临床检验标准物质现状及研制方法

介绍临床检验标准物质的特点及其发展状况,总结临床检验标准物质研制过程中原材料收集制备、均匀性和稳定性检验、定值、互换性研究各个步骤的特点和方法.提出临床检验标准物质研制过程的重点和难点.     

甲醇纯度国家一级标准物质的研制

介绍了甲醇纯度标准物质的研制方法,采用国际基准方法之一的凝固点下降法对该标准物质进行了定值,利用气相色谱法对定值结果进行了验证,同时对该标准物质进行了均匀性检验和稳定性考察.甲醇纯度标准物质定值结果为99.7%,扩展不确定度为0.3%.其均匀性和稳定性检验结果表明,该标准物质符合国家一级标准物质的技术要求.     

炭吸附剂标准物质的研制

炭吸附剂标准物质在炭吸附剂样品含量测定方法评价,测量仪器检定与校准等方面应用广泛.但是,目前国内尚尤炭吸附剂标准物质,使用的仅仅是不符合标准物质技术规范的标准样品.笔者通过配制浸渍溶液,将活性炭浸渍、煅烧,制备成炭吸附剂标准物质,采用两种不同原理的定值方法对炭吸附剂标准物质进行定值.结果表明,炭吸附剂标准物质的定值准确,均匀性、稳定性良好,填补了炭吸附剂标准物质的空白.由于该标准物质主要含数种金属成分,全面叙述篇幅过大,故本文仅以其中一种金属添加物--铜为例进行说明.     

血清中乳酸标准物质的研制

为满足临床血清乳酸测量结果量值溯源需求,研制血清中乳酸标准物质。标准物质以人血清为基质,加入与人体构型相同的高纯乳酸,制备为3个浓度水平的标准物质候选物,采用同位素稀释高效液相色谱-串联质谱法进行多家实验室定值,采用酶膜法对标准物质均匀性、稳定性进行评价。实验结果表明,该系列血清中乳酸标准物质均匀性稳定性良好,在-80℃条件下可保存9个月以上,3个浓度水平标准物质定值结果分别为(5.53±0.14) mmol/L、(10.22±0.09) mmol/L、(15.76±0.27) mmol/L,包含因子k=2。该标准物质作为血清中乳酸量值溯源的载体,可以有助于临床乳酸参考系统的建立,应用于临床乳酸测定仪的校准、乳酸检测方法评价以及相应质量控制。     

禽白血病p27蛋白冻干粉标准物质研制

为了临床检验中p27蛋白含量测定结果的量值溯源,制备禽白血病p27蛋白冻干粉标准物质。建立同位素稀释质谱法对纯品禽白血病p27蛋白含量进行测定,结果表明,该方法准确、可靠,可以作为p27蛋白标准物质的定值方法。同时结合多家实验室定值,最终定值结果为（1.46±0.13） mg/mL。该标准物质均匀性良好,在–20℃、4℃和室温环境下可以稳定7天,在–70℃环境中可以保存6个月。禽白血病p27蛋白冻干粉标准物质的研制对禽白血病检测的质量控制、不同检测方法间的评价具有很好的实用价值。     

氯化钾电导率溶液标准物质的研制

介绍了氯化钾电导率溶液标准物质的研制方法,采用与一级标准物质比较定值的方法对该标准物质进行了定值,利用高精度电导率仪对定值结果进行了验证,同时对该标准物质进行了均匀性检验和稳定性考察。氯化钾电导率溶液标准物质的定值结果为1408μS/cm,扩展不确定度为:Urel=0.6%,k=2。其均匀性和稳定性检验结果表明,该标准物质符合国家二级标准物质的技术要求。     

氮中微量氧气体标准物质分析方法和定值方法的研究（下）

介绍了氮中微量氧标准气体的分析方法,给出了分析条件和方法的精密度,并对该标准气体配制的均匀性、稳定性的实验结果进行了分析与考察,对该气体标准物质的性能进行了评价。氧含量在(2~10)μmol/mol浓度范围气体标准物质定值不确定度<±2%;氧含量在(20~100)μmol/mol浓度范围气体标准物质定值不确定度<±1%,取得了国际的等效性。     

氮中微量氧气体标准物质分析方法和定值方法的研究 (上)

介绍了氮中微量氧标准气体的分析方法,给出了分析条件和方法的精密度,并对该标准气体配制的均匀性、稳定性的实验结果进行了分析与考察,对该气体标准物质的性能进行了评价。氧含量在(2~10)μmol/mol浓度范围气体标准物质定值不确定度<±2%;氧含量在(20~100)μmol/mol浓度范围气体标准物质定值不确定度<±1%,取得了国际的等效性。     

冰冻人血清尿酸标准物质的研制

介绍了冰冻人血清尿酸标准物质的研制方法.采用液相色谱/同位素稀释质谱法(LC/ID-MS)对该标准物质进行了定值研究、均匀性检验和稳定性检验.研究结果表明,冰冻人血清尿酸标准物质定值结果为55.88 mg/kg,扩展不确定度为0.74 mg/kg,其均匀性和稳定性检验结果均符合国家一级标准物质的技术要求.     

α-玉米赤霉醇溶液标准物质的研制

研制了浓度为0.1mg/mL的α-玉米赤霉醇标准溶液.研制过程包括纯物质定性分析、纯物质纯度定值、纯物质定值不确定度评定、溶液标准物质配制、封装和保存;均匀性检验、稳定性检验、溶液标准物质不确定度评定.定值结果表明,α-玉米赤霉醇溶液标准物质的定值过程、均匀性和稳定性均符合国家有关标准物质要求.目前,该溶液标准物质已批准为国家二级标准物质,可为相关部门提供检测标准.