政策利好带来市场的春天 中国医药设备工程协会2013年年会后记

新版GMP已实施近两年,2013年底无菌药品98版GMP证书将全部到期;新版药品GSP已经修订完成,药品冷链建设逐渐为药品流通行业所重视;同时欧美市场因财政压力,对于质优价廉药品的需求需求日益增大．国内药品企业需尽快抓住机遇,力争早日向主流市场拓展销售空间。在以上这些新的市场环境下,“法规、技术与国际化”,构成了本届中国医药设备工程协会年会的主题,会议的举办旨在加速医药产业提升的正能量。     

药品GMP与ISO9000质量管理标准

通过对药品GMP与国际标准化组织制定的ISO9000标准比较。使制药企业在实施GMP过程中自愿地引入ISO9000的思想和办法。在保证达到GMP要求的基础上,进一步吸收ISO9000有关内容形成一个更完整的质量管理体系。     

浅谈药品生产过程中GMP管理的措施探究

药品生产在社会生活中扮演着越来越重要的角色,为了保证百姓放心用药,促进社会和谐发展,对于药品生产进行科学化的管理有着至关重要的作用。对中国药品GMP生产管理过程提供更加科学化的借鉴和指导,保证药品的质量,有关单位进行相关方面探究能够更好地保障百姓用药,为社会创造更大的价值。因此,在药品生产过程中,应该严格按照GMP规范的要求,运用正确地思想和理念,对于药品GMP生产过程进行优化管理,保证药品质量。因此,本文将结合药品实际的GMP生产过程,针对更好地优化管理进行详细地分析,帮助药品生产企业提高管理水平。     

测量管理体系与GMP认证的有效融合

一、背景及现状GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的缩写,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP所规定的内容,是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。从2004年7月1日起,我国药品制剂和原料药已全部实现在GMP条件下生产。并且要求所有药品生产企业只有通过GMP认证,方可组织生产和销售产品。因此,GMP证书属于制药行业的准入证。     

在线检测——药品包装质量的安全卫士

随着国家对医药企业进行GMP认证的逐步推进，众多药企纷纷采购先进的自动包装生产线，包装质量较以往有了很大提高；然而在自动包装过程中，药品的“缺斤短两”问题经常出现，这种药品缺粒或少粒的现象，药厂一般会采用人工检测的方法，并手工剔除。而手工剔除不仅劳动强度大、效率低，且长时间操作后人眼易产生疲劳，导致检测准确率的大大降低；长此以往会严重影响企业在消费者中的声誉，限制企业发展。     

成都高新区加速生物医药企业新版GMP改造

成都高新区力争有效解决企业在新版GMP改造过程中面临的实际问题,加速区内生物医药企业新版GMP改造进程。近日,成都高新区生物医药产业推进办会同成都市食品药品监督管理局,在苑东药业举办了生物医药企业"无菌药品"生产线关于药品生产质量管理规范(2010年修订)(以下简称"新版GMP")改造经验分享活动,力争有效解决企业在新版GMP改造过程中面临的实     

项目管理方法在企业GMP管理中的应用

基于目前我国制药企业GMP管理的现状,分析了GMP管理存在的问题,提出将项目管理方法应用到企业GMP管理当中,并阐述项目管理方法在GMP管理中的应用原则和应用内容,对提高企业GMP管理效率,提高药品质量,具有一定的指导意义。     

浅议GMP、ISO有关管理标准实施与企业标准化的整合运用

一、制药企业实施GMP、ISO9000及ISO14000的重要意义GMP强调的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它对硬件(厂房、设施、设备等)和软件(组织、人员、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定)都作出了相应的规定和要求。当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了制药企业保证药品质量的基本制度。实施GMP,不…     

制药设备管理与GMP相适应的对策分析

在制药企业开展设备管理工作中,需要针对于实际药品生产过程中的一系列需求来开展管理工作。GMP作为一项重要的药品生产质量管理规范,在制药企业开展内部各项管理工作中,如何更好的适应GMP管理的基本需求是当前制药企业开展管理工作的重点内容。     

制药企业设备管理探讨

随着《药品生产质量管理规范》（GMP）在制药企业的实施,对各相关部门的管理提出了更高的要求;如何在药品生产的实施过程中,同GMP管理相适应,是各相关部门所必须面临解决的问题,设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出详细的具体要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产的顺利进行,是设备部门必须思考和解决的问题。本文作者结合自己的实践经验,就设备管理与GMP管理相适应的对策进行了探讨。     

关注GxP

2013年12月31日,是无菌药品生产企业通过新版药品GMP认证的最后期限,而通报显示,截至6月底,全国仅329家无菌药品生产企业部分或全部通过新修订药品GMP认证,占全部企业的24．9％,不足三分之一。另外,青岛近期出台了新版药品GSP认证管理办法,自2013年8月5日起施行,试行1年。     

后GMP时代的瓶装数粒包装线新看点

本文以我国瓶装数粒包装线发展的回顾为切入点，从药品的安全性、设备高效性与生产低成本整合性三个层面来探讨了后GMP时代瓶装数粒包装线所凸显的亮点。[编者按]     

保健酒企业:能否越过GMP这一生存门槛?

“月儿弯弯照九州,几家欢乐几家愁”。继药品生产企业实施GMP认证后,从2005年7月1日起,保健酒生产企业也必须经过GMP(“保健食品生产良好管理规范”)认证。从药品生产企业实施GMP认证的情况来看,保健酒生产企业要想跨过GMP这个生存门槛,并非是一件容易的事情。但是,对于一些实力强的企业来说,这是一个抢占市场的好时机。而对于保健酒整个行业来说,则是一次正本清源的好机遇。     

实施SOP制度是制药企业设备管理的重要环节

质量是企业的生命,质量是经济效益的基础,然而产品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。《药品生产质量管理规范》（GMP）就是药品监督管理局为了保证药品质量而出台的一项制度。在药品生产过程中,健全质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量,是GMP对药品全面控制的准则。     

保健酒企业能否越过GMP门槛

“月儿弯弯照九州，几家欢乐几家愁”。继药品生产企业实施GMP认证后，从2005年7月1日起，保健酒生产企业也必须经过GMP（“保健食品生产良好管理规范”）认证。从药品生产企业实施GMP认证的情况来看，保健酒生产企业要想跨过GMP这个生存门槛，并非是一件容易的事情。但是，对于一些实力强的企业来说，这是一个抢占市场的好时机。而对于保健酒整个行业来说，则是一次正本清源的好机遇。     

制药机械标准化与GMP实施

制药机械与医药工业生产有着十分密切的联系,制药机械既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一,这是《药品生产管理规范》(GMP)对制药生产设备的一致观点.所以,GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果.     

药品包装上的防伪识别标志及智能防伪技术

目的让消费者通过药品包装上的常用防伪标识就可以识别药品的真伪及药品质量的优劣,了解智能防伪技术在药品包装中的应用。方法介绍药品包装上的常用防伪标识,并结合药品防伪包装的实例及图片总结智能防伪技术在国内外药品防伪包装上的应用。结论药品防伪包装将成为一些药品生产企业,尤其是一些著名制药厂商预防不法分子仿冒其产品的有利保障。药品防伪包装的设计不仅便于消费者识别药品的真伪,而且对于提升药品企业品牌形象起着至关重要的作用。     

刍议原料药生产车间的现场GMP管理细节

GMP是指不断优化和强化的动态过程,影响GMP系统运行的关键因素是原料生产车间的现场GMP管理细节,这直接关乎着最终的药品质量,所以企业要重视现场GMP管理细节,同时要消除对新版GMP的认识误区,并做出适当的调整,从细节抓起,打好基础,深入落实质量管理,做好风险掌控,从而保证药品的安全性和高质量。该文将对原料药生产车间的现场GMP管理细节进行简要分析。     

关注GMP

随着2013年的到来,首批企业无菌制剂生产线认证进入倒计时。然而,统计数据显示,截至2012年底,在我国4669家药品生产企业中,仅有597家获得了新修订的GMP证书,其中无菌制剂生产企业147张;2013年1月8日,国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,出台7项新政,内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查等。     

迎接GMP认证,完善计量管理制度

1GMP概述GMP为“GoodManufacturePractice（良好生产规范）”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。它作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有3O余年历史,而我国从1998年正式发布《药品生产质量管理规范》至今才11年时间。（（GM是在药品生产全过程中,保证生产出的产品具有一致性、符合质量标准、适合其使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度。（（GMP所制订的条款,主要是力求消灭药品生产中的任何隐患（指污染、混药和差错）,这种隐患仅靠对成品检验是无法完全预防的…