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<正>冻干剂型有利于疫苗在贮存过程中的稳定性,尤其是对于稳定性较差的抗原,而稀释剂作为冻干疫苗制剂的配套使用部分,其无菌保证及与疫苗的相容性等方面,对最终疫苗产品的安全及有效性至关重要。本文对目前我国冻干疫苗稀释剂存在的包装形式进行了概述,并基于国内外无菌保障要求,阐明各包装形式下采用终端灭菌的考虑及需开展的风险评价研究。 相似文献
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灭菌方法系指应用物理或化学方法杀灭或去除一切存活的微生物增殖体或芽孢,使之达到无菌的一种手段。通常,根据消毒灭菌的对象、目的要求和条件的不同,选择不同的灭菌方法。就药用丁基橡胶瓶塞而言,在使用前如何进行有效灭菌也是一个比较关注的问题。 相似文献
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《制药原料及中间体信息》2005,(5):30-31
1、传统包装 通常,传统包装流程为:在非无菌区域对抗生素瓶依次用自来水清洗和纯化水清洗。控干后,移入十万级控制区,用注射用水清洗,控干后,倒置在托架上,放入双开式灭菌柜中,在180℃下灭菌90分钟。待温度降到40℃后,在百级区取出,装入药品,扣上经清洗、灭菌的翻口橡胶塞,在万级控制区封瓶塞外胶封。日前这种传统的包装方式正受到新型包装材料——PMP的挑战。 相似文献
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灭菌是无菌药品生产的关键环节,根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,结合本人的设计实例,对无菌药品生产车间灭菌系统的设计做简单的探讨和归纳。阐述了干热灭菌、湿热灭菌、过滤除菌三种方法的工作原理及影响灭菌效果的主要因素,并对灭菌设备的选用情况作简要说明。 相似文献
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《中国生物制品学杂志》2017,(8)
目的验证电子束辐照对细胞工厂进行灭菌的有效性。方法采用不同剂量(20、25、30、35 kGy)电子束辐照对细胞工厂进行灭菌处理,用辐照的细胞工厂培养2BS细胞,并进行无菌、表面微生物检测,同时利用短小芽孢杆菌指示剂验证不同剂量电子束对细胞工厂灭菌的有效性。确定辐照后细胞工厂的保存时间、耐运输和潮湿性。结果20 kGy的电子束只能满足10层细胞工厂辐照灭菌要求,≥25 kGy的电子束可有效对细胞工厂进行灭菌,能够满足GMP的无菌要求;20 kGy的电子束可对细胞工厂表面10~6 cfu/ml的短小芽孢杆菌完全杀灭,≥25 kGy的电子束对放在细胞工厂中间位置的106 cfu/ml的短小芽孢杆菌能够完全杀灭,灭菌后保存6个月内能够保证无菌,且耐运输和潮湿。结论电子束可有效对细胞工厂进行灭菌处理,且具有灭菌彻底、无污染、无残留、不需加热、可自动化运行、对产品及包装材料无损伤等优点。 相似文献
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《制药原料及中间体信息》2005,(10):45-46
如何在无菌原料药的生产过程中,保证生产系统在使用前达到洁净要求并保持无菌状态,是无菌原料药生产中的一个关键问题。目前,全封闭生产系统以及一种自净和抗污染能力较强、运行成本较低的全自动在线清洗和灭菌系统一过热水(温度≥121℃)在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)系统成为医药工程设计人员关注的热点。 相似文献
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目的验证葡萄糖注射液的灭菌工艺。方法通过对灭菌柜空载热分布实验、满载热分布实验和生物指示剂试验进行验证同时考察产品无菌状态以及主成分的变化。结果灭菌柜能够提供预定的灭菌条件,葡萄糖注射液经过灭菌操作后无菌检查合格,且其主成分改变很少。结论葡萄糖注射液通过灭菌验证。 相似文献
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现如今,医用塑料广泛应用到无菌医疗器械行业,企业生产的产品不同决定了灭菌方法的不同:要选择正确的灭菌方法,应进行必要的科学论证,确保其产品的灭菌方法适应性。当前一些医疗器械企业并没有详细的剖析在《医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》中的“灭菌过程开发”这一重要环节。 相似文献
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一、概述压缩热灭菌供风系统是利用空气压缩产生的热杀死空气中的微生物,以制造大量的“无菌空气”。该系统主要由空气粗过滤器(空气入口)、空气压缩机和贮气罐(空气口)三部分组成,空气压缩机是关键设备。由于该系统设有高效空气过滤器,因此对压缩 相似文献
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无菌检查隔离器是一种为无菌检查试验提供无菌环境的设备,可较好地防止微生物污染待测样品,避免试验用品和辅助设备的污染,提高无菌检查试验结果的准确性。随着制药行业对无菌环境要求的不断提高,无菌检查隔离器已在全球制药行业得到广泛应用。本文主要对无菌检查隔离器的发展、分类、灭菌、工艺、验证、配套设备及在无菌检查中的应用作一综述,并将无菌隔离器与传统无菌检查室进行比较。 相似文献