临床试验管理信息系统设计与实践

目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。     

基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨

药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。     

基于B/S结构的塑胶电器类企业仓库管理系统的设计与实现

通过分析塑胶电器类企业仓库管理的流程和传统仓库管理模式存在的问题,结合企业信息化建设的需求.提出了电子化的仓库管理处理流程,并采用.NET技术平台开发出了一套基于B/S结构的塑胶电器类企业仓库管理系统,系统在塑胶电器类企业进行了实施应用.系统应用之后,企业仓库的库存统计准确率明显提高,物料库存数据能够共享,管理效率有了明显的改善.     

离散制造企业车间在制品管理系统的开发与应用

鉴于在制品管理的好坏直接影响企业管理信息系统整体的实施效果,文章设计实现了符合制造企业车间需求的在制品管理系统,将在制品管理系统分为车间系统维护、车间在产管理、车间投入产出管理和车间工序在产管理四个主要功能模块.建立了在制品实时信息静态结构关系模型、在制品历史信息静态结构关系模型及投入产出查询静态结构关系模型.以Microsoft VB.NET和SQL Sever2000为程序开发和数据库设计工具,设计开发了在制品管理系统.应用案例表明,该系统实现了在制品的有效管理.     

基于WinCC用户归档的工业炉数据管理系统

介绍了一种基于WinCC#户归档的工业炉数据管理系统,叙述了该系统的原理、实现过程及其特点应用。利用WinCC用户归档实现的工业炉数据管理系统,可以记录生产过程的各种数据,并可进行查询、统计、管理和调取温度曲线,有助于提高生产效率和控制生产质量。     

铸造工艺SQL Server数据库系统设计

在分析国内外现有铸造工艺和数据库技术发展状况的基础上,以铸造工艺设计所需各种数据作为参数信息,构建了相关数据库,并采用编程软件和Microsoft SQL Server实现了数据库管理系统。结果表明,该系统基于C/S体系架构,具有用户管理模块、登陆管理模块、浇注管理模块、工艺参数管理模块等功能界面。在钢件铸造生产工艺中进行具体验证,实例应用结果表明,基于C/S架构的铸造工艺SQL Server数据库系统能够解决铸造工艺数据的合理存储和有效利用问题。     

药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验（good clinical practice, GCP）系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。     

基于C/S架构的铸造工艺SQL Server数据库系统设计

在分析国内外现有铸造工艺发展状况的基础上,以铸造工艺设计所需各种数据作为参数信息,构建了相关数据库,并采用编程软件和Microsoft SQL Server实现了数据库管理系统。该系统基于C/S体系架构,具有用户管理模块、登陆管理模块、浇注管理模块、工艺参数管理模块等功能界面。在铸钢件铸造生产工艺中进行具体验证,实例应用结果表明,基于C/S架构的铸造工艺SQL Server数据库系统,能够解决铸造工艺数据的合理存储和有效利用问题。     

基于工作流的模具企业知识管理系统研究

通过对模具企业生产流程及特点的调查分析,针对模具企业生产过程中知识的获取及管理困难等问题,对工作流技术在模具企业知识获取与管理中的应用进行了研究。提出基于工作流的知识获取方法,在此基础上设计并开发了基于工作流的模具企业知识管理系统,给出了系统的架构、功能及实现机制。系统有效地实现了模具企业生产过程中知识的获取与管理。     

铸造缺陷数据库系统的建立

本文介绍了一种集铸造缺陷统计与查询功能为一体的数据库管理系统，旨在为铸造缺陷分类、统计、查询及分析提供有效的管理途径。基于网络管理系统的开发，介绍了系统的文件设计、功能及其实现途径，并给出了铸造缺陷的分类方法。     

基于云架构的药物临床试验伦理审查信息化体系建设

目的：通过药物临床试验伦理审查信息化体系的建设,提高我院药物临床试验伦理审查质量、效率、审查环节的规范化及前瞻性管理。方法：基于云架构设计整个信息化系统,实现所有伦理审查申请者、伦理委员会使用同一个系统在线注册、在线开展业务,为区域伦理委员会的业务模式、多中心伦理互认提供了一种信息化解决方案。结果：通过云架构的伦理审查平台建设,已实现伦理资料的无纸化、电子化管理,实现了手机端、电脑端的在线会议审查、跟踪审查和远程视频会议。结论：伦理审查体系信息化建设提高了药物临床试验的伦理审查效率和管理水平。     

浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织（CRO）的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。     

生物制剂I期临床试验中的风险管控：案例分享

本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂I期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的：通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究，为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法：通过文献调研、专家咨询等方法，总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险，对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系，以及相应质量改进的措施。结果：建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具，用以开展质量风险监测和管理，支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论：对临床试验各个环节进行风险识别，初步建立评估指标体系，为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

临床试验基于风险的管理研究进展

随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议（international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH）发布了新版药物临床试验质量管理规范（good clinical practice,GCP）,欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革。在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色。     

人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策

人工智能的发展日臻成熟,已经渗透到临床试验的各个领域,人工智能为临床试验带来了新的发展机遇。然而,人工智能应用于临床试验仍然处于探索阶段,面临很多伦理问题,包括数据质量导致的试验风险、数据监管带来的隐私保护以及数据授权与知情同意矛盾等。我们应该精准定位人工智能于临床试验的可实现应用并理解其现实的伦理问题,制定相应的应对策略以保障临床试验全过程性能的最大化改进,包括加强数据质量管理,降低临床试验风险;优化数据监管机制,保障数据安全和隐私;搭建数据授权平台,健全知情同意司法保护等。     

浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施

目的：通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析，探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法：通过文献检索并结合自身实际工作经验，分析目前仪器设备管理存在的问题，从而建立完善的仪器设备管理制度，细化仪器设备使用标准操作规程，推进大数据模式下的管理方法，加强专业管理队伍的建设。结果：实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实，降低仪器设备管理问题的发生频率，提高仪器设备管理人员的专业水平。结论：规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提，这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性，有效保证药物临床试验的质量，为后续临床试验打下坚实基础。     

论接受药品医疗器械境外临床试验数据的四个维度

我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作,符合要求的境外数据可用于国内注册。要做好该工作,应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察。其中,数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源性是决定数据质量可靠性的主要因素。接受药品医疗器械境外临床试验数据,将有利于临床试验数据国际互认制度的建立,并提升国内临床试验数据管理的重视程度,推动临床试验数据质量管理体系的形成。