相对率的非劣效性试验检验效能及样本量的模拟计算方法及SAS 实现

目的: 当评价指标为定性指标时, 利用相对率作为标准判断非劣效性是一种方便易行的方法, 本文目的在于解决这一背景下的样本量计算问题。方法: 利用随机模拟方法, 在SAS 下编写宏, 估算样本量。结果: 设计出两个宏, 分别计算给定样本量时的检验效能和限定检验效能时的样本量。结论: 探索出一条在临床研究中利用随机模拟方法估算样本量的途径, 为类似问题的解决提供了参考。     

配对二项数据等效性/非劣效性评价的样本含量估计和假设检验

新药及医疗器械临床试验中, 有时会涉及到两比较组采用配对设计获得的二项反应数据(配对二项数据) 的等效性 非劣效性问题。两独立组率之间等效性/非劣效试验的样本含量估计及假设检验方法已较为成熟, 但对于配对二项数据两组率之间的等效性/非劣效性试验的样本含量估计及假设检验方法还应用不多。本文介绍了一种渐进的基于约束极大似然估计的方法用于配对二项数据两组率之间的等效性 非劣效性试验的样本含量估计和假设检验, 借助一个超声诊断仪临床试验的例子阐明了本方法的应用, 还就有关实际问题进行了讨论。     

临床研究盲态数据核查常用的SAS 宏程序

宏程序的使用可以使程序编得更有效和便于维护, 在不同的SAS 数据步或过程步之间高效传递数据, 重复执行SAS 程序码, 有利于提高数据盲态审核工作的效率和质量。本文主要介绍随机化实施检查的宏程序、各分中心试验起止时间检查的宏程序、数据缺失报告的宏程序、实验室定量指标正异常判断的宏程序, 以利于读者了解如何在临床研究中应用SAS 宏程序来进行高效的盲态数据核查工作。     

正态分布定量指标统计分析报表的SAS 宏程序

为规范临床试验数据管理,简化程序并减少数据统计分析过程中的错误来源,我们编制了一些特定的SAS 宏程序,可以直接输出临床试验正态分布的定量指标统计分析报表。     

靶向临床试验不同设计方法的统计学性能比较

目的: 本文拟对三种常用的靶向临床试验设计方法进行统计学性能模拟研究,为进行靶向临床试验提供设计选择依据。方法: 在全随机设计、富集设计、策略设计三种常用的靶向临床试验设计方法下,设定不同的参数条件,借助模拟方法探讨其在同等参数条件下样本量与把握度之间的关系,并依此对比各设计方法的统计学性能。结果: 在随机分配两组样本含量相同的条件下,富集设计总能获得最大的把握度。除了在靶向治疗药物对无靶点病人产生负影响的情况下,全随机设计都可以获得比策略设计更大的把握度。当试验药物除了对靶点阳性病人有效,如果对靶点阴性病人也有一定疗效时,在相同把握度情况下,富集设计为筛选合格病人所需的样本量会大于全随机设计。结论: 如果靶向治疗药物对无靶点病人也有疗效,或者目前尚没有很好的靶点诊断方法并且病人中靶点阳性率较高,我们建议首选可进行亚组分析的全随机设计。     

中心效应及中心间样本不均衡对临床疗效评价的影响

目的: 本文分析和探讨在多中心临床试验中,中心效应、中心与处理的交互作用以及各中心样本量不均衡对治疗效果评价的影响。方法: 以二分类资料两组比较为例,采用计算机模拟试验,分别探讨各中心10种不同样本分配比例、3种中心效应时,对临床疗效的检验效能及Ⅰ类错误的影响。结果: 在不存在中心效应,或有中心效应但中心与处理间无交互作用情况下,不同样本量的分配比例对检验效能的影响不大,Ⅰ类错误可控。当中心与处理间存在交互作用时,即使中心间样本量均衡,检验效能也有所下降,Ⅰ类错误亦增加,随着各中心样本均衡性变差,检验效能随之略有降低,I类错误亦随之少许增加。结论: 在多中心临床试验中,若中心与处理间存在交互作用,会对疗效评价有影响,而中心间样本均衡性对结果影响较小。在临床试验设计时应给予高度重视。     

线切割编程中电极丝偏移量的分析与计算

针对电火花线切割工艺特征,分析了线切割加工中电极丝偏移量产生的原因,提出数控编程中电极丝中心线实际加工轨迹的计算方法及工件线切割加工的工艺性分析与特殊工艺的处理方法,以提高线切割加工件的加工精度和制造质量。     

Selection of an optimum sample size for flatness error estimation while using coordinate measuring machine

In the present day manufacturing environments it is becoming increasingly important to be able to deliver quality products at the right time to the market at competitive costs. The quality, cost and time to market depend not only on the design and manufacturing but also on the inspection process adopted. Design specifications rely on extensive usage of form tolerances to ensure that the functionality of surfaces and features of the product are maximized. The use of the coordinate measuring machines (CMM) has greatly improved the efficacy of form tolerance measurement and is also used as the key device in this work. The focus of this work is to deal with the method and strategies for measurement of flatness error so as to be able to predict the flatness error accurately at reduced sample sizes in batch and mass production setups. Accurate evaluation of flatness will require large sample sizes which increase the cost and time of inspection and hence a need to reduce the sample sizes without compromising on the accuracy. In the absence of robust models that can predict the errors due to manufacturing processes, an alternative technique has been devised to arrive at a reduced sample size. The procedure involves using large sample data inspected on the first component as the basis for evolving smaller sample sizes for subsequent components.Experimental verification of the developed algorithm shows that flatness error can be predicted with sufficient accuracy at small sample sizes.     

多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法

通过标准差标化法、均数倍数标化法、中位数倍数标化法以及正常值范围标化法等, 对不同中心实验室间的差异进行调整, 并探讨多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法。该方法可以消除中心间差异、性别间差异以及年龄间差异, 从而可以对不同中心、性别及年龄组的资料同时进行分析。多中心临床试验中实验室数据的分析必须进行标化,才能进行统一评价。     

基于点云数据的鞋楦数控编程及其仿真

在刻楦机的数控编程中,文章针对测量所得的鞋楦点云数据,利用一种常见的方法来处理点云数据并进行了针对鞋楦离散模型的刀轨计算,并介绍了如何利用CGTech公司的Vericut软件来进行刀轨仿真.     

磨料微粉粒度检测与数据处理系统设计

针对目前沉降管测定微粉粒度普遍存在数据记录和处理过程中人为因素较大,影响测试结果的准确性等问题,利用斯托克丝定律和新一代微处理器的特点,设计了磨料微粉粒度检测与数据处理系统。论文介绍了沉降法基本原理和计算数学模型、沉降液的密度和黏度与温度修正关系,给出了系统软硬件电路。通过对相关样品进行实际测量和数据处理分析,结果表明:数据记录和处理稳定、操作方便、曲线显示美观,易于扩展等特点,具有广泛的应用前景。