甘草酸二铵注射液细菌内毒素检查方法的研究

按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法,建立了甘草酸二铵注射液细菌内毒素检测法。通过比较试验,结果表明可以取代家兔热原检查法。     

苦参素注射液细菌内毒素检查方法研究

目的：建立苦参素注射液的细菌内毒素检查法.方法：参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验.结果：该药在稀释200倍后无干扰.结论：该药采用内毒素检查法进行检查是可行的.     

细菌内毒素法检查5%果糖注射液

目的研究果糖注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰实验,建立果糖注射液细菌内毒素检查法。方法根据《中国药典》2005版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果该药原液对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用。结论该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量。     

罗库溴铵的合成工艺研究

研究了以5α-表雄酮为原料,经消去、酯化、氧化、还原、乙酰化、最后和2-溴丙烯成盐等7步反应合成罗库溴铵的实验过程。探讨了催化剂选择、反应物浓度、pH值、重结晶溶剂的选择等对反应的影响。在最佳条件下,罗库溴铵的合成总收率超过6%。     

门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法的研究

建立了门冬氨酸鸟氨酸细菌内毒素检查方法。门冬氨酸鸟氨酸原是口服制剂的非无菌原料药,无需进行热原或细菌内毒素项的检查;随着药物的最新研发,转剂型提升为注射剂。根据中华人民共和国新药申报注册规定:除六类新药外,其他类注射剂新药必须建立细菌内毒素项的检查。门冬氨酸鸟氨酸注射液是三类新药,应建立细菌内毒素检查;根据该药临床用量计算出的细菌内毒素限值进行了干扰实验,找出了灵敏度相融的鲎试剂及不干扰浓度,建立了细菌内毒素检查法。     

鲎试验检测土霉素注射液中细菌内毒素的方法

通过干扰试验探讨土霉素注射液对细菌内毒素试验的干扰情况和干扰性质,采用凝胶鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测,土霉素注射液在使用λ值为0.25EU·ml-1的鲎试剂时,其最大无干扰浓度为0.625 mg·ml-1,最小无干扰稀释倍数为320倍.所建立方法检查土霉素注射液的细菌内毒素可行.     

卡巴他赛注射液细菌内毒素检查法的研究

为建立卡巴他赛注射液的细菌内毒素检查方法。参照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法--凝胶法进行试验。结果表明将卡巴赛注射液用其注射用溶剂振摇混匀后,稀释40倍时对细菌内毒素检查无干扰作用。所以卡巴他赛注射液可采用细菌内毒素检查法--凝胶法进行细菌内毒素检测。     

细辛脑注射液细菌内毒素方法的建立及方法学研究

目的建立细辛脑注射液细菌内毒素方法学。方法参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法,建立用细菌内毒素检查法检查细辛脑注射液中的细菌内毒素。结果细辛脑注射液对细菌内毒素检查法法无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于检查细辛脑注射液中的细菌内毒素。     

甘油果糖注射液细菌内毒素检查法初探

目的：建立甘油果糖注射液的细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素应用指导原则要求进行试验。结果：样品按最大有效稀释倍数稀释后无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可用于甘油果糖注射液热原检查。     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素方法学验证

建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法,保证检测结果符合质量标准要求。采用《中国药典》2010年版附录ⅪE细菌内毒素检查法要求进行试验,结果表明,将盐酸法舒地尔注射液稀释至0.5 mg/mL,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响;确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值为5.0 EU/mg,应用鲎试剂可以进行细菌内毒素法的检查。     

三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查法的研究

考察三磷酸胞苷二钠注射液细菌内毒素检查方法。按《中国药典》2000年版二部,制定本品细菌内毒素限值,并研究三磷酸胞苷二钠注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。本品可采用细菌内毒素检查法,并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

紫外分光光度法测定罗库溴铵的含量及其应用

建立了紫外分光光度法测定罗库溴铵含量的方法,并用于考察罗库溴铵注射液的稳定性试验。该方法是以纯水为溶剂,在波长为201 nm处进行紫外检测。结果表明:罗库溴铵浓度与吸光度在4～40μg/m L范围内呈良好的线性关系(r=0. 9997);所得回收率为99. 07%～101. 67%,RSD=0. 96%(n=5);有较好的重现性(RSD=0. 21%)和稳定性(RSD=0. 74%);所测得结果与高效液相色谱法进行比较,基本一致。因此,本法是一种快速、简便、准确的测定罗库溴铵浓度的方法,在用于罗库溴铵注射液的稳定性试验中,所得结果准确可靠。     

盐酸诺拉曲塞细菌内毒素检查方法学研究

目的:建立盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143,采用两个不同厂家的鲎试剂对3批样品进行干扰预试验和干扰试验。结果:盐酸诺拉曲塞细菌内毒素限值确定为2.0 EU·mg-1,最小有效稀释浓度为0.125 mg·m L-1,用灵敏度为0.25 EU·m L-1的鲎试剂进行干扰试验,Es在0.5～2λ范围内,且Et在0.5～2 Es范围内,供试品无干扰作用。结论:本法适用于盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查。     

三氟甘露糖细菌内毒素检查方法的研究

依照《中国药典(2015年版第4部)》1143细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3批三氟甘露糖进行干扰试验,建立了三氟甘露糖的细菌内毒素检查方法。以无水乙腈溶解三氟甘露糖,当用细菌内毒素检查用水稀释至浓度不超过1 mg/m L时,细菌内毒素检查显示无干扰作用。建立的细菌内毒素检查方法适用于三氟甘露糖,其细菌内毒素限值为1 EU/mg。     

新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查方法的建立

目的建立新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查方法。方法依据《中国药典》三部(2015版)通则1143细菌内毒素检查法,使用细菌内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素含量。结果新型胃癌治疗性疫苗在使用细菌内毒素分散剂稀释2倍后,对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论所建立的方法可用于该新型胃癌治疗性疫苗的细菌内毒素检查,该方法对同类产品的细菌内毒素检查具有借鉴意义。     

细菌内毒素检查用阳性对照液使用周期的研究

建立细菌内毒素阳性对照液的制备、使用周期及贮存方法,并进行了验证,确保细菌内毒素阳性对照液在贮存周期内的质量及使用效果。     

头孢孟多酯钠细菌内毒素检查法可行性研究

建立了头孢孟多酯钠细菌内毒素检查方法。按2005年版中国药典第2部收载的细菌内毒素检查法规定,用2个不同厂家的鲎试剂对其分别进行了检查。结果表明,采用0.5 EU/mL的鲎试剂并将样品质量浓度稀释至3.33 mg/mL时,对该实验无干扰作用,细菌内毒素限值为0.15 EU/mg。头孢孟多酯钠可用细菌内毒素检查法代替热原检查法进行检验,方法灵敏、可靠、方便、经济。     

阿地溴铵的合成

阿地溴铵（aclidiniumbromide）是西班牙Almirall制药公司和美国Forest实验室共同开发的一种抗毒蕈碱类药物。该药物于2012年7月获美国FDA批准上市商品名为TudorzaPressair。阿地溴铵用于慢性阻塞性肺病（COPD）引起的支气管痉挛的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿等。     

7-ACA细菌内毒素检查方法

建立药用中间体7-ACA的细菌内毒素检查方法。按2010年版《中国药典(二部)》附录XIE进行试验并判定结果。结果表明,供试品溶液浓度为1.25 mg/mL时,对细菌内毒素检查无干扰,因此可用此方法进行药用中间体7-ACA的检测。