基于工作流和本体建模的GMP文档管理系统研究

GMP(药品生产质量管理规范)是制药行业质量管理的依据,对GMP文档进行管理是制药企业的一项重要任务.然而,目前采用的一些基于手工方式或利用传统的GMP文档管理系统来管理GMP文档,还存在业务流程不能与文档的紧密相关、系统的重构性和可扩充性较差等问题.为解决这些问题,首先讨论了GMP文档管理的特点和复杂性及现有一些方法的不足,然后提出一种基于工作流和本体建模的GMP文档管理系统框架,接着详细分析了各组成部分主要功能及各子系统的具体实现.     

制药设备管理与维护方法探析

近年来,随着科技的飞速发展,制药设备也在不断朝着科技化的方向发展。自制药设备管理企业应用良好操作规范（GMP）管理以来,对生产质量管理和设备管理等部门提出了越来越高的要求。目前,制药设备的管理已得到了人们的广泛关注。因此,就制药设备的管理和维护方法展开了深入探讨。     

基于GMP中小制药企业ERP生产管理系统设计

分析了制药企业中ERP建设和GMP认证的目的是规范企业的业务流程,建立了适合中小型制药企业的ERP生产管理系统模型,提出了该系统的体系结构和网络结构,并重点讨论了生产控制和产品管理的设计方案.     

医药ERP要善借“外势”

作为恒瑞医药的CIO，王卫列深知制药企业对药品库存有严格的有效期、批次管理；生产型医药企业还要求药品生产的全过程按GMP的要求进行管理；因此制药企业的ERP实施绝对不能搞“花架子”。     

台达A2系列伺服在精密药液灌装生产线上的应用

1引言 今天,随着制药企业“GMP”新标准认证制度的实施,为制药企业对制药装备提出了更高的目标和要求：同样为制药装备厂家提供了前所未有的发展机遇和市场空间,但是传统的制药机械结构和控制方案已经不能满足现有的制药行业发展的需求,新一代的制药机械将可以提供更高精度的、更高自动化程度的控制工艺,来不断迎接市场的挑战!     

在制药行业中的ERP生产管理系统的设计与实现

针对企业资源规划 (EnterpriseResourcePlanning ,ERP)系统在制药行业的应用中 ,如何通过生产管理系统来实现物流和GMP信息流的结合管理 ,提出了一个基于MRP Ⅱ模型 ,结合GMP信息的生产管理模型 ,并用Rose ,PowerBuilder和Sybase为工具进行该系统的设计和实现。     

ERP质量管理子系统中GMP，GSP的引入和实现

分析了制药行业ERP质量管理子系统中GMP,GSP管理的复杂性,提出检验计划、检验原子指标动态设置的思想,采用Power Builder的动态数据窗口和OLE2.0控件两种技术,结合Sybase SQL Server数据库实现了质检过程的规范管理,为GMP,GSP的电子化管理探索出了一条新路。     

优稳帮助制药企业实现管控一体化

正如肖芸所说，实现管控一体化是当今制药企业的迫切需求。同时，随着国内新版GMP，美国cGMP对计算机认证要求的逐步提高，医药企业希望自动化公司为其提供完整的生命周期验证服务。     

医药信息化 摸索上路

看着中央电视台的医药广告一个接一个,我们不由自主地认为医药行业活得挺滋润。实际上,当前医药行业的处境却是内忧外患。对外,在我国加入WTO的承诺下,跨国医药公司正虎视眈眈;对内,改制以及GMP认证等问题又使得当前的医药企业忙得不亦乐乎。尤其是,2002年8月国务院第360号令公布了《药品管理法实施条例》规定,2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证,未通过的将停止其生产资格。对此,业内人士的评价是:这必将使医药市场重新洗牌。 在此形势下,医药企业如何看待信息化?各医药企业如何信息化?医药行业的信息化现状如何?医药信息化的趋势是什么?本期采访了哈药集团、华东制药、云南白药、山东鲁抗、新华制药、正大制药、丹东制药等30家重点医药企业的信息主管,看看他们的做法和说法。     

符合GMP要求的中药制剂智能生产线管控系统设计

本论文介绍了符合GMP认证的中药制剂智能生产线管控系统,综合应用自动控制、数据库、智能优化等先进技术与方法,对生产过程涉及的主要工艺参数如压力、流量、浓度、温度、电导率、重量等进行在线测控与优化,保证生产过程稳定和精准控制.建立完整可靠的生产过程实时数据库和关系数据库,解决中药制药生产信息化和集成化等生产问题,同时满足企业GMP认证要求.     

药品生产质量文件的计算机管理

文章阐明了药品生产质量文件的作用、分类、主要管理过程及采用计算机管理的必要性,介绍了作者开发的GMP质量文件管理软件系统的设计方案与主要特点,为制药企业质量文件的管理提供了一种科学、规范且高效的方法。     

GMP设备管理信息系统的设计

系统开发是一个非常复杂的过程,在管理信息系统的设计中,管理知识的运用甚至比技术有着更重要的作用,管理信息系统的价值主要体现在应用上。GMP设备管理信息系统主要为数据库技术、计算机技术、GMP知识等的综合集成。本系统设计构思是在系统集成思维方法的指导下,以制药设备管理和GMP规范为主,贯穿相关的知识模块,同时兼顾本部门原有的工作习惯。该系统按照GMP要求和本单位设备管理的实际情况,整合了设备信息、日常运行、维护维修等设备管理工作的各个方面,构成了4大子系统,在保证各个子系统功能模块相互独立的基础上,还考虑到各个子系统接口之间的信息关联,从而组成了一个相互关联的系统整体,将系统思维贯穿整个系统开发过程。     

药用IT赌明天——制药行业信息化建设扫描

制药行业被认为是资金雄厚的行业,但同时也是一个竞争常激烈的行业。对外,在我国加入WTO的承诺下,跨国制药企业正虎视眈眈,包括世界排名前20位的跨国医药企业,已想继在我国抢滩设点。对内,改制以及GMP认证等问题又使当前的医药企业忙得不亦乐乎。如何在内外夹击境中占据优势地位,已成为摆在制约企业面前至关重要的一道坎。而通     

信息化顺其自然

当前，制药行业被普遍认为是资金雄厚的行业，但在我国加入WTO的承诺下，跨国制药企业下虎视医疗保障制度的改革，以及GMP认证等问题又使眼正畸内的医药企业忙得不亦乐乎。面对越来越大的市场压力，很多医药企业对、时下“流行”的信息化投资采取了谨慎的态度。相对于改制、ＧＭＰ论证等行业性规范性行为来说，信息化还更多的表现为一种自发行为。     

制药企业过程自控系统GMP验证探讨

阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围，给出了21CFR Part 11相关性评估的条件，分析了一种新的V—Model验证模型在验证过程中的应用。并描述了关键验证的详细步骤和具体要求。     

摆脱内外夹击——制药行业重点需求ERP和CRM

随着中国医疗体改的深入以及中国加入WTO进程的加快,中国医药行业面临着前所未有的竞争压力。对外,在我国加入WTO的承诺下,跨国制药企业正虎视眈眈,包括世界排名前20位的跨国医药企业,已相继在我国抢滩设点。对内,改制以及GMP认证等问题又使当前的医药企业忙得不亦乐乎。如何在内外夹击的环境中占据优势地位,已成为摆在制药企业面前至关重要     

快速应对惨烈竞争 中国医药行业探讨管理信息化

在6月1日由金蝶软件联合中国医药商业协会和中国化学制药工业协会举办的“全面质量管理快速市场反应——2004中国医药行业管理信息化高峰论坛”上,中国医药商业协会常务副会长朱长浩用“惨烈”来形容医药市场的竞争态势。代表们共同探讨了医药行业管理信息化“快速配置、快速实施、快速应用、快速见效”的整体化解决之道。朱长浩认为,我国制药企业与国际大的制药集团相比,普遍规模偏小,效率偏低,严重缺乏新药创新能力,制药企业将面临着GMP强制实施、药品集中招标采购和药品强制降价、知识产权保护更加严格、国际竞争日益严峻等多重市场压…     

跨过五亿坎——贵州益佰制药通过DRP提升管理

贵州益佰制药是一家成立于1995年的医药股份有限公司,发展至今已拥有三条符合国家药品监督管理局的GMP要求的生产线,员工人数民达到了近900人。自1998年开始的销售额每年翻番的增长速度,使益佰制药的年销售额迅速增长到了五个亿。按照管理学的观点,五个亿的销售额表明企业的发展已到了一个新阶段,这时必须及时推岀相应的管理措施与管理手段。益佰制药通过实施东软金算盘的分销资源计划系统(DRP),解决了因业务激增而带来进的销管理难题,在管理手段上实现了跨越式提升。     

数字制药迫在眉睫

2004年7月1日，中国1970家药厂和800多个药品车间停产，另外还有近千家药品批发和零售企业关门。因为它们没有分别通过《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)质量管理规范认证。这与这些制药企业的信息化建设迟缓有关。     

HP DesignJet100多幅面打印机在武汉凯捷医药工程设计所的应用

武汉凯捷医药工程设计所是2001年经国资局批准更名组建的医药工作专业设计机构,具有丙级医药工程设计资质,经2002年资质审查,晋升为乙级医药工程设计资质。我公司隶属武汉制药集团,具有独立法人资格。新组建的设计机构聚集了一批长年从事医药工程设计,GMP、GSP、GLP认证及药品生产