《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布

正据国家药品监督管理局网站消息,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,已于2021年2月26日公布,自2021年5月1日起施行。     

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。     

山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议

自2021年1月1日实施《化妆品监督管理条例》以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作，相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。     

化妆品新原料申报与监管要点新旧对比 《化妆品监督管理条列》出台行业面临的机遇和挑战系列报道(四)

根据《化妆品监督管理条例》与《化妆品注册备案管理办法》等配套法律法规规定,化妆品新原料的注册与备案要点发生了很大的变化。本文对比了《化妆品卫生监督条例》及其配套法律规范与《化妆品监督管理条例》及其配套法律规范对新原料申报与监管的要点,便于化妆品企业依法进行化妆品新原料的注册、备案、应用与管理。     

《已使用化妆品原料目录(2021年版)》发布

正据国家药品监督管理局网站信息,为进一步规范化妆品原料管理,依据《化妆品监督管理条例》相关规定,国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,2021年4月30日公布,自2021年5月1日起施行。《已使用化妆品原料目录(2021年版)》是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价,化妆品注册人、     

化妆品原料安全信息登记平台上线

化妆品原料安全信息登记平台于2021年12月31日上午9时起上线,化妆品原料生产商或其授权企业可以登陆该平台报送原料安全相关信息。据悉,为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件,国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息登记平台。其中,境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的"化妆品原料安全信息登记平台"模块进行登陆;境外用户需在"化妆品原料安全信息登记平台"(http://ciip.nifdc.org.cn)开通账号后登陆。     

新法规下普通化妆品标签管理现状及建议

依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等法规,对化妆品注册备案法规体系进行梳理,对涉及到化妆品标签管理的相关法规进行分析总结,对《化妆品标签管理办法》出台的背景和意义进行详细论述.在对目前标签管理面临的问题进行归纳分析基础上,对目前化妆品标签管理现状对备案人、监管部门提出...     

国家药监局发布《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》

正2020年9月21日,国家药监局官网发布了关于公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),主要对化妆品标签、宣传用语以及成分标注等方面进行管理。此次发布的《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》中,共34条规定,对化妆品标签进行了定义,明确了化妆品标签管理的原则要求和化妆品注册人、备案人对化妆品标签的主体责任,规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求等。     

“化妆品新原料过渡期处理细则的公告”发布

正2021年4月23日,国家药监局发布了"关于化妆品新原料过渡期处理细则的公告(第284号)",对原化妆品行政许可系统已受理尚未作出行政许可决定的化妆品新原料,在过渡期提出了具体方法和安排。主要有2种解决方案:一是撤回行政许可申请,时间截止于5月1日前;二是按照《新原料注册规定》要求,继续完成审批工作。《新原料注册规定》于2021年5月1日起正式实施。这一公告的发布,对于处在过渡期、前景不明的化妆品新原料来说,无疑是很好的指引。     

化妆品新原料备案常见问题及分析

2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。为了更好地推进化妆品新原料备案制度的实施，本文结合具体的新原料审查工作实践，总结了《条例》实施以来化妆品新原料的备案情况，归纳分析《条例》实施后新原料备案存在的常见问题及成因，并对新原料备案下一步工作提出了合理化建议。