盐酸厄洛替尼片微生物限度检查方法研究

目的盐酸厄洛替尼片属于口服制剂,根据中国药典2015年版四部制剂通则0101片剂要求,片剂在生产和贮存期间微生物限度应符合要求,建立了盐酸厄洛替尼片的微生物限度检查方法,并对方法进行验证和评价。方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。将中和剂3%Tween-80、0.3%卵磷脂添加至pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数(稀释成1:100)及霉菌和酵母菌总数计数(稀释成1:50)均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法(500ml TSB)。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5～2.0之间。结论中和法能有效去除盐酸厄洛替尼片的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,该方法适用于盐酸厄洛替尼片微生物限度的检查。     

纳米银敷料无菌检查方法

依据《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法进行试验,建立适合于纳米银敷料的无菌检查方法。采用直接接种法,对14批纳米银敷料进行无菌方法学验证,结果表明使用规格40mL的培养基、每管培养基接种量为1cm×3cm时,纳米银敷料无明显抑茵作用,可按此方法进行无菌检查。     

纳米银敷料无菌检查方法

依据《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法进行试验,建立适合于纳米银敷料的无菌检查方法。采用直接接种法,对14批纳米银敷料进行无菌方法学验证,结果表明使用规格40mL的培养基、每管培养基接种量为1cm×3cm时,纳米银敷料无明显抑菌作用,可按此方法进行无菌检查。     

无菌隔离器灭菌效果研究

目的:确认无菌检查试验所需物品经无菌隔离器系统灭菌后达到预期的灭菌效果要求。方法:通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面微生物)验证无菌隔离器的最终灭菌效果。结论:无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌后,舱体内物品表面的微生物被杀灭,物品内部的微生物均不受影响且过氧化氢残留对微生物无影响,无菌隔离器的系统灭菌效果达到预期要求。     

国内技术信息

固氮菌微生物肥料及其制备方法TheAzotobacterinanditsPreparation(专利号:97117251.X)该固氮菌是以90年代引进的一种特异型高活性固氮菌囊为主要功能菌种制备的微生物肥料,内含多功能辅助菌种和若干种微量元素,特别是在制备过程中动用了固体发酵与有机增补培养基相结合的...     

LNG用隔离阀适用性验证试验规范的分析——EN12567标准的解读

介绍了《EN 12567-2000工业阀门—LNG用隔离阀适用性验证试验规范》的适用范围,指出了其他低温阀门标准中没有提出的一些关键性型式试验。     

新版GMP中对无菌工艺验证要求的探讨

简述了新版GMP对无菌工艺验证提出的具体要求、无菌工艺验证的目的和方法,介绍了培养基模拟灌装试验方案的设计、实施,并对试验结果进行了分析。     

扭矩测试仪在无菌药品轧盖上的完整性检查

目的:西林瓶包装的无菌药品应能防止微生物侵入,西林瓶压塞后应当尽快完成轧盖,并达到轧盖的密封完整性要求,避免产品遭受污染。方法:通过介绍轧盖扭矩检查原理,Mark-10 Corporation CTA12扭矩测试仪在无菌药品西林瓶轧盖时的扭矩检查方法,扭矩检查数据及控制图分析。结果:Mark-10 Corporation CTA12扭矩测试仪实现了无菌药品生产过程中西林瓶轧盖的完整性检查,并通过统计学分析,提供了轧盖扭矩监控的科学数据。结论:轧盖扭矩检查是评价轧盖完整性的一种较好方法,根据不同的包装组合应制定相应的检查、测试标准,达到生产阶段控制产品质量的目标。     

机床产品《技术条件》标准不容忽视

根据我在机床厂多年标准化工作的实践和体会,深感某些企业在机床产品验收中有只重视《精度检验》标准而忽视《技术条件》标准的错误倾向。现就这方面谈谈我的一点看法,愿起“抛砖引玉”之用。是机床产品《技术条件》标准的内涵机床产品《技术条件》标准即原来的《制造与验收技术要求》标准,类似于美国、西德、日本等外国的《试验与检查方法》、《技术规范》、《试验规范》、《质量要求》等标准。在《产品图样及设计文件术语》标准中,做为机械产品技术文件之一的“产品技术条件”被定义为：“是表达产品组成部分不适宜在工作图样中表示的…     

磺胺多辛乙胺嘧啶片微生物限度检查方法的建立

目的：完善磺胺多辛乙胺嘧啶片微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤并在培养基中加入中和剂（1％的对氨基苯甲酸溶液）的方法,去除磺胺多辛的抗菌活性。结果：本方法满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论：该方法可作为磺胺多辛乙胺嘧啶片的常规微生物限度检查方法。     

国家药监局进一步加强无菌和植入性医疗器械监查力度

<正>3月27日国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,从生产、流通、使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查。生产环节由省级药品监督管理部门组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。流通和使用环节由市县级负责医疗器械监督管理的部门对无菌和植入性医疗器械经营企业     

微生物实验室培养基的质量控制

培养基的质量是微生物实验室检验结果的保障,是微生物实验室质量控制的重要环节。现主要从培养基的制备、贮存、性能测试、质量控制试验等方面探讨了其质量控制,并简述了培养基的质量控制措施。     

无菌药品灌装过程中的无菌评估方法

培养基模拟灌装试验是官方认定的用以评估非最终灭菌产品的无菌保障性能的有效手段。在以往组织的模拟灌装试验过程中,仅关注"人工干预和最差条件",而忽略了无菌灌装工艺管理的工艺验证的本质。现通过对无菌灌装工艺的过程进行分析,首先提出了"要想组织好模拟灌装试验,必须立足于工艺验证"的管理要求;然后,全面设计无菌灌装工艺,并通过模拟灌装试验进行考察,进而做好无菌灌装生产的持续工艺确认工作;最后,设计了一种在线直接取样的灌装机技术,用于评估灌装过程的无菌性能及污染状况。     

创新思路 迎接新版GMP

新版GMP经过几轮征求意见之后,其发布正在渐行渐近。此次修订中,对原版许多内容做了改进,尤其对无菌产品生产标准做了大幅度的提高。如：细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求,增加了无菌操作的具体要求,强化了无菌保证的措施;     

灵芝丰产栽培技术

<正>1.菌种准备以组织分离法获得纯菌种,即将野生或人工栽培的正在生长发育的新鲜子实体的一部分用质量分数75%酒精进行表面消毒后,用无菌操作法把它切成3~5mm2的小块,取5块左右放置于平板培养基上,或取1块放在试管斜面培养基上。在25℃~28℃下培养3~4d,就会发现小块组织的周围有白色菌丝长出。此时挑选纯白无菌的菌丝移植到新的斜面培养基上,继续培养5d左右,即得灵芝母种。每支母种可转接新的斜面原种20支。母种分离及原种培养基配方为:马铃薯(去     

灵芝丰产栽培技术

<正>1.菌种准备以组织分离法获得纯菌种,即将野生或人工栽培的正在生长发育的新鲜子实体的一部分用质量分数75%酒精进行表面消毒后,用无菌操作法把它切成3~5mm2的小块,取5块左右放置于平板培养基上,或取1块放在试管斜面培养基上。在25℃~28℃下培养3~4d,就会发现小块组织的周围有白色菌丝长出。此时挑选纯白无菌的菌丝移植到新的斜面培养基上,继续培养5d左右,即得灵芝母种。每支母种可转接新的斜面原种20支。母种分离及原种培养基配方为:马铃薯(去     

盐酸尼卡地平氯化钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:对盐酸尼卡地平氯化钠注射液细菌内毒素检查法进行研究。方法:采用鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验和对比试验,与家兔热原检查法的结果进行比较。结果:盐酸尼卡地平氯化钠注射液用稀释剂稀释4倍后,可使用灵敏度为0.125 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,与家兔热原检查法结果一致。结论:盐酸尼卡地平氯化钠注射液(规格100 mL/瓶:盐酸尼卡地平10 mg、氯化钠0.9 g)用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的。     

培养基模拟灌装试验结果分析与调查

分析了培养基灌装模拟试验法用于无菌生产工艺验证的结果,介绍了发现偏差后的调查方法和纠偏措施。     

培养基灌装试验方案设计所需考虑的因素

简要介绍了培养基灌装试验(MFT)的流程和使用范围,分析了培养基灌装试验方案设计时应综合考虑的各种因素,用风险评估方法考虑生产线可能造成污染的因素,并阐述了最差条件的模拟测试,以更好地对无菌灌装工艺过程进行有效地验证     

发酵类中草药研究进展

从发酵类中药能够增强药效、降低毒性、分泌活性物质和不同微生物菌种发酵及不同的发酵方式等方面进行综述,介绍了发酵类中药在药渣再利用、饲料添加剂、畜禽疾病防治的应用与进展,并对发酵类中药在发酵过程中菌种筛选、发酵工艺标准、产业规模化和科学理论基础的不足进行了预测。在现代微生物学、中医药学等学科的结合下,进一步探究更加标准成熟的发酵工艺,使发酵类中药的药用价值与应用前景发挥巨大潜能。