食药总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》

正根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,日前,国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。根据《规范》,特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构,具有营养科室和经     

双惟管理模式在药物临床试验中的应用价值探讨

目的 :探讨双惟模式在药物临床试验管理中的应用价值。方法 :查阅南昌大学第二附属医院药物临床试验机构在某西药联合中药临床试验过程中的发放药物签收记录、药物服用情况、随访进度表格、受试者依从程度等记录并调查组员的出勤次数、科室医生及受试者的满意度,将2017年4月至2018年1月采取常规管理模式下的临床协调员(Clinical research coordinator,CRC)设为对照组,将2018年3月至12月采取双惟管理模式下的CRC设为观察组,对比两组的质量管理考评分数。结果 :观察组的质量管理考评成绩优于对照组(P0.05)。结论 :在药物临床试验过程中,应用双惟管理模式可以更好地发挥CRC的作用及把控好药物临床试验的质量,在随访进度表完整度,科室医师满意度、受试者满意度和依从性等方面均达到满意效果,该管理模式在药物临床试验中具有一定的应用价值。     

双盲临床试验中中药颗粒安慰剂的制备及评价

目的研究双盲临床试验中药颗粒安慰剂的制备工艺,并进行人工评价。方法采用药用辅料及食品为主要原料,以外观、气味、口味及颜色与治疗药物的相似程度为指标,考察安慰剂制备工艺,并采取人工打分的方法进行评价。结果统计分析结果表明安慰剂与原治疗药评分差异无统计学意义(P0.05)。结论该安慰剂能满足临床试验的需要,但评价方法仍需改进。     

“博采”牌新混合型卷烟的研制

报道了“博采”牌卷烟所加药物的化学成分、主要药效成分、药理和临床试验效果；原辅料与所加药物协调配合的配方、工艺试验研究和评吸、检测结果以及临床效果观察。研究试验结果表明，“博采”牌卷烟除具有卷烟的优良品质外，还有降低焦油、缓解和预防吸烟者呼吸系统和咽喉部疾病的功效。     

中药治疗恶性肿瘤的发展趋势及亟需解决的一些问题

恶性肿瘤发病率有升高的趋势,给国家和个人造成了沉重的医疗负担。通过有效的治疗方式,提高治愈率,延长肿瘤患者的生存时间,提高肿瘤患者的生存质量,是目前医疗界面临的重要挑战。中医药在治疗肿瘤方面有其独特的优势和作用,且在临床上应用日趋广泛,但是也存在一些不容忽视的问题,需要通过严格的基础和临床试验,有效的临床疗效评价体系,完善的不良反应上报及预警机制,以明确中药的安全性和有效性,进一步拓宽中药抗肿瘤治疗的应用范围,以使治疗效果逐步得到世界医疗界的公认。     

黄酒送服中药对药物疗效的影响分析

本研究拟在分析黄酒送服中药对药物疗效的影响,提高中药的药物疗效。采用统计特征分析方法分析黄酒送服中药对药物疗效的促进因素和影响效能,测试人体的代谢反馈特征系数;采用分组样本测试方法构建药物疗效的量化分析值,结合质谱(ESI-MS)、红外谱(IR)分析方法,进行黄酒送服中药对药物疗效的量化评估;使用大数据信息融合方法进行黄酒送服中药与人体健康素养的关联性评估,建立黄酒送服中药对药物疗效影响关系模型,实现药物疗效的影响量化分析。结果表明,黄酒送服中药对药物疗效的影响具有P>0.5的显著度水平,摄入一定量的黄酒,对中药的药物分解能力具有一定的促进作用,提高了药物疗效能力。结论:黄酒送服中药对药物疗效的影响具有积极意义,需要根据重要的药物成分和患者的身体体征进行量化调节,提高药物疗效。     

智能药品包装电子解决方案

正在新药临床试验期间,制药公司必须能够依靠严格的治疗方案,但是,参与试验的患者中有高达50%的人不遵守规定的给药方案,导致了不当的结果并延迟了上市时间。因此,Schreiner Medi Pharm和AARDEX集团开发了一种药物依从性监测的电子解决方案,以数字方式监测和管理试验参与者的药物摄入。治疗监测解决方案包括与匹配软件相链接的智能药物包装。     

心内科护理用药安全管理指导分析

目的:分析心内科护理安全管理的现状,探讨药品安全管理的相关措施,提高护理药品的安全管理水平。方法:建立心内科医学安全管理小组,分析药物使用过程中的安全隐患,制定有效的药物安全流程,开展临床护理药物安全培训,加强质量控制和管理。结果:在心内科实施有效的安全用药管理后,用药误差发生率明显低于实施前,药物有效期明显低于实施前,差异有统计学意义(P0.05);也有显着下降(P0.05)。结论:在心内科学实施临床护理药物安全管理,提高安全用药过程,规范护理行为,减少用药错误,保证患者用药安全,提高临床护理质量。     

新型复合菌种"Howaru Protect"从中国市场开始

问:Patrick VEAU先生,您好!从上午的报告中我们了解到,丹尼斯克公司对此次在中国推出的Howaru Protect益生菌种做了严谨的临床试验,并取得了很好的临床效果.那么此次为什么选择中国人群做摄入试验,在国外是否采用了相应的试验?     

可用于婴幼儿食品菌种的国内外临床试验可视化分析

目的 通过分析婴幼儿食品中菌种的临床试验的中英文相关文献基本情况，描述其研究领域的现状及研究热点，为我国制定可用于婴幼儿食品菌种的临床试验指南提供参考依据。方法 采用共词分析法和聚类分析法，对PubMed、中国知网资源总库（CNKI）等4个数据库来源的“婴幼儿食品中菌种临床试验”期刊论文进行统计分析。结果 国内年度发文量是国外的10倍；全球排名前3位的国家分别为意大利、中国和美国；国外研究机构主要为大学，国内研究机构主要为医院及妇幼保健院；国外研究主题热点主要为鼠李糖乳杆菌和罗伊氏乳杆菌系列菌株，应用于腹泻、婴儿绞痛和新生儿坏死性小肠结肠炎等疾病；国内研究主题热点主要为益生菌制剂培菲康在坏死性小肠结肠炎、米雅在腹泻以及思连康结合光疗或中医药疗法治疗新生儿黄疸的应用。结论 我国应该加强对婴幼儿食用菌种或益生菌药物临床试验的监管和审批，并尽快制定相应的临床试验指南。     

内地红曲发酵产品首获台湾药品许可证

北大维信生物科技有限公司通过生物技术以红曲发酵而得的专利产品一现代中药血脂康获得中国台湾“行政院卫生署”药品许可证，并被核准为处方中药。这不仅是在我国台湾地区第一个通过注册审批的中药产品，也是全球第一个符合西药临床试验规范（GCP）并进入市场的中药。     

连续配戴型隐形眼镜（PureVision^TM）的临床试验

自新型高透氧的连续配戴型隐形眼镜问世后,很多临床医生和隐形眼镜配戴者对此都非常关注,希望了解有关镜片在临床应用的安全性和舒适性等方面的问题。为此,在国内我们选择了无论是在眼科界,还是在视光界技术都非常优秀的医院做了为期2个月的临床试验,现特将这些试验结果在此发布,让大家共同分享。     

中药炮制技术在保健食品中的应用 ——评《中药资源在食品开发中的应用》

中药是中国传统中医特有药物,其药效稳定,不仅对人体损伤较小,而且能达到根除病根的效果.中药炮制技术是指将各类中药材加工为可应用于临床治疗的中药饮片.在炮制中药过程中,人们需自觉遵守中药医理指导,按照中医辩证施治,以达到更好的治疗效果.同时,与普通中药药材相比,经炮制后的中药能在很大程度上减轻药物的毒性或副作用,进而降低...     

加强对药剂科的管理对促进抗菌药物合理应用的意义

加强对药剂科的管理对提高抗菌药物使用的合理性有重要意义,尤其对临床的药物使用有指导作用。通过选取某医院药剂科2014和2015两年内的各100份药剂处方为研究对象,通过分析两年处方中抗菌药物使用的比例、合理利用率及使用方法,可以得出在加强用药控制和干预,提高药剂科管理水平后,降低了不合理抗抗菌药物的利用率,可比性强(P0.05),有统计学意义。     

固态发酵复方中药生产新型鱼类药物的研究

通过单因素试验和正交试验的方法,以纤维素酶活力为指标,黑曲霉、枯草芽孢杆菌和产朊假丝酵母作为发酵菌种,探讨多菌种混合发酵复方中药的最佳工艺条件,以及发酵复方中药对澎泽鲫幼鱼生长及免疫性能的影响。结果表明：复合菌种固态发酵中药的最佳工艺参数为发酵时间84 h,好氧厌氧时间比2︰1,初始含水量65%,发酵温度32℃,纤维素酶活力达到42.37 U/g;饲喂添加量0.3%的复方中药饲料后,澎泽鲫幼鱼体重增长率较未添加复方中药相比提高了16.63%,饵料系数降低了3.31%,复方中药经发酵后体重增加率相比未发酵中药提高了11.66%,饵料系数降低了4%;饲喂60 d后,发酵复方中药组血清超氧化物歧化酶、溶菌酶和丙二醛含量相比对照组差异显著。     

中药炮制机制研究进展及研究思路

中药炮制机制作为我国古代独特的制药工艺,在我国医药学发展中占据重要地位。中草药经过炮制处理后可使药物治疗效果显著增加,也可使药物本身毒性有效驱除,进而帮助病人服药后恢复健康。因此,本文就重要炮制的发展现状进行分析,探究分析中药炮制机制中存在的问题与改善方法,以期提高中药炮制效果,为病人提供更为有效的治疗药物。     

中药创制决策支持系统研究

将网络生物学和信息技术相结合,研究了中药复方配伍特征,通过网络模型分析发现了药物在网络中与网络节点的作用关系,探索建立了基于网络生物学的中药复方配伍规律的数据模型,研究了基于网络生物学的决策支持系统在药物靶点识别和中药分子设计中的作用,这将极大地拓展中药创制的方法和理论。     

中药处方点评在中药调剂中的应用效果分析

目的:研究分析中药处方点评在中药调剂中的临床应用效果。方法:随机抽取我院在2017年6月施行中药处方点制度实施前后中药处方2000张,实施前1000张,实施后1000张,成立中药处方点评小组对实施前后的中药处方进行点评,分析实施中药处方点评制度前后处方调剂差错情况,并比较处方书写不规范、结构不明、药物剂量过大、配伍禁忌、未标明脚注、配药错误、发药错误情况发生率。结果:实施前处方调剂差错在处方书写不规范49.0%、结构不明23.0%、药物剂量过大18.0%、配伍禁忌26.0%、未标明脚注10.0%、配药错误14.0%、发药错误率18.0%均高于实施后处方调剂差错处方书写不规范11.0%、结构不明7.0%、药物剂量过大3.0%、配伍禁忌2.0%、未标明脚注2.0%、配药错误4.0%、发药错误率3.0%(P0.05)。结论:中药处方点评制度有利于在中药调剂中减少处方调剂差错发生率,保证临床患者用药的安全性、科学性、合理性,应在临床中大范围推广使用。     

固态发酵复方中药生产新型鱼类药物的研究

通过单因素试验和正交试验的方法,以纤维素酶活力为指标,黑曲霉、枯草芽孢杆菌和产朊假丝酵母作为发酵菌种,探讨多菌种混合发酵复方中药的最佳工艺条件,以及发酵复方中药对澎泽鲫幼鱼生长及免疫性能的影响.结果表明:复合菌种固态发酵中药的最佳工艺参数为发酵时间84 h,好氧厌氧时间比2∶1,初始含水量65％,发酵温度32℃,纤维素酶活力达到42.37 U/g;饲喂添加量0.3％的复方中药饲料后,澎泽鲫幼鱼体重增长率较未添加复方中药相比提高了16.63％,饵料系数降低了3.31％,复方中药经发酵后体重增加率相比未发酵中药提高了11.66％,饵料系数降低了4％;饲喂60 d后,发酵复方中药组血清超氧化物歧化酶、溶菌酶和丙二醛含量相比对照组差异显著.     

微胶囊技术在中药现代化中的应用

中药现代化事关中医药的生存和发展,与中药走向世界密切相关,目前中药制剂存在着多方面的难题,比如生物利用度低、不良气味、药物毒性作用大和药物配伍禁忌等诸多问题。介绍了微胶囊技术的特点和微胶囊技术在解决中药制剂的诸多问题中的应用。随着微胶囊技术的不断发展及其在中药方面应用的深入研究,微胶囊技术对中药现代化起着越来越重要的作用。