国内外化妆品功效宣称法规的最新格局和进展

《化妆品监督管理条例》及其与功效相关的2份配套文件《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》的陆续出台和实施,使我国化妆品行业正式进入功效评价时代.在新时代正在到来的时间窗口,比较了中国与欧美各国对化妆品的定义,概述了中国和欧美各国化妆品功效宣称相关法规的最新格局和进展,介绍了国内外化妆品功效评价的标准方...     

化妆品美白功效评价方法比较

随着化妆品新法规及化妆品功效验证相关文件的陆续实施,我国正式进入了化妆品功效时代,化妆品宣称美白祛斑也纳入了功效评价要求。本文对化妆品美白功效评价的几个方法标准进行简述和比较,讨论了各方法标准的适用领域,旨在为美白功效评价方法的选择提供了参考。     

《功效评价专辑》发刊词

正化妆品功效宣称是对产品功效的描述性说明,是企业推广产品的重要手段,是消费者了解产品的重要途径,也是政府监管重点。因此,为保障消费者的合法权益,《化妆品监督管理条例》明确要求加强化妆品的功效管理,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。《化妆品功效宣称评价规范》首次对化妆品功效宣称评价进行了界定,即通过功效评价试验、研究数据分析或文献资料调研等手段,对化妆品在正常使用条件下功效宣称的内容进行科学测试和合理评价并作出相应评价结论的过程。其中,化妆品功效评价试验包括人体功效评价试验、实验室试验和消费者使用测试。     

中国化妆品未来科技之路将走向何方——检测篇

<正>没有规矩不成方圆。化妆品行业是一个朝阳产业，原料是化妆品创新的源泉，检测是化妆品安全和质量的保障之一。随着《化妆品监督管理条例》（以下简称“《条例》”）和相关配套法规等规范性文件的出台与实施，关注化妆品安全和质量被品牌企业提到了重要的议事日程。化妆品功效时代即将来临，如何合法合规地展现和宣称产品的功效？在产品进入市场之前，有哪些科学的检测方法？国家有哪些规范性要求？化妆品检测行业现状怎样？     

我国化妆品功效宣称监管浅析

阐述了我国化妆品功效宣称监管的必要性,介绍了世界上主要化妆品发达国家对于化妆品功效宣称监管的方法,综述了我国化妆品功效宣称监管的历史和现状,并对我国关于化妆品的功效宣称监管进行了展望,提出监管方要不断完善法律法规,权威部门要及时发布相关评价指南,企业要积极落实主体责任,通过构建化妆品功效宣称评价信息平台,使化妆品生产者、监管者、消费者对于化妆品的功效宣称评价信息能够多方互动,最终形成共同监督的监管模式。     

化妆品功效评价(Ⅰ)——化妆品功效宣称的科学支持

化妆品功效评价是通过生物化学、细胞生物学、临床评价等方法对化妆品功效进行测试、分析和解释。解读了欧盟、中国关于化妆品功效宣称的法规,从体外实验、在体实验和感官评价实验三个方面介绍了化妆品功效的评价方法,强调了化妆品功效评价的重要性与科学性,并展望了未来的发展趋势,提出了建立化妆品功效评价综合体系的新思路。     

敏感性皮肤状态的评估

化妆品功效宣称应具有充分的科学依据,我国《化妆品功效宣称评价规范》要求特定宣称的化妆品如宣称适用敏感皮肤,应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。敏感性皮肤是一种皮肤响应轻微刺激而产生的一系列不愉快主观感受的皮肤症状,其主要特征是主观性和响应性,在人群中发生率较高。本文从敏感性皮肤的诱发因素、发生机制着手,详细阐述了敏感性皮肤的主、客观识别分级方法,旨在为建立完善的敏感性皮肤化妆品适用性、功效性的评价体系提供理论基础。     

化妆品功效评价（ⅩⅢ）——消费者使用测试

化妆品功效宣称应当具有充分的科学依据,化妆品功效评价试验是重要的评价手段之一,包括人体功效评价试验、实验室试验和消费者使用测试。消费者使用测试具有简易灵活、直接受众面广、采集信息量大的特点,相比于人体功效评价试验和实验室试验成本更低,还可为企业提供更多科学实用的消费者信息。介绍了《化妆品功效宣称评价规范》对于消费者使用测试方法的项目要求和技术导则,包括提出问题、明确所需信息、设计信息收集方法、组织和实施数据收集、整理与分析数据资料、报告和解释调研结果等测试步骤,以及样品、受试者、测试环境相关要求,重点就消费者人数的确定、测试方法的选择、数据分析方法和报告撰写要求进行了详细论述。为化妆品功效评价中的消费者使用测试试验设计提供参考,为化妆品功效宣称提供科学支持。     

欧盟化妆品法规最新进展及我国法规对其借鉴情况介绍

综述了欧盟化妆品法规的最新进展,重点介绍了化妆品定义以及防腐剂要求变化、功效宣称、动物测试和化妆品微珠问题相关法规的最新内容和变化,同时结合我国化妆品法规现状,对企业应该重点关注的法规问题提出建议。     

我国化妆品智慧审评技术要点分析

为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。     

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。     

浅谈化妆品的监督管理

化妆品的相关政策和监管：我国化妆品自1990年实施《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》法规以来,卫生行政部门对化妆品生产企业的生产卫生条件实行《化妆品生产企业卫生许可证》的管理制度。对上市的产品包装标签标识、说明书内容、有效证号、生产日期、保质期的标注进行监督检查。对经营单位的资质进行审核,对化妆品产品进行卫生质量检验。国家食品药品监督管理局对进口、国产特殊化妆品产品实行审批许可制度的管理,对宣称特殊用途的化妆品进行人体的安全评价。     

文献资料法支持化妆品保湿功效宣称的建议

《化妆品功效宣称评价规范》规定文献资料可用于化妆品保湿功效宣称的支持，但对于文献资料应满足何种条件尚无具体规定。通过汇总和分析作用机理、理化试验、细胞试验、皮肤模型、动物试验、人体试验6种类型的文献，就支持保湿功效的文献资料所应符合的要求提出了建议，同时就驻留类产品的文献资料在淋洗类化妆品中的应用，以及专利权利要求书中试验数据的规范使用展开了讨论。目前的建议是基于行业现状提出的，今后应该与时俱进地加以修改完善，使化妆品的功效宣称依据更加科学和充分。     

国内行业简讯

正2019年12月19日,"2018-2019年中国香料香精化妆品工业协会化妆品相关专业委员会年会"在珠海召开。中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心和化妆品检定所相关领导莅临会议,全国57家企业的70多名代表参加会议。本次会议主要就化妆品功效宣称评价、安全性评估、塑料微珠等主     

防晒化妆品的国内外监管现状

介绍了中国、美国、加拿大、澳大利亚和欧盟关于防晒产品的相关法规,包括防晒化妆品的监管状态、宣称要求、防晒功效测试方法等并进行了对比分析。     

赵华 以功效评价为化妆品宣称提供科学支持

“化妆品本就比较复杂,品类多样,很难用一个指标、单一角度、单种方法实现全面、客观的评价,应该针对性地进行综合评价。化妆品宣称应建立在科学有效的化妆品功效评价基础上。”这是北京工商大学理学院化妆品系主任赵华多次对化妆品功效评价和宣称表述的观点。     

化妆品功效宣称最新法规趋势

分析了欧盟与中国关于化妆品功效宣称的最新法规趋势,根据最新法规趋势,建议企业做好应对准备。     

国外主要国家/地区牙膏监管现状分析

总结和分析了国外主要国家/地区有关牙膏相关法规和监管要求,介绍美国、欧盟、日本牙膏产品的定义和分类、监管机构、监管方式及法规依据;美国、欧盟和日本对牙膏的监管方式虽有不同,但基本会按牙膏的功效宣称进行分类管理:美国分化妆品、非处方药或新药三种管理方式;欧盟按化妆品管理;日本分化妆品、医药部外品两种管理方式。     

对如何评价发用品“滋养”功效宣称的思考

阐述了新法规对化妆品功效宣称"滋养"的定义,介绍了头发的主要成分和元素,分析了各成分对头发物理性质的影响及表现,并从已有的研究成果中指出了作用在头发上的化妆品宣称"滋养"时可以通过检测用样前后毛发中脂质含量变化情况即可验证产品的功效或者通过检测头发的光泽度、光滑度、拉伸性能和柔软度间接验证产品的功效。     

化妆品功效评价为肌肤健康“护航”

“化妆品宣称是生产经营者向消费者推荐产品的重要窗口,是消费者了解产品的主要途径,也是行政管理部门的监管重点。化妆品宣称应建立在化妆品功效评价基础上。”北京工商大学化妆品系主任赵华说。当前化妆品市场鱼目混杂,多少商家凭借概念宣传推出一批又一批的护肤品,而消费者在不知情及没有能力决定产品品质的情况下入手产品,无疑是对化妆品行业无良商家的放纵。化妆品宣称应实事求是、合规合法,化妆品功效评价体系的建立将成为保护消费者合法权益及肌肤健康的“晴雨伞”。