冻干机CIP系统的验证、锁门机构以及外置系统方案

从冻干机CIP系统的组成入手，叙述TCIP效果验证的方案，从CIP时的锁门机构角度分析了带SIP安全锁门机构的冻干机与普通型冻干机锁门机构的区别，同时探讨了冻干机外置CIP系统方案。     

冻干机的数据云端化改造

以舒博拉尼冻干机为例,从项目体系架构、系统开发需要的硬件准备工作、运行环境搭建、开发环境搭建、PLC通信协议、数据准备、编写代码等方面,介绍了冻干机数据云端化改造的具体解决方案,为其他制药装备的信息化、数据云端化改造提供参考。     

可分离式冻干机自动进出料系统的原理及特点

从传统冻干机进出料方式所存问题入手,阐述了可分离型冻干机自动进出料系统的构成、原理,也探讨了其特点,并对众多冻干机自动进出料系统作简单比较。结论:固延公司研发的分离型冻干机自动进出料系统,在无菌保障前提下,有性价高、实用性强的一面。     

南京固延自主研发出可分离型冻干机自动进出料系统

南京固延制药设备有限公司从传统冻干机进出料方式所存的问题入手,自主研发了可分离型冻干机自动进出料系统,解决了处于未完全密封状态下无菌产品的操作和转运。     

GEA LyoSart~实验室及中试冻干机

<正>GEA有超过60年的冻干机工程及制造经验,已经为制药及生物技术领域提供了超过1 000台的冻干机的安装,并进行了上千次的冻干测试。基于对冻干过程的丰富经验及透彻理解,GEA能够提供全面的产品及服务,包括实验室冻干机、应用于研发及小规模生产的中试型冻干机、工业生产型冻干机,以及由单个或多个配套系统,如ALUSTM(自动进出料系统)、隔离器及CIP外置系统等组成的全套     

GEA LyoStar~实验室及中试冻干机

<正>GEA有超过60年的冻干机工程及制造经验,已经为制药及生物技术领域提供了超过1 000台的冻干机的安装,并进行了上千次的冻干测试。基于对冻干过程的丰富经验及透彻理解,GEA能够提供全面的产品及服务,包括实验室冻干机、应用于研发及小规模生产的中试型冻干机、工业生产型冻干机,以及由单个或多个配套系统,如ALUSTM(自动进出料系统)、隔离器及CIP外置系统等组成的全套的冻干系统。     

冻干机制冷与真空系统的维护及常见问题

从冻干机的制冷与真空系统2方面分析了其日常维护和常见问题。     

简议冻干机技术的发展方向

从冻干机的自动化和无菌对策2方面,对冻干机的改进和发展进行了详细的探讨,并分析了其优缺点,目的是为日后冻干机技术的发展开拓新的方向。     

冻干机的选型、使用以及维护保养

从使用冻干机的生产企业考虑，对冻干机的选型、使用、维护、保养方面的心得作了介绍，供制药企业在冻干机的选型、运行使用和维护保养方面参考。     

计算机化系统验证的实施基础

从用户需求说明,供应商审计与质量计划的审核,计算机化系统硬件和软件分类,风险评估,验证计划,设计说明与设计确认,安装、运行、性能确认等七个方面,阐述了计算机化系统验证的实施基础,以期能够根据不同的计算机化系统特点和要求,建立起各类计算机化系统科学、合理的验证模式或标准。     

GEA LyoSart~实验室及中试冻干机

<正>GEA有超过60年的冻干机工程及制造经验,已经为制药及生物技术领域提供了超过1 000台的冻干机的安装,并进行了上千次的冻干测试。基于对冻干过程的丰富经验及透彻理解,GEA能够提供全面的产品及服务,包括实验室冻干机、应用于研发及小规模生产的中试型冻干机、工业生产型冻干机,以及由单个或多个配套系统,如A LUSTM(自动进出     

冻干机的自动装料和卸料系统

通过对冻干机的自动裴料和卸料系统的阐述，使人们对Telstar华东公司带自动装料和卸科系统的冻干机在安全、低成本和高质量药品生产中的作用有所认识。     

从冻干机开始到冻干机结束——访上海东富龙郑郊东先生

随着国内外医药工业的发展，多种传统剂型都在向冻干剂型转变，冻干机是冻干制品生产线的主要设备，冻干机的技术水平和工艺水平是决定冻干制品质量的基础，在冻干领域，我国目前技术状况、企业状况怎样呢?日前，本刊记从冻干机技术状况、冻干机GMP、我国冻干机企业发展情况等方面采访了东富龙有限公司(上海)总经理郑郊东先生。     

仓储计算机化系统确认的框架

自国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》新增的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附件,并要求于2015年12月1日起施行以来,制药企业在计算机化系统确认、设备确认、清洁验证、工艺验证方面投入了更多的人力、物力。现以某企业的仓储计算机化系统为例,从风险分析、人员职责、确认内容方面,就如何做好计算机化系统的确认工作进行了探讨。     

冻干机制冷系统常见故障的分析与处理

制冷系统是冻干机的关键系统之一,其作用是为冻干机提供冷冻干燥时所需的温度。制冷系统的运行效果将直接影响冻干制剂产品的质量和生产周期,鉴于此,对冻干机制冷系统常见故障的原因与处理方法进行了分析。     

论药品生产企业计算机化系统的验证

介绍了药品生产企业计算机化系统的法规要求,从验证内容的研究、软件验证的研究、系统整体测试、系统验收确认方面,对计算机化系统验证进行了探讨,以期为制药企业提供相关参考。     

真空冷冻干燥机应用过氧化氢蒸汽灭菌的效果监测与验证

真空冷冻干燥机实现在位灭菌是冻干机通过GMP认证的基本前提。过氧化氢灭菌工艺具有杀菌作用快速、灭菌能力强、刺激性小、腐蚀性低、环保等优点,越来越多的冻干机应用过氧化氢蒸汽灭菌系统进行灭菌。东富龙公司将自主研发的过氧化氢蒸汽灭菌系统应用于Tofflon Lyo-40-CIP冻干机进行灭菌,经验证该灭菌工艺的灭菌效果良好。     

浅析药品生命周期内计算机化系统的权限控制

结合制药行业计算机化系统的相关法规和指南,从权限的生命周期、权限的需求、权限的确认、权限的管理、权限控制的常见误区方面,对药品生命周期内计算机化系统的权限控制进行了解读。     

新型液氮真空冷冻干燥机的组成及特点

从液氮冻干机的组成入手，叙述了其特点，并对液氮冻干机与压缩机制冷冻干机技术指标进行了比较。     

冻干机制冷系统的典型问题及案例分析

从冻干机普遍采用的制冷系统组成出发,分析了制冷系统由于系统泄漏、油路堵塞等导致制冷效果欠佳的原因,并通过典型案例阐述了制冷系统的油路堵塞问题。