基于风险评估的制药用水系统验证

介绍了典型的制药用水系统的基础知识和验证流程,并举例进行了说明,重点关注了基于风险评估的制药用水系统的验证生命周期,使其更符合法规和指南的要求。     

质量风险管理在工艺验证中的应用

分别对质量风险管理在工艺设计阶段、工艺确认阶段和持续工艺确证阶段的应用作了详细探讨,通过系统、科学、有效地实施质量风险管理,不仅能满足药品管理的相关法规要求,还能够加强工艺的稳定性,生产出可靠的、符合预期质量要求的药品。     

基于风险评估的无菌原料药工艺验证

从工艺验证的目的、针对不同情况的工艺验证的方法以及使用适当的风险管理工具方面,进行了工艺风险评估,对工艺验证的方法及工艺验证执行进行了详细的解析,并实施了相应的工艺验证方案。     

基于风险评估的无菌原料药的无菌工艺模拟验证

结合无菌工艺模拟验证的基本原理,分析了模拟物料的选择、运行频次和周期的要求、运行数量的判断、工艺过程风险,目的是为使用该工艺生产产品的患者提供充分保护。     

自动控制技术在制药设备中的应用

从几项自动控制技术在制药工业的应用情况的概述，阐明了自动控制技术是实现制药设备与科技现代化接轨的重要途径。     

柔性生产制造系统--PCS7在半合成制药生产线的应用

批控制（BATCH）是过程自动化领域一种控制方式，同时也代表了一种先进的生产管理理念，作为标准化的产品，它也是当今流程工业最新技术制造执行系统MES（ Manu fact uring Execution System）的重要组件之一。SIMATIC BATCH V6.0是倍达公司2003年重点应用的技术产品，也是国内制药厂的首次应用，它能帮助解决制药企业管理提升和产品国际化（遵循FDA的GMP要求）的问题。     

基于吸收能力的IT项目风险评估研究

剖析信息技术(IT)项目成功率低的根源,将吸收能力理论与IT项目风险评估联系起来,从组织层面系统研究IT项目风险评估问题.提出基于吸收能力的IT项目风险评估框架,对IT项目风险因素进行系统分析.     

MES系统在制药企业中的应用分析

制造执行系统(Manufacturing Execution System,简称MES)是制药行业需要大力推广应用的一种先进的生产管理系统。对国内制药行业的发展水平与发达国家存在的差距以及在管理层面存在的问题进行了探讨,研究了MES系统的结构和原理,并针对制药行业的一些特殊要求,分析了MES系统的功能实现和应用优势。     

自动装盒机在制药工业中的应用

从制药企业中普遍使用的装盒机类型入手，对连续式与间歇式全自动装盒机进行了比较，同时阐述了自动装盒机在制药工业中的应用及发展前景。     

浅谈制药设备GMP验证

对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。     

浅谈验证在药包材生产企业的应用

自国家食品药品监督管理局局令第21号将验证的概念引入药包材监管范畴伊始，药包材生产企业正处努力探索和实践阶段之中。验证是一个涵义宽广而又复杂的课题，最初是由美国FDA在20世纪70年代中期作为改进药品质量的手段所提出来的，其研究所取得的成果在制药工业上有了广泛的应用，影响波及到规范和规定、“现行的优良的生产实践”、质量保证、生产制造以及设施。在药包材生产中推行验证理念是     

现代制药技术在中药生产中的应用

结合某高技术产业化示范工程的中药生产项目,对该项目设计中所采用的现代制药技术进行了分析和总结,指出了现代中药生产工艺设计的发展趋势。     

气流混合技术在中药制药中的应用

气流混合设备以洁净压缩空气为混合动力进行物料间的混合，对比传统机械动力混合设备具有混合时间短、混合效率高、全密闭生产、物料自动输送及可实现在线CIP等优势，该设备被广泛应用于化工、乳品、建材等需要大批量混合的行业，近年来，制药领域开始逐渐尝试应用这种新的混合技术。江中药业股份有限公司新购迦南莱米特LM4-6000型气流混合系统用于江中健胃消食片颗粒混合，通过对新购气流混合系统在健胃消食片实际生产中的应用表现进行总结得出，气流混合技术在中药制药领域是可行的，且在提升产线效率、实现中药连续化制造方面具有显著优势。     

称重设备在制药行业中的应用

以注射剂类药液配制生产为切入点,从称重模块的选择、使用注意事项,称重系统机械安装时的注意事项、标定和验证、维护、常见问题及处理及其应用注意事项等方面探讨了称重设备在制药行业的应用。     

制药设备制造商在设备验证中作用的探讨

通过对设备制造商在设备验证过程中所起的作用及其关键问题的研究与分析，提出相对操作性强的建议。结论：设备制造商在验证乃至药品生产质量管理活动中的作用非常重要，必须高度重视，并予以规范化管理。     

项目管理在实验室能力验证中的应用

文章将重点讨论项目管理在实验室能力验证中的应用。首先介绍项目管理的基本概念、流程和工具方法,为后续的应用提供理论基础。然后概述实验室能力验证的定义、意义、流程和方法,并分析其中存在的问题。接着详细阐述项目管理在实验室能力验证中的应用,包括项目立项与计划制定、项目实施与监控以及项目总结与评估等方面。进一步分析项目管理在实验室能力验证中的效果,并通过实验室能力验证项目管理的案例分析进行实证验证。最后通过实验室能力验证项目管理的案例分析,进一步验证了项目管理在实验室能力验证中的实际应用效果。     

GEP在国内制药工程活动中的应用研究

根据制药工程活动的范围,GEP的关键属性及GEP与GxP之间的影响,结合国内制药行业新改扩建项目施工的管理特点,以及GEP在国外制药工程活动中的影响,对GEP在国内制药工程活动中的应用进行了研究。     

在制药行业中的液位测量方法

本文对浮筒法、电容法、超声波法和光纤传感器法等几种液位测量方法进行比较系统的分析,并针对各自的原理、特点等指出在制药行业中的应用。     

药厂新建项目工程招标(专业)标段划分的咨询意见

近些年,随着药厂新建项目的不断增多,伴之而来的经验教训也很多,值得总结、汲取,并加以学习利用。据此对药厂建设中最为突出的热点问题——医药工程施工中的问题作了浅析。