非最终灭菌小容量注射剂培养基模拟灌装试验研究

采用经除菌过滤的大豆胰蛋白胨液体培养基,在与实际生产相同的条件下,进行连续三批的培养基模拟灌装试验,微生物培养,结果均无菌生长,以此评价非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌生产工艺对产品无菌保证的有效性和稳定性。本文就非最终灭菌小容量注射剂(F0<8)无菌工艺的模拟灌装试验进行了探讨。     

关于冻干疫苗稀释剂包装形式及无菌保证措施的分析

<正>冻干剂型有利于疫苗在贮存过程中的稳定性,尤其是对于稳定性较差的抗原,而稀释剂作为冻干疫苗制剂的配套使用部分,其无菌保证及与疫苗的相容性等方面,对最终疫苗产品的安全及有效性至关重要。本文对目前我国冻干疫苗稀释剂存在的包装形式进行了概述,并基于国内外无菌保障要求,阐明各包装形式下采用终端灭菌的考虑及需开展的风险评价研究。     

超洁净药用聚乙烯无菌包装材料大有用武之地

传统无菌原料药(API)的内包装为玻璃瓶、特殊铝桶和橡胶瓶塞等,这些包装在使用前需要清洗、晾干、灭菌、保存等工序。清洗过程需用大量的水,包括纯化水和注射用水,同时清洗剂对环境造成污染;晾干和灭菌过程需要占用大量     

药用丁基橡胶瓶塞灭菌方法汇总

灭菌方法系指应用物理或化学方法杀灭或去除一切存活的微生物增殖体或芽孢，使之达到无菌的一种手段。通常，根据消毒灭菌的对象、目的要求和条件的不同，选择不同的灭菌方法。就药用丁基橡胶瓶塞而言，在使用前如何进行有效灭菌也是一个比较关注的问题。     

无菌粉原料药内包装新材

1、传统包装 通常，传统包装流程为：在非无菌区域对抗生素瓶依次用自来水清洗和纯化水清洗。控干后，移入十万级控制区，用注射用水清洗，控干后，倒置在托架上，放入双开式灭菌柜中，在180℃下灭菌90分钟。待温度降到40℃后，在百级区取出，装入药品，扣上经清洗、灭菌的翻口橡胶塞，在万级控制区封瓶塞外胶封。日前这种传统的包装方式正受到新型包装材料——PMP的挑战。     

无菌药品的灭菌方法及其选用

介绍了无菌药品的几种灭菌方法:湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤,研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等,并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决策探讨方法。     

无菌过滤方法的验证

验证是生产质量管理的核心。验证的内容包括生产方法、检验方法、设备、厂房设施以及一切原材物料。无菌过滤的验证具有特殊的重要意义。一些不适宜进行最后灭菌处理的溶液,无菌过滤就是一种常用的制备方法。无菌过滤的最大优点是既能保证产品的高度无菌,又能使产品不致受灭菌处理的分解。单独无菌过滤是没有实际意义的,经无菌过滤的溶液还必须在无菌条件下灌装,或在无菌条件下结晶,或在无菌条件下喷雾干     

无菌药品生产车间灭菌系统设计探讨

灭菌是无菌药品生产的关键环节,根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,结合本人的设计实例,对无菌药品生产车间灭菌系统的设计做简单的探讨和归纳。阐述了干热灭菌、湿热灭菌、过滤除菌三种方法的工作原理及影响灭菌效果的主要因素,并对灭菌设备的选用情况作简要说明。     

电子束辐照对细胞工厂灭菌效果的验证

目的验证电子束辐照对细胞工厂进行灭菌的有效性。方法采用不同剂量(20、25、30、35 kGy)电子束辐照对细胞工厂进行灭菌处理,用辐照的细胞工厂培养2BS细胞,并进行无菌、表面微生物检测,同时利用短小芽孢杆菌指示剂验证不同剂量电子束对细胞工厂灭菌的有效性。确定辐照后细胞工厂的保存时间、耐运输和潮湿性。结果20 kGy的电子束只能满足10层细胞工厂辐照灭菌要求,≥25 kGy的电子束可有效对细胞工厂进行灭菌,能够满足GMP的无菌要求;20 kGy的电子束可对细胞工厂表面10~6 cfu/ml的短小芽孢杆菌完全杀灭,≥25 kGy的电子束对放在细胞工厂中间位置的106 cfu/ml的短小芽孢杆菌能够完全杀灭,灭菌后保存6个月内能够保证无菌,且耐运输和潮湿。结论电子束可有效对细胞工厂进行灭菌处理,且具有灭菌彻底、无污染、无残留、不需加热、可自动化运行、对产品及包装材料无损伤等优点。     

口罩的微生物含量检测

正国内常用GB 15979—2002《一次性使用卫生用品》附录B中的方法来检测非无菌口罩中的微生物含量,采用GB/T14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》检测无菌口罩中的微生物含量。国外没有无菌口罩与非灭菌口罩之分,如:欧洲采用EN 14683:2019+AC:2019附录D,通过测定生物负载来反映口罩中的微生物含量。用EN 14683:2019+AC:2019生物负载测试,结果判断时要求:口罩的生物负载≤30 CFU/g。     

伊利引进两条西得乐干式无菌PET生产线

<正>伊利集团近日宣布,加深与长期合作伙伴西得乐的合作,投资引进了两条配备西得乐Aseptic Combi Predis?以及独特干式瓶坯灭菌技术的无菌PET生产线,展示出其对PET包装在液态乳制品应用上的坚定信念。     

中国纷美包装有限公司在欧洲建厂

GA Pack（纷美）无菌包装产品的中国生产商纷美包装有限公司正斥资5000万欧元在德国Halle兴建一座工厂。公司发言人Peder Berggren说：“建新厂将显著扩大我们在欧洲的业务活动，借此打开这一世界上最大的无菌包装区域市场。这一承诺将帮助我们提升在欧洲的市场占有率，进一步拓宽我们的客户组合，充分利用在这里体现出的国际无菌包装市场快速的增长势头。”总部设在北京的纷美包装有限公司把增长目标瞄准了欧洲乳品和饮料市场。新厂还将为对中东以及北美和南美的出口提供支持。该厂定于2012年开始生产无菌包装材料，预计包装年产能达到40亿个。     

红参三七混合粉灭菌工艺研究

目的：筛选红参三七混合粉的最优灭菌方法。方法：分别采用热压灭菌、干热灭菌、高温瞬时灭菌、钴60辐照灭菌4种方法对红参三七混合粉进行灭菌处理,考察灭菌后微生物及指标成分含量变化情况,并考虑生产效率等。结果：4种灭菌方法均能将药粉灭菌至规定微生物限度范围之内,综合考虑微生物限度、含量、效率等因素,高温瞬时灭菌是最优灭菌工艺。结论：在高温瞬时灭菌条件下,红参三七混合粉的灭菌效果好,转移率高,生产效率高,可作为工业生产的最优工艺。     

德企开发clikPET技术用于酸奶包装

德国Klckner Pentaplast将在本月晚些时候推出用于酸奶包装的PET技术——clikPET,其能提供聚苯乙烯的所有功能,并伴有良好的气体和水蒸气屏障功能,还更具耐冲击性和弯曲的能力。     

过热水CIP和SIP系统为无菌原料药生产构建防线

如何在无菌原料药的生产过程中，保证生产系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态，是无菌原料药生产中的一个关键问题。目前，全封闭生产系统以及一种自净和抗污染能力较强、运行成本较低的全自动在线清洗和灭菌系统一过热水（温度≥121℃）在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）系统成为医药工程设计人员关注的热点。     

葡萄糖注射液灭菌工艺验证性方案设计

目的验证葡萄糖注射液的灭菌工艺。方法通过对灭菌柜空载热分布实验、满载热分布实验和生物指示剂试验进行验证同时考察产品无菌状态以及主成分的变化。结果灭菌柜能够提供预定的灭菌条件,葡萄糖注射液经过灭菌操作后无菌检查合格,且其主成分改变很少。结论葡萄糖注射液通过灭菌验证。     

热塑性聚氨酯薄膜用于医疗包装

<正>UFP Technologies率先利用医疗级热塑性聚氨酯(TPU)薄膜设计出医疗器械包装解决方案。利用TPU薄膜能解决相关特殊需求和对医疗器械植入产品的担忧,例如无菌屏障保护、耐穿刺性以及耐磨性,以防止易碎医疗仪器集尘。UFP Technologies已利用TPU薄膜设计开发出     

正确选择医用塑料PVC及PS的灭菌方法

现如今,医用塑料广泛应用到无菌医疗器械行业,企业生产的产品不同决定了灭菌方法的不同：要选择正确的灭菌方法,应进行必要的科学论证,确保其产品的灭菌方法适应性。当前一些医疗器械企业并没有详细的剖析在《医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》中的“灭菌过程开发”这一重要环节。     

压缩热灭菌供风系统在柠檬酸发酵中的应用

一、概述压缩热灭菌供风系统是利用空气压缩产生的热杀死空气中的微生物,以制造大量的“无菌空气”。该系统主要由空气粗过滤器(空气入口)、空气压缩机和贮气罐(空气口)三部分组成,空气压缩机是关键设备。由于该系统设有高效空气过滤器,因此对压缩     

无菌检查隔离器在无菌检查中的应用

无菌检查隔离器是一种为无菌检查试验提供无菌环境的设备,可较好地防止微生物污染待测样品,避免试验用品和辅助设备的污染,提高无菌检查试验结果的准确性。随着制药行业对无菌环境要求的不断提高,无菌检查隔离器已在全球制药行业得到广泛应用。本文主要对无菌检查隔离器的发展、分类、灭菌、工艺、验证、配套设备及在无菌检查中的应用作一综述,并将无菌隔离器与传统无菌检查室进行比较。