山东省国产普通化妆品备案常见问题及建议

自2021年1月1日实施《化妆品监督管理条例》以来，国产普通化妆品备案工作也发生了相应的变化。国家药品监督管理局为规范和指导化妆品注册与备案工作，相继颁布了《化妆品注册备案管理办法》及《化妆品注册备案资料管理规定》相关法规，对国产普通化妆品的备案管理提出了更加明确的要求。就实施新法规以来山东省普通化妆品备案情况和备案过程中常见问题进行汇总分析，并结合现行法规和技术要求对产品备案管理提出建设性意见。     

新法规下普通化妆品标签管理现状及建议

依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》等法规,对化妆品注册备案法规体系进行梳理,对涉及到化妆品标签管理的相关法规进行分析总结,对《化妆品标签管理办法》出台的背景和意义进行详细论述.在对目前标签管理面临的问题进行归纳分析基础上,对目前化妆品标签管理现状对备案人、监管部门提出...     

化妆品安全与风险分析评估方法——新条例配套细则回顾

相比《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,《化妆品安全评估技术导则》对化妆品注册备案资料的编写提出了新的更高要求。通过详读《化妆品安全评估技术导则》条款,收集行业信息,汇总了拟写过程的难点问题,为其他企业编写高质量安评资料,顺利通过注册备案提供借鉴。     

新法规下特殊化妆品注册技术要点分析

《化妆品监督管理条例》及配套法规文件的颁布和实施,对特殊化妆品的注册工作提出了新的要求。针对化妆品法规调整对特殊化妆品注册资料要求的主要变化,结合具体的技术审评工作实践,对新法规实施后特殊化妆品技术审评中的技术要点进行了归纳与分析,以期为特殊化妆品的注册工作提供参考。     

浅谈化妆品法规新动态——基于进口化妆品备案数据

浅谈了我国化妆品法规新动态可能给化妆品产业发展带来的影响。化妆品上市前监管制度与每年产品备案注册新增数量息息相关,自2017年3月1日在浦东新区试点进口非特化妆品上市前备案管理制度以来,进口化妆品备案数量明显增加,进口非特儿童用产品的备案数量也是明显增加。进口特殊类化妆品上市前许可审批的制度无明显改变的背景下,其每年注册数量未见有明显增加。九大类特殊用途化妆品中,防晒及祛斑美白类化妆品占比最高,其次是染发类,育发、美乳、健美类因申报难度高等原因每年的进口产品注册数非常少。通过化妆品法规新动态分析可知,化妆品监管思路正在从侧重上市前审评管理向侧重上市后监管转变。     

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。     

《化妆品注册和备案检验工作规范》解读

对比了现行与之前的注册备案检验要求,并对现行测试项目进行说明,帮助企业深入了解《化妆品注册和备案检验工作规范》的最新内容。     

化妆品理化和微生物检验报告技术审评要点分析

结合《化妆品注册和备案检验工作规范》对化妆品注册检验的要求以及化妆品技术审评要点,归纳分析化妆品技术审评中发现的理化和微生物检验报告存在的问题,涉及检验项目、检验方法以及检验结果等内容,以期指导规范化妆品注册检验工作.     

我国化妆品智慧审评技术要点分析

为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。     

特殊化妆品安全技术评价常见问题分析

化妆品安全技术评价是化妆品监管体系中的重要环节。我国现行法规中将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,按风险程度分类管理原则,对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。结合开展化妆品安全技术评价的工作实际,对影响特殊化妆品安全性的问题进行归纳和梳理,并结合具体案例开展分析,为化妆品产品研发、监管部门和技术机构开展相关工作提供借鉴。     

我国的化妆品法规、监管及挑战

回顾、总结和分析了我国化妆品安全法规体系、标准体系和监管体系的发展过程,并参考国外发达国家和地区化妆品法规和监管模式,以进一步提高我国化妆品安全法规和监管水平,保障消费者健康为目的。提出了在我国化妆品安全立法和监管中应树立科学监管理念,以风险分析为原则,以科学的风险评估为基础,来制定和改进风险管理措施,不断提高我国化妆品安全保障水平和监管效能。     

韩国化妆品法规现状及动态分析

简述了韩国化妆品法规的发展历史和主要框架,介绍了韩国化妆品的定义和分类、生产企业的管理、原料和终产品技术要求、产品的监管、标签标识广告管理等多方面的内容。     

化妆品标准法规与时俱进

目前化妆品已从原来的奢侈品成为人们生活的必需品。化妆品标准法规从无到有,为化妆品行业的发展和规范起到了重要的作用。本文回顾了我国化妆品行业概况、法规和标准的发展历史及现状,对近年来所取得的进展作了综述,并结合国际上相关法规标准提出了未来工作重点。     

新法规下功效化妆品的机遇与挑战

讨论了《分类目录》和《功效规范》发布之后,企业应如何理解新的合规要求、如何判断化妆品的申报功效、如何排查新功效化妆品、如何提供合理合规的功效证据,以及新规给化妆品行业带来的机会和挑战.     

影响化妆品行业的重要法规

化妆品制造企业的广告宣传费税前扣除比例提高后对行业带来了极大的影响。论述了化妆品企业应当采取有效措施去应对化妆品成分全标注的规定。与此同时,为规范化妆品命名的文件也已出台,这些法规的修订和蒯整为保护企业权益和推动行业发展具有重要意义。     

全球化妆品非动物测试法规进程及国内现状

综述了国内外化妆品非动物测试法规进程及发展趋势。主要从法规政策变革,替代方法的开发及法规采纳几个方面对比了国内外的最新进展,详细分析了我国化妆品非动物测试相关政策及替代方法采纳进程,展望了化妆品行业体外替代方法发展趋势。最后指出发展化妆品非动物测试方法是我国化妆品产业链升级和市场分化的重要契机,未来将迎来安全评价模式变迁,全球协同市场迅速发展及品牌建设新概念的新态势。     

亚洲部分地区化妆品市场法规现状

回顾了亚洲一些主要国家在化妆品方面的立法状况,并分析了这些国家法规的要点及相互之间的共同点和差异性。尽管亚洲各国的化妆品法规要求不同,但仍然在注册程序、标识、生产许可、成分限制和产品安全性等方面存在很多共同点。同时,就法规的主要方面做一些实用性的介绍。     

对化妆品安全与包装材料关系的思考

综述了常见的化妆品包装材料及风险物质,分析了我国化妆品包装材料领域存在的问题及解决的对策,并指出了化妆品包装材料在化妆品生产中的重要性。     

不同方式制备松茸化妆品原料的美白功效研究

为了解不同方式制备的松茸化妆品原料的美白功效差异,采用MTT等方法测定水提、醇提和发酵3种方式制备的松茸化妆品原料对B16细胞增殖的影响及对B16细胞内酪氨酸酶活性的抑制作用。结果表明,发酵方式制备的松茸化妆品原料对B16细胞增殖和酪氨酸酶活性的抑制作用要明显优于水提和醇提方式;发酵方式制备的松茸化妆品原料的美白效果较佳,其可能是因为发酵作用可以从松茸中提取出更多或更强的美白有效物质。     

中药双向发酵技术在化妆品中的应用

综述了中药双向发酵技术的起源发展、技术特点以及其发酵产物作为功效原料在化妆品领域中的应用,总结了其在化妆品领域中的应用优势及存在问题。并推断,把我国传统的中医药优势与现代发酵技术相结合的中药双向发酵技术,将为我们进行独具中国特色的化妆品的开发提供一个新的思路。