维生素C咀嚼片的制备工艺研究

建立维生素C咀嚼片的最佳制备工艺及质量评价,采用湿法制粒压片,以正交实验筛选优化处方;通过片剂外观、片重差异、硬度、脆碎度等进行质量评价;利用高效液相色谱技术对其溶出度和含量均匀度进行考察,咀嚼片最佳制备工艺处方为:维生素C 28.5 mg、乳糖21.6 g、预胶化淀粉1.8 g、15%的PVP-70%乙醇溶液适量、硬脂酸镁0.3 mg;维生素C溶出度在80%以上,维生素C嚼片制备工艺简单、稳定可靠,符合《中国药典》质量标准要求,适于批量生产。     

对乙酰氨基酚片剂的制备工艺及评价

以对乙酰氨基酚为主药,稀释剂淀粉、稀释剂糊精、崩解剂羟丙甲纤维素等为辅料,通过湿法制粒压片法制备对乙酰氨基酚片剂。以外观、硬度、脆碎度、片重差异和崩解时限为考察指标,筛选出最优处方辅料种类,并通过正交实验筛选出对乙酰氨基酚片最优处方工艺。通过研究最佳处方工艺所制备的片剂在室温下放置的稳定性实验,用以评价片剂的质量是否达到片剂标准。结果表明:对乙酰氨基酚片最优处方辅料种类为淀粉浆作为黏合剂、羟丙甲纤维素作为崩解剂、硬脂酸镁作为润滑剂。最佳的制备工艺为:对乙酰氨基酚3 g、羟丙甲纤维素2 g、硬脂酸镁0.75 g、淀粉浆的浓度10%。该片剂在37℃保存3个月后无异常变化,表明该片剂质量稳定,制备工艺可靠。     

奥美拉唑肠溶片的处方优化

目的制备奥美拉唑肠溶片,并对其片芯处方进行优化。方法采用单因素试验,以紫外分光光度法测定溶出度为指标,筛选片芯处方中的羧基淀粉钠(CMS-Na)和十二烷基硫酸钠(SDS)的用量。结果当羧甲淀粉钠占处方用量的5%、十二烷基硫酸钠占处方用量的1%时,片芯在10min的溶出达90%以上,其肠溶片在15 min的释放达90%以上,满足释放要求。结论该制剂处方工艺合理,可操作性强。     

卡维地洛分散片的制备及体外溶出度评价

目的:制备卡维地洛分散片,并考察其体外溶出度。方法:采用湿法制粒的方法,通过正交试验法,以分散片的重量差异、分散均匀度、崩解时间和溶出度为评价指标,优选出卡维地洛分散片的最佳处方工艺。结果最佳处方为卡维地洛原料药质量比例为5%,交联聚乙烯吡咯烷酮为1%,低取代羟丙基纤维素1%,微晶纤维素为63%,硬脂酸镁占药粉总量的0. 5%,淀粉补足片重,粘合剂为30%乙醇溶液适量。与市售普通片剂比较,释药更快更完全。结论:本研究所优选出的分散片制备工艺简单稳定可行,所制分散片溶出快,符合药典要求。     

盐酸伊伐布雷定片的制备工艺及质量考察

制备盐酸伊伐布雷定片,并考察其质量。以溶出曲线、外观等为指标,用正交试验设计方法对处方工艺进行筛选与优化。制备盐酸伊伐布雷定片,与原研药进行质量对比,使其与原研药质量保持一致,以保证自研产品与原研药临床效果的一致性;通过加速试验和长期试验考察其稳定性。盐酸伊伐布雷定优选处方组成为:辅料微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁,流化床制粒。该处方工艺制备的产品符合标准,与原研药质量一致且质量稳定。本处方工艺可行,所得产品质量稳定,符合质量标准。     

盐酸伊伐布雷定片的制备工艺及质量考察

制备盐酸伊伐布雷定片,并考察其质量。以溶出曲线、外观等为指标,用正交试验设计方法对处方工艺进行筛选与优化。制备盐酸伊伐布雷定片,与原研药进行质量对比,使其与原研药质量保持一致,以保证自研产品与原研药临床效果的一致性;通过加速试验和长期试验考察其稳定性。盐酸伊伐布雷定优选处方组成为：辅料微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁,流化床制粒。该处方工艺制备的产品符合标准,与原研药质量一致且质量稳定。本处方工艺可行,所得产品质量稳定,符合质量标准。     

扑热息痛分散片的制备工艺及稳定性研究

以扑热息痛为主药,淀粉为稀释剂、羟丙甲纤维素为崩解剂、硬脂酸镁为润滑剂,通过湿法制粒压片生产工艺方法制备扑热息痛分散片.通过外观、硬度、脆碎度、片重差异和崩解时限作为考察因素指标,筛选出分散片最佳辅料种类.通过单因素试验方法筛选出扑热息痛分散片最佳处方工艺,并将最佳处方工艺所制备的分散片剂进行验证性实验,用以评价片剂的...     

盐酸莫西沙星片处方筛选及制备工艺的优化

研究探讨盐酸莫西沙星片的处方筛选及制备工艺的优化。以崩解时限作为研究的考察指标,采用正交试验考察处方中预胶化淀粉用量、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)用量以及微晶纤维素(MCC)的用量对不同处方盐酸莫西沙星片崩解时限的影响。并将根据结果自制的盐酸莫西沙星片与市售药物进行体外溶出实验对比,观察与市售药物溶出的不同。当MCC用量为20.0%,CCMC-Na用量为2.5%,预胶化淀粉的用量为10.0%时盐酸莫西沙星片的崩解时限低于3min,而溶出也与市售盐酸莫西沙星片的溶出基本一致。本次研究对盐酸莫西沙星片的处方进行优化,效果较好,达到《中国药典》规定的要求。     

辛伐他汀片处方工艺探究

目的：以不同处方及工艺考察辛伐他汀片的稳定性。方法：根据原辅料相容性试验结果，采用正交设计实验，以休止角、溶出度及有关物质综合评分筛选出最合理处方及制备工艺。结果：本法可解决辛伐他汀易氧化及质量不稳定的问题，结论：辛伐他汀片处方合理，工艺可行，符合片剂的质量要求。     

依度沙班片的处方工艺筛选与优化

目的:立足工业化生产,开发依度沙班片的处方工艺。方法:以原研药依度沙班片溶出曲线作为指标,对处方组成、制备工艺进行筛选,同时对其中关键的因素粘合剂进行优化。结果:最终确定的处方为依度沙班30 mg,甘露醇105 mg,预胶化淀粉45 mg,交联聚维酮8.0 mg,羟丙基纤维素(HPC-SSL) 4. 0%水溶液适量,欧巴代胃溶型包衣粉增重2%～3%;工艺中关键参数优化结果为湿法制粒时间10 min;依照此法制备得到的依度沙班片与原研品的溶出行为相似。结论:本品处方工艺设计合理,具有可操作性,可以进行大规模的工业化生产。     

复方锦灯笼片的制备工艺及总黄酮的含量测定

目的优化复方锦灯笼片的制备工艺并测定片剂中总黄酮的含量。方法以锦灯笼和甘草作为主药,选取糖粉与淀粉比例(A)、羧甲基淀粉钠用量(B)、淀粉浆浓度(C)和硬脂酸镁用量(D)为考查要素,以片剂表面光滑均匀性、片剂硬度和崩解时限为评价指标,采用湿法制粒压片法制备片剂,按L_9(3~4)因素水平表进行正交设计试验筛选出最佳处方;采用紫外可见分光光度法、亚硝酸钠-硝酸铝-氢氧化钠法显色法对片剂中总黄酮的含量进行测定。结果最佳制备工艺为糖粉与淀粉比例为1∶4,羧甲基淀粉钠为4%,淀粉浆浓度为12%,硬脂酸镁用量为1%。3批最优工艺制备的片剂中总黄酮含量分别为14.21±0.06、14.94±0.29和14.31±0.05mg/片,方法的平均加样回收率为98.29%,RSD值为1.92%(n=6)。结论按照最优处方和制备工艺制备的片剂符合要求,质量稳定,可为后续产品质量控制提供依据。     

盐酸氨溴索糖浆处方优化及稳定性研究

目的：对盐酸氨溴索糖浆进行处方优化。方法：以总杂质为指标,分别对蔗糖、焦亚硫酸钠、枸橼酸钠、桔子香精等辅料成分进行处方筛选,工艺优化,制备最终处方糖浆并考察制剂稳定性。结果：蔗糖50%、焦亚硫酸钠0.08%,桔子香精0.05%,采用枸橼酸钠将药液pH调至4.6～6.0,总杂质含量少,样品稳定性提高,并在气味及口感上提高了口服依从性,所得糖浆符合质量标准。结论：所获得的处方工艺合适,质量稳定,适合工业化生产。     

扎来普隆分散片工艺研究

方法采用正交设计试验考察处方中组分的影响因素,以崩解时间和片面外观为指标,对扎来普隆分散片处方进行筛选。结果最优处方为微晶纤维素35%,羧甲淀粉钠8%,PVP5%水溶液作粘合剂制软材,55℃鼓风干燥,20目筛整粒后,与外加的崩解剂羧甲淀粉钠与处方量的微粉硅胶与硬脂酸镁混匀,压片,制备的扎来普隆分散片外观光洁,分散均匀性试验表明混悬液能在50秒内通过2号筛,溶出度15分钟可达100%。     

格列齐特亲水凝胶骨架片的制备

本文以格列齐特为模型药物,对格列齐特缓释片剂的处方进行了研究。考察了处方中乳糖、预胶化淀粉、磷酸氢钙及工艺因素对药物溶出度的影响,获得了满足设计要求的亲水凝胶骨架片处方。     

兰索拉唑肠溶片的制备

目的制备兰索拉唑肠溶片。方法以甘露醇-淀粉（2：1）作为片芯的稀释剂,交联羧甲基纤维素钠（3％）为崩解剂,并辅以合适的增溶剂、稳定剂以提高片剂的溶出度及稳定性,以聚维酮K30的乙醇溶液为粘合剂,通过普通湿法制粒制得兰索拉唑颗粒,压片后分别包上隔离衣与肠溶衣制得兰索拉唑肠溶片。应用正交试验设计进行片芯处方筛选,然后在包装条件下作加速及长期稳定性考察。结果各项检测结果均符合规定。经过18个月的长期稳定性考察,其含量及有关物质均无明显变化,质量较为稳定。结论用所筛选的处方制备的肠溶片符合设计要求,适合临床应用。     

双氯芬酸钠肠溶片片芯处方筛选研究

通过片芯处方筛选研究确定双氯芬酸钠肠溶片片芯处方。以有关物质、溶出度及含量等为技术指标,筛选了填充剂乳糖、玉米淀粉和微晶纤维素的用量,崩解剂交联聚维酮、羧甲淀粉钠的加入方式和用量,及片芯硬度。经筛选拟定的片芯处方放大,体外溶出曲线与原研药一致,并通过全面的质量评价,自研制剂与原研药具有质量一致性。通过高湿、高温、光照等影响因素实验考察,在60℃高温条件下,自研制剂比原研药品更加稳定。最终拟定的双氯芬酸钠肠溶片片芯处方工艺可行,颗粒可压性好,素片完整、光滑、无毛边,薄膜粘附性佳利于包衣,工艺稳定。     

丙戊酸钠注射液处方工艺研究方法

国内丙戊酸钠已上市剂型仅有普通片、缓释片、糖浆、口服溶液和粉针剂,无注射液剂型上市,预期市场广阔。本文论述了丙戊酸钠注射液处方工艺研究方法,内容包括参比制剂的选择、参比制剂的研究内容、原料药质量标准、原料药研究、制剂处方工艺研究。     

抗抑郁症胶囊的成型工艺研究及质量考察

对抗抑郁症胶囊进行了成型工艺研究和质量考察。将处方药材提取、浓缩制成浸膏,浸膏减压浓缩、干燥,添加淀粉、二氧化硅和磷酸氢钙制成颗粒,对颗粒的吸湿性、流动性进行考察,筛选出最优处方;将制得的颗粒填充入0号胶囊壳,检测胶囊的体外溶出度、水分含量和装量差异。结果表明:淀粉加入量为干膏量的14.43%时,干膏成颗粒状,没有黏结现象;m(磷酸氢钙)∶m(二氧化硅)∶m(颗粒)=0.6∶0.4∶4.0时,药物颗粒吸湿率最低,颗粒休止角为14.06°。制得的胶囊装量差异不超出-7.5%～7.5%的范围,含水率为1.24%,均符合药典标准;溶出45 min后,溶出度在80%以上。优选的处方工艺合理,制得的胶囊剂质量符合药典标准。     

铝碳酸镁咀嚼片的处方及制剂工艺研究

铝碳酸镁咀嚼片的最佳处方为:铝碳酸镁500 g,乳糖300 g,木糖醇200 g,阿斯巴甜5 g,硬脂酸镁10 g。采用湿法制粒压片法制备铝碳酸镁咀嚼片,并试制3批样品,以外观、硬度、片重差异、口感、含量等为指标对其质量进行了考察。结果表明,该处方工艺制得的咀嚼片,外观光洁,口感良好,硬度、片重差异、含量等均符合规定。本品处方工艺成熟,适合大批量生产。     

辛伐他汀片降解途径探究和处方工艺优化

通过处方筛选和工艺优化,解决辛伐他汀不稳定,极易发生降解等问题。从辛伐他汀的降解途径入手,根据辅料相容性试验、正交试验设计确定辅料用量;同时,对不同制粒工艺的进行比较考察。变更了处方工艺,新处方中添加了维生素C,调整各个辅料的用量,并由干法制粒改为湿法制粒工艺。试验结果表明,辛伐他汀片新处方合理,各项指标无显著变化,新处方工艺适用于大生产。