新版GMP附录1的解读及装备

结合新版GMP附录1对无菌药品生产环境及条件的要求,对相关标准作了解读。     

新版GMP附录中“持续工艺确认”方法探析

通过查阅国际上对持续工艺确认的相关要求,结合国内制药企业现状,就如何实施持续工艺确认提出了一种方法,即建立有效的数据收集系统,建立产品质量趋势分析的控制策略。     

浅析欧盟GMP

通过对欧盟GMP的渊源、基本结构与内容、特点进行分析,找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征,为我国药品生产企业通过欧盟的GMP检查或认证,并为这些企业产品出口到欧盟提供必要的参考。     

我国GMP附录《生化药品》简析

从范围、原则、人员、厂房与设备、病毒去除/灭活及验证、供应链管理、生产管理、质量管理、术语9个方面,对我国GMP附录《生化药品》进行了解读,以期为国内相关企业提供必要的帮助。     

浅谈制药设备GMP验证

对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述,重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。     

欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同要求

介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处,着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表现。继而探讨了应对的着手点,为迎接已改版的中国GMP的实施做准备。     

浅析2010版GMP附录“中药饮片”的实施

对中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2014年6月27日发布的GMP附录《中药饮片》条款与以往法规要求尤其是与国食药监安[2004]514号进行了较为详细的对比和解读,以期为目前中药饮片企业的管理提供必要的整改指导和帮助,同时为准备新建中药饮片企业提供借鉴和参考。     

法玛度GMP咨询和验证服务

正在制药和生物制药行业,验证的成本在不断增加,整个行业已做了过多的看似与验证有关,但实际并不需要的工作。法玛度紧跟国际化最新GMP发展趋势,熟知如ISPE指南、GAMP5、ASTM E2500、ASME BPE、ISO 14644等质量体系和验证法规和要求,并由前欧盟EMA GMP检查官组成的经验丰富的法规和验证团队。确保项目顺利通过最严格GMP的认证。法玛度在全球范围内成功交付了60多个通过认证的厂房设施,完成了200多个单独     

冻干机的GMP验证程序及内容

叙述了冻干机GMP验证过程中制药厂和药机厂各自工作范围、验证程序及内容等敏感性问题，目的是为了提高冻干机整体的应用水平，也作为制药厂验证工作的参考。     

微波干燥与灭菌设备的GMP验证和建议

对微波干燥与灭菌设备进行GMP验证项目方法、方式及内容进行了探讨,并对设备制造商和使用方就如何对微波干燥与灭菌设备进行验证提出了建议。     

对新版GMP附录1有关湿热灭菌设备要求的理解

从湿热灭菌设备角度出发,对照新版GMP附录1进行理解性探讨。     

核电厂安全级软件的独立验证与确认

安全级软件在开发阶段的质量控制主要依靠独立验证与确认(IVV)。IVV是确保安全级仪控系统的软件满足安全功能需求、具备足够可靠性的核心控制措施。本文介绍了安全级软件独立验证及确认工作的基本流程以及常用方法。     

核反应堆仪控系统软件验证与确认过程研究

仪控系统通过软件程序和硬件设备对核反应堆进行监测、运行以及安全保护,对核安全具有重要作用. 为保证仪控系统中软件的安全性、可靠性,需要在软件生命周期过程中,开展验证与确认工作. 论述了在核反应堆仪控系统软件开发过程中需要定义的验证与确认阶段,对每个阶段验证与确认的活动、输入、输出进行定义,以指导软件验证与确认工作的有效实施.     

工艺验证中的持续工艺确认特点与执行方法

目的:通过查阅国内外指南和法规对持续工艺确认的相关要求,为药企进行持续工艺确认、提升产品质量提供建议和参考。方法:通过研究美国FDA、PDA、欧盟以及国内法规、指南对持续工艺确认的相关要求,结合国内制药企业现状,对实施持续工艺确认的方法提出建议。结论:企业应结合质量风险管理理念,建立有效的数据收集系统,合理运用质量趋势分析的控制策略,在产品生命周期内持续控制工艺变量。     

解读新版GMP对原料药工艺设备的要求

对典型的原料药设备进行了详细的阐述,并结合新版GMP对无菌原料药工艺设备的特殊要求,为原料药设备的设计、选型提供了借鉴。     

新版GMP中对无菌工艺验证要求的探讨

简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法,介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施,并对试验结果进行了分析。     

解读欧盟"协调标准"

欧共体于1985年通过了《关于技术协调和标准化新方法》的理事会决议,决定实行新的制定欧共体技术法规的方法(即新方法,按照新方法制定的技术法规称为新方法指令),新方法规定：欧共体的技术法规只规定有关安全、健康、消费者权益以及可持续发展的基本要求,详细的技术规范和定量指标则由相关的“协调标准”规定,协调标准可作为符合新方法指令的符合性推断依据,即如果产品满足了有关协调标准,则可推断该产品符合相关指令规定的基本要求。由于目前欧盟市场上约80％的产品被要求必须满足相关新方法指令规定的基本要求,这样才可以在市场上投放和自由流通。     

解读新版GMP对制药用水系统的要求

以新版GMP（2010年修订）的基本原则、对制药用水的具体要求和附录中的特殊要求为依据,分3个层次对有关制药用水的GMP条款进行解读。重点强调建立制药用水系统的质量管理体系和水系统的质量风险控制,力求正确理解GMP相关条款的内涵,把握实施中应当注意的问题。以便确保制药用水系统能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合药典要求的制药用水,从而规避制药用水对药品生产带来的风险。     

新版GMP中关键词汇的解读和思考

结合工作实践,对新版GMP条款中关键人员、关键设备、关键工艺参数、关键要素、关键信息等5个关键词汇进行了解读和思考,重点阐述了关键人员、关键设备、关键工艺参数的有关内涵。     

化学原料药的分析方法验证、转移及确认

通过文献研读,结合相关的指导文件,具体阐述了化学原料药的分析方法验证、确认和转移的内容,并确定了分析方法的可接受标准,为制药企业进行化学原料药的分析方法验证及转移提供指导。