

药品包装用复合膜的特点

药品是一种用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品．它与消费者的健康和生命安全息息相关，生命对于每个人只有一次。药品的质量容不得半点差错。为了保证临床用药的安全有效，美国食品药品管理局(FDA)于60年代率先发布了《药品生产质量管理规范(GMP)》，稍后世界卫生组织(WHO)组织编写了GMP，并于1968年颁布供成员国参照实施。我国在80年代初开始引入了GMP的概念。1988年卫生部发布了我国第一部法定的GMP《药品生产质量管理规范》，     

关注GxP

2013年12月31日,是无菌药品生产企业通过新版药品GMP认证的最后期限,而通报显示,截至6月底,全国仅329家无菌药品生产企业部分或全部通过新修订药品GMP认证,占全部企业的24．9％,不足三分之一。另外,青岛近期出台了新版药品GSP认证管理办法,自2013年8月5日起施行,试行1年。     

浅谈对新版GMP下药品生产的几点看法

药品作为一种直接作用于人身体器官和机能的特殊产品，对于人的身体健康有重大意义。现代的药品，随着高科技的发展也步人了一个新的历史阶段，为了能更好的满足人们对于药品的需求和需要，GMP生产标准应运而生，新版GMP的出台牵动着每一个医疗工作者的神经，同时也引发了学界内的广泛探讨，笔者也在这一探讨热潮中谈谈自己的一些关于新版的GMP的认识。     

成都高新区加速生物医药企业新版GMP改造

成都高新区力争有效解决企业在新版GMP改造过程中面临的实际问题,加速区内生物医药企业新版GMP改造进程。近日,成都高新区生物医药产业推进办会同成都市食品药品监督管理局,在苑东药业举办了生物医药企业"无菌药品"生产线关于药品生产质量管理规范(2010年修订)(以下简称"新版GMP")改造经验分享活动,力争有效解决企业在新版GMP改造过程中面临的实     

浅谈药品生产过程中GMP管理的措施探究

药品生产在社会生活中扮演着越来越重要的角色,为了保证百姓放心用药,促进社会和谐发展,对于药品生产进行科学化的管理有着至关重要的作用。对中国药品GMP生产管理过程提供更加科学化的借鉴和指导,保证药品的质量,有关单位进行相关方面探究能够更好地保障百姓用药,为社会创造更大的价值。因此,在药品生产过程中,应该严格按照GMP规范的要求,运用正确地思想和理念,对于药品GMP生产过程进行优化管理,保证药品质量。因此,本文将结合药品实际的GMP生产过程,针对更好地优化管理进行详细地分析,帮助药品生产企业提高管理水平。     

实施SOP制度是制药企业设备管理的重要环节

质量是企业的生命,质量是经济效益的基础,然而产品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。《药品生产质量管理规范》（GMP）就是药品监督管理局为了保证药品质量而出台的一项制度。在药品生产过程中,健全质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量,是GMP对药品全面控制的准则。     

药品生产质量管理规范（GMP）的演变

GMP代表良好生产实践规范。在药品生产过程中,GMP是一系列用以确保连续生产出符合预定质量参数药品的活动。此外,GMP是质量保证的一部分,以确保药品始终如一地符合法规要求的质量标准进行生产和控制,并保护患者。因此,作为制药行业的从业人员,知道并了解药品生产质量管理规范（GMPs）的发展历程是一项重要的工作。     

合理认识GMP的本质——访Kauyfman Flynn Consulting Services公司LLC咨询经理刘禹先生

新版GMP将要在不久的将来出台,引发了业内对于GMP的不同争论与看法。本刊据此采访了GMP认证咨询专家Kauyfman Flynn Consulting Services公司LLC咨询经理刘禹先生,与其共同探讨中国药品生产企业在当前的质量管理中所面临的困境,希望能够对读者有所启发。     

制药机械标准化与GMP实施

制药机械与医药工业生产有着十分密切的联系,制药机械既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一,这是《药品生产管理规范》(GMP)对制药生产设备的一致观点.所以,GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果.     

冲刺GMP，你准备好了吗？

从2011年3月正式实施新修订药品生产质量管理规范开始,全国5000多家制药企业按照要求逐步进行整改,如今,新版GMP认证已进入倒计时,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产商应在2013年12月31日前达到新要求,否则将被关闭。面对仅一年的时间,还未通过认证的无菌药品生产者,GMP冲刺已经到来,你们准备好了吗？     

浅谈制药企业的生产质量管理

由于新版GMP的颁布，我国的制药行业的发展受到了前所未有的挑战，但是在新版GMP带来挑战的同时也蕴含着无尽的机遇，所以，药品生产企业应该好好的把握这一制度上的变革，对企业自身的生产管理的各个方面进行完善，笔者就这一问题谈谈自己的一些理论认识。     

《制药机械（设备）验证导则》（JB/T20091-2007）标准释义

《制药机械（设备）验证导则》是实施药品生产质量管理规范活动中的一项急需的指导性标准,急需制定的原因,在于《药品生产质量管理规范》（GMP）规定对制药设备要进行产品和工艺验证;二是制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药机械产品质量、订货以及制造企业产品的市场认可方式。急需在行业内规范指导制药设备的验证活动,配合GMP的贯彻实施。该标准经国家发展和改革委员会2005年立项制定,2007年第16号公告发布,于2007年9月1日起实施。     

满足个性化灌装需求：符合GMP药品生产和质量管理规范的半自动洁净室灌装

对灌装系统的要求不断提高,根据制药生产设备打算生产的用品种类就要考虑遵守不同的GMP药品生产和质量管理规范的要求。在欧盟的这一法律法规中,生产过程的质量保证和生产环境是最重要的。     

保健酒企业能否越过GMP门槛

“月儿弯弯照九州，几家欢乐几家愁”。继药品生产企业实施GMP认证后，从2005年7月1日起，保健酒生产企业也必须经过GMP（“保健食品生产良好管理规范”）认证。从药品生产企业实施GMP认证的情况来看，保健酒生产企业要想跨过GMP这个生存门槛，并非是一件容易的事情。但是，对于一些实力强的企业来说，这是一个抢占市场的好时机。而对于保健酒整个行业来说，则是一次正本清源的好机遇。     

射频识别：美国食品及药物管理局防伪策略的关键

美国食品及药物管理理局（FDA）的假冒药品特遣队表示，没有哪一种单一的办法——法律，经济、科技、教育等等——足以用来保护美国药物被仿冒。为打击假冒药品，加强食品和药品管理，需要FDA和其他国家联合采取行动，多方面完善现代化的药品保护机制。     

刍议原料药生产车间的现场GMP管理细节

GMP是指不断优化和强化的动态过程,影响GMP系统运行的关键因素是原料生产车间的现场GMP管理细节,这直接关乎着最终的药品质量,所以企业要重视现场GMP管理细节,同时要消除对新版GMP的认识误区,并做出适当的调整,从细节抓起,打好基础,深入落实质量管理,做好风险掌控,从而保证药品的安全性和高质量。该文将对原料药生产车间的现场GMP管理细节进行简要分析。     

深入政策解读提高生产质量——2012年第二届新版GMP峰会——制药工程与药品质量会议侧记

新版GMP颁布已经两年，各家药企在通过认证的道路上也遇到了种种难题，可谓几家欢喜几家愁，而通过相关部门的统计，未通过认证的最主要原因就是药品的质量管理方面。2012年11月20-21日，第二届新版GMP峰会——制药工程与药品质量会议在上海举办，此次峰会的目的正是通过深入的政策解读，来提高药品质量管理的整体水平。     

测量管理体系与GMP认证的有效融合

一、背景及现状GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的缩写,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP所规定的内容,是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。从2004年7月1日起,我国药品制剂和原料药已全部实现在GMP条件下生产。并且要求所有药品生产企业只有通过GMP认证,方可组织生产和销售产品。因此,GMP证书属于制药行业的准入证。