基于GS1标准的UDI条码检测常见问题浅析

<正>医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械从生产、物流到使用等整个生命周期的唯一身份标识。UDI标识的基本组成方式由产品标识（特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码，简称DI）和生产标识（识别医疗器械生产过程相关数据代码，简称PI）所组成。其中，PI作为可选项，即UDI可以由DI单独构成，     

医疗器械唯一标识条码符号质量分析

<正>医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，以下简称UDI）是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础，目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。国际医疗器械监管机构（IMDRF）早年发布了《医疗器械唯一标识系统指南》，又在2019年发布了一系列与UDI应用相关的文件，为计划建立UDI系统的监管部门提供全球互认的UDI实施建议，     

威海市推动医疗器械唯一标识

<正>根据国家相关部门要求,自2022年6月1日起,所有三类医疗器械生产企业需要为产品申请医疗器械唯一标识即UDI编码,并将编码信息上传UDI数据库。GS1标准作为UDI的合规编码标准之一,是目前国内大多数医疗器械生产企业选择使用的编码标准,且是由国际物品编码组织成员中国物品编码中心（以下简称编码中心）统一管理实施应用。近年来,大力推广实施基于GS1标准的UDI医疗器械唯一编码,助力企业高质量发展成效显著。     

GS1医疗器械唯一标识的实施及质量要求

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证;唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介;唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式、提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理。UDI实施中确保条码能被识读设备正确、可靠、快速地识读很重要。本文主要阐述了基于GS1标准的UDI的实施及质量要求。     

UDI在医疗器械经营、监管环节的实践应用

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifica-tion,简称UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别.UDI包括产品标识(DI)和生产标识(Pl).DI是UDI的固定和强制性部分,为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码...     

医疗器械唯一标识发码机构

<正>UDI已经成为医疗器械产品的电子身份证,也是医疗器械全球监管的通用语言,是对医疗器械进行全生命周期管理的基础。要实现和确保医疗器械能够实现全球唯一标识,既UDI能够全球唯一标识医疗器械,UDI发码机构发挥着极为重要的作用。     

GS1医疗器械唯一标识的应用

<正>中国物品编码中心开发了“UDI一站式服务”助力医疗器械企业快速高效实施UDI；截止2022年底，在国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库（CUDID）中，采用GS1标准的企业比例达到92.66%。医疗产品关系到人民的生命健康和安全，因此得到全社会的广泛关注。如何对一个品种规格、一个批次甚至每个医疗器械等医疗产品进行标识及信息传递共享，成为监管的难题，     

唯一器械标识助力医疗行业发展——我国唯一器械标识（UDI）编制方法探讨

唯一器械标识（Unique Device Identification,UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率,降低运营成本,实现信息共享与交换,方便不良事件的监控和问题产品的召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。     

南京GS1标准医疗器械唯一标识应用调查

<正>在信息化高速发展的今天，人们对健康关注度和对医疗器械的需求也越来越多。医疗器械产品在流通使用环节中仍然存在无码、一物多码或错码的乱象，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。为此，推广医疗器械唯一标识(unique device identification，简称UDI)成为解决此类问题的最佳选择，通过UDI有效发现问题器械，快速准确获取信息可以高效规避处理医疗错误，对问题医疗器械的顺利召回及全生命周期管理提供充足的依据。     

地方传真

<正>广东近日,为助力医疗机构的医疗器械唯一标识（UDI）实施工作,中国物品编码中心广东分中心安排讲师参加了由中山大学附属第一医院、广东省医疗器械管理学会联合在中山市举办的2023年“U材班”系列第三期UDI培训授课。培训以“基于GS1标准的UDI实施与应用”为主题,讲解了UDI系统、GS1标准体系、UDI实施流程、常见问题以及解决方法,     

GS1标准架构下的医疗器械唯一标识实施策略

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,UDI)是医疗器械的“身份证”。通过实施UDI可有效发现并管理问题器械,提升不良事件的处理效率;可使医疗领域工作人员更快更准确识别设备并获得设备特性的关键信息,减少医疗错误;提供标准统一标识,使制造商、分销商和医疗机构更高效地处理医疗器械的召回,为医疗器械的全生命周期管理奠定基础。基于此,全球多个国家和地区均颁布了法规政策推动UDI的实施,如美国、欧盟和中国等。     

UDI在泰州医疗器械领域的应用探索

<正>医疗器械安全是事关人民群众的头等大事,医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”,直接影响医疗器械产业的可持续发展。随着医疗器械唯一标识的正式实施,我国医疗器械监管进入新时代。泰州医疗器械产业概况2022年,江苏省委、省政府印发《关于支持泰州大健康产业高质量发展的意见》,泰州市将加快打造“具有全球影响力的医药健康产业高地”和“全国重要的医药健康创新策源地”,成为“引领全国大健康产业改革发展的先行区”“践行健康中国战略的样板城市”。     

江西分中心积极推广医疗器械UDI方案

为了在医疗卫生领域推广全球统一标识系统（GSI系统）,降低企业供应链成本,实现医疗卫生产品数据的一致性与准确性,保障患者安全,江西分中心多次与省食品药品监督管理局联系推广应用GSI系统,以实现医疗器械安全追溯（UDI）,近日在全省110家医疗器械生产厂家参加的培训会上,进行了基于GSI系统的植入性医疗器械追溯管理的案例分析。     

地方传真

<正>北京近日,为深入推进医疗器械唯一标识工作实施,按照《关于印发<北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案>的通知》要求,北京市药监局组织召开唯一标识质量提升工作推进会。北京分中心作为医疗器械唯一标识发码机构代表,和北京市卫健委、医保局、医院和生产企业代表等专家组成员单位共同参加了本次会议。     

UDI:点燃医疗行业数字化烽火

<正>2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施了医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施了医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务。     

PTC成功向FDA提交测试数据

2014年8月29日，PTC宣布成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）电子提交网关（ESG）向全局唯一设备标识符数据库（GUDID）试行版本提交规定的HL7SPL标准UDI数据。PTC UDI解决方案以PTC Windchill平台为基础，是一款预先配置的企业软件解决方案，帮助医疗设备制造商快速高效地满足UDI提交需求。这套解决方案完全符合美国联邦法规的规定，可以确保制造商搜集、提交和追踪GUDID数据。     

医疗器械统一标识，提升管理水平——访上海市红会信息科技有限公司副总裁姚涤松

上海市红会信息科技有限公司（以下简称上海红会）是国内唯一专注于推进医疗器械唯一性编码工作的技术支持单位,实施了国际上第一个以省市为单位的应用案例——2006年的上海市植入性医疗器械追溯管理系统。经过近8年的项目实施,     

GS1模式二维码详解

<正>继GB/T 33993-2017《商品二维码》国家标准发布以来,越来越多的标准及GS1系统应用中都提及到“GS1模式二维码”。近年来,推动医疗器械统一编码（UDI）过程中,UDI编码采用的二维码,也应采用GS1Data Matrix(GS1数据矩阵码)。但在实际应用中,对如何正确使用GS1模式二维码存在误区,如：想当然认为只要是带有应用标识符（AI）二维码就是GS1模式二维码等等。除此之外,还存在如何生成和如何判别GS1模式二维码等问题。     

运用GS1实施UDI助力医疗企业提升竞争力

乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称乐普医疗)创立于1999年,是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一,是国家科技部授予的全国唯一国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心。20年来,乐普医疗始终专注服务于心血管病患者,坚持研发创新,在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破,并承担多个国家重大科研项目。目前,乐普医疗已发展成为国内领先的心血管植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团,业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。     

全球统一编码与标识助力汽车维修行业健康发展——访中国物品编码中心党委书记中国自动识别技术协会常务副理事长张琳

随着汽车产业的快速发展及家用汽车的普及,汽车后市场备受社会关注：21114年9月17日,中国汽车维修行业协会（以下简称汽修协会）与中国物品编码中心（以下简称编码中心）在京签署的“汽车维修行业全球统一编码与标识应用服务项目”确立了双方的合作关系,使汽车服务信息进入可操作层面,为汽车产品的追溯、政府监管、保险公司理赔及消费者的维权提供了有效手段,为汽修服务提供了技术支撑。