浅议药品GMP建设工程项目常见风险因素及防范

药品GMP建设项目是一个较为复杂的特殊工程项目,在药品GMP建设管理中必须要对风险管理予以重视.现结合他人的经验成果,简单介绍了风险管理的内涵及药品GMP建设的主要风险因素,采取各种科学合理的方法进行风险防范,以减少损失.     

浅析药品生产企业的质量风险管理

即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内‘容、步骤着手,浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP相关联的条款,从而降低药品质量风险,规避药品质量缺陷的发生,为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。     

药品生产企业风险识别审核要点与评定原则

从风险管理程序和风险识别概念入手,对GMP风险管理条款进行了解读,着重通过人、机、料、法、环五大要素,探讨了风险识别的审核要点。同时,简要介绍了药品生产现场检查的风险评定指导原则与CFDA发布的2016年度药品检查报告,旨在帮助药品生产企业找出药品生产各个环节的风险源(隐患),以提高药品生产质量。     

浅谈新版GMP中的质量风险管理制度

简述了2011版GMP相对于旧版GMP改进之处之一的＂质量风险管理制度＂的引入背景,解析从风险管理的模型出发,研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。     

新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用

从新版GMP中质量风险管理着手，阐述了其概念及其评估方法，联系无菌药品生产质量管理的几个细节问题，进行了质量风险评估，并给出了相应的控制措施，为无菌药品的生产质量风险管理做出了较好的示范。     

控污染 保安全

时光荏苒,又至岁末。 回首2011年中国医药界,点击率最高的关键词无疑为新版药品GMP。 新版GMP吸收了国际先进经验,并结合我国制药产品总体技术水平,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性。其不仅在硬件设置、软件管理,而且在务款编写、检查方式上都参照了欧盟和WHO的GMP。     

辽宁省药品生产企业计算机化系统管理调研情况

目的:掌握我省药品生产企业计算机化系统管理的实际情况,从而更有针对性地组织GMP现场检查,促进企业提升质量管理水平。方法:采用问卷调研的方式,将调研问卷发放给GMP检查员,在实施GMP跟踪现场检查过程中同步完成调研工作。结果:调研问卷由GMP检查员填写,保证了调研信息的真实性和可靠性,此次调研共收回有效问卷43份。结论:药品生产企业的计算机化系统管理总体情况较好,基本符合GMP要求,未发现严重风险,但应进一步推进审计追踪结果在批放行过程中的应用,最大程度地避免药品质量风险。     

浅析药品质量风险管理

就药品质量风险管理的相关内容,对药品质量风险产生的原因以及药品质量风险管理的实施进行了探讨与综述。     

浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点

对药品质量风险管理的相关内容进行了简介,分析了药品风险产生的原因,并且介绍了药品风险管理的实施要点。     

浅析电子记录GMP管理中的风险识别

运用风险识别来寻找电子记录的GMP管理中存在的风险。结论:制药企业应将风险管理方法纳入电子记录管理中,有效地提示所有参与生成、管理和使用电子记录的人树立风险意识,避免风险事故。     

风险管理在药品生产工艺验证中的应用

将风险管理理念贯穿于整个工艺验证周期,运用质量风险管理工具对药品生产工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,制定验证计划。通过风险管理可以有效提高药品生产工艺验证的针对性,提高药品生产工艺验证效率,降低日后商业化大生产规模下可能出现的生产风险。     

2010版GMP无菌厂房改造的关键控制点

根据2010版GMP的要求,对无菌药品生产的厂房改造提出了主要的关键控制点,为企业降低改造风险提供了相关建议。     

新版GMP春天在哪里?

正自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。如果仍没通过     

解读新版GMP对制药用水系统的要求

以新版GMP（2010年修订）的基本原则、对制药用水的具体要求和附录中的特殊要求为依据,分3个层次对有关制药用水的GMP条款进行解读。重点强调建立制药用水系统的质量管理体系和水系统的质量风险控制,力求正确理解GMP相关条款的内涵,把握实施中应当注意的问题。以便确保制药用水系统能够持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合药典要求的制药用水,从而规避制药用水对药品生产带来的风险。     

新版GMP实施给洁净室带来的影响

通过对比新版GMP与1998版GMP在洁净厂房方面的规定,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究。结论：新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业尤其是无菌制剂生产企业必须进行必要的改造。     

基于质量风险管理的药品原辅料供应商现场审计

站在质量风险管理的角度上,探讨如何识别和评价现场审计的质量风险,运用风险管理科学方法有效控制这些风险,将会提高现场审计的质量,为药品生产安全有效、质量稳定提供有力保障。     

新版GMP的主要变化与对制药企业的影响

通过对新版GMP与现行GMP的比较,结合我国药品生产企业的实际情况进行研究.结论:新版GMP的实施将对我国药品生产企业产生较大影响,药品生产企业必须进行必要的改造,迎接新标准的变化,这样才能有生存与发展的希望.     

浅谈药品生产企业实施新版GMP过程中存在的缺陷

根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局第14号)和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)的要求,对辽宁省30家药品生产企业进行药品GMP飞行检查,发现药品生产企业在实施新版GMP过程中仍存在一些共性缺陷,现主要对药品GMP飞行检查中发现的缺陷进行汇总并加以分析,以期为行业规范管理提供参考。     

药品“GMP”升级 无菌药品标准提高

新版药品"GMP"专家修订稿已于近日完成评估论证工作,本次修订的"GMP"标准重点在于细化软件要求,对其他药品生产的硬件要求没有变化,但对无菌药品标准要求有较大提高。     

风险管理FMEA工具在冷链药品发运中的应用研究

主要分析了实施风险管理的工具FMEA并将其应用到冷链药品的发运过程中,促使药品生产企业不断提升质量保证水平,FMEA可有效帮助药品生产企业分析风险并采取预防措施,有利于保证冷链药品在发运中的质量。