托伐普坦片在中国健康人体的生物等效性研究

目的: 评价试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片在中国健康人体中的生物等效性。方法: 采用双周期随机交叉试验设计,入选24名男性健康受试者单次口服参比制剂和试验制剂 30 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆中托伐普坦的浓度,经DAS 2.1 软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否等效。结果: 试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数分别为:C_max为(179±97)和(189±86) μg/L;t_max为(2.5±1.1)和(2.5±1.0) h;AUC_0-t为(1153±488)和(1225±528) μg·h·L^-1;AUC_0-∞为(1161±492)和(1232±528) μg·h·L^-1;t_1/2为(5.6±2.0)和(5.6±2.0) h。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F为(95.8±18.7)%。结论: 试验制剂托伐普坦片与参比制剂托伐普坦片生物等效。     

诺氟沙星片在中国健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究#br#

目的：采用随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计比较浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL在中国健康人体中的生物利用度,并评价两种制剂的生物等效性。方法：分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服诺氟沙星片受试制剂或参比制剂100 mg,采用液相色谱-质谱串联（LC-MS/MS）法测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,采用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果：空腹试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为（607.62±125.24）ng/mL和（552.01±134.11）ng/mL;AUC0-t分别为（2 551.66±509.08）ng·mL-1·h和（2 429.98±460.47）ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为（2 675.40±523.04）ng·mL-1·h和（2 557.68±485.43）ng·mL-1·h;t1/2分别为（6.07±0.69）h和（6.18±0.92）h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为101.45%～121.94%、98.96%～111.27%、98.82%～110.76%。餐后试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为：（256.54±58.87）ng/mL和（300.80±94.67）ng/mL;AUC0-t分别为（1 314.74±349.92）ng·mL-1·h和（1 278.60±314.77）ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为（1 413.73±361.98）ng·mL-1·h和（1 374.98±321.62）ng·mL-1·h;t1/2分别为（6.66±1.23）h和（6.66±1.34）h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为81.42%～93.56%、99.61%～105.58%、99.80%～105.21%。结论：浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL在中国健康受试者空腹和餐后服用的状态下等效且安全性良好,临床上可以替换使用。     

丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究

目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 mL：25 mg,南京优科制药有限公司生产）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（商品名：恩必普）在健康受试者体内的生物等效性及安全性。方法：采用随机、开放、两周期、双交叉给药试验设计,选择24名健康受试者分别交叉单次静脉注射丁苯酞注射液受试制剂和参比制剂100 mL,输液量（100±5） mL（输液泵允许有5%以内的误差）,时间55 min。采用液相色谱-串联质谱（LC-MS /MS）法测定血浆中丁苯酞浓度,使用WinNonlin 6.4软件计算主要药动学参数,并进行生物等效性评价。结果：24名健康受试者输注受试制剂和参比制剂后,丁苯酞的主要药动学参数：AUC0-t：（541.0±78.6）ng·mL-1·h和（525.0±76.1）ng·mL-1·h;AUC0-∞：（571.0±82.1） ng·mL-1·h和（555.0±88.1） ng·mL-1·h;Cmax：（295.0±62.7） ng/mL和（291.0±56.5） ng/mL;Tmax分别为0.92（0.33, 0.92）h和0.92（0.33, 0.93）h。t1/2分别为（16.60±6.85） h和（15.80±5.88）h。受试制剂和参比制剂的AUC0-t,AUC0-∞,Cmax的几何均数比值（GMR）的90%置信区间均在80.0%～125.0%的范围内。结论：受试制剂丁苯酞注射液与原研丁苯酞注射液具有生物等效性。     

奥美沙坦酯片在中国健康人体空腹状态的生物等效性研究

目的:研究国产奥美沙坦酯片与原研奥美沙坦酯片（商品名：Benicar）在中国健康人体内空腹状态的生物等效性。方法:采用随机开放双交叉试验设计，24名健康志愿者在空腹状态下单剂量口服国产奥美沙坦酯片（受试制剂）和原研奥美沙坦酯片（参比制剂）20 mg，以液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中奥美沙坦的浓度。采用WinNonlin7.0软件计算药动学参数，并评价其生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的Cmax分别为（702.08±149.24）和（706.50±127.00）μg/L；tmax分别为1.98（1.33-4.00）和1.98（1.33-3.50）h；AUC0-t分别为（4 516.93±995.07）和（4 543.74±818.45）μg·h·L-1；AUC0-∞分别为（4 578.16±1 005.73）和（4 605.70±820.54）μg·h·L-1；t1/2分别为（8.00±1.07）和（7.94±1.30）h。受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值分别为98.60%、98.33%和98.30%，其90% CI分别为92.33%～105.29%，91.86%～105.26%，91.89%～105.16%，均落在80.00%～125.00%之间。结论:本研究建立的LC-MS/MS法准确快速，灵敏度高，专属性强，适用于临床试验中奥美沙坦血药浓度测定；国产奥美沙坦片与原研奥美沙坦片具有生物等效性。     

空腹和餐后状态下盐酸西替利嗪片的生物等效性研究#br#

目的：评价中国健康人群空腹和餐后状态下口服盐酸西替利嗪片的生物等效性。方法：采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉对照的试验设计，健康受试者每周期在空腹或餐后状态下口服受试制剂和参比制剂盐酸西替利嗪片10 mg。采用经验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定西替利嗪的血浆浓度，使用WinNonlin 6.3计算药动学参数并用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果：空腹状态下，受试制剂和参比制剂中西替利嗪Cmax分别为（402±84）、（379±53） ng/mL，AUC0-t分别为（2 520±491）、（2 455±480） ng·mL-1·h，AUC0-∞分别为（2 623±483）、（2 608±441） ng·mL-1·h。餐后状态下，受试制剂和参比制剂中西替利嗪Cmax分别为（221± 55）、（221±36）ng/mL，AUC0-t分别为（2 046±524）、（2 067±513） ng·mL-1·h，AUC0-∞分别为（2 142±508）、（2 165±500） ng·mL-1·h。受试制剂和参比制剂西替利嗪Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间均在80.00%～125.00%的生物等效性范围内。结论：盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下均具有生物等效性。     

克拉霉素软胶囊在中国健康人体的生物等效性研究

目的: 评价受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片在中国健康人体中的生物等效性。方法: 采用双周期随机交叉试验设计,入选20名男性健康受试者单剂空腹口服参比制剂和受试制剂 0.25 g,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经BAPP2.0软件处理参数,并进行双单侧t检验确定是否生物等效。结果: 主要药代动力学参数:受试制剂和参比制剂克拉霉素的达峰时间t_max分别为(2.1±0.6)、(2.0±0.8) h;C_max分别为(815±191)、(800±200) ng/mL;t_1/2分别为(4.0±0.4)、(3.9±0.5) h;AUC_{0-24 h}分别为(5612±1283)、(5246±1375) ng·h·mL^-1;AUC_0-∞分别为(5722±1313)、(5339±1402) ng·h·mL^-1。受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为(110.5±23.9)％。结论: 受试制剂克拉霉素软胶囊与参比制剂克拉霉素片生物等效。     

苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的：在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性。方法：入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法（LC-MS/MS）测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。结果：健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为（3 462.08±683.46） pg/mL、（159 891.00±45 951.00）pg·mL-1·h、（194 850.00±63 829.00） pg·mL-1·h和（3 346.09±710.09） pg/mL、（159 065.00±45 214.00） pg·mL-1·h、（190 461.00±66 160.00） pg·mL-1·h;几何均值的比值及其90%置信区间分别为104.82%（100.35%,109.50%）、103.32%（98.13%,108.78%）、103.98%（97.95%,110.38%）。餐后服用盐酸氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为（2 785.00±600.91） pg/mL、（138 289.00±30 684.00） pg·mL-1·h、（158 765.00±39 260.00） pg·mL-1·h和（2 960.00±671.27） pg/mL、（140 990.00±33 326.00） pg·mL-1·h、（163 996.00±43 606.00） pg·mL-1·h;几何均数的比值及其90%置信区间分别为94.89%（88.94%,101.23%）、97.96%（92.85%,103.34%）、97.26%（91.61%,103.25%）。结论：在空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性。     

国产格列美脲片剂在健康男性志愿者的生物等效性评价

目的 以单剂量试验判定格列美脲片剂与参比胶囊剂的生物等效性。 方法 20 名健康男性志愿者随机分成两组, 采用3 mg 单剂量(口服) 交叉试验设计, 以高效液相法测定血药浓度, 以3p97 药代动力学程序求算, 等效性分析用双单侧t 检验。 结果 格列美脲片剂和参比胶囊剂的AUC_(0-t) 分别为(1.23 ±0.19) 和(1.31 ±0.22) mg·h·L^-1, AUC_(0-inf)分别为(1.32 ±0.20) 和(1.45 ±0.24) mg·h·L^-1,C_max分别为(0.30 ±0.05) 和(0.30 ±0.06) mg·L^-1,T_peak分别为(2.43 ±0.29) 和(2.55 ±0.46) h, T_1/2Ke分别为(6.9 ±2.5) 和(9.3 ±7.9) h。F_AUC(0-t) =96.4 ±21.1, F_AUC(0-inf) =93.7 ±20.7。 结论 格列美脲片剂和参比胶囊剂生物等效。     

利鲁唑片在健康男性人体内生物等效性研究

目的: 建立利鲁唑片生物浓度的固相萃取后HPLC-UV 检测方法, 研究其在健康男性人体内药代动力学和相对生物利用度。方法: 20 名健康男性志愿者单剂量随机交叉口服150 mg 利鲁唑片剂和进口参比制剂后于不同时间点静脉取血, 血浆经固相萃取, 甲醇洗脱吹干后用少量甲醇溶解后, 采用高效液相色谱-紫外检测器, 应用内标法计算利鲁唑浓度。结果: 利鲁唑片与参比制剂的主要药动学参数C_max 分别为930 ±321 和798 ±306 μg·L^-1, t_max 分别为0. 8 ±0. 5 和1. 2 ±0. 7 h, AUC_{0 ～ t} 分别为3361 ±890和3301 ±886 μg·h^-1·L^-1,AUC_{0 ～ ∞}分别为3661 ±886和3614 ±885 μg·h^-1·L^-1, t_1/2 分别为8. 2 ±2. 8 和8. 1 ±2. 6 h 。AUC_{0 ～ t} 和C_max 的90 %置信区间为:96. 11 %～ 107. 77 %和101. 6 % ±135. 9 %。AUC_{0～ t} 相对生物利用度为102. 8 %±15. 5 %。结论: 国产利鲁唑片剂和进口片两种制剂生物等效。     

利巴韦林含片的人体药动学及生物等效性研究

目的:建立人血浆中利巴韦林的HPLC-MS分析方法, 用以测定18 名健康男性受试者舌下含服不同厂家的利巴韦林含片后的血药浓度, 估算受试制剂和参比制剂的药动学参数, 评价两种制剂是否生物等效。方法:采用双周期随机交叉试验设计。分别给予18 名男性健康受试者试验制剂或参比制剂80 mg, 采集静脉血样, 血浆样品去蛋白后用HPLC/MS/MS 法检测药物浓度。计算药动学参数, 判定两制剂是否生物等效。结果:测定利巴韦林的线性范围为2 ~ 500 ng/mL (r² 为0.9944), 平均回收率>90 %, 日内RSD 和日间RSD 均<10 %。测得血浆中两种制剂的利巴韦林的主要药代动力学参数t_max 、C_max 、t _1/2 、AUC_{0 -72} 和AUC_0→∞分别为:(1.1 ±0.5) 、(1.1 ±0.4) h, (249±89) 、(232 ±65) ng/mL, (34 ±11) 、(34 ±11) h,(2828 ±1215) 、(2685 ±1096) ng^。h^。mL^-1, (3600 ±1568) 、(3416 ±1379) ng^。h^。mL^-1 。以AUC_{0 -72} 计算, 利巴韦林含片的相对生物利用度平均为(106±16) %。结论:本方法更简便、准确, 灵敏度得到很大提高。两种制剂的利巴韦林药代动力学参数无统计学差异, 具有生物等效性。     

琥珀酸索利那新片在中国健康受试者的生物等效性研究#br#

目的：评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服琥珀酸索利那新受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法：采用单中心、随机、开放、两周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用LC-MS/MS法测定索利那新血药浓度,WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果：空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（13.99±3.34）和（13.27±3.20）ng/mL,AUC0-t（675.60±210.46）和（653.31±238.59）h·ng·mL-1,AUC0-∞（728.28±240.20）和（718.14±275.63）h·ng·mL-1,tmax（5.00±1.41）h和（4.98±1.07）h,t1/2（39.19±9.29）和（42.44±12.66）h,相对生物利用度按AUC0-t计算为105.06%,按AUC0-∞计算为104.07%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（15.65±5.30）和（15.02±4.42） ng/mL,AUC0-t（808.85±271.19）和（793.76±256.78） h·ng·mL-1,AUC0-∞（917.02±347.82）和（875.49±310.77）h·ng·mL-1,tmax（4.29±1.48）h和（5.69±4.10）h,t1/2（49.47±20.08）和（45.29±12.24）h,相对生物利用度按AUC0-t计算为100.91%,按AUC0-∞计算为102.97%。空腹/餐后条件下两制剂的主要药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间均在80.00%～125%。结论：琥珀酸索利那新的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下,均生物等效。     

瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的：研究空腹及餐后状态下口服两种不同厂家生产的瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法：本研究采用单中心、随机、均衡、开放、两序列、两周期、双交叉、单次给药的试验设计,空腹组和餐后组各入组52名健康受试者,每周期单次空腹/餐后口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂或参比制剂10 mg,采用经过验证的LC-MS/MS法测定血浆中瑞舒伐他汀钙片的药物浓度,计算药动学参数,进行两种瑞舒伐他汀钙片的人体生物等效性及安全性评价。结果：空腹组受试制剂和参比制剂的t1/2分别为（10.1±3.9）h和（11.4±7.6）h,tmax分别为（3.9±1.1）h和（3.9±1.1）h,Cmax分别为（8.4±3.8）ng/mL和（8.3±4.2）ng/mL,AUC0-72分别为（75.8±34.7）ng·mL-1·h和（73.2±33.2）ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为（77.4±34.9）ng·mL-1·h和（75.2±33.2）ng·mL-1·h。纳入生物等效性集（BES）的51例受试者的主要药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-∞的几何均数比值（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间统计结果均在可接受的等效范围内,分别为95.47%～109.71%、98.68%～110.57%、98.31%～109.50%。餐后给药组受试制剂和参比制剂的t1/2分别为（16.7±12.8）h和（14.5±5.5）h,tmax分别为（3.8±1.5）h和（3.7±1.4）h,Cmax分别为（5.9±2.9）ng/mL和（5.6±2.7）ng/mL,AUC0-72分别为（64.0±33.4）ng·mL-1·h和（62.2±32.0）ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为（67.9±33.5）ng·mL-1·h和（65.5±31.9）ng·mL-1·h;Cmax、AUC0-72、AUC0-∞的几何均数比值（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间统计结果分别为98.91%～110.68%、99.70%～108.03%、99.83%～108.32%。结论：瑞舒伐他汀钙片受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下生物等效。服用高脂餐对瑞舒伐他汀钙片的药动学特征并无影响,瑞舒伐他汀钙片与食物或不与食物同服均可。     

硫酸氢氯吡格雷片在中国健康人体的生物等效性研究

目的: 评价受试制剂硫酸氢氯吡格雷片(爱普瑞乐)与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片(波立维)在中国健康人体中的生物等效性。方法: 健康受试者双周期交叉空腹口服硫酸氢氯吡格雷片受试制剂和波立维片参比制剂 75 mg,用LC-MS/MS法测定氯吡格雷的羧酸代谢物氯吡格雷酸的血药浓度;用DAS 2.0 软件进行数据处理,分析氯吡格雷酸人体药代动力学特征,来间接反应氯吡格雷的药代特征及生物等效性。结果: 氯吡格雷的代谢物氯吡格雷酸的受试制剂与参比制剂的C _max分别为(1351.1±654.9)、(1184.6±607.7) ng/mL,AUC_{0-24 h}分别为(2642.0±1093.8)、(2780.6±1283.1) ng·h ·mL^-1,AUC_0-∞分别为(2867.8±1238.9)、(3003.3±1291.2) ng·h·mL^-1,t_1/2分别为(3.81±2.54)、(4.62±2.88) h,t_max分别为(0.80±0.32)、(0.95±0.63) h,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(101.4±34.8)%。结论: 本检测方法具有准确、灵敏、快速、简便等特点,适合人血浆中氯吡格雷酸浓度测定。AUC和C_max经对数转换后进行多因素方差分析及双单侧t检验,t_max经非参数检验,结果显示两种制剂生物等效。     

吉非替尼片在中国健康受试者的人体生物等效性研究

目的:研究两种吉非替尼片在中国健康受试者体内的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、双周期、单次口服给药的单中心试验,56位受试者分空腹生物等效性研究和餐后生物等效性研究两部分进行,给药剂量为250 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间吉非替尼的血药浓度,采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。结果:空腹给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为（20.8±8.3）和（21.5±9.7） h,tmax分别为（5.63±1.82）和（5.30±1.44） h,Cmax分别为（200±86）和（203±84） ng/mL,AUC0-t分别为（4 968±2 268）和（4 853±2 073） ng·h/mL,AUC0-∞分别为（5 054±2 325）和（4 950±2 111） ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为104.4%,按AUC0-∞计算为103.9%;餐后给药组受试制剂与参比制剂的t1/2分别为（21.1±9.9）和（22.0±10.1） h,tmax分别为（4.46±2.22）和（4.46±1.82） h,Cmax分别为（299±106）和（304±119） ng/mL,AUC0-t分别为（6 700±3 142）和（6 594±3 004） ng·h/mL,AUC0-∞分别为（6 846±3 265）和（6 750±3 136） ng·h/mL,相对生物利用度按AUC0-t计算为101.1%,按AUC0-∞计算为100.9%。结论:受试制剂与参比制剂的空腹用药和餐后用药生物等效。     

阿托伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性试验

目的: 研究阿托伐他汀钙片与原研制剂立普妥的人体生物等效性。方法: 64例健康受试者参加空腹试验,64例健康受试者参加餐后试验,均采用两周期双交叉试验设计,先后口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中阿托伐他汀及其两种活性代谢物的浓度。使用WinNonlin 7.0软件进行数据处理。结果: 空腹给药后阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂的C _max分别为（4.31±2.24）、（4.64±2.73） ng/mL,T _max分别为（0.58±0.36）、（0.58±0.35） h,t _1/2分别为（9.10±2.67）、（9.16±3.13） h,AUC _0-t分别为（23.79±10.73）、（21.93±9.29） ng·h·mL ^-1,AUC _0-∞分别为（24.87±10.88）、（23.04±9.29） ng·h·mL ^-1。餐后给药后阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂的C _max分别为（2.41±1.37）、（2.39±1.21） ng/mL,T _max分别为（2.38±1.43）、（2.15±1.54） h,t _1/2分别为（10.86±8.77）、（9.59±2.81） h,AUC0-t分别为（19.03±9.26）、（19.25±9.20） ng·h·mL ^-1,AUC _0-∞分别为（20.25±9.30）、（20.39±9.27） ng·h·mL ^-1。结论: 阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均生物等效。     

阿哌沙班片在中国健康志愿者体内的生物等效性研究

目的:评价空腹及餐后单次口服阿哌沙班受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:采用单中心、随机设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂或参比制剂2.5 mg。采用LC-MS/MS法测定阿哌沙班血药浓度。采用WinNonlin6.4软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（80±14）和（87±21） ng/mL,AUC0-t（713±136）和（733±142） h·ng·mL-1,AUC0-∞（722±143）和（741±142） h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2（9±8）和（8±6） h,相对生物利用度按AUC0-t计算为97.16%,按AUC0-∞计算为97.20%。餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为：Cmax（70±13）和（72±13） ng/mL,AUC0-t（642±130）和（690±135） h·ng·mL-1,AUC0-∞（652±129）和（704±138） h·ng·mL-1,tmax 2.5 h和2.5 h,t1/2（8±4）和（12±9） h,相对生物利用度按AUC0-t计算为93.03%,按AUC0-∞计算为92.62%。结论:受试制剂和参比制剂的空腹和餐后用药生物等效。