化妆品纳米原料表征方法及其应用

随着《化妆品监督管理条例》及其配套法规的正式施行，纳米原料在我国化妆品中的应用和管理将得到进一步规范。结合欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、国际化妆品监管合作组织（ICCR）的技术文件以及相关研究，对化妆品纳米原料的关键参数及其表征方法进行梳理，对几种常见表征方法的基本原理、适用情况以及最新研究进展进行总结，并围绕化妆品纳米原料安全评估工作，对相关方法的实际应用以及现阶段面临的挑战进行分析，对下一步研究工作予以展望。     

欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和中国对人体用清洁湿巾的监管现状分析

分析了欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和中国化妆品法规中对化妆品的定义和对清洁湿巾的监管情况。人体用清洁湿巾符合化妆品的定义,在欧盟、美国、加拿大和澳大利亚按照化妆品进行监管,但我国按照一次性使用卫生用品监管,对原料的使用没有特别规定。从现行化妆品定义和实际行业发展考虑,建议将此类湿巾纳入化妆品监管范畴。     

纳米原料安全性的国际研究趋势（防晒篇）

目前纳米原料凭借其优异的性能已经广泛应用于包括化妆品在内的各项领域。尤其是纳米TiO₂、ZnO已经成为防晒霜、面霜等防晒产品中最为常用的紫外线过滤器。但是其安全性问题同样引发各种国际组织的担忧。本文主要以国际化妆品监管合作组织(ICCR)相关技术指导文件为基础，结合欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)最新研究进展与欧盟相关法规，从化妆品纳米原料的安全评估现状、风险考量、研究技术手段和发展趋势四个角度出发，对纳米原料安全性的国际研究趋势进行讨论。     

C60富勒烯的安全性评价及法规管理现状

旨在了解C₆₀富勒烯在化妆品中使用的安全性评价及法规管理现状，为我国该类化妆品原料监管提供参考。研究和总结近年来纳米C₆₀富勒烯安全性评价的相关文献报道及化妆品法规管理现状。欧盟委员会、美国、中国发布了与化妆品纳米材料有关的技术法规，可用于指导对其安全性评价。现有研究表明对纳米尺寸下的富勒烯的毒理学研究数据有限，建议持续关注富勒烯在化妆品中的使用情况和安全性评价研究进展。     

喷雾型防晒化妆品的国际法规动态和技术监管讨论

分析了我国喷雾型防晒化妆品的发展趋势,综述了欧盟、美国、澳大利亚、韩国等国家和地区的监管动态和法规要求,对此类产品的原料使用和生产工艺、理化检验、毒理学试验、防晒功效测试、产品安全评估、使用方法和标签管理等相关技术要点进行了分析和讨论,并提出了监管建议,对喷雾型防晒化妆品在监管科学下的精细化管理进行了总结和展望。     

欧盟化妆品新法规简介及我国与欧盟化妆品监管的比较

2009年底,欧盟在其官方杂志上正式公布化妆品法规（Regulation（EC）No1223/2009）。该法规将逐步替代原有的欧盟化妆品指令,成为未来欧盟化妆品监管的主要依据。介绍该法规的背景、要点等,并与我国化妆品监管情况进行比较,对我国化妆品监管的发展进行了展望。     

我国与欧美化妆品原料管理情况对比分析

为进一步完善我国对化妆品原料安全监管提供参考，整理我国化妆品原料管理相关法规及原料收录情况，并与欧盟和美国的相关情况进行对比分析，发现欧盟和美国目前已收录的化妆品原料数量较多，原料信息也比我国已收录的更全面，我国与欧盟、美国在化妆品禁用、限用、准用原料的管理方面具有一定的相似性，在化妆品已使用原料和新原料的管理方面存在一定差异。我国虽然对化妆品已使用原料和新原料的管理与欧盟和美国相比更严格，但原料的管理有待实现信息化，原料信息有待进一步完善。     

欧盟对内分泌干扰物质的监管及其启示

调研内分泌干扰物质及其在欧盟化妆品法规中的监管，为我国化妆品监管提供参考。我们对欧盟化妆品法规中内分泌干扰物质的监管进行概述，并汇总欧盟消费者安全科学委员会对潜在的内分泌干扰物质的评估结果，还对中欧法规限量之间进行了对比。中国化妆品法规虽未明确对内分泌干扰物质进行监管，但我国现行法规对内分泌干扰物质的监管限值与欧盟基本一致，而且还可以进一步加强。建议通过开展安全性评估、完善法规配套文件、加大各领域合作等方式加强内分泌干扰物质的监管力度。     

国外主要国家/地区牙膏监管现状分析

总结和分析了国外主要国家/地区有关牙膏相关法规和监管要求,介绍美国、欧盟、日本牙膏产品的定义和分类、监管机构、监管方式及法规依据;美国、欧盟和日本对牙膏的监管方式虽有不同,但基本会按牙膏的功效宣称进行分类管理:美国分化妆品、非处方药或新药三种管理方式;欧盟按化妆品管理;日本分化妆品、医药部外品两种管理方式。     

化妆品中滑石粉在国内外的监管概况

介绍了滑石粉的毒理信息,分析了中国、欧盟、美国和加拿大化妆品法规对化妆品中滑石粉及该原料中杂质石棉的有关要求,并对其安全性予以评价,以帮助监管机构和相关企业了解其危害,提升消费者对滑石粉的认知度。     

国内外祛痘化妆品管理现状的对比研究

分析国内外祛痘化妆品管理现状,提出我国祛痘化妆品监管建议.在概述祛痘化妆品功效、原料、作用原理的基础上,对比研究美国、欧盟、日本、韩国、加拿大以及我国祛痘化妆品在产品备案、功效原料、功效宣称等方面的管理现状,为我国祛痘化妆品后续监管提出建议.     

化妆品防腐剂甲基异噻唑啉酮的安全风险评估及技术法规要求最新进展

甲基异噻唑啉酮是一种广泛应用的化妆品防腐剂。近年来,甲基异噻唑啉酮导致皮肤接触性过敏的案例多有报道,引起社会关注。欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)多次开展安全风险评估,欧盟委员会两次发布化妆品相关法规修订案,对甲基异噻唑啉酮允许使用的浓度和范围进行了调整。本文对欧盟相关安全风险评估报告进行分析,并对欧盟法规修订过程及日本、韩国、加拿大等国家的法规要求进行解读,为我国化妆品安全技术法规的修订和行业技术要求的调整提供参考和依据。     

欧盟化妆品相关法律法规解析

欧盟化妆品法规1223/2009即将于2013年7月全面实施,与之前的化妆品指令76/768/EEC相比,其对于化妆品的安全性有更多和更新的要求。目前针对化妆品指令所进行的化妆品毒理风险评估(TRA)不能够完全满足该法规的要求。其中法规附录一中所列的化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report),官方和行业协会相关的指导文件对于化妆品的风险评估和安全提出了更加全面和详细的要求。欧盟一般消费品保护指令(GPSD)、REACH以及玩具指令2009/48/EC等相关法规也可能会影响到化妆品的监管。     

化妆品中高关注物质安全性评价

介绍和讨论了化妆品中高关注物质的概念、我国和欧盟对检测出禁用物质的法规要求以及安全评价方法,提出化妆品原料和杂质的最高安全限值理论,结合实际案例对六价铬进行了安全评价。     

欧盟就REACH和化妆品监管法规的冲突进行澄清

<正>2014年10月27日,欧洲化学品管理局(ECHA)就用于化妆品中的物质也需要在欧盟REACH法规下注册,但在某些特定情况下的注册不需要在动物身上进行新的实验,REACH和化妆品监管法规(CR)的冲突进行澄清。应化妆品监管法案(Regulation(EC)No.1223/2009)的要求,当最终配方(包括其中的原料或者成品)进行了动物实验,该化妆产品禁止投放市场。然而,其中某些化学物质同时也需要在REACH法规的     

化妆品肽类和蛋白类原料的分类研究和智慧监管

为了解肽类和蛋白类原料在化妆品中的实际使用状况和总体风险,为智慧监管提供技术支撑,对我国化妆品注册备案信息中相关原料的使用情况进行统计分析。在此基础上,以原料名称为主要线索,对原料进行分类讨论,并选取其中的代表性原料,对其安全风险、技术要点、监管要求等进行重点讨论。最后,对肽类和蛋白类原料的管理现状和突出问题进行总结,并结合化妆品原料安全信息报送和信息化建设相关工作,对相应的智慧监管对策进行讨论和展望。     

韩国化妆品法规现状及动态分析

简述了韩国化妆品法规的发展历史和主要框架,介绍了韩国化妆品的定义和分类、生产企业的管理、原料和终产品技术要求、产品的监管、标签标识广告管理等多方面的内容。     

欧盟化妆品法规最新进展及我国法规对其借鉴情况介绍

综述了欧盟化妆品法规的最新进展,重点介绍了化妆品定义以及防腐剂要求变化、功效宣称、动物测试和化妆品微珠问题相关法规的最新内容和变化,同时结合我国化妆品法规现状,对企业应该重点关注的法规问题提出建议。     

我国化妆品智慧审评技术要点分析

为落实《化妆品监督管理条例》,国家药品监督管理局构建了全新的化妆品法规和技术体系,并组织建设化妆品注册备案信息服务平台,中国食品药品检定研究院积极开展了化妆品智慧审评相关工作。论文在此基础上,以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕电子资料内容和技术审评工作要求,对能够通过系统完成一定自动化判定和提示的审评要点进行梳理,对具体实现路径、需整合数据库、判断逻辑等进行分析,并讨论了在技术审评和监管工作中的应用。目前,已成功建立起一系列智慧审评要点,覆盖产品配方和原料使用、产品检验报告、产品标签样稿、产品执行的标准、安全评估报告等审评内容,并研究了功效宣称评价依据摘要的规范化填报和自动形式审核,为化妆品智慧审评和智慧监管工作提供了技术支撑。     

化妆品原料危险性评估中替代试验研究进展

欧盟立法规定在化妆品原料危险性评价和化妆品成品安全性检验上逐步禁止使用动物试验刺激了化妆品原料危险性评价领域动物替代试验方法的研究.本文综合介绍了目前动物替代试验方法的最新研究进展和验证结果.从目前研究进展看,动物替代试验方法研究虽然进展迅速,但在很长一段时间内都还难以满足化妆品原料危险性评估的技术要求.