欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同要求

介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处,着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表现。继而探讨了应对的着手点,为迎接已改版的中国GMP的实施做准备。     

浅述制药工艺、设备及设施如何实施cGMP

从GMP与cGMP的基本概念入手，对制药工艺、设备及设施如何贯彻与实施cGMP作了阐述(以固体制剂为例)。     

企业员工GMP意识的培养

GMP主要涉及硬件(总体布局,生产环境及设备设施)、软件(完整的一套文件管理体系,规范企业行为的一系列标准,以及执行标准结果的记录)和湿件(人员)。实施GMP企业首先要在观念意识上实现转变,要让所有员工都充分认识到实施GMP的重要性和必要性,使GMP成为各级人员的基本准则和自觉行动。     

浅析制药装备行业的SWOT及发展方向

面对新版GMP的实施,对于制药装备企业来说,既是机遇,又是考验。通过了解新版GMP对制药企业设备选择的影响,分析制药设备企业在新情况下的SWOT现状,进而探讨制药设备企业发展的方向,探寻新的企业竞争战略。     

关于举办注射剂设备与生产技术研讨会的通知

中国制药装备行业协会文件药装协字[2013]第012号各有关单位:2013年注射剂新版GMP认证即将结束,为更好的贯彻、实施新版GMP,确保生产企业能顺利通过新版GMP认证,经研究决定,我会将举办注射剂设备与生产技术研讨会,现将有关事宜通知如     

无菌药品冻干制剂生产设备的整体解决方案

介绍了无菌药品冻干制剂生产的现状,结合新版GMP规范要求和实施案例,阐述了冻干制剂生产设备整体解决方案的技术优势与发展趋势,提高了药品的生产质量和无菌保障水平,降低了GMP改造及运行成本。     

固体制剂制药装备的现状和展望（一）

医药工业的发展取决于生产工艺与装备的进步。制药装备是医药行业GMP认证的重要环节,只有符合GMP要求的设备方可生产符合GMP质量要求的药品。制药机械与设备是GMP的主要组成部分,而对制药机械的认证是涉及设计、材料、制造、安装、使用、管理、验证等各个环节的系统工程。制药设备的设计造型须满足生产工艺需要,应符合GMP“结     

制药机械标准化与GMP实施(上篇)

制药机械与医药工业生产有十分密切的联系,它不仅要依靠只要生产来生存,而且是伴随药品生产需求发展的.制药机械既是药品生产的手段,同时又是不可忽略的污染因素之一,这是<药品生产管理规范>(GMP)对制药生产设备的一致观点.所以,GMP的实施无疑与制药机械有关,这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上,标准化作为边缘性的管理科学,决定了它对各个领域管理上的兼容性.GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准,它不仅需要实施,而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果,因此,他们之间的目的、意义、性质上有着明显的联系和共同点.     

制药企业急需理解GMP

药品制药企业在GMP专业方面人员的水平和技能参差不齐,对条款的解读确实存在一定的差异,一些制药企业质量管理和控制人员与生产规模不相匹配,已影响到质量管理体系的有效运行。现从人员、厂房与设施、设备、卫生、生产管理、质量管理6个方面分析探讨了制药企业在实施GMP中急需解决的问题。     

药品生产企业的硬件要求

从设计人员要掌握GMP、制药设备要满足GMP、工程安装要熟悉GMP与设备管理要遵循GMP四方面阐述了药品生产企业的硬件要求.     

注射剂设备与生产技术研讨会在苏州成功举办

随着2013年注射剂新版GMP的认证即将结束为了更好地贯彻和实施新版GMP,由中国制药装备行业协会专家委员会组织的注射剂设备与生产技术研讨会,于5月23日至24日在苏州园外楼饭店成功举办。专家委员会石青主任出席了会议,并就举办本次研讨会的目的和意义发表讲话,行业协会副秘书长赵琳也出席了本次研讨会来自国内注射剂生产     

设备、公用系统的确认与风险分析

结合公司的实际生产经验,从设备确认中的风险分析和公用系统确认中的风险分析2个方面,阐述了制药生产设备及公用系统确认工作与风险分析相结合的方法,为企业通过新版GMP认证提供借鉴。     

设备、公用系统的确认与风险分析

结合公司的实际生产经验,从设备确认中的风险分析和公用系统确认中的风险分析2个方面,阐述了制药生产设备及公用系统确认工作与风险分析相结合的方法,为企业通过新版GMP认证提供借鉴.     

安徽省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策研究

通过对新版GMP实施以来安徽省无菌药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,找出了全省无菌药品生产企业在实施新版GMP过程中存在的主要问题,为日常监督检查提供更具有针对性的依据,并提出了对策和建议。     

浅析欧盟GMP

通过对欧盟GMP的渊源、基本结构与内容、特点进行分析,找出欧盟GMP在实施和认证检查过程中的特征,为我国药品生产企业通过欧盟的GMP检查或认证,并为这些企业产品出口到欧盟提供必要的参考。     

中东地区GMP情况浅析

通过对中东GMP的渊源、基本结构、内容与特点进行分析,总结了中东国家GMP在实施和认证检查过程中的特征,为我国药品生产企业通过中东GMP的检查和认证以及这些企业产品出口到中东国家提供了必要的参考。     

制药企业实施GMP认证及其意义

分析了为什么要实施GMP认证并且对制药企业目前在认证过程中存在的问题进行了分析,提出了一些建议,并且阐述了实施GMP认证的意义等。     

新版GMP认证中设施设备的缺陷汇总分析

我国的制药行业正处于新版GMP的转型阶段。截止到2013年1月,全国约12%的制药企业通过了新版GMP认证,大部分企业还处于新版GMP的改造阶段。现对18家药品生产企业在新版GMP认证中设施设备相关的缺陷进行了汇总分析,期望能给制药行业提供有价值的参考信息。     

2010版GMP在我国的实施简况

从人员素质、资金与成本、制度与体系等诸多方面,对2010版GMP实施以来发现的问题进行了分析与总结,并提出了需要采取的一系列措施,从而保障GMP的顺利实施。     

迈向新的高度

这次新版GMP的实施,将推动中国制药生产行业快速进步,制药生产行业的进步必将推动其上游行业——制药装备行业发生质的变革。可以说,没有先进的制药装备产品,新版GMP的实施便是一句空话。现在,中国已成为世界上制药装备生产大国,而新版GMP的实施