药品生产的风险控制策略探索

本文探讨了与药典标准、注册生产工艺、与药品使用相结合的药品生产过程的质量风险管理,得出结论:①按照药典的要求,进行所生产品种的药品的风险管理,是药品质量风险管理的关键内容。药典是药品质量风险管理的立足点;②药品生产涉及GMP五大要素,药品质量风险管理也离不开GMP五大要素,更要关注册批准的生产工艺的具体要求;③通过对影响产品不良反应、毒副作用的要素的控制、检测,有效的控制了产品使用过程中的不良反应与毒副作用,也就实现了药品质量风险管理的根本目的:不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,极大的彰显了药品生产的关爱生命、呵护生命的神圣使命和职责。     

药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理分析

药品是对病患进行治疗的重要物品,随着医学技术的不断进步,目前临床上所使用的药物品类也越来越多,对药品质量进行管理的难度也越来越大。药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》,是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则,其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。     

药品生产与空气洁净技术

药品是用于预防、治疗疾病和恢复,调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对医药产品生产极为重视,都作出了严格的规定和要求。目前,世界上已有100多个国家和地区实行了GMP(GoodManufacturing Practice)制度。GMP中的一个重要内容是把洁净技术应用到药品的工业生产中去,从而有效地保证了各类医药产品的生产质量。 近几年来,我国也在推行并实施GMP,并把洁净技术比较广泛地应用到药品生产中去,从而把医药生产技术推进了一大步。但     

浅谈如何加强医药化工生产质量管理

随着社会进入老龄化、生存环境的恶化等社会状况的转变,医药企业逐渐担当起为医药市场提供足够医药资源、保障国民身体健康的重任。医药化工企业逐渐发展成为具有高度存在价值的现代社会经济的主力成员。药品的质量安全与人们的身体健康和社会的安定和谐密切相关,为保证药品的质量安全,必须加强对医药化工生产质量的监督管理。目前,由于药品质量不过关而导致的威胁人们生命健康的恶性事件接连发生,催促业内人士加强对医药化工生产质量管理的措施与方法的进一步探讨与分析。     

研究质量风险管理在原料药生产中的应用

质量是一个企业的生命线，对于企业而言这句话显得尤为重要。随着经济社会的发展，人们对于原料药品质量的关注越来越高。在这样的背景下加强企业质量风险管理就显得尤为重要。质量风险管理是近些年来来企业管理的一门新兴分支学科，该学科是在消费者对产品质量日益重视的背景下产生的。在原料药生产中加强质量风险管理是未来药品企业发展的必然趋势。本文将主要探讨如何加强质量风险管理在原料药生产中的应用。     

模型在工程设计中的应用与作用

在工程设计过程中 ,把模型作为辅助设计的一种工具 ,充分利用模型所具有的立体、形象、实感等特点 ,为工程设计人员在工程设计中进行设计构思、方案研究、设计条件平衡、设计成品的审查提供帮助 ,以达到提高和保证工程设计成品质量的目的。这种方法我们习惯上就称为工程模型设计。由于化工、石化、医药等行业的生产均系是在相应温度、压力条件下的连续化学反应过程 ,故它的生产装置 (或称车间 )都具有设备繁多、管道密集、对生产操作控制要求高的特点。它不但要求设计人员对每个单位生产设备必须精心设计 ,而且更主要是对生产装置的整体设计…     

质量风险管理在药品生产企业中的作用

随着目前临床上用于治疗的药品种类越来越丰富,制药企业数量也随之增加。但是随着近年来药品不良事件的频繁发生,人们对用药的安全意识也不断增强。在药品生产企业的日常生产工作中,质量风险管理具有重要的意义,并且随着新版GMP的发布,也将药品的质量风险管理提升到更为重要的地位。因此,对药品生产企业中质量风险管理的应用进行研究探讨具有重要的意义。     

药品供应商现场质量审计及常见问题分析

原料、辅料和包装材料是在组成药物制剂的主要成分,作为药品制剂生产企业,原辅包的质量将会直接影响到最终制剂的产品质量,为保证产品质量,对原辅包供应商进行质量审计是有必要性的。本文从质量风险角度入手,对原辅包现场质量审计的要求和在审计过程中经常遇到的问题进行分析,运用风险管理的模式,科学有效地提高现场审计的质量。     

静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

本文研究了静注人免疫球蛋白(pH4)使用可能存在的不良反应的情况。结果显示,温度对静注人免疫球蛋白(pH4)的结构、活性、产品质量、用药疗效等有明显的影响。在此基础上,提出了产品生产各工艺阶段的温度控制要求。同时,结合GMP管理的有关要求提出了产品生产过程中的药品质量风险管理的注意事项,结合药品的使用提出了生产过程中需要落实的质量风险控制措施,以此来确保产品的质量可靠、疗效确切、使用安全。在保证产品质量的同时,有效的控制药品使用过程中可能的风险,切实有效的保护患者权益,不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,更好的发挥药品的疾病治疗与预防作用。     

膜技术成为医药领域研究应用的热点

近年来，随着药品质量要求的不断提高，以及降低生产成本的需要，超滤技术、渗透汽化、膜蒸馏等膜技术迅速成为医药领域应用的热点，它们为解决医药生产的提取、分离、浓缩、纯化一体化工程技术难题提供了保证，为提高医药生产的整体水平奠定了基础．     

某地区药品生产企业质量控制情况调研

目的:了解本地药品生产企业质量控制情况,为服务当地药品生产企业,促进企业更好更快地发展提供参考.方法:采用调查问卷与现场调研相结合的方式,对某地区16家药品生产企业的质量控制情况进行调研.结果与结论:某地区部分药品生产企业仍存在质量控制部门人员业务水平不高、设备更新跟不上检验工作需要、对技术培训有较多的需求等问题.建议...     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理

药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识变化和企业发展改革的需求中,无菌药品企业强制实施新版的GMP要求,新版的GMP要求几乎与欧盟GMP标准接轨,所以要求企业在生产的过程中不仅要实现洁净级别的提高,更要在生产质量管理方面进行提升。基于此,为了实现无菌药品企业在GMP认证后不出现质量滑坡的情况,对其生产现场质量管理进行了分析讨论。     

促进中药现代化发展的一些新技术

中药现代化是指将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，采用现代科学技术手段研究中医药，阐明其本质，建立中药现代化研究开发体系，健全中药标准规范体系，改进中药生产工艺和质量体系，完善中药知识产权保护措施，同时开拓新的国际医药市场。按照国际认可的标准规范如《中药材生产质量管理规范》（GAP），《中药提取生产质量管理规范》（GEP），《药品生产质量管理规范》（GMP），《药品临床试验质量管理规范）（GCP），《药品非临床安全性研究质量管理规范》（GLP）以及《药品经营质量管理规范》（GSP）等对中药进行研究、开发、生产、管理，并适应当今社会发展需求的过程。     

药用瓶塞和密封件用卤化丁基橡胶

卤化丁基橡胶被广泛用于医药瓶塞和密封件的制造，它的高度不透气、不透水性、化学惰性和高纯净性（助剂和杂质含量低）使其成为医药瓶塞和密封件领域的必然选择。 该文介绍了进一步改善使用埃克森美孚公司卤化丁基橡胶制造的医药瓶塞的药品相容性的最新研究成果，以满足中国用户非常严格的“药品浊度”的标准要求；并讨论了药品浊度的产生机理和影响因素，通过对先锋5^#抗生素和各种瓶塞进行的实际药品浊度研究，重点阐明所用聚合物品种和硫化剂对获得良好药品相容性的重要性。     

无菌药品GMP认证后生产现场质量管理探讨

由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要。无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取GMP认证后,加强生产现场的质量管理,本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。     

工程设计项目的质量管理

在实际的工程案例中,通过对工程设计项目进行严格的质量控制,总结了一套比较完整的质量管理经验。     

欧盟将质量风险管理引入GMP指南

据中国医药保健品进出口商会消息，欧盟官方网站日前发布了欧盟新修订的GMP指南，其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。     

GMP实施过程中，企业易忽略的几个问题

1机构与人员 药品生产和质量管理的组织机构是保证药品生产全过程受控的必要条件，合理的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素。组织及人员职责必须以文件形式明确规定，有效的培训是实施药品GMP的重要环节。有些企业下列内容被忽略：     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

医药洁净厂房的优化设计探索

随着2010版《药品生产质量管理规范》的颁布执行,以及近十年来药品工艺核查、药品一致性评价和医药产品技术新政推进,中国医药生产技术正得到质的提升,医药行业投资成本也呈量级增长。在符合法规和技术要求的前提下,节约投资就显得很有经济意义。本文针对医药洁净厂房设计,从地域气候差别、生产剂型品种等方面,对医药洁净厂房的经济优化设计提出了一些措施,以降低工厂初期投资和运行成本。