原料药生产企业环境清洁周期的验证

原料药生产过程中,环境清洁度对产品质量有着至关重要的影响。根据GMP规范的要求,原料药生产企业必须构建完善的环境清洁制度,为药品生产提供符合要求的生产环境。在原料药生产环境管理中,清洁周期的验证是确保环境清洁制度科学性的关键、是保障原料药生产环境清洁的关键。本文就原料药生产企业的环境清洁周期验证进行了简要的论述与分析。     

浅谈化学原料药的制备工艺研究

化学原料药制备工艺发展对药品生产行业尤为重要,国内相关人士对化学原料药制备工艺研究有待于更系统更专业的认识。本文从化学原料药制备研究的一般过程出发,阐述原料药制备研究的基本内容,以期望对化学原料药制备工艺研究有所帮助。     

浅谈化学原料药的制备工艺研究

化学原料药制备工艺发展对药品生产行业尤为重要,国内相关人士对化学原料药制备工艺研究有待于更系统更专业的认识。本文从化学原料药制备研究的一般过程出发,阐述原料药制备研究的基本内容,以期望对化学原料药制备工艺研究有所帮助。     

化学原料药药物制剂关键环节研究

化学原料药是用于生产化学制剂的主要原料,主要通过化学合成活性药物成分,但是,患者仍不能直接使用,仍需进一步处理才能制成药物,即制剂。在准备过程中,有必要控制关键步骤,以确保制剂的稳定性和管理的安全性。     

医药甘露醇的应用与开发

甘露醇在医药行业应用广泛，除直接作为原料药和药用辅料外，还可合成各种衍生物。本文介绍甘露醇的应用与开发，并对国内生产，应用，发展中存在的问题提出建议。     

HACCP系统在苦荞麦膨化食品生产中的应用

探讨了危害分析与关键点控制(HACCP)质量管理系统在苦荞麦膨化食品生产中的应用。对苦荞麦膨化食品生产过程各个环节可能造成的潜在危害进行物理、化学和生物分析,确定关键控制点、临界范围、监测体系、校正措施,将生产过程的危害因素降到最低限度,从而提高产品质量。     

生物催化剂在制药工业的应用

利用生物催化或生物转化的方法生产药物的组分已得到广泛的认同 .在生产小分子的药物及中间体时 ,生物催化或生物转化和传统的化学方法最显著的区别就是非常有效地不对称合成手性化合物 .本文主要对氧化还原酶、转移酶、水解酶和裂解酶在制药工业中的应用进行综述 .     

HACCP系统在肉类提取物生产中的应用

探讨了危害分析与关键点控制（HACCP）质量管理系统在肉类提取物生产中的应用。对肉类提取物生产过程各个环节可能造成的潜在危害进行物理、化学和生物分析，确定关键控制点、临界范围、监测体系、校正措施，将生产过程的危害因素降到最低限度，从而提高产品质量。     

HACCP在浓香菜籽油生产中的应用

为了保障浓香菜籽油的产品质量安全,采用HACCP体系对浓香菜籽油生产全过程进行生物、物理、化学的危害分析,确定关键控制点,制定预防措施,并对生产环节进行有效监控,制定纠偏措施,做好记录管理,为浓香菜籽油的安全生产提供借鉴。     

全国最大的甘露醇生产基地将落户广西南宁

广西南宁化学制药有限责任公司与全球最大的多元醇生产商法国罗盖特集团正式签订了股东合作协议,计划在南宁建设一个年产值超过1亿欧元的全球最大甘露醇生产基地,南化制药将成为中国最大的甘露醇原料药生产企业。     

酿造食醋HACCP体系的建立

探讨危害分析与关键控制点(HACCP)体系在酿造食醋生产中的应用。以镇江香醋为例,对生产过程各个环节可能造成的潜在危害进行物理、化学和生物分析,确定关键控制点、关键限值、监控程序、纠偏措施、验证程序和记录保持程序,将生产过程的危害因素降低到最低限度,从而提高产品质量。     

制药企业内包装间粉尘问题解决方案

在制药企业中对内包装间的洁净度要求是很高的，在GMP的规定内容中对洁净度的要求一般是万级、十万级、三十万级，甚至要达到百万级范围内。在原料药的生产企业，对内包装间的洁净度的要求一般是要达到三十万级，但是由于包装过程中药物粉尘的影响，要达到上述要求也是不易的，因此在原料药生产厂家，内包装间的捕尘问题是其必须解决的问题。目前在原料药生产企业     

酿造食醋HACCP体系的建立

探讨危害分析与关键控制点（HACCP）体系在酿造食醋生产中的应用。以镇江香醋为例,对生产过程各个环节可能造成的潜在危害进行物理、化学和生物分析,确定关键控制点、关键限值、监控程序、纠偏措施、验证程序和记录保持程序,将生产过程的危害因素降低到最低限度,从而提高产品质量。     

HACCP系统在腌渍雪里蕻生产中的应用

探讨了HACCP在腌渍蔬菜生产中的应用,对软罐头腌渍蔬菜生产过程的各个环节可能造成的潜在危害进行物理、化学和生物分析,确定关键控制点、临界范围、监测方法、校正措施,从而提高产品质量。     

HACCP体系在韧性蛋卷生产中的建立和应用

探讨危害分析与关键控制点(HACCP)体系在焙烤食品蛋卷生产中的应用。对生产过程中各个环节可能造成的潜在的危害进行物理、化学、生物分析，确定关键控制点，关键限值，监控程序，纠偏措施，验证程序和记录保持程序，将生产过程中的危害因素降低到最低限度，从而提高产品质量。     

HACCP在无菌包装复原奶生产中的应用

探讨了危害分析与关键控制点(HACCP)在无菌包装复原奶产品中的应用,对无菌包装复原奶生产过程中的各个工序中可能造成的危害进行物理、化学、生物等方面的分析,确定出CCP点及其控制界限、检测体系、纠偏措施等,将生产过程中危害降到最低,有效保证产品质量和安全。     

HACCP在萝卜泡菜生产中的应用

本文丰要探讨HACCP在萝卜泡菜生产中的应用,并对萝卜泡菜生产过程中各个环节可能造成的危害进行物理的、化学的、微生物的分析,进而确定出关键控制点、监测方法、纠偏措施,从而提高产品质量。     

COS和EDMF--原料药进入欧洲的通行证

按照欧洲共同体的相关法规,欧盟成员国以外的国家生产的原料药,要想进入欧洲市场,用于欧洲的药物制剂生产,需要提交和登记欧洲药物管理档案(EDMF,European Drug Master File)或欧洲药典适用性证书(COS,又称CEP,Certificate of Suitability to Monographsof the European Pharmacopoeia)的复印件。1 EDMF简介EDMF是药物制剂中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件,适用于原料药的生产厂家不是药品上市许可证申请人的情况。EDMF文件包含原料药生产工艺、杂质和理化性质等方面的详细技术资料和实验数据。EDMF分为公开部分和保…     

药物合成反应课程教学体会与教改思路

<正>药物合成反应课程是浙江中医药大学制药工程、生物工程专业学生的必修课,该课程主要培养学生掌握化学药物(包括精细化工产品)及其中间体制备的重要有机合成反应和合成设计原理,打下必要的化学药物合成技术的专业基础,使学生能较好地适应毕业后新药研究及合成工作的需要。因此,尤其是对制药工程专业学生,     

HACCP系统控制低糖洋葱果脯质量探讨

探讨HACCP系统在低糖洋葱果脯生产中的应用,对果脯生产过程各个环节可能造成潜在危害进行物理、化学和生物分析,确定关键控制点、临界范围、监测体系、校正措施,把生产过程的危害因素降到最低限度,从而提高洋葱果脯产品质量.