亮菌甲素市场前景看好

现在我国一共有亮菌甲素原料药和制剂的药品批准文号24个，其中原料药8个批丸生产企业为：南京制药厂、浙江仙琚制药、云南白药大理药业、西安利君制药、山西晋新双鹤药业、郑州永和制药、安徽全椒制药、洛阳利尔康制药等。其中南京制药厂生产历史最早，现在规格和产量均居全国之首，目前年生产规模已达1000公斤左右。     

闽东力捷迅成为国内唯一苯巴比妥钠原料生产企业

近日，福建闽东力捷迅药业有限公司被国家食品药品监督管理局批准为定点生产苯巴比妥钠原料企业。原料药苯巴比妥钠是国家二类精神药品，国家食品药品监督管理局从研发、注册、生产、流通、使用各环节进行严格的管制，对各个环节都要求具有相应的条件。对于生产企业，必须获得研发立项批件、生产批准文号、GMP认证、国家定点生产批件才能具备合格的生产准入。闽东力捷迅药业有限公司于2003年获得该药品的研发立项批件，2005年获得该药品的生产批准文号，同年通过该品种的GMP认汪，近期获得国家定点生产资格，是苯巴比妥钠原料合法的生产供应商。     

常州制药通过欧盟GMP认证

11月7日，经过一周的现场检查，欧盟GMP认证检查官员宣布常州制药厂有限公司固体制剂通过欧盟GMP认证，常州制药厂有限公司成为常州市首家通过欧盟GMP制剂认证的制药企业。     

与狼共舞——国内制药企业GMP认证之我见

中国从1995年开始实施GMP认证,截止至2001年7月底,已经有867家制药企业获得了1032张GMP证书。为适应加入WTO后医药行业与国际市场的全面接轨,中国GHP认证工作进入了最后的攻坚阶段,按国家药监局计划：2004年7月前所有制药企业必须通过GMP认证,未通过认证的企业将被取消药品生产资格。     

GMP后时代企业的困惑

国内药品生产企业的GMP(药品生产质量管理规范)认证已经完成。在2000家药企遭淘汰的同时，近6000家已经过关的药企的很多当家人却开始忧心忡忡。业内人士告诉记者，不少企业为了达到生产标准大扩产能，导致生产设备大量闲置，这场耗资上千亿元的认证，已经让很多企业陷入资金困局。中国医药企业管理协会执行会长于明德说，有关部门目前对140家进行GMP改造的药品生产企业进行抽样统计，发现这140家药企用于GMP改造的费用平均是3125万元人民币。照此推算，几千家药企GMP改造总耗资在1000亿元上下。     

中国原料药生产企业将受潜在影响

欧洲精细化工联盟的成立。无疑将使欧洲原料药生产企业联合起来，增强其在全球的竞争能力。从长远来看，欧盟GMP认证的强制执行是大势所趋，对于原料药供应商的数量和质量的控制也将进一步加强。这对于我国的原料药出口将是一个考验，将会迫使我国原料药生产企业提高其管理、     

国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第65-68号）中的原料药和生物制品

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向天津中安药业有限公司等50家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。     

GMP中外差异

“总体上说，我国已经通过GMP认证的非无菌药品、原料药及中药生产企业的硬件设施，可以等同于或优于第三世界的同类企业，有些甚至接近发达国家水平。但是无菌药品生产企业的制造工艺及生物制品企业的硬件设施尚存在较多不足。而要承接国外公司的委托加工订单，首先要解决中外GMP尊异问题。     

企业动态

原料药生产企业实施GMP要谨访三个误区；江西珠湖抗生素厂固体制剂车间竣工投产；仙琚制药泼尼松龙产品获欧盟COS认证证书；石药集团咖啡因产品获COS认证证；新华制药建成国内最大的固体制剂生产车间。     

华兰生物仍受原料供应不足困扰

华兰生物是国内首家通过GMP认证的血液制品企业。国家对血源规范管理和推行单采血浆站改制后，血浆供应持续紧张，血浆站已经成为血制品行业中的资源性资产。为此，公司不断加强对资源的掌握力度。目前，公司已经控股9个血浆站，并通过竞拍获得了重庆唯一的血制品生产企业重庆益拓，同时公司还拟通过增发投资新建8个单采血浆站。虽然已经成为国内最大的血制品企业、行业中上游资源最丰富的企业，但公司仍受到原料供应不足的困扰，其年产12吨人血白蛋白生产线项目。[第一段]     

后GMP时代的中国制药企业

关于GMP认证的话题已有20年之久。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的管理标准，制定了《药品生产管理规范》（试行稿）．并开始在一些制药企业试行。     

我国药品生产将推行CGMP认证

继GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证（动态药品生产管理规范）。     

产品认证：GMP认证的新目标

实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标，GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步，只有继续开展产品认证，才能完成对企业的产品质量的最终评定。     

恒通化工通过农业部首家消毒剂GMP认证

近日，山东恒通化工股份有限公司化工厂作为国内最大的漂白粉生产企业，顺利通过了农业部首家GMP认证验收。据悉，这是全国第一家通过农业部GMP认证验收的消毒剂生产企业。     

2005年影响医药经济的几大因素

GMP和GSP 截至2004年底，全国5071家药品生产企业中，已有3731家通过了GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。SFDA相关负责人介绍说，GMP认证后，进一步增强了企业的质量意识，产品抽样检查合格率逐年上升，也在一定程度上抑制了产品的低水平重复。     

——我国的GMP与国际cGMP比较

我国引进和实施《药品生产质量管理规范》（GMP）已有20多年历史，至今最新版的GPM是1999年4月国家食品药品监督管理局颁布的1998版，此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过了GMP认证，占74％，未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。通过监督实施GMP认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。     

华兰生物重组乙肝疫苗通过GMP认证

<正>华兰生物近日披露,国家食品药品监督管理局网站日前公布《药品GMP认证公告(第210号)》:按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和     

重庆啤酒乙肝疫苗研制获进展

<正>重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗的研制获得进展。公司今日公告,截至8月31日,以北京大学人民医院为中心实验室(组长单位)的"治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究"按临床试验方案正在各家临床医院正常进行临床试验。     

化妆品企业利薄将提价

有关业内人士透露，2008年的日化行业将有大量政策开始进入实施阶段，如化妆品生产企业的GMP认证在此前一直处于讨论之中，但今年应该会明朗化，这一政策一旦山台，必将加强化妆品原料方面的监控，届时将会对日化企业，尤其是小企业产生重大影响。同时，欧元升值及原材料、运输成本、人力成本的上涨给化妆品行业带来的压力终将全面爆发，根据市场应对成本变化的滞后效应，业内人士囚此预计化妆品行业的集体提价很可能出现在春节前后。