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新版GMP已实施近两年,2013年底无菌药品98版GMP证书将全部到期;新版药品GSP已经修订完成,药品冷链建设逐渐为药品流通行业所重视;同时欧美市场因财政压力,对于质优价廉药品的需求需求日益增大.国内药品企业需尽快抓住机遇,力争早日向主流市场拓展销售空间。在以上这些新的市场环境下,“法规、技术与国际化”,构成了本届中国医药设备工程协会年会的主题,会议的举办旨在加速医药产业提升的正能量。 相似文献
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通过对药品GMP与国际标准化组织制定的ISO9000标准比较。使制药企业在实施GMP过程中自愿地引入ISO9000的思想和办法。在保证达到GMP要求的基础上,进一步吸收ISO9000有关内容形成一个更完整的质量管理体系。 相似文献
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药品生产在社会生活中扮演着越来越重要的角色,为了保证百姓放心用药,促进社会和谐发展,对于药品生产进行科学化的管理有着至关重要的作用。对中国药品GMP生产管理过程提供更加科学化的借鉴和指导,保证药品的质量,有关单位进行相关方面探究能够更好地保障百姓用药,为社会创造更大的价值。因此,在药品生产过程中,应该严格按照GMP规范的要求,运用正确地思想和理念,对于药品GMP生产过程进行优化管理,保证药品质量。因此,本文将结合药品实际的GMP生产过程,针对更好地优化管理进行详细地分析,帮助药品生产企业提高管理水平。 相似文献
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一、背景及现状GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的缩写,是药品生产和质量管理的基本准则。GMP所规定的内容,是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。从2004年7月1日起,我国药品制剂和原料药已全部实现在GMP条件下生产。并且要求所有药品生产企业只有通过GMP认证,方可组织生产和销售产品。因此,GMP证书属于制药行业的准入证。 相似文献
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一、制药企业实施GMP、ISO9000及ISO14000的重要意义GMP强调的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的。因此必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它对硬件(厂房、设施、设备等)和软件(组织、人员、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定)都作出了相应的规定和要求。当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了制药企业保证药品质量的基本制度。实施GMP,不… 相似文献
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随着《药品生产质量管理规范》(GMP)在制药企业的实施,对各相关部门的管理提出了更高的要求;如何在药品生产的实施过程中,同GMP管理相适应,是各相关部门所必须面临解决的问题,设备管理与药品生产有着密切的关系,但由于GMP管理侧重于药品生产质量的管理,对设备管理并没有提出详细的具体要求,因此,设备管理如何与GMP管理相适应,确保药品生产的顺利进行,是设备部门必须思考和解决的问题。本文作者结合自己的实践经验,就设备管理与GMP管理相适应的对策进行了探讨。 相似文献
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本文以我国瓶装数粒包装线发展的回顾为切入点,从药品的安全性、设备高效性与生产低成本整合性三个层面来探讨了后GMP时代瓶装数粒包装线所凸显的亮点。[编者按] 相似文献
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“月儿弯弯照九州,几家欢乐几家愁”。继药品生产企业实施GMP认证后,从2005年7月1日起,保健酒生产企业也必须经过GMP(“保健食品生产良好管理规范”)认证。从药品生产企业实施GMP认证的情况来看,保健酒生产企业要想跨过GMP这个生存门槛,并非是一件容易的事情。但是,对于一些实力强的企业来说,这是一个抢占市场的好时机。而对于保健酒整个行业来说,则是一次正本清源的好机遇。 相似文献
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质量是企业的生命,质量是经济效益的基础,然而产品质量不是检验出来的,而是设计和生产出来的。《药品生产质量管理规范》(GMP)就是药品监督管理局为了保证药品质量而出台的一项制度。在药品生产过程中,健全质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量,是GMP对药品全面控制的准则。 相似文献
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“月儿弯弯照九州,几家欢乐几家愁”。继药品生产企业实施GMP认证后,从2005年7月1日起,保健酒生产企业也必须经过GMP(“保健食品生产良好管理规范”)认证。从药品生产企业实施GMP认证的情况来看,保健酒生产企业要想跨过GMP这个生存门槛,并非是一件容易的事情。但是,对于一些实力强的企业来说,这是一个抢占市场的好时机。而对于保健酒整个行业来说,则是一次正本清源的好机遇。 相似文献
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制药机械标准化与GMP实施 总被引:1,自引:0,他引:1
制药机械与医药工业生产有着十分密切的联系,制药机械既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一,这是《药品生产管理规范》(GMP)对制药生产设备的一致观点.所以,GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果. 相似文献
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目的让消费者通过药品包装上的常用防伪标识就可以识别药品的真伪及药品质量的优劣,了解智能防伪技术在药品包装中的应用。方法介绍药品包装上的常用防伪标识,并结合药品防伪包装的实例及图片总结智能防伪技术在国内外药品防伪包装上的应用。结论药品防伪包装将成为一些药品生产企业,尤其是一些著名制药厂商预防不法分子仿冒其产品的有利保障。药品防伪包装的设计不仅便于消费者识别药品的真伪,而且对于提升药品企业品牌形象起着至关重要的作用。 相似文献
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《中国新技术新产品》2020,(1)
GMP是指不断优化和强化的动态过程,影响GMP系统运行的关键因素是原料生产车间的现场GMP管理细节,这直接关乎着最终的药品质量,所以企业要重视现场GMP管理细节,同时要消除对新版GMP的认识误区,并做出适当的调整,从细节抓起,打好基础,深入落实质量管理,做好风险掌控,从而保证药品的安全性和高质量。该文将对原料药生产车间的现场GMP管理细节进行简要分析。 相似文献
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1GMP概述GMP为“GoodManufacturePractice(良好生产规范)”一词的缩写,在我国制药企业系统称之为“药品生产质量管理规范”。它作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有3O余年历史,而我国从1998年正式发布《药品生产质量管理规范》至今才11年时间。((GM是在药品生产全过程中,保证生产出的产品具有一致性、符合质量标准、适合其使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求的管理制度。((GMP所制订的条款,主要是力求消灭药品生产中的任何隐患(指污染、混药和差错),这种隐患仅靠对成品检验是无法完全预防的… 相似文献