《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布

正据国家药品监督管理局网站消息,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,已于2021年2月26日公布,自2021年5月1日起施行。     

化妆品原料独家定制，为什么越来越“香”？

正2021年5月1日,《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《已使用化妆品原料目录(2021年版)》均在同一天正式施行,宣告着中国化妆品的发展生态迈向新的阶段,一方面迎来了更严监管时代,另一方面对原料创新来说是重大利好,比如《化妆品注册备案资料管理规定》中有一条,"使用了尚在安全监测中化妆品新原料的,注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认后,方可提交注册申请或者办理备案",这是从源头上保护原料创新者。     

化妆品新原料申报与监管要点新旧对比 《化妆品监督管理条列》出台行业面临的机遇和挑战系列报道(四)

根据《化妆品监督管理条例》与《化妆品注册备案管理办法》等配套法律法规规定,化妆品新原料的注册与备案要点发生了很大的变化。本文对比了《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范与《化妆品监督管理条例》及其配套法律规范对新原料申报与监管的要点,便于化妆品企业依法进行化妆品新原料的注册、备案、应用与管理。     

国家药品监督管理局召开《化妆品监督管理条例》实施 新闻吹风会

2021年1月14日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)召开了首场线上关于《化妆品监督管理条例》新闻吹风会。《化妆品监督管理条例》(以下简称“《条例》”)于2021年1月1日起开始施行,为做好《条例》的贯彻落实,国家药监局组织开展了《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作。近日,国家市场监管总局和国家药监局按相关程序审议、发布了部门规章《化妆品注册备案管理办法》和规范性文件《关于贯彻实施<化妆品监督管理条例>有关事项的公告》。     

国家药监局:进口非特化妆品备案电子信息凭证不再设定有效期

<正>2月20日,国家药监局再度对化妆品监督管理中出现的问题进行解答。其中,对于"进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的邮箱期如何设定"的问题,国家药监局回复称,进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后,对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理     

行业资讯

<正>国家药品监督管理局首次发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准2023年1月3日,《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准正式发布,这是国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）首次针对化妆品监管信息化发布标准,对新条例下推动化妆品行业的信息化建设及数据共享具有重要意义。本次正式发布的5个化妆品信息化标准,内容涉及了相关化妆品监管业务基本数据集的分类、摘要、数据子集等,并规定了化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）,覆盖化妆品生产许可申请审批及产品注册备案等各业务环节,     

新法规下普通化妆品标签管理现状及建议

依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等法规,对化妆品注册备案法规体系进行梳理,对涉及到化妆品标签管理的相关法规进行分析总结,对《化妆品标签管理办法》出台的背景和意义进行详细论述.在对目前标签管理面临的问题进行归纳分析基础上,对目前化妆品标签管理现状对备案人、监管部门提出...     

化妆品新原料获批速度或将加快

2020年1月,国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例(草案)》,按照放管并重要求,条例对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程;完善监管措施,明确企业对化妆品质量安全的主体责任,加大违法惩戒力度,大幅提高罚款数额,增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则,促进发展质量安全有保障、广大消费者喜爱的化妆品和“美丽产业”。《草案》要求按照“放管并重”的要求,规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理,并简化流程。     

化妆品安全与风险分析评估方法——新条例配套细则回顾

相比《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,《化妆品安全评估技术导则》对化妆品注册备案资料的编写提出了新的更高要求。通过详读《化妆品安全评估技术导则》条款,收集行业信息,汇总了拟写过程的难点问题,为其他企业编写高质量安评资料,顺利通过注册备案提供借鉴。     

化妆品肽类和蛋白类原料的分类研究和智慧监管

为了解肽类和蛋白类原料在化妆品中的实际使用状况和总体风险,为智慧监管提供技术支撑,对我国化妆品注册备案信息中相关原料的使用情况进行统计分析。在此基础上,以原料名称为主要线索,对原料进行分类讨论,并选取其中的代表性原料,对其安全风险、技术要点、监管要求等进行重点讨论。最后,对肽类和蛋白类原料的管理现状和突出问题进行总结,并结合化妆品原料安全信息报送和信息化建设相关工作,对相应的智慧监管对策进行讨论和展望。     

山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议

自2021年1月1日实施《化妆品监督管理条例》以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作，相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。     

化妆品新原料备案常见问题及分析

2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施，本文结合具体的新原料审查工作实践，总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况，归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因，并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。     

国家食药监总局调整化妆品注册备案管理

正为进一步规范化妆品注册备案管理工作,保障消费者健康权益,依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)的相关规定,国家食药监总局近日发出通告,调整化妆品注册备案管理有关事宜:     

《已使用化妆品原料目录(2021年版)》发布

正据国家药品监督管理局网站信息,为进一步规范化妆品原料管理,依据《化妆品监督管理条例》相关规定,国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,2021年4月30日公布,自2021年5月1日起施行。《已使用化妆品原料目录(2021年版)》是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价,化妆品注册人、     

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。     

“化妆品新原料过渡期处理细则的公告”发布

正2021年4月23日,国家药监局发布了"关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告(第284号)",对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料,在过渡期提出了具体方法和安排。主要有2种解决方案:一是撤回行政许可申请,时间截止于5月1日前;二是按照《新原料注册规定》要求,继续完成审批工作。《新原料注册规定》于2021年5月1日起正式实施。这一公告的发布,对于处在过渡期、前景不明的化妆品新原料来说,无疑是很好的指引。     

多地政府“真金白银”激励化妆品新原料备案

<正>据国家药品监督管理局数据显示,2023年全年新原料备案数为69个。自《化妆品监督管理条例》2021年1月1日施行以来,截至2023年底,已完成备案的新原料总数达到117个,2023年的备案数超过了总体数量的一半。事关化妆品“芯片”,多个地方政府相继出台原料创新奖励政策。随着新规出台,国家药监局及各省（区、市）相继推出关于化妆品原料创新的激励政策     

国家药监局发布《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》

正2020年9月21日,国家药监局官网发布了关于公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),主要对化妆品标签、宣传用语以及成分标注等方面进行管理。此次发布的《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》中,共34条规定,对化妆品标签进行了定义,明确了化妆品标签管理的原则要求和化妆品注册人、备案人对化妆品标签的主体责任,规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求等。     

美白产品将纳入特殊用途化妆品管理

<正>为进一步规范化妆品注册备案管理工作,保障消费者健康权益,2013年12月16日,国家食品药品监督管理总局依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》的相关规定,通告调整化妆品注册备案管理有关事宜。调整的主要方     

《儿童化妆品监督管理规定》出台

正2021年10月8日,《儿童化妆品监督管理规定》(下称《管理规定》)正式发布,这是我国首个专门针对儿童化妆品监管所发布的法规文件,将于2022年1月1日起施行。从整体来看,《管理规定》全文共22条规定,涉及内容包括儿童化妆品的定义、标签要求、配方原则、安全评估要求、生产/经营(含线上)要求、注册备案管理、生产/经营监管、抽检监测等与儿童化妆品相关的各个环节。《管理规定》对儿童化妆品的定义进行了阐述,即: