基于CDASH标准的肿瘤临床试验病例报告表设计

目的：探讨基于临床数据获取协调标准（clinical data acquisition standards harmonization, CDASH）的肿瘤临床试验病例报告表（case report form, CRF）的设计意义、方法及内容。方法：对照CDASH v 2.2,分析肿瘤临床试验数据特点,设计符合肿瘤临床试验实际需求的标准化CRF。结果：将CDASH标准应用到肿瘤临床试验CRF的设计中,规范肿瘤临床试验数据采集,以使肿瘤临床试验CRF设计相对标准化,提升数据质量。结论：执行基于CDASH标准的肿瘤CRF设计,能够促进肿瘤临床研究数据交换、共享,有利于提升肿瘤临床研究结果可靠性。     

临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范(GCP) 并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑

中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求。数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量。本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会（CDISC）建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠。本文从复杂研究设计对病例报告表（CRF）的影响,遵循临床数据获取协调标准（CDASH）设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨。     

临床试验逻辑核查的分类及应用

临床试验数据的清理是临床试验过程中非常重要的环节,完整、清洁的数据才能用于统计分析。本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核查的分类等,并进一步讨论近年来临床试验数字化趋势对数据的采集及清理可能带来的影响。     

电子数据捕获系统在新药临床试验中的影响

随着计算机和网络技术的发展,电子数据捕获(EDC)系统在新药临床试验中的优势不断显现,并受到新药临床试验研究机构的青睐。EDC凭借其技术上的优势,简化了传统以纸张病例报告表为载体的临床试验流程,克服了其数据录入和数据清理滞后的缺点;研究者、临床监查员、数据管理人员等在应用EDC系统情况下的角色和职责分工也发生了相应的改变;同时,其为新的试验设计和统计方法,如适应性设计方法的应用实施提供的有利的平台。     

基于模块化设计理论的线切割机床结构设计

模块化设计有简化设计过程、实现资源共享、加快产品开发速度、提高生产效率等优点.文章分析了零件表面形成三要素理论,在微软的公用组件对象模型的技术规范和设计思想的基础上,提出了以三要素功能模块为划分标准的Windows操作系统下基于组件技术的线切割机床开放式数控系统的硬件、软件结构设计模型,并详细阐述了系统各模块设计的要点.为使CNC系统具有用户可以介入设计、可持续开发、功能可重构重组、可扩展打下了基础.     

基于TC 35 GSM模块的污水远程监测系统的设计

针对工业污水远程监测问题,提出一种基于TC35 GSM模块远程监测方案,介绍监测系统硬件组成和软件构成,详细阐述PIC1673单片机与TC35模块接口设计.实际使用表明,该监测系统具有结构简单、工作可靠、通信成本低等优点.     

一种新的模块化设计方法及其应用

模块化技术是产品创新设计的基础,并在越来越多的行业中得到了广泛应用.文章在深入分析模块化设计技术的基础上,重点探讨了按功能和零件的两种模块划分方法.结合产品全新、常规和改型设计方法,提出了面向产品改型设计的混合模块划分方法,并阐述了其划分过程.最后将混合模块划分方法应用到三维创新设计CAD系统中,并给出了家电应用实例.研究结果表明:混合模块划分方法可行且有较高的设计效率.     

高精度形状位置误差检测中心的设计

简要阐明了我国机械制造企业使用的形状位置误差检测设备的的现状和开发高精度形状位置误差检测中心的市场依据，介绍了形状位置误差检测中心的构成，包括总体配王、数据自动采集接口和机械构造与功能实现，提出了形状位置误差数据采集与处理和机构误差补偿的实现方法。     

使用PAG聚合物淬火液常见问题分析及其对策

基于多年应用PAG聚合物水溶性淬火介质的实践经验,对PAG聚合物淬火液在热处理生产现场使用中出现的假浓度、冷却特性变化大、淬火件锈蚀、淬火液腐败发臭和产生泡沫等几个典型问题进行了简要分析,提出了相应的解决办法及对策。     

坚硬致密岩层打滑形式分析及金刚石钻头的选择

钻进坚硬致密弱研磨性岩层,常常会出现所谓的钻头“打滑”现象.通过对钻头出现打滑原因和打滑形式的分析,总结了金刚石钻头的性能与结构、金刚石参数以及钻进工艺参数对钻进硬而致密岩石的影响,提出了只要钻头性能、岩石性质、钻进工艺参数三者能够优化配合,就能在坚硬致密的岩层中取得好的钻进效果.     

Managing the variability of biomechanical characteristics before the preliminary design stage of a medical device

The very high level of requirements for certification procedures often limit research and development departments to innovate using increments and iterations during the design process for medical devices (MD). Instead of this semi-empirical approach, a structured procedure, a breakthrough innovation should be used when designing an articular MD (prosthesis, implant). The search for concepts can be based on functional analysis and producing behavioural models of the joint in its natural state and/or equipped with the prosthesis. This paper shows how anatomical variables can be managed and integrated using a modular design approach.     

带材冷轧生产中常见问题和故障的分析与研究

本文对冷轧生产中的一些常见的故障进行分析,找出了它们产生的原因,并提出了相应的解决方法。     

Early design verification of complex assembly variability using a Hybrid – Model Based and Physical Testing – Methodology

Design verification in the digital domain, using model-based principles, is a key research objective to address the industrial requirement for reduced physical testing and prototyping. For complex assemblies, the verification of design and the associated production methods is currently fragmented, prolonged and sub-optimal, as it uses digital and physical verification stages that are deployed in a sequential manner using multiple systems. This paper describes a novel, hybrid design verification methodology that integrates model-based variability analysis with measurement data of assemblies, in order to reduce simulation uncertainty and allow early design verification from the perspective of satisfying key assembly criteria.     

一流大学办学理念的基本特征及其形成条件

思想指导行动 ,即理念指导实践。一流的办学理念是一流大学办学成功的关键。以美国和英国为首的发达国家的世界一流大学的办学理念具有许多共同特征 ,即伦理本位、学术自由、使命指引、传承创新。基于此内涵特点的大学办学理念之形成条件主要有这样几个共性特征 ,即杰出校长的教育理念是关键、著名专家学者的贡献是基础、社会文化环境的影响是背景、国内外高水平交往是条件、大学享有自由权利是根本。     

锻造压机和操作机的一体化控制的系统设计

介绍了31.5MN锻造压机设备改造设计.改造中加装一台20t操作机,两台设备共用一套S7-300PLC控制系统,采用Profibus-DP现场总线结构,利用STEP7和S7-GRAPH进行程序开发,实现一体化控制.该系统降低了设备投资成本,简化了系统组成,达到省人省力、节约成本的目的.