采用二聚豆油脂肪酸的触变性涂料的进展：1,2-苯二胺合成的聚酰胺的状况

将豆油（SBO）二聚,然后将粗制二聚体酸产物在（210±5）℃于惰性气体中与1,2-苯二胺反应制得脂肪聚酰胺（FDA）。通过将醇酸树脂与5％（质量分数,下同）FDA的混合物在120oc于惰性气体中反应80min的方法,使FDA用以对普通醇酸树脂进行改性。     

57种药品转为非处方药

近日，国家食品药品监督管理局下发通知，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》要求，经国家食品药品监督管理局审定，将小儿清热止咳糖浆、复方西羚解毒片等中成药和米诺地尔凝胶等化学药品转换为非处方药。今后，公众无须凭医师处方可直接前往药店购买这些药品。     

最新减肥处方药Acomplia即将上市

日前，法国赛诺菲安万特公司的减肥产品Acomplia在欧洲的上市审批工作已经进入了尾声。行业观察家们认为，一旦本品得以顺利上市，它的年销售额将很快突破40亿美元，从而有机会尾随立普妥成为全球最畅销的处方药品。     

新技术增强了过程化学的能力（三）过程分析将成为药品生产的新目标

美国食品药品管理局（FDA），已以指导文件的方式向制药工业发出了通知，支持将过程分析技术（PAT）作为现行生产质量管理规范（cGMP）更广泛的开创性组成部分。FDA断言，质量不是在产品中检验出来的，质量应该是在过程中形成的，或者是由过程设计决定的。为此，FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的，是建立在科学和风险评估基础之上的。[第一段]     

西方贸易团体向FDA施压严查外国工厂

据FDA的数据，全球各地向美国发运药品的外国公司大约有3000-6800家，其中有714家来自中国（2007年，只有13家公司接受了FDA的检查）、410家来自印度（FDA只检查了其中的65家）。大体上，欧洲从国外进口原料药和成品药以及对国外公司实施检查的情况与美国是相似的。     

Trexima审批再被推迟

Trexima由葛兰素史克和Pozen公司分别生产的单一制剂舒马曲坦（sumatriptan）和萘普生钠（naproxen sodium）组合而成。该药是否能够顺利上市，目前完全取决于FDA的态度。2006年6月，FDA给予Treximia“可批准药物”身份，     

“特富龙”事件获得圆满结局

最近，美国食品和药品管理局（FDA）否决了环境工作组（EWG）的状告，后者认为杜邦（DuPont）公司在一种包装涂料树脂的检测数据中，刻意隐瞒了有多少会渗入食品这项指标。在给EWG的回信中，FDA称EWG引证的杜邦公司1987年的内部备忘录的内容与Zonyl RP的使用安全性无关，杜邦不需要向FDA提供此类信息。Zonyl是杜邦的含氟树脂品牌，该产品主要用于食品包装等领域，可以提高树脂的不粘性能，并减少摩擦阻力。     

四月三叹

编辑四月这一期，感慨良多，不时嗟叹。 一叹FDA秉持严肃的科学的态度：美国自然资源保护委员会关于禁止在食品包装中使用双酚A（简称BPA）请愿一案，美国食品药品管理局（FDA）3月30日以所提证据不足为由予以驳回。近年来，关于使用双酚A是否有毒、是否会危害人们的健康一直是各方争议的焦点。     

综合信息

美国会立法取消FDA药物进口禁令 为阻止政府禁止公民个人购买进口药物,今年7月10日美国众议院对2001年财政年度食品药物管理局(FDA)拨款议案通过了两项修正案。一项修正案阻止FDA实施禁止个人药物进口的禁令,以363对12票获得通过;另一项修正案禁止FDA对购卖进口药物的个人发出警告函件,以370对12票获通过。 加拿大和墨西哥的药物价格比美国的要便宜许多,因此,愈来愈多的美国人去加拿大和墨西哥等国采购处方药。根据现行法律,在美国进口批准使     

十大制药企业在新“财富500强”中的排名

2007年4月16日，“财富”杂质（Fortune）推出2006年“财富500强”新排名，排名以2006年毛收入为标准。有9个大型制药企业进入2006年世界“财富500强”（销售额不仅包括处方药）。第十大制药企业Genzyme（Nasdaq：GENZ）未进入“财富500强”，排名第620位，毛收入32亿美元，     

FDA提高医用橡胶手套标准

2009年元月美国食品药品管理局（FDA）对医用橡胶手套实现了更为严格的规定，以保证医务人员免受诸如艾兹病毒、乙肝或丙肝病毒的感染。FDA规定：在美国市场上销售的检查手套，可接受的质量水平（AQL）必须达到2．5，即每100副手套中允许有2．5副带有缺陷，而先前的AQL为4．0；外科手术用手套AQL值从2．5调整为1．5。     

2008年2月、3月份美国FDA扣留我国医药类产品情况通报

2008年2月份美国FDA扣留我国医药类产品情况通报2008年2月，美国FDA扣留我国（不包括中国香港和台湾）产品共95个批次，其中，医药类产品有20个批次，占21％。     

35个全新分子实体药物亮相

2004年美国FDA共批准新化学实体（NME）30个，新生物制品5个；而2003年批准了21个新化学实体和13个生物制品。FDA在2004年对于优先审批项目的审批时间也有所缩短，2003年平均为6．7个月，2004年缩短为6个月。     

FDA计划派出常驻海外监察员

美国食品和药物管理局（FDA）一名高级官员1月24日说，FDA计划向美国设在发展中国家的大使馆和领事馆中派遣常驻海外监察员，以帮助这些国家提高出口到美国的食品和药物的质量。     

兴国企业获FDA认证填补了陶瓷输美空白

2010年8月18日，从赣州出入境检验检疫局获悉，锦利（兴国）五金塑胶厂有限公司顺利通过美国FDA认证，成为江西省赣州市陶瓷行业首家通过美国FDA认证的企业，填补了赣南陶瓷产品输美的空白。据悉，锦利（兴国）五金塑胶厂有限公司是一家由香港客商在兴国县工业园投资1000万元创办的外资出口企业。     

美国对医用橡胶手套的要求更加严格

据《橡胶世界》报道，从2009年1月起，美国食品和药品监督管理局（FDA）对医用橡胶手套执行更严格的规定，以降低传染病蔓延的风险。这项新规定要求医学检查用和外科手术用乳胶手套的缺陷率更低，以保护医务人员免受诸如艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎病毒的感染。美国FDA规定，在美国市场上销售的检查用手套可接受的质量水平（AQL）必须达到2．5（即每100副手套，允许有缺陷的手套为2．5副），而先前的AQL为4．0；外科手术用手套先前的AQL为2．5，新规定则更加严格。仅为1．5。     

橡胶配合加工技术讲座 第1讲 天然橡胶(NR)(续完)

橡胶配合加工技术讲座第１讲天然橡胶（ＮＲ）（续完）杨清芝（青岛化工学院橡胶工程学院２６６０４２）（接上期）料硫化特性及物理性能影响不大。润滑剂ＳＲ为高级脂肪类化合物、脂肪酸酯及无机填料的混合物，ＦＲ－１是脂肪类化合物与脂肪酸钙皂的混合物。均匀剂（也称...     

泰国安全套在美国受阻

澳大利亚墨尔本消息，美国食品与药品管理局（FDA）已将澳大利亚Ansell公司设在泰国的安全套工厂定为二级滞留检查。这意味着从该工厂运往美国市场的安全套必须连续接受并通过10船次的检验才能放行。这是FDA随机抽检其两个安全套批次，发现达不到FDA的相应标准后做出的决定。在美国，所有进入该国的医疗用品都必须经过FDA的相关检查，安全套属于二级医疗用品。     

PET瓶乙醛清除剂

美国俄亥俄州Aven Lake的Poly One（普立万）公司推出FDA认可批准的食品包装用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）新型助剂OnCap AA。OnCap AA是一种清除（净化）剂，作用为降低PET中乙醛（AA）含量，最大降幅可达82％，并解决有关的PET瓶的异味和变色问题。     

聚己二酸己二醇酯的酶催化合成及其结构表征

选用脂肪族二元酸己二酸（AA）和二元醇1，6-己二醇（HD）为原料，对N435固定化酶催化酯化合成饱和脂肪族聚酯P（AA—co—HD）进行了研究，并对体系pH、酶催化时间、酶浓度、醇酸比例等因素对酶催化聚合的影响进行了探索，利用红外、核磁对合成的饱和脂肪族聚酯P（AA-co—HD）进行了表征。