药品生产企业飞行检查中设施设备的缺陷情况简析

结合飞行检查的基本原则和要求,以近期飞行检查的15家药品生产企业存在的缺陷为例,分析了制药企业在设施设备方面存在的缺陷情况,希望企业能够优化设施设备,提高管理水平,以此保证药品的质量。     

药品生产企业需备案的关键生产设施等条件变化范围

介绍需备案的药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的具体范围，并阐述制药企业在实际生产中应避免的现象。     

制药企业急需理解GMP

药品制药企业在GMP专业方面人员的水平和技能参差不齐,对条款的解读确实存在一定的差异,一些制药企业质量管理和控制人员与生产规模不相匹配,已影响到质量管理体系的有效运行。现从人员、厂房与设施、设备、卫生、生产管理、质量管理6个方面分析探讨了制药企业在实施GMP中急需解决的问题。     

新版GMP实施给洁净室带来的影响

通过对比新版GMP与1998版GMP在洁净厂房方面的规定,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论：新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业尤其是无菌制剂生产企业必须进行必要的改造。     

浅析药品生产企业质量投诉管理体系的建立

依据我国药品生产质量管理规范(2010年版)和《食品药品投诉举报管理办法》的相关要求,从药品质量投诉管理体系的建立、药品质量投诉管理的定义及分类、药品质量投诉管理程序、药品质量投诉的实施四个方面,对药品生产企业如何建立药品质量投诉管理体系进行了研究分析,为药品生产企业提高药品质量投诉管理水平,降低药品质量风险和用药安全风险,维护药品生产企业的社会声誉提供了参考依据。     

新版GMP春天在哪里?

正自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。如果仍没通过     

新版GMP认证中设施设备的缺陷汇总分析

我国的制药行业正处于新版GMP的转型阶段。截止到2013年1月,全国约12%的制药企业通过了新版GMP认证,大部分企业还处于新版GMP的改造阶段。现对18家药品生产企业在新版GMP认证中设施设备相关的缺陷进行了汇总分析,期望能给制药行业提供有价值的参考信息。     

我国药品召回管理现状及改进措施分析

结合我国药品召回管理的相关政策法规,对药品召回管理执行现状进行了分析,对药品召回实施过程中遇到的问题提出了改进措施,为药品生产企业建立和完善药品召回管理体系,提高药品召回管理水平,更好地实施药品召回提供了参考,确保药品生产企业的可持续发展。     

中国医药包装行业升起一颗闪亮的明星——连云港中金医药包装有限公司

国家大型企业连云港中金医药包装有限公司成立于1987年,是国内最早生产、推广铝塑泡罩包装用PTP铝箔、药用SP复合膜的企业之一,经过十余年的奋发图强,现已发展成为国内医药包装行业颇具规模、设施先进的生产企业。可向药品、食品、化妆品、电池等行业提供各类新型高档包装材料。主要产品有药品包装用PTP铝箔、SP复合膜、复合成型材料、复合易撕膜、纸铝塑复合膜、LP电池膜、输液袋内外袋、共挤复合膜、D管及组合盖、复合软管(片材)等。 1987年中金公司投资2400万元引进了两条具有上世纪     

浅谈药品生产企业实施偏差调查的意义及方法

通过介绍药品生产企业实施偏差调查的意义,对药品生产过程中如何进行偏差调查进行了阐述,以期提高药品生产企业的质量管理水平。     

工艺集成模块化装置在药品智能化生产中的应用

结合制药企业实现药品智能化生产的设想,提出了"药品生产现场的工艺集成模块化装置是实现药品智能化生产的基础"的理念,并对工艺集成模块化装置在智能化生产中的应用进行了阐述。     

天津药监局加快两G认证步伐

从天津市药品监督管理工作会议上获悉:2004年药监工作的重中之重是对药品生产企业和销售单位实施GMP、GSP认证。据最新消息,天津市目前有10多家药品生产企业和160家药品销售单位至今还不能达标,如不及时采取措施,截至2004年7月1日(GMP认证时限)和年底(GSP认证时限),将被淘汰出局。     

浅谈高效过滤器完整性测试在药包材和辅料洁净环境检验检测中的作用

药包材和辅料是药品不可分割的重要辅助成分,与药品质量安全息息相关。部分直接接触药品的药包材是在C级或更高级别的洁净室内生产的,此时高效过滤器的完整性(泄漏率)对洁净环境的影响至关重要,因此安装完成和运行期间的完整性测试就成为极端必要的确认项目。现针对高效过滤器完整性测试,分析该项目在药包材和辅料洁净环境检验检测中的重要性和缺失原因,并由点及面,指出当前药包材和辅料生产企业在质量风险管理上的不足之处,有助于药包材和辅料生产企业加强质量风险管理的意识,协同制药企业提升药品质量,将药品质量风险降到最低。     

浅谈药品生产中电子监管码的实施方案

介绍了药品电子监管码赋码系统在药品生产企业中几类生产线上的应用与实施案例，为进一步提高药品生产和管理水平提供借鉴。     

从新《医药工业洁净厂房设计规范》看制药企业洁净厂房的污染控制

就新颁布的<医药工业洁净厂房设计规范>,对照即将颁布的新版GMP,对药品生产企业污染控制进行研究.新的<洁规>和新GMP都对药品生产企业污染控制标准提出了更高的要求,同样,如果药品生产企业严格执行新的<洁规>和新GMP,污染的控制管理水平也能得到很大提高.     

浅谈药品生产企业的厂址选择和厂区规划

厂址的选择与厂区的规划是药品生产企业实施GMP的第1个环节,现就药品生产企业厂址选择与厂区规划的GMP符合性进行了探讨,并提出了具体的方法与实施步骤。     

浅谈药品生产企业实施新版GMP过程中存在的缺陷

根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局第14号)和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)的要求,对辽宁省30家药品生产企业进行药品GMP飞行检查,发现药品生产企业在实施新版GMP过程中仍存在一些共性缺陷,现主要对药品GMP飞行检查中发现的缺陷进行汇总并加以分析,以期为行业规范管理提供参考。     

药用装盒机细节决定市场

随着我国医药产业的飞速发展，国内医药市场不断扩大，药品种类数目日趋增多，药品剂型十分丰富，这些都对药品包装提出了新的要求。另一方面，随着国家对药品价格调控力度的不断加大，制药企业的利润空间正在逐步缩小，导致企业更加关注成本控制，包括采取提高生产效率的有效措施，如药品自动化生产、包装线等，许多企业已经把眼光瞄准了药品自动化装盒机生产。     

浅谈验证在药包材生产企业的应用

自国家食品药品监督管理局局令第21号将验证的概念引入药包材监管范畴伊始，药包材生产企业正处努力探索和实践阶段之中。验证是一个涵义宽广而又复杂的课题，最初是由美国FDA在20世纪70年代中期作为改进药品质量的手段所提出来的，其研究所取得的成果在制药工业上有了广泛的应用，影响波及到规范和规定、“现行的优良的生产实践”、质量保证、生产制造以及设施。在药包材生产中推行验证理念是     

新版GMP的主要变化与对制药企业的影响

通过对新版GMP与现行GMP的比较,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究.结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业必须进行必要的改造,迎接新标准的变化,这样才能有生存与发展的希望.