医学实验室认可：让国人享有国际化的医学检验服务

让国人享有国际化的医学检验服务,是每一个医学实验室工作者应尽的职责,也是医学检验实验室的发展目标。通过医学实验室认可这一国际通行的规范化管理手段,有助于推动这一目标的实现。     

校准和测量能力的评估与表示

国际实验室认可合作组织（ILAC）2010年发布的ILACP14：12／2010《校准领域测量不确定度的政策》中明确规定了实验室校准和测量能力（CMC）的表示方式。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2011年2月15日修订了CNASCL07：2011《测量不确定度的要求》,该文件明确了测量不确定度评估的要求,并等同采用了ILACP14中关于CMC表示的要求。合理地评估和表示CMC是校准实验室（以下简称实验室）认可的特点,也是在校准领域建立国际互认的基础。     

医学实验室认可：为医疗质量和安全提供更大保证访北京协和医院检验科主任徐英春

在ISO 15189《医学实验室——质量和能力的专用要求》中，“医学实验室”的定义为：以勾诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。主要包括医院检验科、医院输血科、医院病理科、医院影像科、独立医学实验室、保健中心、体检中心等。     

CCAA各类认证人员注册／年度确认情况

2006年底,为进一步提高北京地区医学实验室的质量能力和安全水平,促进医学实验室检验结果互认并与国际接轨,圆满完成第29届奥运会的医疗卫生保障的检验任务,北京市卫生局和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）共同启动并组织实施了“2008北京奥运会定点医院实验室国家认可专项计划”。     

校准和检验实验室面临的新挑战

简述了在贯彻执行ＢＧ／Ｔ１９０００族标准（等同ＩＳＯ９０００族标准）时校准和检验实验室面临的新挑战：实验室能力和资格的被认可———实验室认可；实验室“质量体系、审核和评审”质量要素的控制———质量手册的编制；实验室产品（校准和检测数据或测量结果）质量的正确性、可靠性及完整性保证———测量结果的不确定度评定     

药品检验实验室质量管理体系中几个问题的思考

从中国食品药品检定研究院到各省、市（地区）级药品检验所,绝大多数药品检验实验室均按照ISO／IEC17025的要求建立了文件化的质量管理体系。近10年间,先后已有50余家药品检验实验室通过了实验室国家认可,有的已经进入第3个评审周期。通过这些实验室的现场评审,笔者发现了一些共性问题,在此仅就质量目标、风险评估和安全意识3个方面提出个人的意见供大家参考。     

兽医生物安全实验室的电气设计

近年来。我国投入大量资金用于各级兽医生物安全实验室建设,目前巳建立了国家和省级动物疫病预防控制中心。以及重大动物疫病国家参考实验室、区域动物疫病诊断实验室等高级别生物安全实验室．通过加快构建符合中国实际的、与国际接轨的、满足生物安全要求的兽医生物安全实验室体系,我国的重大动物疫情应急反应能力不断增强,动物疫病防拉整体技术水平不断提高．笔者就三级、四级兽医生物安全实验室在设计中电气专业需要注意的重点问题,结合相应的规范规定进行分析．重点介绍了自动控制部分的负压控制．     

ISO／IEC 17025中管理体系的建立、运行及持续改进

实验室认可准则（ISO／IEC17025）是国际标准化实验室和国际电工委员会对实验室是否具备特定校准和检测能力所进行的一种认可制度。实验室认可的对象是各类检测和（或）校准实验室,实验室通过认可表明该实验室具有从事某个领域检测和（或）校准任务的能力。ISO／IEC17025实验室认可的目标是：提供良好的服务行为;具备运作有效的管理体系;确保准确、有效、可靠的技术检测能力及提供合格的检验报告／校准证书。     

有效控制实验室报告与证书质量的方法

检测和校准实验室的工作质量最终反映在检测和校准报告与证书上，很多检测和校准实验室以通过计量认证／审查认可／实验室认可提高自己的技术能力与工作质量。目前，我国采用的实验室考核标准是原国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司发布的《产品质量检验机构计量认证／审查认可(验收)评审准则》(以下简称《评审准则》)和     

浅谈电气检测安规实验室的标准化建设和管理

根据国家标准、规范对电气检测安规实验室标准化的要求,结合实际工作经验,指出标准化管理的特点及意义,简述了实验室建设的新要求,并从强化标准动态管理、提高内部审核和管理评审、做好方法确认、实验室之间比对和能力验证、搞好培训等方面提出了加强实验室标准化管理的建议,旨在促进提高检验结果的准确性和有效性,增强结果的可比性,以标准化管理达到电气检测安规实验室自我完善、持续发展的目的.     

对《实验室认可准则》CNACL201—99“运行检查”的理解

《实验室认可准则》（CNACL201－99）的9．6条指出：“适用时,参考标准（器）、测量设备和检测设备在两次校准（或检定）之间应经受“运行检查”。那么,检测实验室应如何理解“运行检查”呢？笔者提出以下意见。     

医学实验室实施ISO／IEC 17025标准的问题及解决方法

ISO／IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的内容分为技术要求和管理要求两部分。管理要求同ISO9000族标准相类似，而技术要求则充分反映了实验室的实际情况，从实验方法的选择和确认、样品控制、检测溯源性、标准物质管理、测量不确定度等10个方面提出了严格的要求。     

实验室的能力和安全认可

近期，中国实验室国家认可委员会(CNAL)发布了CNAL／AC 23：2004《医学实验室质量和能力认可准则》；同时，GB 19489(实验室生物安全通用要求》和ISO 15190《医学实验室安全要求》将被CNAL等同采用，作为对实验室有关安全的认可准则。如何在ISO／IEC 17025的基础上理解上述文件的要求，笔者谈一些认识。     

采用国际标准创建国家认可实验室的探讨

采用国际标准ISO/IEC 17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》创建国家认可实验室,能够有效打造名牌实验室,提升企业参与国际市场竞争的能力。运用该标准创建国家认可的实验室,一是要做好前期准备工作,具体包括设计实验室质量管理体系文件框架、人员培训授权、环境设备选择等;二是要制定实施方案,包括设置机构、落实人员、建立体系完善手段、内部审核管理评审等具体工作。通过创建国家认可实验室,提高实验室人员群体素质和硬件优势。     

医学微生物实验室设备预约管理系统设计

为了提高医学微生物实验室设备的优化预约管理能力,设计了基于Multigen Creator3. 2和嵌入式PCI总线开发的医学微生物实验室设备预约管理系统。选择无线通信网络作为医学微生物实验室设备预约管理系统的网络模块,结合传输链路均衡配置方法进行医学微生物实验室设备预约管理的数据收发和通信路由设计,结合Zig Bee协议构建医学微生物实验室设备预约管理模型,在嵌入式环境下,实现医学微生物实验室设备预约管理系统的硬件开发设计。仿真结果表明,采用该方法进行医学微生物实验室设备预约管理的智能性较好,人机交互能力较强。     

能力验证不满意结果原因分析方法研究

目前,我国检测实验室间能力验证比对实验主要由参考或主导实验室根据审批的能力验证计划,依据产品标准或实验方法标准对比对样品严格进行检测,按CNAS—GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》进行评定,所检样品符合规定均匀性和稳定性要求后,确定该样品为比对样品;分发给参加能力验证的各实验室进行检验,并上报检测结果。参考或主导实验室根据CNAS—GL02：2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》的要求。     

校准领域能力验证相关要求的思考

在实验室认可中,能力验证（PT）与现场评审共同构成了评价实验室技术能力的两种有效手段。能力验证不仅是实验室开展外部质量保证的重要途径,也是实验室识别和控制风险的重要工具。根据亚太实验室认可合作组织（APLAC）MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》规定,申请互认的认可机构对能力验证的要求应满足国际实验室认可合作组织（ILAC）P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》,只要有可获得的能力验证计划且可行,申请签署或已经签署互认协议的认可机构应推荐其认可的实验室参加IAPLAC组织的能力验证计划,因此,满足能力验证相关要求是认可机构签署和维持国际互认的前提条件,     

如何理解《检测和校准实验室能力认可准则》中“管理体系”的要求

《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01：2006idt ISO／IEC 17025：2005,以下简称《准则》）中“管理体系”条款是对实验室建立、实施和保持其管理体系提出的要求。管理体系的有效运行是保证实验室管理和技术质量的前提和基础,实验室应给予高度重视。     

医学实验室质量管理体系内部审核方法和技巧

近年来,随着第三方医学实验室迅猛发展,越来越多的医学实验室通过获取实验室认可确保出具的检测报告在国内或国际上获得互认,以此来获得客户信任并抢夺市场。在准备实施认可的诸多环节中,内部审核对医学实验室顺利通过认可及体系运行至关重要。本文在结合实践经验的基础上,阐述医学实验室质量管理体系内审中适用的方法及其优缺点,明确内审人员应掌握的技巧,以期为内审员审核能力的提高提供帮助。     

浅谈实验室认可评审策划

我国自90年代开始实验室认可活动以来，已经认可检测和校准实验室2800余个，如何按照规定的程序和过程确保实验室认可的质量是重要的研究课题之一。实验室现场评审受到评审组成员数量和时间的限制，只能用抽样的方式进行，即通过抽取部分代表性样本进行核查和现场目击试验判断实验室是否符合CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称准则）的要求，