多糖染料木素复合多糖脂质体的制备及其抗前列腺癌机制的研究

目的:通过制备多糖染料木素复合多糖（genistein combined polysaccharide，GCP）脂质体，分别从体内和体外实验评估GCP脂质体用于治疗前列腺癌潜在应用价值，促进纳米技术在前列腺癌化疗中的应用。方法:采用乙醇注入法制备GCP脂质体。通过细胞增殖检测和细胞周期分析技术以及建立前列腺癌荷瘤动物模型等，从体外和体内验证GCP脂质体抗肿瘤效果。结果:GCP脂质体增强了GCP对雄激素敏感的LNCaP细胞增殖的抑制作用，增强了GCP诱导雄激素敏感的LNCaP细胞的凋亡作用。同时，GCP脂质体增强了GCP对肿瘤小鼠肿瘤生长的抑制作用。结论:GCP脂质体相较于GCP，对雄性激素敏感的人类前列腺癌细胞有更好的抗肿瘤效果。     

新药临床试验中GCP 实施的问题与对策

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题, 笔者通过对新版GCP 的学习,分析目前临床研究中存在的问题, 并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP 的要求, 深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP 的必要性和重要性。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

临床试验数据采集与报告文件设计制作的技术规程

临床试验数据采集与报告文件的设计和制作对保证试验数据的质量与完整性至关重要。参照临床试验数据管理规范(GCP) 并结合具体实践经验制订本规程。设计规程包括与方案设计同步、文件格式、问题和提示、冗余数据、数据记录指南、标准化、版本管理与培训;印制规程包括审批、印制说明书以及厂商选择。     

临床试验机构研究者培训的标准操作规程

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训, 是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP 以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划, 研究者的岗位培训, 临床试验项目开始前的研究者培训, 培训原则, 培训技巧,培训评估, 培训者资格审定, 以及文件和档案的建立等。     

铁基和镍基高温合金的相变规律与机理

评述了中国科学院金属研究所高温合金和金属间化合物研究组50年来对铁基和镍基高温合金相变的主要研究结果:包括凝固过程中发生的相变,如L→γ+Laves,L→γ+γ',L→γ+M3B2;沉淀反应,过饱和y固溶体中析出GCP相、碳化物和硼化物、硅化物、TCP;γ'相中的沉淀析出和MC碳化物的分解反应.     

药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验（good clinical practice, GCP）系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。     

临床试验基于风险的管理研究进展

随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议（international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH）发布了新版药物临床试验质量管理规范（good clinical practice,GCP）,欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革。在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色。     

连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究

目的: 在中国健康成年志愿者中, 评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性。方法: 根据GCP 原则设计试验方案, 选择10 名18 ~ 40 岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次400 mg, 每日1 次, 连续10 d 。观察临床症状、体征, 包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果: 入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应, 有2 例受试者出现GPT 、GOT 轻度升高, 可能与药物有关, 停药1 wk 后恢复正常。结论: 10 名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片10 d, 每日400 mg, 可安全耐受。     

中国健康男性志愿者单次口服甲磺酸酚妥拉明片耐受性研究

目的 在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+Ⅴ类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性。 方法 根据新药临床试验指导原则设计试验方案, 按照赫尔辛基宣言和GCP 指导原则, 选择18 ~50 岁健康成人, 用区组随机化设计方法, 按随机表将36 名受试者随机分配至10、20、30、40、50 和60mg剂量组, 每组6 名受试者。观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。 结果 单次口服10 ~ 60mg 甲磺酸酚妥拉明片, 志愿者体温、脉搏、呼吸频率、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内, 仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20 例) 等与药物可能有关的一过性轻微不良反应。9 例志愿者在给药后20 ~ 30 min 后发生阴茎勃起现象, 约持续5 min 左右。 结论 36 名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60 mg 比较安全、耐受性较好。     

重庆市药物临床试验机构现状分析及地区性机构体系构建的思考

目的：重庆市具有丰富的医药产业底蕴和极佳的医疗资源,在我国药品注册审评制度改革紧密推进和重庆市大力发展生物医药产业的大背景下,本课题从对重庆市药物临床试验机构（以下简称机构）管理人员调研的角度入手,旨在明确重庆市机构建设现状与问题,探讨可行的创新发展对策。方法：本研究对我市20家有药物临床试验资质机构的54位管理人员问卷数据进行统计;并通过比对相应的公共数据,系统分析我市机构建设水平。结果：问卷分析显示,我市机构仍以传统GCP架构模式为主;以承担国内企业项目为主（90.00%）,65.00%的机构近三年承接项目总数在40项以下;机构管理者多数从事机构相关工作的工作年限多在6年以内（79.59%）,且仍有部分机构管理者未接受系统的培训;对公共数据调查分析显示,截至2019年5月底,我市机构总数目为22家,自2017年7月22日以来承接在Clinical Trails注册的在研项目数为81项,远低于机构工作开展较好的城市（北京：61家,433项;上海：53家,326项）。结论：重庆市机构建设水平亟待提高,应整合全市临床研究资源,构建区域化的药物临床试验机构体系,加速重庆市医药产业的创新发展。     

生活的启迪

生活常常给人以多种多样的启迪,日积月累,就像一把闪光的钥匙,开启智慧的大门。生活的启迪常常是一掠而过。稍纵即逝,犹如江河里的浪花,黑夜中的闪电;生活的启迪忽隐忽现,时断时续,好像秋雨一般密集,山风一般连绵。要捕捉它,却不那么容易,惟有热爱生活     

大话铝业江湖

<正>数年来,在云谲波诡的铝业江湖中,城头旌旗变幻,大佬厮杀暗战,樯橹灰飞,战马哀鸣,将士成骨。待江湖尘埃稍定之时,且看繁华与风靡,凋敝与离弃,一切冥冥然皆有定因。时光进入"钱经时代",不再刀光剑影,流血五步。话说今日之铝业江湖,有三位亲兄弟,老大名叫氧化铝,老二名叫电解铝,老三名叫铝加工。虽为一母同胞,但高堂已逝,各立门户。三家生意不同,互为依托,原本顺风顺水。数年风雨洗涤,今日三人家产各异:老大种粮买粮,昼夜磨面,家产平平,眼见余粮不足,     

旧数控螺杆铣床的改造

0 引言 旧数控机床,使用多年,数次维修更换,结果后换的驱动器完好无损,还可以继续使用,而数控系统已彻底损坏,无法修复.机械虽有磨损,但仍可继续使用.     

发挥整体优势 力推高端产业——南山铝业积极推进发展方式转变

面对新的形势和任务,南山铝业增强忧患意识和风险意识,坚定发展信心,抓住新的历史机遇,充分发挥自身产业链的优势,科学谋划,积极应对,突出重点,着力推进,保持企业的又好又快发展,实现“铸就百年南山”的远大目标。     

2007年1～10月我国轿车产量超过2006年全年

据中国汽车工业协会统计,2007年1～10月,基本型乘用车(轿车)产销保持较快增长,其中产量超过2006年全年,达到387.34万辆,同比增长23.58%,销量也与2006年大致相当,达到380.33万辆,同比增长25.19%.     

麦德美科技(苏州)有限公司

麦德美公司简介MacDermid Greater China组织及沿革:MacDermid Incorporated,总公司位于美国科罗拉多州丹佛市(Denver,Colorado),具90年历史,全世界有25个分公司,三个研发中心,十二个制造工厂。麦特化学公司位于台湾新竹湖口工业区,麦德美精细化工位于广东省番禺及麦德美科技公司位于苏州,皆是美国MacDermid之直接分公司,三公司皆有制造,销售、技术、仓储、实验室、进出口等,大中华逾300员工,下分有IP工业电镀部门,     

透析营销失败的10大原因

经验主义,没有创新 　　一些企业或个人成功后,总是喜欢用过去的思路经营新的品种.殊不知任何新品都有差异性,他们的消费对象、产品的核心卖点及表现力均是不同的,经验主义很容易使产品销售走弯路,甚至导致营销失败.作为老产品,包装也要常更新,但要沿袭原有的核心记忆点与要素,才能使市场趋于稳定,甚至增长.……     

浙江省环保厅督查瑞安电镀行业整治提升工作

前不久,浙江省环保厅督查组来瑞安市专项督查电镀行业整治提升工作,副市长陈荣臻陪同。据悉,瑞安市有电镀企业95家,镀槽总容量341.47万升,2011年行业总产值36亿元,约占全市工业总产值的3.2%;COD排放量297吨,占全市16.6%。2012年是瑞安市电镀行业整治全面提升的决战之年。年初以来,根据省、温州市有关工作部署,瑞安市严格按照"关停淘汰一批,整合入园一批,规范提升一批"的整治思路,紧盯目标,狠抓落实,大力目前     

专家系统在变压器故障诊断中的应用

为了实现变压器故障诊断的自动化,提高判断的准确性,把人工智能专家系统引入到故障诊断中,该系统采用基于置信度的模糊不精确推理方法,由观测到的信息,利用知识库来推断结论.试验证明,此方法降低了判断的随机性,提高了诊断水平.