2005年美国FDA新药批准概况

FDA的药品审批一直是全球药品上市的风向标，其审批结论成为全球众多药品监管机构的重要参考，审批数量也是判断医药研发成果的关键性指标。2005年FDA审批数量下降，结束了连续三年新药审批数景递增的趋势。     

世界新药研发竞争激烈 我国医药企业加快步伐

目前，全球医药市场规模逐年扩大，全球药品的销售额年均递增7％以上，2000年已增长至3500亿美元，预计2005年将达5000亿美元，2010年将达到6800亿美元。为抢占市场，世界各国的制药企业，都在尽最大努力抓住时机，依靠科技进步，投入足够的人力、物力与财力去研究开发新药，所投入研发新药的经费已占其销售额的10％-15％。据统计，世界前50家医药公司的研发预算达到555亿美元，研发中的新药超过1000个。     

第三届药品技术审评研讨会在京召开

由国家食品药品监督管理局药品审评中心举办的第三届药品技术审评研讨会lO月20～21日在北京召开。研讨会邀请了国内外从事药品生产、创新性药物研发与技术评价的有关专家学者、大型企业负责人、有关政府官员，介绍了我国药品创新的支持系统、国内外的药品审评制度，与会代表共同探讨了创新药研发的策略、研发中的关键阶段以及各阶段研究的方法学和技术要求、研发中的风险控制、创新性药物的技术审评和审评的组织管理等。     

新《办法》将推动仿创结合发展

新修订的《药品注册管理办法》（下简称新《办法》）10月1日起正式实施。新《办法》提高了仿制药的门槛，鼓励新药研发。业内认为，新《办法》将推动产业向仿创结合发展，最终实现真正的新药研发。[第一段]     

新《药品注册管理办法》简析

注册管理办法。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。该办法于2002年12月1日起正式实施。作为第一部重新制定并颁布施行的药品注册法规，     

制药企业药品研发阶段质量管理研究

制药企业药品质量非常重要,关乎人们的生命健康安全。制药企业通常结合国内外质量管理标准制定规范的药品质量管理体系,管理体系内容全面覆盖药品研发、生产至销售。但是,多数制药企业在药品的研发阶段忽视了一些影响药品质量的问题,如药品研发数据真实性待考究、牺牲质量换取研发项目进度、研发质量管理制度不完善等。针对制药企业药品研发阶段质量管理的特点进行论述,明确其中存在的问题,并提出药品研发阶段的质量管理举措。     

新药开发战略浅议

改革开放以来，我国的医药行业发展迅速，为不断适应市场需求，增进效益，各制药企业不惜花费大量的财力和精力从事新药开发工作。但据卫生部新药审评中心的有关统计资料显示，我国1985年～1996年12年间，平均每年批准的新药数占收审药数不足75％，如果加上未通过省级新药初审部分，其数量将远不止这些。另外，即使一些新药通过了审评，也有相当一部分投产后所产生的效益不令人满意。因此，如何做好新药的开发工作，提高开发成功率，是每个企业关注的焦点。     

新药的发展趋势

近年来,全球医药产业规模虽不断扩大,但增速明显放缓。全球市场新药上市数目趋于下行,新药市场占有率每况愈下,加之专利药物集中过期,未来全球新药市场将向哪里发展?该文从新药研发成功率、欧美新药审批情况等多方面对新药发展情况进行了剖析,并对未来新药发展方向进行了预测。     

龙头农药企业开始重视研发

有业内专家介绍说,总体看,中国农药企业在研发方面的投入较少,尚没有研制新药的能力,即使解决资金问题,在技术、人才、机制等方面仍全面落后于     

新药创制国家科技重大专项成果——慢性乙型肝炎治疗药物“乐复能”获批上市

正据科技部网站消息,在重大新药创制国家科技重大专项支持下,北京杰华生物集团研发的生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(乐复能)获得国家药品监督管理局颁发的新药证书和药品注册批件,用于治疗慢性乙型肝炎。这标志着经过18年的实验室研发测试、临床前和临床研究、国家药监局的审评审批,乐复能终于获得批准上市。"乐复能"通过独有基因技术平台,在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造,研发出     

研发投入对陶瓷企业绿色创新的影响研究

随着生态文明的发展，社会和政府对绿色环境发展日益重视，因此，加快推进绿色创新发展对企业具有重要的意义。本文选取2003-2021年陶瓷上市公司研发投入数据作为样本，从陶瓷上市公司绿色专利获得量的视角，实证研究研发投入对陶瓷企业绿色创新的影响。研究结果表明，研发投入对提高陶瓷企业的绿色创新产出具有积极的作用，为此，企业可以合理利用资源引进新技术、新设备和新人才来争取市场竞争力。政府也应制定全面的政策，引导陶瓷企业合理增加研发投入，鼓励企业绿色创新发展。     

仿制药纵横谈

原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。     

2006年全球新药研发最出色的企业

目前，塔夫特药物研究发展中心指出：面对不断攀升的R＆D成本，漫长的新药审评过程和日益复杂的临床试验要求，制药企业在研发新药时成功的关键就在于速度和效率。研发速度最快与最慢的制药公司相比较，仅在2000-2005年的五年间，前者平均增加了11亿美元的处方销售收入，并减少了3000万美元的现金成本支出。     

药物研发中特种试剂现状

简要地阐述了近几年药物研发巾特种试剂的现状.特种试剂作为化学药物创新的源头之一,在整个新药研发过程中扮演着不可或缺的角色.近几年各大跨国制药公司加大对药物创新的投入,不断投入巨资用于开发市场上稀有的甚至没有的新颖特种试剂,以占领新药研发和药物创新的制高点.展望了特种试剂未来的发展趋势,以现代药物化学技术和计算化学为核心,根据已知的新药研究趋势以及新药设计理念为依据进行系统性的研究和开发将是主要的方向.     

对抗生素市场发展的思考

近年来,世界抗生素市场的平均年增长率为8%左右,全球抗生素的市场份额约为250～260亿美元,各大制药企业纷纷投入巨资进行抗生素药物的研发,使抗生素新品不断出现.在中国医药市场中,抗感染药物已经连续多年位居销售额第一位,年销售额为200多亿元人民币,占全国药品销售额的30%,全国6700国家药品生产企业中,有1000多家生产各类抗生素,产品竞争异常激烈.     

药品技术转让提速

正在广泛征求意见的《药品技术转让注册管理规定》（下称《规定》）。与原先的规定有着天壤之别,对于改善国内研发环境,将起到积极作用。关于技术转让费用的问题,业内专家表示关键在于如何支付,如采用销售提成的方式,可减少一次付款的压力并降低转让风险。此外,一些程序的可操作性方面需要进一步商榷。境外制药厂商可以将已获得《进口药品注册证》的药品的生产技术转让给境内药品生产企业,将是对国内低水平仿创行为的打压,而新药技术可以多家转让,将有力提高国内研发主体的积极性。     

武田拟投资86亿美元用于药品研发

9月22日，日本媒体报道，日本最大的制药公司武田制药计划在直到2010年或2011年的未来5年内投资1万亿日元（86亿美元）用于新药研发。由于武田每年占到该公司60％利润的4个主要药物将在2010～2011年失去专利保护，所以武田急切地开发新药物以保证公司的利润。武田称，今后每年将拿出公司利润的20％——5年内总计约1万～1．4万亿日元——用于新药研发，并将积极收购欧洲和美国的一些制药公司以达到获得新品种的目的。     

欧盟大力研发氢燃料电池

欧盟今夏决定斥资5亿欧元用于研发燃料电池,这一计划吸引了1500名欧洲研究人员,包括西门子、宝马、戴姆勒、液空和道达尔等大企业也将投入同样数量韵研发资金,目标是尽快使第一批氢燃料电池投入工业化生产,并且从2015年开始实现普及。作为出色的洁净能源,氢燃料电池有望成为一种可能的替代能源。法国原子能委员会的负     

药监部门出手整治“一药多名”

1月12日全国食品药品监督管理工作会议提出针对“一药多名”现象，药监部门将着力解决药品注册审批中存在的突出问题和不合理现象，逐步规范药品名称。据悉，除一类新药等一些药品外，国家药监部门将逐步扩大限制仿制药使用商品名药品的范围，今后有些仿制药的商品名将不再审批。     

医药产业国际发展分析

医药行业与人类健康和生活质量密切相关,被称为“永不衰落的朝阳行业”,对于提高人类健康和生活质量具有重要意义。从医药国际市场热点区域、医药国际研发环境、医药发展前景对医药行业进行了分析。结果表明,医药国际市场热点区域主要在北美,市场份额约为51.1%,其次是欧洲,市场份额20%以上;医药国际研发投入持续增加,2020年全球医药研发支出达到1 880亿美元,较2010年全球医药研发支出的1 290亿美元,增长了45.74%;截至2019年,全球药品销售额约1.3万亿美元,相比2018年增加4.8%,这显示着国际药品行业有很好的发展前景。