研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨

通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足, 强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦理委员的良好沟通等方式,促进临床试验中的受试者权益保护。     

重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议

新型冠状病毒肺炎疫情波及全球,受疫情影响大量的临床试验工作处于暂停、延缓状态,各地临床试验机构纷纷启动一系列应急管理措施。口腔科临床试验中各种检查需医患近距离接触,操作时易产生飞沫和气溶胶,有较高的交叉感染风险。此次疫情对口腔专业临床试验的运行带来巨大挑战。本文根据疫情防控要求和重大突发公共卫生事件下的临床试验管理共识,结合本机构相关工作指引和临床试验相关法规,对疫情下口腔科临床试验运行管理及临床试验过程中防护措施提出建议。旨在为疫情防控期间口腔科临床试验管理人员、研究者及受试者提供帮助。     

AAHRPP认证及人体研究保护体系建设

目前,我国创新药物的临床试验项目和种类逐年增多,临床试验质量和受试者权益保护,已经成为临床研究承担机构关注的重点。然而,我国临床研究中的受试者权益保护体系还不完备,受试者权益受到侵犯的事件时有发生。为此,笔者希望通过美国AAHRPP人体研究受试者保护标准的解读,中南大学湘雅三医院人体研究受试者保护成功机制的分享,推动更多研究机构申请国际认证,从而在更大范围内构建更加有效的受试者保护体系。     

后新冠肺炎疫情下临床试验的发展及思考

2020年,我国经历了前所未有的新型冠状病毒肺炎疫情。在重大公共卫生事件背景下,各地临床试验都经历了入组暂停、方案违背等一系列困难时期。随着全国复产复工,进入后新冠肺炎疫情时期。本文分析了临床试验机构如何恢复业务,倡导强化以受试者为中心设计临床试验流程、全面普及信息化、建设专业化的临床研究中心和临床研究支撑团队、中药拓展新用途尊重循证证据和真实世界证据、优化伦理委员会的审查模式、机构灾难恢复计划成为常态等疫情期间的应对措施和经验,并应用到将来的临床研究中。     

中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析

目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结,为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目,对研究类型、研究分布、研究设计、干预方案等进行分析。检索时间截至2020年2月17日。结果:共检索到172项临床研究,主要分布在湖北、浙江、广东、北京等地区。在120项干预性研究中：化学药物和生物制品占45%,中药或中西医结合治疗占40%,细胞治疗占7%,血浆治疗占2%;随机、盲法、安慰剂对照13项,占11%,空白对照组（对照组为未设安慰剂的临床常规治疗,试验组以临床常规作基础治疗）占46%;研究频率最高的是抗HIV病毒药物和抗疟药物。结论:中国临床研究意识和能力都得到了很大的提升,但显得有些无序,需要关注临床研究的必要性、科学性、伦理性和质量管理等问题,建议在突发疫情期间由国家统一论证、协调临床试验的发起和实施,集中全国病例信息进行大数据分析。     

新冠肺炎应急临床试验设计中的统计学考虑

新型冠状病毒肺炎的突然来袭,国内各地相继启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了探索新冠肺炎的治疗,百余项临床研究陆续在国内开展。在突发公共卫生事件下,尽早找到有效的药物和治疗方案对于疾病的控制更加重要,这也对在这种应急情况下所开展临床试验的时效性提出要求,尤其是针对新冠肺炎的注册临床试验。本文从统计学角度,对应急临床试验中临床终点的选择和试验设计中的相关问题进行探讨。     

抗新型冠状病毒药物与治疗浅谈

2019年12月,武汉发生了由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型肺炎,截至2020年3月8日全国已有8万余人感染。目前尚无针对SARS-CoV-2的药物。本文对目前上市及研发中的抗病毒药物,包括体外、动物及临床试验数据进行整理,为SARS-CoV-2的防治提供参考。     

中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验设计特点

慢性功能性便秘的鉴别诊断方法临床操作比较复杂。本文提出了中药新药治疗慢性功能性便秘的临床试验应按照诊治分流原则纳入病例, 对试验中的无效病例进行二级诊治, 并根据反馈的诊治结果评价无效病例的疗效的试验流程, 以及根据试验药物的处方组分、效应特点设计的试验方案。达到保证试验结果的准确、保护受试者的权益、并使临床具有可操作性的目的。     

新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的治疗药物监测及药代动力学研究进展

近期新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致肺炎疫情的爆发给各国公共卫生和治理带来了重大挑战。目前临床上尚无针对SARS-CoV-2的特效药,采用的多为既往治疗严重急性呼吸综合征(SARS)和中东呼吸综合症(MERS)的抗病毒药物。本文旨在对有关抗病毒药物及其药代动力学特征进行整理和分析,并对其开展治疗药物监测(TDM)的特点和必要性进行探讨,从而为抗SARS-CoV-2治疗中的用药安全提供参考。     

新型冠状病毒肺炎治疗新策略：间充质干细胞疗法

当前新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019, COVID-19）全球蔓延,全球累计确诊超过16 750万例。新型冠状病毒传播具有高传染性,人体感染后具有呼吸道症状、发热、严重呼吸综合征、器官衰竭,甚至死亡。对于COVID-19目前没有特异性治疗方法,大部分治疗方案采用的是对症支持治疗,但是预后差。间充质干细胞（mesenchymal stem cells, MSCs）不仅能够修复损伤的肺组织,还具有调控免疫、抗炎等作用,具有良好的临床应用前景。本文将对MSCs应用于新冠病毒肺炎治疗做一综述,以供同行参考。     

我国治疗新冠肺炎药物临床研究现状浅析

目的：分析疫情期间我国开展的新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”）治疗药物临床试验的特点,提出防治新冠肺炎药物研发的建议。方法：在中国临床试验注册中心网站检索关于新冠肺炎的药物临床试验项目,对药物类别、研究目标、方案设计等进行分析。结果：截至2020年7月1日,与药物相关的临床试验项目共有271项。注册进行临床试验的药物主要是已上市药物,包括化学药、中药及生物制品,有些是药物联合应用。这些研究主要采取了随机或非随机平行对照试验设计,另外还有些是单臂、连续入组、析因分组等。结论：疫情期间应急开展药物临床试验、尽快发现有效的防治药物是应对疫情的重要措施,但同时本次新冠肺炎药物临床试验也暴露出在试验设计、实施及监管等方面存在的一些不足和短板,建议采取加强候选药物的科学性评价、规范研究者发起药物临床研究、建立由多学科组成的国家级抗病毒药物研发平台及协同创新攻关机制等措施,提升我国抗病毒药物的研发能力和水平。     

特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究的“核心数据靶向性”质控策略

随着中国新型冠状病毒肺炎疫情蔓延,国内外医疗科研工作者纷纷展开临床研究以寻找对抗疫情的良策,而研究质控措施是保证得出科学结果的关键环节。特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究是一项多中心随机对照双盲临床研究。该研究质控难点在于：由于COVID-19的隔离要求而造成研究助手获取患者信息困难,只通过EDC数据的核查进行质控会出现滞后性问题。通过“核心数据靶向性”质控表格可解决该难题,这些质控表格特点包括：内容“少而精”直接对准研究结果报告中主要图表数据进行质控,关注研究方案核心内容执行情况,且该表格内容也具有提醒帮助研究助手理解方案的功能。     

新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述

2019冠状病毒病（COVID-19）仍在全球蔓延,给公共卫生和全球经济带来了巨大负担。疫苗在控制病毒传播和降低死亡率方面发挥着重要作用。此外,单克隆病毒中和抗体亦可降低病毒载量,改善症状,防止病情加重导致住院。目前约有数百项有关COVID-19疫苗及单克隆中和抗体的临床试验正在进行中,疫苗侧重于疾病的预防,而中和抗体侧重于疾病的治疗。两者临床试验的开展遵循不同的技术指导原则进行,在研究目的、试验设计、试验实施、观察要点及结果评价中存在着较大差异,本文概述两者异同点,为新药研发及临床研究人员参考。     

抗新型冠状病毒2019-nCoV新药的研发

2019年底,湖北武汉暴发了2019新型冠状病毒感染疾病（COVID-19）,并快速在全国蔓延,且在多个国家发现病例。其感染病例和死亡病例在短时间内快速超过重症急性呼吸综合征（SARS）,给中国带来了不可估量的损失。中国科研人员在短时间内,快速锁定病原体为2019-nCoV（或hCoV-19或SARS-CoV-2),并且在不同层面开展了相关抗病毒药物的研发工作。本文介绍了抗2019-nCoV新药研发的现状。同时,鉴于突发病原体的药物研发过程相对迟缓,我们建议对于潜在流行可能性的病原体,其药物研发要具有前瞻性,国家层面要推进广谱药物的研发和临床试验,以应对可能出现的疫情风险。     

我国药物I期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响I期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国I期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。     

医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

近年来，我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而，医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题：如开展临床试验的医疗器械产品数量较多，监管职责不明确，临床试验工作缺乏技术性指导，临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题，并立足监管主体给出了解决问题的建议，对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。