和辉胶囊的毒理学安全性评价

本研究了评价保健食品和辉胶囊的食用安全性。依据国家卫生和计划生育委员会《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)和《食品安全性毒理学评价程序》(GB 15193.1-2014),开展大鼠急性毒性试验、遗传毒性试验(小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验)和大鼠30 d喂养试验,对和辉胶囊进行毒理学研究,观察其有无毒性反应。结果表明,急性毒性实验中,雌、雄大鼠对和辉胶囊的最大耐受剂量(MTD)均大于15.0 g/kg·bw,和辉胶囊属无毒级;小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验三项结果均为阴性,和辉胶囊无遗传毒性;大鼠30 d喂养试验中,和辉胶囊试验剂量在1.20 g/kg·bw~4.80 g/kg·bw范围内(最高剂量相当于人体推荐用量的100倍),大鼠的生长发育、血液学、血液生化学及病理学方面各项相关指标的检验均未发现明显不良影响。说明和辉胶囊无急性毒性、遗传毒性和亚急性毒性,具有较高的食用安全性。     

大豆肽胶囊的安全性毒理学评价

为探讨大豆肽胶囊的安全性,根据我国卫生部《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》进行了大豆肽胶囊的急性毒性试验、遗传毒性试验和30天喂养试验。结果表明:大豆肽胶囊对雌雄性小鼠急性经口毒性试验的LD50均大于20 g/kg·BW,属无毒级。遗传毒性试验中的小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸变试验、小鼠Ames试验结果均为阴性。30 d喂养试验结果表明:采用受试样品1.25、2.5、5.0 g/kg·BW剂量分别对大鼠连续喂养30 d,大鼠未见中毒症状和死亡,各剂量组大鼠体重、摄食量、增重、食物利用率、脏器绝对重量、脏体比、血液学、生化学及组织病理学等指标与对照组比较,均无显著性差异(P0.05)。通过以上实验可以判定大豆肽胶囊无任何毒副作用。     

含二十八烷醇油胶囊安全性毒理学评价

油胶囊的主要成分为二十八烷醇、VE和亚油酸,作者对其安全性毒理学进行评价。结果表明:油胶囊对SD大鼠、昆明小鼠的急性经口LD50均大于10 g/(kg.bw),判属实际无毒类;A-mes试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验等3项遗传毒性试验均为阴性,表明该受试物无致突变作用;在大鼠30 d喂养试验中未见动物健康状况、生化、血液学指标和器官组织形态的异常变化,据此初步估计该产品的最大无作用剂量大于2.5 g/(kg.bw)(人体推荐摄入量的150倍)。     

天麻酸枣仁胶囊毒理学安全性研究

目的 研究天麻和酸枣仁复合胶囊毒理学特性, 为其进一步研究开发奠定基础。方法 首先进行小鼠极性经口毒性试验, 采用最大给药量实验法(maximum tolerated dose, MTD), 然后进行遗传毒性试验, 包括Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验(间隔24 h两次经口灌胃法)和小鼠精子畸形试验, 最后进行大鼠30 d喂养试验来评价其毒理学安全性, 剂量分别为334、500、667 mg/kg×bw, 观察大鼠体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规等指标的变化。结果 以最大给药量(30000 mg/kg)的样品灌胃后, 未见中毒症状, 无动物死亡; Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验3项遗传毒性试验结果均为阴性; 30 d喂养试验发现, 与对照组相比, 各剂量组大鼠的各项指标差异没统计学意义(P>0.05)。结论 天麻酸枣仁胶囊在本实验范围内尾无毒、无遗传毒性的产品, 可进一步进行开发研究。     

水飞蓟的毒理学安全性评价

目的:对水飞蓟进行毒理学安全性评价,为其食用安全性提供科学依据。方法:采用大鼠急性毒性实验、Ames实验,小鼠骨髓细胞微核实验、精子畸形实验和大鼠30d喂养实验等安全性评价实验,评估水飞蓟的食用安全性。结果:水飞蓟对雌、雄大鼠的急性经口最大耐受量(MTD)均大于18.0g/kg·BW。Ames实验、小鼠骨髓微核验和精子畸形实验结果均未见该样品有致突变作用,大鼠30d喂养实验各项指标也均未见明显毒性反应。结论:水飞蓟急性毒性分级属无毒级、无遗传毒性,在该实验研究剂量和条件下,水飞蓟未见明显毒副作用。     

叶黄素的毒理学安全性评价

目的:评价叶黄素作为食品添加剂和保健食品原料的食品安全性。方法:按照我国卫生部《食品安全毒理学评价程序和检验方法规范》,采用急性毒性实验、Ames实验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验、小鼠精子畸形实验进行检测。结果:大、小鼠急性经口LD50>10000mg/kg,Ames实验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验、小鼠精子畸形实验结果均为阴性。结论:叶黄素属于无毒物质,可以作为一种食品添加剂和保健食品原料进行开发、利用。      

叶黄素的毒理学安全性评价

目的:评价叶黄素作为食品添加剂和保健食品原料的食品安全性.方法:按照我国卫生部<食品安全毒理学评价程序和检验方法规范>,采用急性毒性实验、Ames实验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验、小鼠精子畸形实验进行检测.结果:大、小鼠急性经口LD50＞10000mg/kg,Ames实验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验、小鼠精子畸形实验结果均为用性.结论:叶黄素属于无毒物质,可以作为一种食品添加剂和保健食品原料进行开发、利用.     

地椒的毒理学安全性评价

为评价地椒的食用安全风险,本文研究了地椒提取物的急性毒性、遗传毒性和亚急性毒性,采用国家保健食品检验和技术评价规范标准中的急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和经口给药30 d喂养试验。发现了分别给予昆明种小鼠、SD大鼠最大耐受剂量60 g/kg、30 g/kg BW未见中毒及死亡。TA97a、TA98、TA100、TA102和TA1535试验菌株在5000μg/皿、1581μg/皿、500μg/皿、158.1μg/皿、50μg/皿5个剂量回变突变菌落数均低于阴性对照组的2倍。各剂量组精子畸形率和阴性对照组比较,无显著性差异(p0.05);除低剂量组外,高、中剂量组微核发生率均发生显著性变化(p0.01)。中剂量组对雄性大鼠体重呈现抑制作用,而对雌性大鼠体重呈现增长作用,同时能提高动物食物利用率;血液中RBC和HGB显著升高,HCT、MCV、MCHC、RDW-CV有所升高;血生化检查指标与对照组对比,能显著降低雌鼠AST,增加雌性动物的CHO、TG水平,对雌雄动物UREA、GLU水平明显降低。除肝、肾外,其他器官未见明显组织病理学改变。表明,急性毒性试验、Ames试验无明显影响;对小鼠精子无致畸作用。受试剂量范围内,地椒对骨髓细胞微核产生有一定毒性;地椒具有潜在的降血糖活性;地椒对雄性动物性激素系统、造血系统、肌肉功能,具有潜在激活作用;高剂量地椒对大鼠肝肾有一定毒性。结果证明地椒在一定剂量范围内安全可靠,本试验为地椒安全食用提供了毒理学的安全性评价依据。     

恒顺醋胶囊毒理学评价

为了确定恒顺醋胶囊的安全性,通过对小鼠急性经口毒性试验、Ames试验、小鼠微核试验和小鼠睾丸初级精母细胞染色体畸变分析等,可以发现恒顺醋胶囊属无毒的、有极高的安全性的保健食品。     

植物甾醇毒理学安全性评价

按照我国卫生部《食品安全毒理学评价程序和检验方法规范》,采用急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验对植物甾醇作为食品添加剂和保健食品原料的食用安全性进行评价。结果显示:大、小鼠急性经口LD50大于5 000 mg/kg,Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验结果均为阴性。由此得出植物甾醇属于实际无毒物,可以作为一种食品添加剂和保健食品原料进行开发、利用。     

叶黄素咀嚼片毒理学安全性评价

目的:评价叶黄素咀嚼片作为功能性食品食用的毒理学安全性。方法:按照我国卫生部《食品安全毒理学评价程序和检验方法规范》进行急性毒性试验、遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)和30 d喂养试验进行毒理学研究。结果:叶黄素咀嚼片对两种性别的ICR小鼠急性经口最大耐受剂量>20.0g/kgbw,按照急性毒性分级标准规定,该受试物属无毒级;遗传毒性试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)均为阴性;30d喂养试验表明,该受试物在0.19、0.38、0.75g/kgbw(分别相当于推荐人群日摄入量的25、50、100倍)剂量时,对SD大鼠的临床检查、血液学、血生化学和脏器重量和系数以及病理组织形态等指标均无明显不良影响。结论:叶黄素咀嚼片具有较好的食用安全性。     

三叶虫茶的安全性毒理学评价

通过Wistar大鼠经口急性毒性试验、蓄积毒性试验、小鼠胸骨髓微核试验、小鼠精子畸形试验和鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶(Ames)试验,对三叶虫茶进行了安全性毒理学评价。三叶虫茶源自一种植物三叶海棠喂养的米缟螟排泄物,中国称之谓三叶虫茶。结果表明,大鼠经口急性毒性试验、蓄积毒性试验、Ames试验、小鼠胸骨髓微核率、小鼠精子畸形率均在法定文件《中国食品安全性评价程序与方法》允许范围之内。三叶虫茶属实际无毒物质。因此,三叶虫茶可以作为一类新食品资源进行开发利用。     

野生水芹的毒理学安全性评价

评价野生水芹的毒理学安全性。根据《保健食品检验与评价技术规范》,对野生水芹进行小鼠急性毒性实验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验、Ames实验、小鼠精子畸形实验及大鼠30 d喂养实验。结果表明:小鼠急性毒性实验的MTD15 g/kg·bw,属无毒级;小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验和Ames实验结果为阴性;小鼠精子畸形实验各剂量组的精子畸形率升高,与阴性对照组比较有显著性差异(P0.05),且有明显的剂量-反应关系;大鼠30 d喂养实验对实验动物的体重、食物利用率、生化指标尿素氮有不同程度的影响,组间差异显著(P0.05),呈一定的剂量-反应关系。     

火麻仁油安全性的毒理学评价

进行火麻仁油的急性毒性、遗传毒性和亚慢性毒性试验。结果表明:火麻仁油不具有急性毒性,对雌、雄小鼠经口MTD最大耐受量均大于40 mL/kg·体重,属无毒级。Ames试验显示火麻仁油不具有致突变性,且不影响小鼠红细胞的分化和成熟;对于小鼠精原细胞的分裂分化、精子生成和细胞学形态无明显影响,表明火麻仁油没有遗传毒性和致畸性。90d喂养试验中期和末期血液学检查、末期血液生化检验、脏器检查及组织病理切片观察,在各剂量组与对照组间无明显剂量—反应关系,表明火麻仁油不具有亚慢性毒性。     

汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊的动物毒理学 安全性评价研究

目的对汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊的服用安全性开展毒理学研究。方法按照国家标准要求和相关规定,首先进行小鼠急性毒性试验,采用最大给药量实验法(maximum tolerated dose,MTD),然后进行遗传性毒性试验,包括Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验,最后进行大鼠30 d喂养实验来评价其毒理学安全性,以2670.0、2002.5、1335.0 mg/kg·bw三个剂量,观察大鼠体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规等指标的变化。结果给最大给药量(30000 mg/kg)的样品灌胃后,未见中毒症状,无动物死亡;Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验3项遗传毒性试验结果均为阴性;30 d喂养试验发现,与对照组相比,各剂量组大鼠的各项指标差异无统计学意义(P0.05)。结论本品在本实验范围内无毒,无遗传性产品,可以作为降血脂保健食品用于人体。     

黄芪茎叶的安全性毒理学评价

为评价黄芪茎叶的急性毒性、遗传毒性及亚慢性毒性,为黄芪茎叶安全应用提供实验依据,采用国家标准食品安全性毒理学评价程序和方法标准对黄芪茎叶进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验及90 d亚慢性毒性试验研究。发现雌雄大小鼠急性经口LD50>250.00 g/kg BW,属实际无毒级。三项遗传毒性试验结果显示检测结果均为阴性,未见致突变作用。大鼠90 d经口毒性试验显示,试验期间各组动物生长发育良好,未见中毒表现和体征,大鼠眼部检查、体重、增重、进食量、食物利用率、血液学及血生化、尿常规、脏器重量及脏体比等指标均未见损害性影响,解剖及组织学观察也未见明显与试验因素有关的病理组织学变化,未观察到有害作用剂量为15.00 g/kg BW。结果表明黄芪茎叶在本条件剂量下安全无毒。     

木棉花干粉的毒理学安全性评价

为了判定木棉花对人体长期服用的安全性,并为以后的食用安全提供毒理学安全性的依据。采用食品安全国家标准中的急性毒性试验、Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和经口给药方式进行90d喂养试验。木棉花雌雄性小鼠经口最大耐受剂量(MTD)80.00 g/kg·BW;Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验结果均为阴性。大鼠喂养90d后,受试样品高剂量组进食量和食物利用率和正常对照组比较有差异,其它各项指标无显著性差异;低、中剂量组SD大鼠体重、进食量、食物利用率、血液学、血液生化、脏器重量以及脏体比等指标与正常对照组比较,均无显著性差异。各主要脏器系数及病理组织学检查比较,均未发现有生物学意义的改变。现有试验结果证明木棉花在低于40.0 g/kg·BW内对人体长期使用是安全可靠的。     

藏悠游胶囊安全性毒理学评价及提高缺氧耐受力功能研究

目的评价保健食品藏悠游胶囊的食用安全性和提高缺氧耐受力的功能。方法采用最大耐受剂量(MTD)法进行小鼠急性毒性试验;通过Ames试验、骨髓细胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验评价其遗传毒性;采用大鼠30 d喂养试验评价其亚急性毒性;小鼠连续灌胃30 d 0.27,0.54,1.62 g/kg BW(分别相当于人体推荐用量的5,10,30倍)藏悠游胶囊,检测其对常压耐缺氧存活时间、亚硝酸钠中毒存活时间、急性缺血性缺氧喘气时间的影响。结果受试物小鼠经口MTD20 g/kg BW;5000,1000,200,40,8μg/皿剂量组Ames试验阴性;2.5,5,10 g/kg BW剂量组小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验结果均为阴性;1.35,2.7,5.4 g/kg BW剂量喂养30 d未见明显与受试物相关的异常改变;0.27,0.54,1.62 g/kg BW剂量组均能延长常压耐缺氧存活时间和急性缺血性缺氧喘气时间,0.54 g/kg BW剂量组能延长亚硝酸钠中毒存活时间。结论藏悠游胶囊具有较高的食用安全性,且具有提高缺氧耐受力的功能。     

芯之康牌红曲丹参胶囊动物毒理学安全性评价研究

目的对芯之康牌红曲丹参胶囊的服用安全性进行毒理学研究。方法按照国家标准要求和相关规定,对本品进行小鼠急性毒性实验、遗传毒理实验(含Ames实验、微核实验和小鼠精子畸形实验)和大鼠30 d喂养实验。结果以20.0 g/kg·bw剂量给小鼠灌胃后,14 d动物无中毒症状,无动物死亡;3项遗传毒性实验结果均为阴性;30 d喂养实验的结果与阴性对照组相比无显著差异(P0.05)。结论本品在本实验范围内无急性毒性、无遗传毒性,产品安全,可以作为辅助降血脂类保健食品用于人体。