化学原料药是今年监管重点

从1月30日召开的2008年全国食品药品监管工作会议上了解到,为了确保最终制剂产品的安全性和有效性,药品监管部门将加强对化学原料药的监管,重点治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题。     

我国化学原料药注册监管模式分析

新时期我国医疗行业迅速发展,越来越多的医疗药品得到了使用,为我国医药产业的发展提供了良好环境.医药生产中往往需要使用大量的化学原料药,而这些化学原料药直接关系到药品的质量与性能,为确保医药产品具有良好的品质,做好对化学原料药的注册监管至关重要.主要对我国化学原料药注册监管模式进行了分析,旨在为相关部门的工作开展提供参考...     

我国将进一步加强化学原料药监管

国家食品药品监管局局长邵明立1月30日在全国食品药品监督管理工作会议上表示：我国将进一步加强化学原料药监管，并将其作为巩固药品专项整治成果的举措之一。     

我国化学原料药生产与出口形势

一、我国是化学原料药出口大国化学药是缓解、预防和诊断疾病,以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业,包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国,化学原料药     

欧洲要求监管进口原料药

据悉，欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请，要求今年起所有进口原料药（尤其是来自亚洲的原料药产品）实行更严历的监管措施。具体就是，所有对欧洲出口原料药的亚洲厂商必须无条件地接受欧盟药品委员会不定期派员上门验收GMP执行情况，以及所出口的产品是否由其人不符合GMP的工厂生产。     

化学原料药生产过程中质量风险管理研究

阐述了制药企业药物生产的现状分析,并对化学原料药生产过程中常见风险问题展开研究,并提出针对性的解决方式。     

华北地区化学原料药生产基地在天津投产

日前，华北地区较大规模的化学原料药生产基地——天津医药集团津康制药在天津大港建成并投产。     

宁夏化学原料药生产能力逐年提高

日前从自治区经贸委获悉，宁夏医药工业近年来狠抓产品结构调整和技术改造，化学原料药已发展成为主导产品。产品产量和出口创汇大幅增长，在全国排序中双双进入前15位。     

2007年1～3季度全国24大类化学原料药生产及出口情况分析

2007年1～3季度,全国24大类化学原料药生产企业完成产量39．5万吨,同比增长5．3％,比同期增幅下降了近7个百分点;产品供应出口量为17．3万吨,同比增长0．6％,与上年基本持平。供应出口量占产量的比重为43．8％,比上年同期的比重下降近五个百分点。     

2008年原料药市场展望

近些年来，我国医药原料药生产的快速发展，从品种到产能和产量下面，都居于世界前列，成为世界医药原料药市场中举足轻重的主要力量，据统计，我国目前共有1016家化学原料药生产企业，其中大型企业24家、中型企业149家、小型企业843家。并且，原料药生产行业发展已经由过去的零散型向规模化的方向转化，在1016家企业中，24家大型企业、     

华北化学原料药基地落户天津

近日，华北地区新兴的、配套最全的化学原料药生产基地——天津医药集团津康制药有限公司落成并部分投入生产。副市长杨栋梁、国家能源投资总公司总经理杨新成出席落成典礼并讲话。副市长杨栋梁在讲话中首先代表市委、市政府对国家能源投资总公司对天津经济建设的大力支持表示感谢，希望双方今后进一步加强合作，扩大合作领域。     

化学原料药出口增势依旧

作为世界最大的原料药生产国和出口国。我国能生产的化学原料药达1500余种。自2001年以来。原料药出口额以每年高于24％的速度增长。     

化学原料药制备工艺研究

化学原料药是对发挥药物药理作用具有积极促进意义的活性成分,有着极其复杂的生产工艺。在制药技术不断突破创新的背景下,化学原料药制备工艺也有了质的提升,但与发达国家相比,还存在不小差距。从如何选择化学原料药制备工艺方法入手,主张积累制备工艺数据和控制制备工艺过程,对化学原料药制备生产过程及内容进行了简单阐述,并提出建立制备工艺质量控制标准、加强细节质量控制等改进化学原料药制备生产工艺的相关策略。     

原料涨价导致化学原料药企业盈利空间缩水严重

化学制药行业每年要消耗大量化工原料，化工原料价格也是化学药品成本的关键因素。石油价格的上涨抬高了以石油制品为原料的化学原料及化学制品的出厂价格，化学原料药企业的产品成本明显增加，盈利空间缩水严重。     

原料药与制剂

国家颁布新税法有利高技术企业发展；我国将进一步加强化学原料药监管；我国GMP检查方式做重要改革改为按品种检查；分吃“仿制药”的注意事项；天然植物抗肿瘤药多西他赛将取代紫杉醇龙头地位；[编者按]     

化学原料药的制备工艺探析

化学原料药是指药物中能够使药理作用得以发挥的活性成分。临床工作中使用的药物制剂是由辅料和原料药共同组成的。注册审批制度是我国化学原料药的主要制度,它提出了化学原料药与制剂必须经临床研究允许后才能生产上市的要求,在这篇文章中,我们针对化学原料药的制备工艺进行了探析,以供相关人员参考。     

石家庄化学原料药和中间体的生产规模居全国首位

石家庄市是国务院批准的我国重要的医药工业生产基地，化学原料药和中间体的生产规模和技术水平已居全国首位、世界前列，医药产值在全国7个医药工业集中城市中仅次于上海，名列第二。     

化学原料药试生产项目的安全管理

化学原料药的试生产因为具有使用易燃易爆物料、危险化学品、新的生产设备、操作人员对工艺不熟悉等特点,较之常规生产风险程度更高,因此试车环节的生产安全事故多发。为减少事故的发生,很有必要对试车阶段的安全管理进行规范。本文阐述了化学原料药试生产项目安全管理的一种规范程序和在各阶段必须做好的工作。     

石化行业成今年安全生产重点监管对象

2008年1月13日闭幕的全国安全生产工作会议，安排部署了2008年安全生产重点工作，“加强对重点高危工业行业安全生产的监管和指导，解决突出问题”被列为内容之一，并分别对石油、化工行业等重点监管对象的安全工作提出具体要求。     

我国化学原料药企业实施EHS体系存在的问题和对策

介绍国际通行的环境、健康和职业健康(EHS)管理体系,指出我国化学原料药企业在建立与实施EHS管理体系时所存在的问题与不足,并针对这些问题与不足提出相应的解决办法。