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建立了门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法。门冬氨酸鸟氨酸原是口服制剂的非无菌原料药,无需进行热原或细菌内毒素项的检查;随着药物的最新研发,转剂型提升为注射剂。根据中华人民共和国新药申报注册规定:除六类新药外,其他类注射剂新药必须建立细菌内毒素项的检查。门冬氨酸鸟氨酸注射液是三类新药,应建立细菌内毒素检查;根据该药临床用量计算出的细菌内毒素限值进行了干扰实验,找出了灵敏度相融的鲎试剂及不干扰浓度,建立了细菌内毒素检查法。 相似文献
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《中国生物制品学杂志》2017,(9)
目的建立新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查方法。方法依据《中国药典》三部(2015版)通则1143细菌内毒素检查法,使用细菌内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素含量。结果新型胃癌治疗性疫苗在使用细菌内毒素分散剂稀释2倍后,对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论所建立的方法可用于该新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查,该方法对同类产品的细菌内毒素检查具有借鉴意义。 相似文献
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目的建立破伤风抗毒素细菌内毒素的检测方法。方法确定内毒素限值和供试品溶液的最大有效稀释倍数,制备供试品溶液;用细菌内毒素工作标准品作鲎试剂灵敏度复核试验,用供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验,在前者试验有效,且后者试验无干扰作用时,在该浓度下对供试品进行凝胶限量试验,并与热原检查法比较。结果检测的10批破伤风抗毒素细菌内毒素的限量与热原检查法热原的限度完全相符。结论凝胶限量法可以替代热原检查法,对破伤风抗毒素进行细菌内毒素的限量检测。 相似文献
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通过干扰试验探讨土霉素注射液对细菌内毒素试验的干扰情况和干扰性质,采用凝胶鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测,土霉素注射液在使用λ值为0.25EU·ml-1的鲎试剂时,其最大无干扰浓度为0.625 mg·ml-1,最小无干扰稀释倍数为320倍.所建立方法检查土霉素注射液的细菌内毒素可行. 相似文献
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建立药用中间体7-ACA的细菌内毒素检查方法。按2010年版《中国药典(二部)》附录XIE进行试验并判定结果。结果表明,供试品溶液浓度为1.25 mg/mL时,对细菌内毒素检查无干扰,因此可用此方法进行药用中间体7-ACA的检测。 相似文献
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目的:建立五水头孢唑林钠的细菌内毒素检查方法。方法:采用2005年版《中国药典(二部)》附录XIE细菌内毒索检查法。结果:五水头孢唑林钠在10mg/mL稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L=0.10EU/mg。结论:可采用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对五水头孢唑林钠进行细菌内毒素检查。 相似文献