我国治疗新冠肺炎药物临床研究现状浅析

目的：分析疫情期间我国开展的新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”）治疗药物临床试验的特点,提出防治新冠肺炎药物研发的建议。方法：在中国临床试验注册中心网站检索关于新冠肺炎的药物临床试验项目,对药物类别、研究目标、方案设计等进行分析。结果：截至2020年7月1日,与药物相关的临床试验项目共有271项。注册进行临床试验的药物主要是已上市药物,包括化学药、中药及生物制品,有些是药物联合应用。这些研究主要采取了随机或非随机平行对照试验设计,另外还有些是单臂、连续入组、析因分组等。结论：疫情期间应急开展药物临床试验、尽快发现有效的防治药物是应对疫情的重要措施,但同时本次新冠肺炎药物临床试验也暴露出在试验设计、实施及监管等方面存在的一些不足和短板,建议采取加强候选药物的科学性评价、规范研究者发起药物临床研究、建立由多学科组成的国家级抗病毒药物研发平台及协同创新攻关机制等措施,提升我国抗病毒药物的研发能力和水平。     

重大疫情下口腔科临床试验管理策略和防控建议

新型冠状病毒肺炎疫情波及全球,受疫情影响大量的临床试验工作处于暂停、延缓状态,各地临床试验机构纷纷启动一系列应急管理措施。口腔科临床试验中各种检查需医患近距离接触,操作时易产生飞沫和气溶胶,有较高的交叉感染风险。此次疫情对口腔专业临床试验的运行带来巨大挑战。本文根据疫情防控要求和重大突发公共卫生事件下的临床试验管理共识,结合本机构相关工作指引和临床试验相关法规,对疫情下口腔科临床试验运行管理及临床试验过程中防护措施提出建议。旨在为疫情防控期间口腔科临床试验管理人员、研究者及受试者提供帮助。     

中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析

目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结,为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目,对研究类型、研究分布、研究设计、干预方案等进行分析。检索时间截至2020年2月17日。结果:共检索到172项临床研究,主要分布在湖北、浙江、广东、北京等地区。在120项干预性研究中：化学药物和生物制品占45%,中药或中西医结合治疗占40%,细胞治疗占7%,血浆治疗占2%;随机、盲法、安慰剂对照13项,占11%,空白对照组（对照组为未设安慰剂的临床常规治疗,试验组以临床常规作基础治疗）占46%;研究频率最高的是抗HIV病毒药物和抗疟药物。结论:中国临床研究意识和能力都得到了很大的提升,但显得有些无序,需要关注临床研究的必要性、科学性、伦理性和质量管理等问题,建议在突发疫情期间由国家统一论证、协调临床试验的发起和实施,集中全国病例信息进行大数据分析。     

新冠肺炎应急临床试验设计中的统计学考虑

新型冠状病毒肺炎的突然来袭,国内各地相继启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了探索新冠肺炎的治疗,百余项临床研究陆续在国内开展。在突发公共卫生事件下,尽早找到有效的药物和治疗方案对于疾病的控制更加重要,这也对在这种应急情况下所开展临床试验的时效性提出要求,尤其是针对新冠肺炎的注册临床试验。本文从统计学角度,对应急临床试验中临床终点的选择和试验设计中的相关问题进行探讨。     

黄芩素的研发进展及其临床药理学

由新型冠状病毒(SARS-Cov-2)所致的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情严峻,目前尚缺乏特效抗病毒药物。中医药在新冠肺炎治疗中起到举足轻重的作用,黄芩是国家卫生健康委员会新型冠状病毒肺炎诊疗方案推荐的清肺排毒汤以及武汉协和2号方和3号方的重要组成部分。黄芩素是黄芩的主要药效物质基础,具有抗病毒、抗菌、抗过敏、免疫调节等多种药理作用,具有广阔的开发前景。本文就黄芩素的临床前和临床研究、潜在的药物相互作用等方面的进展进行了系统综述,为黄芩素的进一步开发和临床应用奠定基础。     

经合组织(OECD)预计:今年全球经济增速将急剧放缓

参考消息网3月4日报道:外媒称经济合作与发展组织(OECD)最新的经济预测表明了新冠肺炎疫情给全球经济发展带来的危险。该组织3月2日发布的经济预测描述了新冠肺炎疫情时期全球经济增长的两种情况。     

“绿色低碳”，做点我们能做的事

正2020年刚刚走过一半,我们就经历了太多的事情。国内新冠肺炎疫情刚刚平稳,南方暴雨导致的洪涝灾害,又揪紧了我们的心。再看看国外发生的那些事儿。席卷全球的新冠肺炎疫情、美国的流感、澳洲森林大火、加拿大暴风雪、东非蝗灾、菲律宾火山喷发等等。     

药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验（good clinical practice, GCP）系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。     

银宝山新谱写模具匠人“抗疫三部曲”

正新冠肺炎疫情爆发后,银宝山新及时响应国家号召,积极履行社会责任,充分运用自身的制造底蕴、产能规模和技术开发能力,为抗击疫情,恢复生产,谱写出模具匠人的"抗疫三部曲",展现了智造企业的家国情怀与责任担当。疫情初期,火线复工支援抗疫一线疫情初期,正值农历新年,作为     

药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨

临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。     

新冠病毒疫苗与单克隆中和抗体各期临床试验设计及评价概述

2019冠状病毒病（COVID-19）仍在全球蔓延,给公共卫生和全球经济带来了巨大负担。疫苗在控制病毒传播和降低死亡率方面发挥着重要作用。此外,单克隆病毒中和抗体亦可降低病毒载量,改善症状,防止病情加重导致住院。目前约有数百项有关COVID-19疫苗及单克隆中和抗体的临床试验正在进行中,疫苗侧重于疾病的预防,而中和抗体侧重于疾病的治疗。两者临床试验的开展遵循不同的技术指导原则进行,在研究目的、试验设计、试验实施、观察要点及结果评价中存在着较大差异,本文概述两者异同点,为新药研发及临床研究人员参考。     

浅谈伊柯夫BEIS系统在我院Ⅰ期临床研究中的应用和体会

自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后,临床试验数据的完整性和真实性越发地引起了药品注册申请人、临床试验机构、合同研究组织（CRO）的重视。我院为了进一步提高Ⅰ期临床试验的规范化和管理效率,保证各项数据资料的清晰准确可靠,于2017年开始推动和加强了药物临床试验信息化平台的建设并逐步应用于新药Ⅰ期临床研究中,通过伊柯夫的BEIS系统与医院信息管理系统（HIS）和实验室信息管理系统（LIS）等第三方系统进行对接,可有效实现试验的全流程实时信息化管理,大大提高了临床试验的质量和研究效率。     

论接受药品医疗器械境外临床试验数据的四个维度

我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作,符合要求的境外数据可用于国内注册。要做好该工作,应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察。其中,数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源性是决定数据质量可靠性的主要因素。接受药品医疗器械境外临床试验数据,将有利于临床试验数据国际互认制度的建立,并提升国内临床试验数据管理的重视程度,推动临床试验数据质量管理体系的形成。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的：通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究，为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法：通过文献调研、专家咨询等方法，总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险，对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系，以及相应质量改进的措施。结果：建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具，用以开展质量风险监测和管理，支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论：对临床试验各个环节进行风险识别，初步建立评估指标体系，为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

21世纪我国铸造生产机械化自动化技术发展的几点思考

我国的铸造生产机械化、自动化技术、经历了购买、自力更生研制、引进与开发创新的发展过程；到目前为止我国的铸造生产机械化、自动化已经具有了相当规模和水平；指出在发展我国的铸造生产机械化、自动化技术的意义及差距的同时，就２１世纪我国的铸造生产自动化技术的发展提出几点思考。     

抗新型冠状病毒2019-nCoV新药的研发

2019年底,湖北武汉暴发了2019新型冠状病毒感染疾病（COVID-19）,并快速在全国蔓延,且在多个国家发现病例。其感染病例和死亡病例在短时间内快速超过重症急性呼吸综合征（SARS）,给中国带来了不可估量的损失。中国科研人员在短时间内,快速锁定病原体为2019-nCoV（或hCoV-19或SARS-CoV-2),并且在不同层面开展了相关抗病毒药物的研发工作。本文介绍了抗2019-nCoV新药研发的现状。同时,鉴于突发病原体的药物研发过程相对迟缓,我们建议对于潜在流行可能性的病原体,其药物研发要具有前瞻性,国家层面要推进广谱药物的研发和临床试验,以应对可能出现的疫情风险。     

ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用

目的: 将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法: 结合分析数据模型(Analysis Data Model, ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析数据模型ADaM在仿制药的生物等效性试验安全性中的应用。结果: 针对不同类型的临床试验数据,根据可能发生的多种情形,生成了符合标准的安全性分析数据集。结论: 在我国仿制药不断发展和临床试验数据标准化程度不高的背景下,在临床研究中使用CDISC标准,一方面可以推动临床试验数据的标准化,另一方面可以缩短统计分析的时间,加快药物研发的进程。     

浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施

目的：通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析，探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法：通过文献检索并结合自身实际工作经验，分析目前仪器设备管理存在的问题，从而建立完善的仪器设备管理制度，细化仪器设备使用标准操作规程，推进大数据模式下的管理方法，加强专业管理队伍的建设。结果：实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实，降低仪器设备管理问题的发生频率，提高仪器设备管理人员的专业水平。结论：规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提，这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性，有效保证药物临床试验的质量，为后续临床试验打下坚实基础。     

医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

近年来，我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而，医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题：如开展临床试验的医疗器械产品数量较多，监管职责不明确，临床试验工作缺乏技术性指导，临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题，并立足监管主体给出了解决问题的建议，对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。     

我国药物I期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响I期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国I期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。