医疗保健产品辐射灭菌初始污染菌检测技术研究

对全国52个厂家的148种不同出口医疗器械产品进行初始污染菌检测技术的研究,为辐照剂量设定提供微生物参数.对148种医疗器械进行微生物培养条件、洗脱技术、校正因子、细菌总数检测技术的选择和验证.建立了不同生物负载水平频率分布图,验证了五种洗脱技术的洗脱能力.初始污染菌检测技术研究能为医疗产品辐照剂量设定提供精确的微生物信息.     

医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究

按照ISO11737标准 ,检测了 7类医疗产品的初始污染菌 ,范围 10CFU/件—972 71CFU/件 ;回收率 5 4.6 %— 10 0 % ;校正因子 1.0— 1.83。并以ISO11137标准方法 1完成了辐照灭菌剂量的设定。验证剂量范围为 5 .1— 17.6kGy。取样品 10 0件 ,按各验证剂量辐照 ,以无菌检查法评估 ,阳性样品数均未超过 2件。所需灭菌剂量则从ISO11137标准方法附录B中表B·1外推选定     

医疗保健产品辐照灭菌剂量设定方法的选择策略

随着核技术产业的日益发展,辐照灭菌已经成为了国际上医疗保健产品普遍采用的灭菌方式。但是按照国际标准ISO11137—2：2013的要求对医疗保健产品进行辐照灭菌剂量设定时,选择合适的灭菌剂量设定方法和实验过程仍存在一定的难度。本文将IS011137-2：2013标准中的灭菌剂量设定方法和实验过程按照5个关键性差异因素分成12个子类别,并制作成“灭菌剂量设定方法筛选表”。该筛选表作为一种灭菌剂量设定方法的选择策略,可以协助相关工作人员迅速准确地对一个新的医疗保健产品选择其合适的灭菌剂量设定方法,并制订相应的实验过程。     

多项式拟合法设定辐照灭菌剂量的研究

受传统方法精确度的限制,生产实践中辐照灭菌剂量的设定值往往超过产品的实际需要。多余的辐照剂量会对产品造成不必要的辐照损伤,同时也降低了辐照工厂的产能。本文通过理论研究证明,任一给定抗性分布的微生物种群存在一条非线性的"灭菌剂量曲线"。对于具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的微生物种群,采用5种常用函数拟合其灭菌剂量曲线的结果表明,5次多项式函数的拟合程度最好。与传统使用线性函数拟合的方法相比,基于5次多项式函数拟合的灭菌剂量设定方法可以将所设定的灭菌剂量与理论值的偏差范围从-9.8%-123.1%缩小至-7.7%-1.9%。此方法可以在保证产品灭菌合格的基础上有效降低多余的辐照剂量。     

最大剂量斜率法设定菌落总数辐照灭菌剂量的研究

选用对数去除率(log-reduction,LR)坐标研究非医疗保健产品菌落总数的辐照灭菌剂量设定问题。以具有标准抗性分布(Standard distribution of resistances,SDR)的菌落总数为研究对象,选择剂量范围从0-1至0-20k Gy,剂量间隔从1至10 k Gy的共56种实验剂量点选取方案,按照传统方法拟合出每个实验方案下的菌落总数"D10值",并计算出LR坐标下相应的灭菌剂量曲线。计算结果表明,传统线性拟合"D10值"法设定菌落总数灭菌剂量的有效范围为LR≤LRmax,其中LRmax为增量剂量实验中最大剂量点Dmax对应的LR值。在此有效范围内,采用最大剂量斜率Dmax/LRmax设定的菌落总数灭菌剂量比传统线性拟合"D10值"法设定的灭菌剂量更接近理论值。最大剂量斜率法与传统方法相比可以大大减少实验次数,并且所设定的菌落总数灭菌剂量更加准确,可以减少不必要的过量辐照,是对传统方法的一大改进。     

10 MeV电子束辐照医疗保健产品剂量控制应用初探

为进一步完善医疗保健产品辐照加工工艺,对10 MeV电子束单双面吸收剂量分布进行了详细测量和分析.采用密度不同的PE板、雪弗板和高密度高压泡沫板等均匀材料,测量并分析了电子束的最佳穿透深度和深度剂量分布.结果表明:双面辐照时剂量不均匀度为1.0～2.6,医疗保健产品的最大可接受剂量辐照梯度不小于最低灭菌剂量的2.6倍;...     

γ辐射灭菌医疗器械初始污染菌的检测、统计与分析

为了解医疗器械生产企业的γ辐射灭菌产品初始污染菌的分布状况,采用IS011737．12006方法对620批次产品进行了检测统计。结果显示,初始污染菌（cfu／件）范围≤1．5的占7．9％、1．5—100（包括100）的占43．5％、100～1000（包括1000）的占26．0％、1000—10000的占18．2％、10000以上的占4．4％,这些结果为γ辐射灭菌的剂量设定和产品质量稳定性提供了有益参考。     

医疗保健产品电子束辐照灭菌剂量验证中性能鉴定的实施

建立医疗保健产品采用电子束辐照灭菌时性能鉴定(Performance qualification,PQ)的实施方法。依据ISO 11137-3:2017的基本要求,以及风险管理方法进行数据分析。建立PQ实施步骤并推荐数据处理的方法,拟为医疗保健产品采用电子束辐射灭菌时PQ的实施提供参考。     

3M Streri-DrapeTM的辐照灭菌适应性的研究

按照ISO111737标准进行3M Streri-Drape^TM初始污染菌检测,并依据ISO11137标准方法完成了辐照灭菌的剂量设定。初始污染菌数为3082．5cfu／件,验证剂量为12．6kGy(SAL10^-2),最低灭菌剂量为26．8kGy(SAL10^-6)。对经最低灭菌剂量辐照并完成老化试验后的产品又进行了包装材料性能、产品的生物学评估和临床应用等研究。结果表明,包装材料性能良好,产品无菌,细胞毒性、动物实验及临床应用均无不良反应。     

非医疗用品辐照加工剂量设定方法研究

针对非医疗用品杀菌的辐照加工剂量设定缺少标准方法的问题,根据理论分析,结合辐照加工实践,总结一种实用的辐照加工剂量设定方法。该方法基于产品初始污染菌落总数和目标菌落总数,产品经梯次剂量辐照实验,分别检测辐照后菌落总数,检验其菌落总体辐照抗性,然后通过多项式拟合得到辐照剂量与微生物减少量级（DM）之间的关系式。结果表明,对于食品杀菌等辐照加工,由于非医疗用品辐照剂量低,在辐照精度范围内取梯次剂量点较少,辐照剂量与微生物减少量级之间的函数关系采用3次或者4次多项式拟合较好,5次及以上多项式拟合会出现错误。该方法初步应用于辐照加工,取得了较好的效果,表明该方法可用于指导非医疗用品杀菌辐照加工的剂量设定,对于准确设定辐照剂量,合理降低产品受照剂量有重要意义。     

我国医疗用品的辐射灭菌需求及对策

叙述了医用乳胶手套、一次性使用医疗器械、卫生材料及药品包装材料等对辐射灭菌的需求，提出了我国医疗用品辐射灭菌的发展对策：^60Coγ辐射装置实现规模经济、集约化和国际化；推广辐射灭菌用工业加速器；大力推广辐射灭菌技术等。     

增量剂量实验确定医用脱脂纱布垫的辐照灭菌研究

探索医疗用品灭菌剂量设定方法,依据国际标准lSO11137第二部分的方法2A来设定医疗产品的辐射灭菌剂量.以医用脱脂纱布垫为实验材料,用增量剂量方法及一系列公式先设定验证剂量,再通过验证剂量实验确定灭菌保证水平(SAL)达到l0-6的灭菌剂量,最终确定的医用脱脂纱布垫的灭菌剂量为29.7kGy.该实验为需要采用国际标准...     

医用口罩辐照灭菌工艺的可行性与风险评估

为验证采用辐照技术对医用口罩进行辐照灭菌的可行性,本研究针对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩三种市售医用口罩辐照灭菌(10 MeV加速器)及辐照对口罩不同层材料性能的影响进行了系统研究.通过扫描电镜、通气阻力测定、力学性能测试、颗粒过滤效率测定和微生物指标测定等表征方法,详细测定了医用口罩辐照灭菌后表面形...     

医用发泡胶对粒子剂量影响的模拟研究

目前发泡胶在放疗定位中运用广泛,但其对加速器基础剂量影响并无相关报道。研究不同厚度的发泡胶在医用电子直线加速器均整(Flattening Filter,FF)和非均整(Flattening Filter Free,FFF)两种模式对粒子剂量的影响,为临床使用提供参考。利用蒙特卡罗程序EGSnrc进行建模和计算,首先根据厂家提供的发泡胶参数建立PEGS4材料库与截面数据,利用BEAMnrc建立Varian True Beam系列不同射野的加速器机头模型并进行计算,生成对应的相空间文件;然后利用BEAMdp分析不同模型结构产生的射线能谱、能量注量的差异。最后利用Dosexyznrc计算分析不同厚度发泡胶在固定射野和固定厚度发泡胶在不同射野对粒子剂量的影响。结果表明:在有发泡胶时两种模式下的百分深度剂量(Percentage Depth Dose,PDD)都有不同程度的向前移动的现象,导致表面剂量增加,但对射线则影响不大。FF模式下当发泡胶厚度≤5 cm时,同一深度最大剂量偏差≤2%,而当发泡胶厚度达到10 cm时,同一深度最大剂量偏差高达6%,且两种模式下PDD0都超过90%。在两种模式下发泡胶对射野离轴比和半影都有较大影响,射野越小对粒子剂量影响也越小。临床使用发泡胶时尽量将厚度控制在5 cm以内,当需要使用较厚发泡胶时,建议使用FFF模式;使用立体定向放射治疗时发泡胶对剂量影响不大。     

医疗器械辐射灭菌的现状及进展

本文叙述了医疗器械辐射灭菌的特点和在国内外的发展概况。论述了医疗器械辐射灭菌的几个关键问题：建立现代化的工业辐射灭菌工厂;建立完善的剂量监测系统;灭菌剂量的设定与验证;灭菌工艺的确认;日常加工的过程控制;网络管理和防伪标识;质量体系的认证和建设;辐射防护和安全等。同时提出了我国的医疗器械辐射灭菌事业在当前和今后一个时期内应关注的几个关键问题：机遇与发展;质量体系建设与国际水平接轨;现代企业制度的建设等。     

冠状动脉支架辐射灭菌后血液相容性和致畸毒性评价

聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠脉支架系统)是一种新型医用高分子生物材料,应用于临床,为心肌血运重建的主要手段.本研究按照ISO111737标准对其进行了辐照灭菌的剂量设定.依据ISO10993标准对辐照灭菌后的产品,进行了血小板黏附性能、Ames和微核试验.结果显示,辐照灭菌后的聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)无遗传毒性(不会引起染色体畸变);无诱导骨髓多染红细胞微核发生率增高以及无致癌作用.辐照灭菌不影响聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架系统)的稳定性,辐照后的产品未发生毒性作用,生物相容性良好,辐射灭菌作为医用高分子生物材料灭菌方法值得推广应用.