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一、引言ISO TC 194自 1989年成立以来 ,相继制定了ISO 10 993《医疗器械生物学评价》系列标准。该体系标准广泛适用于与人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。ISO 10 993 -1《医疗器械生物学评价第 1部分 :评价与试验》是该系列标准中最为重要的纲领性标准。我国自 1997年以来陆续将ISO 10 993系列标准等同转化为我国GB T 16 886系列标准。现行的GB T 16 886 .1-1997等同采用了ISO 10 993 -1:1992。该标准对指导我国医疗器械的生物学评价和审查具有重要的指导意义。本文将着重从实施该标准应注意的几个问题角… 相似文献
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谈2000版ISO 9000族标准中的过程管理方法 总被引:3,自引:0,他引:3
ISO9001:2000明确提出过程管理方法,将1994版ISO9000标准的要素体系结构管理模式转变为体系的过程管理导向。1什么是过程管理方法将输入转化为输出的任何活动或操作均可看作为一个过程,几乎所有的活动和操作均可作为过程对待,几乎所有的活动和操作(包括制造产品或提供服务)都是过程。为了实现组织的职能,必须规定和管理众多的、相互联系的过程,通常一个过程的输出将直接形成另一个过程的输入,系统地识别和管理组织中所运用的各种过程,尤其注重过程之间的接口,就是过程管理方法。ISO9001:2000标准正是基于这样一种过程管理方法,目的… 相似文献
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198 7年国际标准化组织 (英文简写ISO)发布了ISO90 0 0《质量管理和质量保证标准———选择和使用指南》、ISO90 0 1《质量体系———设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO90 0 2《质量体系———生产和安装的质量保证模式》、ISO90 0 3《质量体系———最终检验和试验的质量保证模式》、ISO90 0 4《质量管理和质量体系要素———指南》等国际标准 ,统称为ISO90 0 0系列标准。正是由于ISO90 0 0系列国际标准的发布 ,全球便开展了对企业质量管理体系进行ISO90 0 0质量体系认证的工作。在中国 ,目前该… 相似文献
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2000版ISO/DIS 9000族标准介绍 总被引:1,自引:0,他引:1
国际标准化组织于 1 999年 1 1月 2 5日发布了2 0 0 0版ISO 90 0 0族标准的国际标准草案 (DIS)并将其发往各成员国进行 5个月的投票。 90 0 0族国际标准草案包括 :● ISO 90 0 0《质量管理体系基本原理和术语》 ,此标准将取代现行的术语标准ISO 840 2 :1 994和选择使用指南标准ISO 90 0 0 1 :1 994;● ISO 90 0 1《质量管理体系要求》 ,此标准将取代现行的质量保证模式标准ISO 90 0 1、ISO90 0 2和ISO 90 0 3,成为用于第三方认证的唯一标准 ;● ISO 90 0 4《质量管理体系业绩改进指南》 ,此标准将取代现… 相似文献
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经纬仪竖直角检定方法的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
衡量经纬仪的测角准确度 ,不仅需要检定水平方向标准差 ,而且需要检定竖直角测角标准差。目前 ,检定经纬仪竖直角测角标准差的方法为采用德国工业标准DIN18723 -3、国际标准ISO8322 -4、国际标准ISO12857 -2和我国国家计量检定规程JJG100 -1994或JJG414 -1994所提供的检定方法。前三种方法为野外法 ,后两种方法为室内法。国外仪器生产厂家一般依据DIN18723或ISO12857进行检定。由于经纬仪竖盘结构的特殊性 ,竖直角的检定设备和检定方法过去一直是一个难题。同时 ,由于现有我… 相似文献
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ISO10012是ISO9000系列标准的支持性标准。ISO9000系列和ISO10000系列标准都是由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制订的重要标准。ISO10012目前的有效版本是 :ISO10012 -1测量设备的计量确认体系和ISO10012 -2测量过程控制。他们体现了ISO9000质量体系认证和产品认证对企业计量工作的要求。他们分别是1992年及1998年颁布的。这两个标准的颁布 ,对推动工业计量工作起了重要作用。我国推行的计量检测体系确认和计量合格评定的有关要求就是以这一标准… 相似文献
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ISO10 0 12 - 1测量设备的计量确认体系 ,ISO10 0 12 - 2测量过程控制是两个重要的有关计量工作的标准 ,公布后曾引起我国计量界 ,特别是工业计量界的重视。它们也是ISO90 0 0质量管理和质量保证标准族的重要成员。ISO90 0 0系列标准正在进行重大改革。从已公布的ISO90 0 0标准的DIS稿看 ,ISO90 0 0标准从内容和结构都有很大的变化。而ISO90 0 0标准的支持性技术标准 ,ISO10 0 0 0系列标准也进行了大的调整。在ISO10 0 0 0系列标准中 ,只有ISO10 0 11质量体系审核和ISO10 0 12仍作为国际标准公布外 ,其… 相似文献
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缩微胶片ISO感光度及ISO平均斜率的测试中国人民大学档案学院刘培平国际标准ISO9849(第一版)已于1993年发布实施,该标准对拍摄文件的缩微胶片的ISO感光度和ISO平均斜率的测试作了规定。本文中的“缩微胶片”是指用于缩微摄影机的银—明胶型黑白... 相似文献
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英国新标准BS7911“组织开展市场研究的规范”于1998年1月15日颁布生效,该标准规范了市场研究过程中应遵循的基本要求,并使ISO9000QMSs的框架更多地用于服务业从业过程中,BS7911类似于将ISO9000原则扩展并转换为市场营销、航空和汽车行业的管理体系标准。 相似文献
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公众对建立改进、评估和确认组织职业健康和安全 (OHS)管理体系的方法越来越关注 ,“英国全球质量服务"与其他组织 (见后 )共同制定了新的规范OHSAS18001 ,OHS体系的评审和认证可以将该规范作为依据。该规范与ISO9001(质量 )和ISO14001(环境 )管理体系标准能够很好地兼容 ,这将有利于OHS管理体系的实施、评审和认证。同时 ,它还有利于管理体系的一体化 ,实施管理体系的联合评审。最近 ,“全球质量服务"的总经理NickMoy 向Medway 娱乐集团颁发了该集团依据OHSAS18001获得的BS… 相似文献
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2000年版的ISO9000即将颁布 ,与ISO9000的1994年版比较 ,ISO9000的2000年版变化是很大的。首先ISO9002和ISO9003做为单独标准被取消了 ,而是通过对ISO9001中第7条“过程管理”的裁剪使其运行不同的对象。其次 ,ISO9000本身从结构到内容都有重大变化。关于这些变化 ,有关人士已做了不少分析和研究。而且 ,我国的有关机构 ,已未雨绸缪 ,正在大力组织宣传学习。在ISO9000改革的同时 ,ISO10000系列标准 ,也就是ISO9000的支持性标准 ,也发生了重大变化。在… 相似文献
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美国电信业业内人士以ISO9000国际标准为框架,制定了一个新的、区域特定的质量管理标准———TL9000。该标准包括了用于测定连续出台的改进措施的效能度量方法。英国标准联合会(BSIInc.)即英国标准化协会的北美机构,在TL9000先导计划中起了积极作用,并被确定为第一批要认可注册的机构。TL9000制定后,美国电信网及提供电信服务的主要厂商就成为了其主导力量。TL9000是完全基于ISO9000国际标准框架的一项新的、特定行业质量管理体系的标准。而ISO9000国际标准目前在美国已被广泛贯… 相似文献
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1范围本国际标准规定了测量第一代银明胶型缩微品密度的方法。它为不同质量的文件规定了密度值。它适用于源文件负像缩微品。它不适用于ISO3272-2处理的技术图样缩微品,也不适用于ISO8126处理的重氮胶片和微泡胶片,及ISO8514处理的COM缩微品。2引用标准下列标准所包括的条文,通过在本标准中的引用而构成为本标准的条文。在标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。IEC和ISO的成员持有当前有效国际标准的注册。ISO5-1:1984… 相似文献
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(年月日INFCO第届大会通过) 《中国标准化》2000,(1):50
1-范围ISO中央秘书处采用下述指南,目的是确定公司内部使用电子版标准应向ISO支付的版权费标准。这些指南同时适用ISO成员组织向其国家的公司授予ISO标准版权使用权。如果某成员代表ISO商谈MCEA,应将本规则通报有关顾客。当该成员与某国家顾客商谈,收费标准由成员自行决定。但据本规则要将所得收的20%作为版税交付给ISO(自2001年起)。2-通则2-1 许可费计算的基础是ISO标准的定价表2-2 版权费计算要考虑协议中授权使用ISO标准的用户数、相应ISO标准纸张拷贝件现行价格和数量。2-3… 相似文献
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《中国标准化》2000,(11)
20 0 0版ISO 90 0 0族国际标准将于 2 0 0 0年 12月正式颁布实施。中国标准化协会参加了国家认可委和全国质量管理和质量保证技术委员会组织的由著名认证机构、咨询机构、标准制定机构的专家及 10家试点企业代表组成的 2 0 0 0版ISO 90 0 0族标准跟踪与转化工作小组 ,并承担了试点企业的转化咨询工作。为帮助企业向 2 0 0 0版ISO 90 0 1标准顺利过渡 ,或帮助企业直接按ISO 90 0 1标准建立质量管理体系 ,中国标准化协会总结了各试点企业转化工作的经验 ,编写了《实战 2 0 0 0版ISO90 0 1标准》 ,主要内容包括 2 0 0 0版ISO… 相似文献
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1 新旧版标准有关“员工”的描述量1 1 引言2 0 0 0版ISO 90 0 0族国际标准草案ISO/DIS 90 0 0、ISO/DIS90 0 1和ISO/DIS 90 0 4已经发布 ,在 2 0 0 0年底将正式发布和生效。新版标准对最高管理者的承诺和职责更加重视 ,对于组织持续改进其质量管理体系提供了指南。1 2 新旧标准比较介乎“全员”、“员工”的表述 ,还有类似“有关人员”、“雇员”、“适当层次”、“组织代表”、“人的因素”以及“相关方”等近似词汇。通过新版标准与其所取代或修订的原标准比较 ,可以发现 :就“全员参与”和“员工参与”的要求而… 相似文献
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本文对2000版ISO9000族标准特点进行介绍,对ISO/CD19001:2000标准进行了深入地分析,为学习和运用2000年正式颁布的ISO9000族标准提供指导。 相似文献