药代动力学研究在经口吸入制剂生物等效性评价中的应用进展

经口吸入制剂在哮喘和慢性阻塞性肺疾病的药物治疗中有着举足轻重的地位和极大的临床需求。开发与原研药具有相同的有效性、安全性且更为经济的国产仿制药,有助于解决药品的可及性问题,也能极大减轻国家的公共卫生负担。经口吸入制剂是一类药械组合复杂制剂,且具有药物递送和局部作用的特殊性,仿制药的开发及注册难度大。目前美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）、加拿大卫生部（Health Canada, HC）、欧洲药品协会（European Medicines Association, EMA）以及我国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）所推荐的经口吸入制剂生物等效性评价方法不尽相同,均认为药代动力学研究可评价经口吸入制剂在人体内的全身暴露（安全性）,但对于其在肺部沉积（有效性）研究中的作用尚未达成共识,原因是经口吸入制剂的疗效不仅由其肺部沉积量决定,还与肺部沉积区域有关。但相比于药效学/临床终点研究,药代动力学研究在评价制剂间的潜在差异上更灵敏更经济。本文主要对经口吸入制剂生物等效性研究的国内外指导原则和评价方法进行比较,并对药代动力学研究的试验设计及其在肺部沉积研究中的应用进展进行介绍。     

国产头孢丙烯颗粒剂人体药代动力学和生物等效性研究

目的: 建立HPLC-UV 法同时测定人血浆中的顺式和反式头孢丙烯,对国产头孢丙烯颗粒剂和胶囊剂进行人体药代动力学研究和人体相对生物等效性研究。方法: 将20 名健康志愿者分两组进行单剂量双交叉试验,剂量均为500 mg,两次试验间隔时间为7d 。血浆样品用20 %的三氯醋酸沉淀蛋白后,用乙腈和二氯甲烷的混合溶剂提取内源性杂质,离心后取上清液进样分析;色谱柱为LichrospherC8 柱(5μm,4.6 mm×30 cm),流动相为乙腈-1.5 %的乙酸水溶液(15∶85),流速:1.0 ml·min^-1,检测波长:280 nm,柱温为30 ℃,内标为头孢拉定。结果: 血浆中杂质不干扰样品的测定,标准曲线范围为0.0209~ 10.47 mg·L^-1,线性关系良好(r=0.9993),最低定量限为0.0209 mg·L^-1;参比制剂与受试制剂的达峰时间分别为1.7±0.3 h,1.8±0.2 h;达峰浓度分别为:4.45±1.25 mg·L^-1 、4.88±1.08 mg·L^-1,生物半衰期分别为1.89±0.45 h 和1.79±0.39 h,用梯形法计算所得的AUC_0-12 分别为:12.11±2.62mg·L-1·h^-1 、12.34±2.93 mg·L^-1·h^-1,头孢丙烯受试制剂的相对生物利用度为:(101.9±8.8)%。结论: 本分析方法操作简便,结果准确可靠。对C_max 、AUC_0-12经对数转换,方差分析后进行双单侧检验及90 %可信限判断,两制剂具有生物等效性。     

盐酸二甲双胍缓释片在健康人体的生物等效性研究

目的：研究2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者中的生物等效性。方法：采用随机、开放、两周期、交叉设计,空腹试验36名、餐后试验23名健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）试验制剂（T）与参比制剂（R）,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中二甲双胍的血药浓度,应用WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,SAS9.4软件进行统计分析。结果：空腹试验中试验制剂与参比制剂中二甲双胍的主要药动学参数,Cmax分别为（700.6±191.1）和（694.5±169.2）ng/mL,AUC0-t分别为（4 858.7±1 134.3）和（4 809.3±1 188.6）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（5 010.9±1 114.5）和（4 962.5±1 184.1）ng·h·mL-1。餐后试验中试验制剂与参比制剂中二甲双胍的主要药动学参数Cmax分别为（738.4±121.9）和（738.0±128.7）ng/mL,AUC0-t分别为（7 558.3±1 271.8）和（7 761.5±1 486.0）ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为（7 713.7±1 275.5）和（7 924.3±1 506.3）ng·h·mL-1。空腹试验二甲双胍受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数的比值（GMR）分别为101.40%、101.77%、101.64%,其90%置信区间（90%CI）分别为92.16%～111.56%、93.36%～110.93%、93.58%～110.39%;餐后试验二甲双胍受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的GMR分别为100.83%、98.27%和98.28%,其90%CI分别为96.74%～105.10%,94.94%～101.71%,95.00%～101.68%。均完全落在80.00%～125.00%之间。结论：两种盐酸二甲双胍缓释片剂具有生物等效性。     

阿哌沙班片在中国健康志愿者体内的生物等效性研究

目的:评价空腹及餐后单次口服阿哌沙班受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂2.5 mg。采用LC-MS/MS法测定阿哌沙班血药浓度。采用WinNonlin6.4软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（80±14）和（87±21） ng/mL,AUC0-t（713±136）和（733±142） h·ng·mL-1,AUC0-∞（722±143）和（741±142） h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2（9±8）和（8±6） h,相对生物利用度按AUC0-t计算为97.16%,按AUC0-∞计算为97.20%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（70±13）和（72±13） ng/mL,AUC0-t（642±130）和（690±135） h·ng·mL-1,AUC0-∞（652±129）和（704±138） h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2（8±4）和（12±9） h,相对生物利用度按AUC0-t计算为93.03%,按AUC0-∞计算为92.62%。结论:受试制剂和参比制剂的空腹和餐后用药生物等效。     

萘哌地尔胶囊和片剂在中国健康男性志愿受试者的生物等效性比较

目的: 以萘哌地尔片剂为对照, 研究萘哌地尔胶囊的人体药动学过程和生物等效性。方法: 18 名健康成年男性志愿者采用随机分组自身交叉对照试验设计方法, 采用HPLC-荧光检测, 血样最低定量限为1 μg ·L^-1, 平均绝对回收率85.2 %~ 89.9 %, 日内、日间变异系数(RSD) 小于8.05 %。血浆标准曲线在1.56 ~ 400 μg·L^-1 范围内相关性良好, r =1 。结果: 萘哌地尔胶囊和片剂的主要药动学参数为:T_max:0.63±0.24 和0.57±0.21 h ;C_max:129.1±60.7和138.3±72.5 μg·L^-1 ;T1 2:5.9±1.7 和6.4±2.1 h ;AUC_0-24:295.6±90.9 和291.6±89.3 μg·L^-1 ·h-1 ;AUC_0-∞:320±97.2 和318.0±98.3 μg·L^-1 ·h^-1 。萘哌地尔胶囊的相对生物利用度F_0-24 、F_0-∞分别为101.9 %±12.9 %和101.2 %±12.3 %。结论: 两种制剂生物等效。     

国产加替沙星片剂在中国男性健康受试者的临床药代动力学及生物等效性研究

目的 研究国产加替沙星片剂在健康男性志愿者中的药代动力学及生物等效性和安全性。 方法 24 名男性受试者按双交叉随机开放试验设计,每名受试者单次空腹口服国产或进口片剂400 mg,采用高效液相色谱法测定其血药浓度和尿药浓度。 结果 受试者单剂空腹口服国产和进口加替沙星片剂后体内过程均符合血管外二室模型, 平均血药高峰浓度(C_max) 分别为4.45 ± 1.04 和4.05 ±0.85 mg·L^-1, 平均达峰中位时间(T_max) 分别为0.75(0.5, 3) h 和0.75 (0.5, 2.5) h, 平均消除半衰期(T_{1 2β}) 为6.97 ±1.08 和7.19 ±0.91 h, 平均药时曲线下面积AUC_{0 ~ ∞}分别为31.99 ±3.80 和32.11 ±3.37 mg·h^-1 ·L^-1。48 h 内平均累积尿排出率分别为(79.47 ±6.00) %和(79.59 ±5.89) %。与进口片剂相比, 两制剂间的主要药代动力学参数相近, 其差异经统计学处理均无显著性, 其相对生物利用度为(99.74 ±7.42) %。 结论 受试者单剂空腹口服国产加替沙星片剂400 mg 后体内过程符合血管外二室模型, 其有效血药浓度维持时间长, 原型药物在尿中排出率高。与进口片剂具生物等效性。     

克拉霉素血药浓度HPLC 测定方法和生物等效性研究

目的: 建立一种固相萃取的克拉霉素血药浓度HPLC测定方法,进行生物等效性分析。方法: 采用高效液相色谱法,色谱柱为C18 柱(4.6 mm ×150 mm),流动相为乙腈:0.02 mol·L^-1KH₂PO₄ (pH=3.07)=32∶68,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长为210 nm 。结果: 本方法在0.05 ~ 3.2mg·L^-1浓度范围内线性关系良好。最低可定量浓度为0.05mg·L^-1(信噪比>3),两制剂间AUC、Cmax、T_max、t_12β药动学参数经统计学检验无显著性差异(P>0.05)。供试制剂的相对生物利用度为(101.10 ±19.40)%。结论: 本HPLC方法简单、快速、准确,很好地评价了两种制剂的生物等效。     

琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究#br#

目的：评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服琥珀酸索利那新受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法：采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定索利那新血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果：空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（13.99±3.34）和（13.27±3.20）ng/mL,AUC0-t（675.60±210.46）和（653.31±238.59）h·ng·mL-1,AUC0-∞（728.28±240.20）和（718.14±275.63）h·ng·mL-1,tmax（5.00±1.41）h和（4.98±1.07）h,t1/2（39.19±9.29）和（42.44±12.66）h,相对生物利用度按AUC0-t计算为105.06%,按AUC0-∞计算为104.07%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（15.65±5.30）和（15.02±4.42） ng/mL,AUC0-t（808.85±271.19）和（793.76±256.78） h·ng·mL-1,AUC0-∞（917.02±347.82）和（875.49±310.77）h·ng·mL-1,tmax（4.29±1.48）h和（5.69±4.10）h,t1/2（49.47±20.08）和（45.29±12.24）h,相对生物利用度按AUC0-t计算为100.91%,按AUC0-∞计算为102.97%。空腹/餐后条件下两制剂的主要药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%～125%。结论：琥珀酸索利那新的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,均生物等效。     

克拉霉素软胶囊在中国健康人体的生物等效性研究

目的: 评价受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片在中国健康人体中的生物等效性。方法: 采用双周期随机交叉试验设计,入选20名男性健康受试者单剂空腹口服参比制剂和受试制剂 0.25 g,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经BAPP2.0软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否生物等效。结果: 主要药代动力学参数:受试制剂和参比制剂克拉霉素的达峰时间t_max分别为(2.1±0.6)、(2.0±0.8) h;C_max分别为(815±191)、(800±200) ng/mL;t_1/2分别为(4.0±0.4)、(3.9±0.5) h;AUC_{0-24 h}分别为(5612±1283)、(5246±1375) ng·h·mL^-1;AUC_0-∞分别为(5722±1313)、(5339±1402) ng·h·mL^-1。受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为(110.5±23.9)％。结论: 受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片生物等效。     

利鲁唑片在健康男性人体内生物等效性研究

目的: 建立利鲁唑片生物浓度的固相萃取后HPLC-UV 检测方法, 研究其在健康男性人体内药代动力学和相对生物利用度。方法: 20 名健康男性志愿者单剂量随机交叉口服150 mg 利鲁唑片剂和进口参比制剂后于不同时间点静脉取血, 血浆经固相萃取, 甲醇洗脱吹干后用少量甲醇溶解后, 采用高效液相色谱-紫外检测器, 应用内标法计算利鲁唑浓度。结果: 利鲁唑片与参比制剂的主要药动学参数C_max 分别为930 ±321 和798 ±306 μg·L^-1, t_max 分别为0. 8 ±0. 5 和1. 2 ±0. 7 h, AUC_{0 ～ t} 分别为3361 ±890和3301 ±886 μg·h^-1·L^-1,AUC_{0 ～ ∞}分别为3661 ±886和3614 ±885 μg·h^-1·L^-1, t_1/2 分别为8. 2 ±2. 8 和8. 1 ±2. 6 h 。AUC_{0 ～ t} 和C_max 的90 %置信区间为:96. 11 %～ 107. 77 %和101. 6 % ±135. 9 %。AUC_{0～ t} 相对生物利用度为102. 8 %±15. 5 %。结论: 国产利鲁唑片剂和进口片两种制剂生物等效。     

托伐普坦片在中国健康人体的生物等效性研究

目的: 评价试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片在中国健康人体中的生物等效性。方法: 采用双周期随机交叉试验设计,入选24名男性健康受试者单次口服参比制剂和试验制剂 30 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆中托伐普坦的浓度,经DAS 2.1 软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否等效。结果: 试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数分别为:C_max为(179±97)和(189±86) μg/L;t_max为(2.5±1.1)和(2.5±1.0) h;AUC_0-t为(1153±488)和(1225±528) μg·h·L^-1;AUC_0-∞为(1161±492)和(1232±528) μg·h·L^-1;t_1/2为(5.6±2.0)和(5.6±2.0) h。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为(95.8±18.7)%。结论: 试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片生物等效。     

硫酸氢氯吡格雷片在中国健康人体的生物等效性研究

目的: 评价受试制剂硫酸氢氯吡格雷片(爱普瑞乐)与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片(波立维)在中国健康人体中的生物等效性。方法: 健康受试者双周期交叉空腹口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和波立维片参比制剂 75 mg,用LC-MS/MS法测定氯吡格雷的羧酸代谢物氯吡格雷酸的血药浓度;用DAS 2.0 软件进行数据处理,分析氯吡格雷酸人体药代动力学特征,来间接反应氯吡格雷的药代特征及生物等效性。结果: 氯吡格雷的代谢物氯吡格雷酸的受试制剂与参比制剂的C _max分别为(1351.1±654.9)、(1184.6±607.7) ng/mL,AUC_{0-24 h}分别为(2642.0±1093.8)、(2780.6±1283.1) ng·h ·mL^-1,AUC_0-∞分别为(2867.8±1238.9)、(3003.3±1291.2) ng·h·mL^-1,t_1/2分别为(3.81±2.54)、(4.62±2.88) h,t_max分别为(0.80±0.32)、(0.95±0.63) h,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(101.4±34.8)%。结论: 本检测方法具有准确、灵敏、快速、简便等特点,适合人血浆中氯吡格雷酸浓度测定。AUC和C_max经对数转换后进行多因素方差分析及双单侧t检验,t_max经非参数检验,结果显示两种制剂生物等效。     

多种口服升白药物治疗化疗相关白细胞减少症的实验研究

目的: 通过小鼠实验研究评价5种常用口服升白细胞药物治疗化疗相关白细胞减少症的疗效。方法: 采用环磷酰胺腹腔注射法制备小鼠化疗相关白细胞减少症模型,以瑞白为阳性对照药物,分别将5种口服升白细胞药物(芪胶升白胶囊、维血宁、复方皂矾丸、升白安和利可君)灌胃,用全血细胞分析仪测定血细胞计数,解剖小鼠并将其重要脏器称重,计算脏器指数。结果: 各组小鼠死亡率无明显差别。按照升白细胞计数的功效,从高到低依次为瑞白、利可君、升白安、维血宁、芪胶升白胶囊、复方皂矾丸,其中芪胶升白胶囊、复方皂矾丸升白细胞作用不明显;除此之外,升白安、利可君还可以提高红细胞计数、血红蛋白浓度及血小板计数。心、脾、肺3个脏器的脏器指数受较多的药物影响,就单种药物而言,升白安对脏器的影响最小,而复方皂矾丸影响的脏器最多。结论: 瑞白提升白细胞效果最佳,其次是利可君,升白安对血三系提升均有一定的作用,且对脏器的影响最小。     

新型和传统抗癫痫药物治疗新诊断部分性癫痫的临床研究

目的：比较新型和传统抗癫痫药（AEDs）治疗新诊断部分性癫痫患者的疗效及安全性。方法：收集新诊断部分性癫痫患者的临床资料,分为卡马西平（carbamazepine, CBZ）组、左乙拉西坦（levetiracetam, LEV）组、奥卡西平（oxcarbazepine, OXC）组和拉莫三嗪（lamotrigine, LTG）组,以治疗后稳定期初次发作时间、治疗失败时间和达“6月、1年和2年无发作”比例为观察指标,评估其治疗癫痫的有效性及安全性。结果：本研究共收集250例新诊断部分性发作癫痫患者,分为CBZ组（n=62）、LEV组（n=67）、OXC组（n=63）、LTG组（n=58）。通过Kaplan-Meier统计分析显示新型和传统AEDs治疗癫痫后初次发作时间,CBZ和OXC的疗效相当（Log-Rank=0.226, P=0.635）,而CBZ优于LTG（Log-Rank=15.305, P=0.000）和LEV（Log-Rank=8.027, P=0.005）;治疗失败时间,CBZ和LTG疗效相当（Log-Rank=0.127, P=0.721）,而CBZ优于OXC、LEV,差异均具有统计学意义（Log-Rank=7.000, P=0.008;Log-Rank=5.572, P=0.018）。“6月无发作”率依次为CBZ、LEV、LTG、OXC,但差异无统计学意义（均P＞0.05）,“1年无发作”率和“2年无发作”率,依次为CBZ、LTG、OXC、LEV,其中CBZ均优于OXC和LEV（均P＜0.05）,但和LTG比较无统计学差异（均P＞0.05）。有25例患者（10.0%）出现不良反应。 CBZ的不良反应率为19.3%,高于LTG（8.6%）、OXC（7.9%）、LEV（4.5%）。结论：CBZ治疗部分性癫痫的效果优于OXC和LEV,特别是在治疗的早期阶段,与LTG相当,但副作用的发生率也较高。     

HPLC-MS-MS法测定人血浆中芬太尼浓度及其生物等效性研究

目的: 建立液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS-MS) 测定人血浆中芬太尼的浓度。 方法: 以D5-芬太尼为内标,采用正己烷处理血浆样品。色谱柱为Thermo Hypurity C₁₈(150 mm×2.1 mm, 5 μm),流动相为甲醇∶水(含 0.1%甲酸)=(85∶15,V/V),流速为 0.3 mL/min,柱温 40 ℃;质谱条件为电喷雾电离源(ESI),检测方式为正离子方式、多离子反应监测(MRM),用于定量分析的离子为芬太尼m/z 337.1→188.1,D5-芬太尼m/z 341.9→187.9。 结果: 芬太尼血药浓度在 19.53～5000 pg/mL 范围内线性关系良好,定量下限为 19.53 pg/mL,日内和日间变异均小于 5.16%,提取回收率均在90％以上;应用此方法研究了24名健康男性受试者使用两种芬太尼透皮贴剂的药代动力学特点,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(94.0±19.5)%。 结论: 本法具有快速、简便、灵敏、准确等特点,适合人血浆中芬太尼浓度测定。两种制剂生物等效。     

高效液相色谱串联质谱法测定人血浆中吲达帕胺浓度及生物等效性研究

目的: 建立一种简单、有效且灵敏的液质联用法(LC-MS/MS)检测人血浆中吲达帕胺浓度。方法: 血浆样品经叔丁基甲基醚(tert-Butyl Methyl Ether, MTBE)萃取后,选安定作内标。色谱柱为Luna C₁₈柱(150 mm×2.0 mm, 5 μm);流动相为 10 mmol/L 甲酸铵(含0.1%甲酸):甲醇=(20∶80,V/V);流速为 0.30 mL/min;采用ESI+ MRM方式监测;源电压:3.5 kV;源温度:100 ℃;吲达帕胺和安定的离子选择通道分别为:m/z 366.2→132.1,285.2→154.1。结果: 吲达帕胺线性范围为 0.536~45.733 ng/mL,最低检测浓度为 0.536 ng/mL,提取回收率在69%~81%,日内、日间RSD均<15%。由湖南协力药业有限公司生产生产的吲达帕胺缓释片(1.5 mg/片)与施维雅(天津)制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片(商品名:纳催离,1.5 mg/片)经单次及多次给药试验研究,具有生物等效性。结论: 本方法简单、灵敏,可准确检测人体血浆中吲达帕胺的浓度。     

柚皮苷的药物代谢动力学研究概况与进展

柚皮苷是一种二氢黄酮类化合物,具有促进胃肠蠕动功能,主要存在于枳壳、枳实、骨碎补、化橘红等中药中。柚皮苷的口服吸收差,体内分布广泛,主要经开环、脱氢、裂解等反应产生对羟基苯丙酸、对羟基桂皮酸等代谢产物而排出体外。同时柚皮苷还能够通过抑制部分转运体、代谢酶的活性与其他药物发生相互作用,从而影响其他药物的代谢过程。本文通过综述柚皮苷的药物代谢动力学特征及柚皮苷对其他药物的代谢动力学的影响,发现柚皮苷代谢过程的相互作用机制及基因多态性对其药代动力学特征的影响尚需深入研究。     

丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究

目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 mL：25 mg,南京优科制药有限公司生产）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普）在健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法：采用随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射丁苯酞注射液受试制剂和参比制剂100 mL,输液量（100±5） mL（输液泵允许有5%以内的误差）,时间55 min。采用液相色谱-串联质谱（LC-MS /MS）法测定血浆中丁苯酞浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果：24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,丁苯酞的主要药动学参数：AUC0-t：（541.0±78.6）ng·mL-1·h和（525.0±76.1）ng·mL-1·h;AUC0-∞：（571.0±82.1） ng·mL-1·h和（555.0±88.1） ng·mL-1·h;Cmax：（295.0±62.7） ng/mL和（291.0±56.5） ng/mL;Tmax分别为0.92（0.33, 0.92）h和0.92（0.33, 0.93）h。t1/2分别为（16.60±6.85） h和（15.80±5.88）h。受试制剂和参比制剂的AUC0-t,AUC0-∞,Cmax的几何均数比值（GMR）的90%置信区间均在80.0%～125.0%的范围内。结论：受试制剂丁苯酞注射液与原研丁苯酞注射液具有生物等效性。     

新型冠状病毒SARS-CoV-2感染治疗中的“老药新用”

近期,新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引发的肺炎在中国武汉暴发,给人类的生命健康带来了威胁,并给中国人民的生活带来了极大影响。但是目前临床上尚无疗效明确的针对SARS-CoV-2的特效药物,一些在体外细胞水平上初步证明对该病毒有一定抑制活性或之前文献报道的对冠状病毒感染有抑制效果的临床药物,目前正在开展SARS-CoV-2感染患者治疗的临床试验研究或已用于试用性治疗。本综述主要从老药新用的角度来简要介绍这些药物的作用机制、体外抗病毒效果、副作用等特征及研究现状,希望能为SARS-CoV-2感染患者的治疗提供思路。