设备、公用系统的确认与风险分析

结合公司的实际生产经验,从设备确认中的风险分析和公用系统确认中的风险分析2个方面,阐述了制药生产设备及公用系统确认工作与风险分析相结合的方法,为企业通过新版GMP认证提供借鉴。     

仓储计算机化系统确认的框架

自国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》新增的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附件,并要求于2015年12月1日起施行以来,制药企业在计算机化系统确认、设备确认、清洁验证、工艺验证方面投入了更多的人力、物力。现以某企业的仓储计算机化系统为例,从风险分析、人员职责、确认内容方面,就如何做好计算机化系统的确认工作进行了探讨。     

风险分析技术在洁净生产环境监测中的应用

环境监测一种对洁净生产环境控制进行评估的有效性工具,描述了其在洁净室或受控环境下的测试情况。环境监测风险分析的作用绝不仅仅用于空调系统验证,良好的环境监测风险分析可以指导洁净厂房设计、设备选型、人员的确认和环境的日常监控。     

设备定量风险分析数据采集和维修决策系统开发和应用研究

设备故障定量风险分析和绩效指标评估面临缺少客观的可靠性和维修数据来建立实际故障概率和故障后果分布模型,参照国内外同类装置设备故障概率数据库进行风险分析具有局限性。为了提高设备风险管理和维修决策水平,研究开发了设备可靠性和维修数据采集和维修决策系统应用于风险评估、剩余工作寿命预测和维修任务优化。实践表明:研制的数据采集和维修决策系统能够积累设备可靠性和维修数据、量化风险分析结果和优化维修任务,从而提高设备运行的可靠性、可用性和安全性。     

萧山发电厂#5机公用系统信号测点大面积坏点报警故障分析处理

萧山发电厂#5机组自调试阶段到投入商业运营以来,公用系统始终存在信号测点发生坏点故障报警的问题,且发生故障的测点信号众多,发生频率不定,各个信号点发生故障的起始时间不定,发生故障时相关设备无法远程操作,严重威胁了机组的安全稳定生产。因此,彻底解决该问题对公用系统设备正常运行乃至#5机组安全运行都非常重要。     

生物药品研发企业小型公用系统设备的联合应用方案探讨

结合研发工艺设备的特点和小型公用系统设备的特点,提出了生物药品研发企业优化联合和集成应用小型公用系统设备的方案,对中小型研发企业具有指导意义。     

零部件研发风险识别与分析

针对零部件及设备系统研发进行风险分析与评估,辩识设计阶段、试制阶段、试验使用阶段、维修保障阶段的风险,制定相应的纠正预防措施,为产品研制进程中的各种管理决策提供参考及技术支持,保障零部件及设备系统成功研制及顺利投产应用.     

设备运维管理系统与信号故障诊断系统的通信

使用物理隔离方法对生产网和办公网进行安全隔离,利用ActiveMQ和WebSocket技术,实现了轨道交通设备运维管理系统与信号故障诊断系统的通信。信号故障诊断系统将设备状态及故障报警实时推送至设备运维管理系统,进而完成故障信息确认、故障派单、故障维修等闭环操作,有效提高了信号专业设备检修的效率及安全高质运维。     

浅谈制药设备GMP验证

对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。     

秦山二扩项目核岛设备冷却水系统(RRI) B系列及公用系列冲洗试压工作顺利完成

<正>8月10日,秦山二扩项目4号核岛厂房设备冷却水系统(RRI)B系列及公用系列冲洗试压工作顺利完成。本次冲洗试压范围是设备冷却水B系列和公用系列,该部分管道主要为安全壳喷淋系统热交换器、余     

基于风险分析的干热灭菌隧道运行维护

为控制和降低干热灭菌隧道在生产运行过程中的风险,以BOSCH HQL3340型干热灭菌隧道为例,介绍了干热灭菌隧道的系统结构与工作原理,对干热灭菌隧道的关键结构及部件进行了评估,应用失败模式效果分析工具对关键组件进行了风险分析,从设备运行维护角度出发,提出和总结了设备风险控制的方法与经验。     

基于机器人集成的蒸发器自动切割组装设备研究

设计了一套全新而且有效的针对空调蒸发器自动切割锁付并组装下料的自动化设备系统,该系统针对目前标准化规范极不完善且个体差异性较大的空调蒸发器的自动切割组装成型提供了一套相对完善有效的解决方案。首先介绍了整套方案的研发背景和功能组成,之后提出时序控制方法和公用资源交叉调度思路以解决多子系统间的配合难题,文章最后利用积差相关系数分析各个可能影响因子对于准确锁付所需对孔精度的影响并将分析结果应用于生产实践,实践结果证明了这套空调蒸发器自动切割组装设备解决方案和分析设计思路在实际生产中的有效性和稳定性。     

300MW机组DCS改造中工业以太网的搭建

针对天津杨柳青热电厂#5机组DCS改造,介绍了以西门子交换机SCALANCE X212-2为核心的T3000系统工业以太网的搭建。电厂结合生产需要,考虑老厂的设备状况,结合T3000系统,最终构建了适合厂情的单元机组DCS和公用系统DCS两个网络。重点阐述了DCS工业以太网的实现,性能分析。     

电厂公用辅助系统运行状态监测与管理平台设计及实现

电厂公用辅助系统是电厂运行的关键组成环节,对电厂安全生产具有重要的意义。在分析电厂对公用辅助系统运行状态监测和管理的现状和运行人员需求的基础上,重点介绍了系统的软件实现。在通用监控组态软件平台上通过系统的组态、数据库的组态和专家报表的组态,使系统软件和电厂公用辅助系统实际运行工况无缝结合;同时,实现了对运行人员操作信息的完整记录、实时监测与管理。该系统是一个人机界面友好、功能齐全的电厂公用辅助系统运行状态监测与管理平台。     

中粤能源有限公司输煤直流系统的改进

鉴于火力发电厂输煤直流系统的稳定可靠对燃料设备的安全运行起着重要作用,现主要对湛江中粤能源有限公司输煤直流系统存在的隐患进行了风险分析,并提出了改进措施。     

基于RFID的起重机械风险分析仪设计

起重机械是工业生产和物流业的重要设备,其安全运行直接关系到企业安全生产和国家经济运行的安全。本文基于RFID射频识别技术和风险评估技术设计并研制了一种起重机械风险分析仪,该仪器能对在役起重机械进行快速识别和风险分析计算。该仪器的研制开发为开展起重机械风险分析,探索基于风险的起重机械科学监管模式提供了一定条件。     

论高效离心压缩机在垃圾焚烧项目中的应用

压缩空气系统为垃圾焚烧发电厂公用系统,现阶段,一般设计均采用单螺杆空压机作为动力源。为有效降低能耗、解决因压缩空气含油污导致精密仪用设备跳停的安全隐患,达到机组安全稳定运行的目的,需要进行高效离心压缩机技改试验。本文重点就高效离心压缩机在垃圾焚烧项目中的应用进行了论述。     

天一电厂进水口事故快速闸门液压系统改造

原天一电厂四台机组分别设有四扇进水口事故快速闸门,四扇进水口事故快速闸门启闭机共用一套液压系统和电气控制系统。闸门启闭机共用一套液压系统和电气控制的运行方式存在一定安全隐患：当闸门启闭机液压系统公用设备或电气控制系统公用设备出现故障退出运行进入检修,会导致全厂所有机组全部被迫停机、全厂对外停止供电。本次改造是将现在的四扇进水口事故快速闸门启闭机共用一套液压系统和电气控制系统改为每扇闸门独立的一套液压系统和电气控制系统,即“一门一机”式。     

基于案例的动态RCM维修管理模式及其应用分析

介绍了动态RCM、设备重要度分析和设备故障模式风险分析的原理,并结合30万t／年尿素设备动态RCM实施过程,详细介绍了设备重要度分析、设备故障模式风险分析和维修维护策略制定的过程。实践证明：动态RCM对于确定预防性维修需求、优化维修制度具有重要应用价值。     

基于案例的动态RCM维修管理模式及共应用分析

介绍了动态RCM、设备重要度分析和设备故障模式风险分析的原理,并结合30万t／年尿素设备动态RCM实施过程,详细介绍了设备重要度分析、设备故障模式风险分析和维修维护策略制定的过程。实践证明：动态RCM对于确定预防性维修需求、优化维修制度具有重要应用价值。